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角膜缘切口应具有足够的尺寸。 应通过 OVD 尽可能加深前房，
以便有足够的空间供人工虹膜展开， 从而最大限度地减少与眼
内结构的接触。
在体外准备好用于固定至巩膜壁的缝线后， 应以着色侧朝外的
方式折叠人工虹膜以便用镊子植入。 应将折叠人工虹膜的前缘
置于睫状沟中， 展开时应让植入物的边缘朝向后方， 以便最大
限度地减少与角膜内皮的接触。 可以通过钩子或微型眼内镊子
来操作人工虹膜， 以协助定位。 应将人工虹膜置于睫状沟内， 并
应确认植入效果足够紧密贴合。 如果人工虹膜被扣住或植入太
紧， 则应将其取出， 使用环钻将其修剪成较小的尺寸， 然后重新
植入。 如果人工虹膜松动， 则应缝上缝线并收紧缝线， 以使人工
虹膜适当居中。 过度收紧缝线可导致瞳孔椭圆化、 人工虹膜变
形。 一旦确认适当的居中和稳定性， 便可清除 OVD。 使用双手
法清除 OVD 可有助于维持较深的眼房并避免人工虹膜脱位。
应根据外科医生的偏好对切口进行缝合和固定。 建议滴入眼内
卡巴胆碱以降低术后眼压升高的风险。 如果主刀外科医生认为
有必要， 可以植入修补移植材料并用缝线固定。
12e. 人 工虹膜及后房型人工晶体 （PCIOL） 植入睫状沟并缝
合固定到巩膜壁
只有 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber 型可采用此手术
技术。
使用以下三种方法之一可实现 PCIOL 和人工虹膜的缝合固
定：
1) 在手术区域将人工虹膜固定到 PCIOL， 然后使用不可吸收
缝线穿过巩膜壁将 PCIOL-人工虹膜复合体固定， 这些缝线
缝于复合体的 IOL 部分；
2) 在手术区域将人工虹膜固定到 PCIOL， 然后使用不可吸收
缝线穿过巩膜壁将 PCIOL-虹膜装置复合体固定， 这些缝线
缝于复合体的人工虹膜部分； 或者
3) PCIOL 和人工虹膜可以使用不可吸收缝线独立地固定到巩
膜壁， 这些缝线可以穿过相同的巩膜壁开口或单独的巩膜
壁开口。
注： 将 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 缝合到 IOL 并非推荐的固
定方法。
13. 磁 共振(MRI)安全状态
已 根 据 A ST M 标 准 F 2 0 5 2 - 1 5 : 2 0 1 5、 F 2 1 1 9 - 0 7 : 2 0 1 3、
F2182-11a:2011 和 F2213-17:2017 对磁性颜料含量最高的
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 人工虹膜进行了测试。
非临床测试证实 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 为 MR 条件性兼
容。 植入该人工虹膜的患者可在符合下列条件的 MR 系统中安
全接受扫描：
• 静态磁场强度为 1.5 T、 3 T 和 7 T
• 最大空间磁场梯度 200 G/cm (2 T/m)
• MR 系统报告的最大全身平均比吸收率 (SAR) 为 2 W/kg
（正常工作模式）
将患者移入及移出成像区域时必须谨慎操作， 因为几乎所有
扫描仪的空间磁场梯度都超出此处定义的限值。 不过， 患者
在这些较高空间磁场梯度下的受影响时长 （几秒钟） 和路程
（几厘米之内） 都极短。
在上述扫描条件下， CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 人工虹膜在持
续扫描 15 分钟后所产生的最大温升小于 2.0°C。
在非临床试验中， 使用 7 T MR 系统进行梯度回波脉冲序列成
像时， 人工虹膜引起的图像伪影从 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
延伸大约 24.2 mm。
如果必须在除上述条件以外的其他条件下进行 MRI 扫描， 建议
患者在扫描后前往其主治眼科医生做检查。
还可以在 www.humanoptics.com/mri 网站上查看这些信息。
14. 再 处理
C U S TO M FLEX® A R T I F I C I A L IRIS 仅 供 一 次 性 使 用 。 严 禁 对
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 进行再处理或重新灭菌， 否则可能
会影响产品性能， 从而严重危害患者的健康和安全。
15. 按 照国家和当地法规弃置
由于其潜在的传染性， 丢弃的 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 人工
虹膜 （已使用或全新） 被归类为医疗或临床废弃物， 必须按国家
和当地法规进行弃置。
16. 患 者参阅信息
每 个 产 品 包 装 中 都 包 含 一 张 患 者 卡 。 在 患 者 卡 上 写 入 患
者数据， 并将包含产品标识的自粘标签粘贴到卡片的指定
区 域 。 叮 嘱 患 者 保 存 此 卡 作 为 永 久 记 录， 并 在 以 后 咨 询 眼
科 护 理 专 业 人 员 时 出 示 此 卡 。 有 关 更 多 患 者 信 息， 请 访 问
www. humanoptics.com/patient-information。
17. C USTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS的使用寿命
植入 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 后则可永久使用。 根据机械
学、 光学以及 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 生物相容性材料的特
性， 本产品可以稳定地供患者终身使用。
18. 报 告
严重事故应报告至 HumanOptics 和相关主管机构。
19. 免 责声明
对于手术医生所使用的植入方法或手术技术， 以及对于根据患
者或其状况选择 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS， 制造商不承担任
何责任。
此外， 对于自然虹膜组织和虹膜植入物之间的术后颜色差异，
制造商也不承担任何责任。
20. 更 多使用要求
植入 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 对前段手术领域的外科手术
技术及经验要求更高。 在首次植入前， 医生必须已成功接受完
成了 HumanOptics 的网上认证课程 （OCC） 。 每位参与者都会
收到一个认证号， 需要与产品订单一同提交。
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 仅限由医生或任何其他医疗机构
销售或凭其医嘱销售。
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