Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Nacięcie rąbka rogówki powinno mieć wystarczające rozmiary dla wprowadzania. Należy
możliwie jak najbardziej pogłębić komorę przednią za pomocą okulistycznego wiskoelastyka
kohezyjnego (OVD), aby zapewnić wystarczające miejsce na rozwinięcie implantu tęczówki z
ograniczeniem do minimum styczności z innymi strukturami wewnątrzgałkowymi.
Po przygotowaniu szwów do mocowania do twardówki ex-vivo implant tęczówki
należy zwinąć w celu implantacji za pomocą kleszczyków, ustawiając ją kolorową stroną
skierowaną na zewnątrz. Krawędź wiodącą zwiniętego wyrobu należy umieścić w obrębie
rowka rzęskowego i pozwolić na rozwinięcie krawędzi implantu zorientowanych tylnie,
aby ograniczyć do minimum kontakt z nabłonkiem rogówki. Implantem tęczówki można
manipulować za pomocą haczyków lub mikrochwytakowych kleszczyków śródgałkowych,
aby ułatwić pozycjonowanie. Implant tęczówki należy umieścić w obrębie rowka rzęskowego i
potwierdzić odpowiednio ścisłe dopasowanie. W razie wygięcia lub zbyt ścisłego dopasowania
wyrobu, należy go usunąć, przyciąć do mniejszych rozmiarów i wprowadzić ponownie. Jeżeli
implant tęczówki przesuwa się swobodnie, należy przeprowadzić i zaciągnąć szwy w celu
uzyskania odpowiedniego wycentrowania wyrobu. Nadmierne zaciągnięcie szwów może
spowodować owalizację źrenicy i zniekształcenie wyrobu. Po uzyskaniu akceptowalnego
wycentrowania i stabilizacji można usunąć OVD. Usunięcie OVD z podejściem dwuręcznym
może pomóc w utrzymaniu głębokiej komory i uniknięciu dyslokacji sztucznej tęczówki.
Zamknąć i zabezpieczyć nacięcie zgodnie z preferencjami chirurga. Zaleca się zakroplić
wewnątrzgałkowo karbachol, aby ograniczyć ryzyko pooperacyjnego podwyższenia ciśnienia.
Szwy mocujące można przykryć materiałem wszczepu płatkowego zgodnie z oceną chirurga
operującego.
12e. Wszczepienie implantu tęczówki i tylnokomorowej soczewki wewnątrz-
gałkowej w obrębie rowka (PCIOL) z mocowaniem szwami do twardówki
W ramach tej techniki chirurgicznej można stosować wyłącznie model z włóknami
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber.
Mocowanie szwami tylnokomorowej soczewki wewnątrzgałkowej (PCIOL, Posterior Chamber
IntraOcular Lens) oraz implantu tęczówki można uzyskać, stosując jedną z trzech metod:
1) Umocowanie do PCIOL ex vivo w obrębie pola chirurgicznego, a następnie przymoco-
wanie kompleksu PCIOLimplantu tęczówki przy użyciu szwów niewchłanialnych
przeprowadzonych przez twardówkę i soczewkową część kompleksu;
2) Umocowanie do PCIOL ex vivo w obrębie pola chirurgicznego, a następnie przymocowanie
kompleksu PCIOL-implant tęczówkimplantu tęczówki przy użyciu szwów niewchłanialnych
przeprowadzonych przez twardówkę i tęczówkową część kompleksu;
3) Soczewkę PCIOL i implant tęczówki można przymocować niezależnie do twardówki przy
użyciu szwów niewchłanialnych przeprowadzonych przez te same lub oddzielne otwory
w twardówce.
Uwaga: przyklejenie wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS do soczewki wewnątrzgałkowej
nie stanowi zalecanej metody mocowania.
13. Status bezpieczeństwa w zakresie badań metodą RM
Wyroby CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS zawierające maksymalną ilość pigmentów magne-
tycznych przetestowano zgodnie z normami ASTM F2052-15:2015, F2119-07:2013,
F2182-11a:2011 i F2213-17:2017.
Badania niekliniczne wykazały, że wyrób CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS posiada status „MR
Conditional" (Nie stanowi niebezpieczeństwa w określonych warunkach badania metodą
rezonansu magnetycznego). Po spełnieniu poniższych warunków u pacjenta z tym wyrobem
można bezpiecznie wykonywać badanie metodą rezonansu magnetycznego:
• Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 1,5 T, 3 T i 7 T
• Gradient przestrzenny pola wynoszący maksymalnie 200 G/cm (2 T/m)
• Zgłaszany dla systemu do badań metodą RM współczynnik absorpcji swoistej (SAR, ang.
Specific Absorption Rate) uśredniony dla całego ciała wynoszący maksymalnie 2 W/kg
(normalny tryb pracy)
Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania pacjenta do wnętrza i wyprowadzania
poza obszar obrazowania, gdyż gradienty przestrzenne pola w przypadku prawie wszystkich
skanerów są wyższe od określonych tutaj wartości granicznych. Jednakże te wyższe gradienty
przestrzenne pola mogą wpływać na pacjenta przez tylko bardzo krótki czas (kilka sekund) i na
bardzo krótkiej odległości (w obrębie kilku centymetrów).
Przy zdefiniowanych powyżej warunkach skanowania oczekuje się maksymalnego wzrostu
temperatury wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS nieprzekraczającego 2,0°C po 15 minutach
ciągłego skanowania.
W badaniach nieklinicznych artefakty obrazowe wywoływane przez wyrób rozciągają się
na około 24,2 mm od wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS przy obrazowaniu z wykor-
zystaniem sekwencji impulsów echa gradientowego oraz systemu do badań metodą RM
o natężeniu pola 7 T.
Jeżeli badanie metodą RM może zostać wykonane wyłącznie w innych warunkach od
wymienionych powyżej, zaleca się konsultację okulistyczną pacjenta po badaniu.
Te informacje są również dostępne na stronie internetowej www.humanoptics.com/mri.
14. Ponowne przetwarzanie
Wyrób CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Ponowne przetwarzanie lub wyjaławianie wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS jest surowo
zabronione gdyż mogłoby spowodować pogorszenie działania wyrobu, co może prowadzić do
poważnego uszczerbku na zdrowiu pacjenta oraz zagrażać jego bezpieczeństwu.
15. Utylizacja zgodnie z regulacjami krajowymi i lokalnymi
Odrzucone wyroby CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS (wykorzystane lub nieużywane) są
uznawane za odpady medyczne lub kliniczne z powodu swojej potencjalnie zakaźnej natury
i trzeba je odpowiednio utylizować zgodnie z krajowymi i lokalnymi regulacjami.
16. Informacja dla pacjenta
W opakowaniu każdego produktu dostępna jest karta dla pacjenta. Na tej karcie należy
wpisać dane pacjenta i nakleić w wyznaczonym miejscu samoprzylepną etykietę zawierającą
informacje identyfikujące produkt. Pacjentowi należy zalecić zachowanie tej karty jako
dokumentacji i przedstawianie jej przy kolejnych konsultacjach okulistycznych. Dalsze
informacje przeznaczone dla pacjentów są dostępne na stronie www.humanoptics.com/
patient-information.
17. Trwałość implantu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Po wszczepieniu implant CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS na stałe pozostaje w oku pacjenta.
Ze względu na właściwości mechaniczne, optyczne i biokompatybilne materiału, z którego
wykonany jest implant CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, oczekiwana stabilność wyrobu obejmuje
cały okres życia pacjenta.
18. Raportowanie
Poważne incydenty należy zgłaszać firmie HumanOptics oraz odpowiednim instytucjom.
19. Wyłączenie odpowiedzialności
Producent nie odpowiada za stosowaną przez chirurga metodę implantacji lub technikę
operacyjną, ani za dobór wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS dla danego pacjenta lub
względem jego stanu zdrowia.
Ponadto producent nie odpowiada za różnice pooperacyjne w kolorze pomiędzy tkanką
naturalnej tęczówki i implantem tęczówki.
20. Dalsze wymagania dotyczące stosowania
Do przeprowadzenia wszczepienia implantu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS wymagany jest
wysoki poziom umiejętności chirurgicznych i doświadczenie w dziedzinie chirurgii przedniego
odcinka oka. Przed pierwszą implantacją chirurg musi pomyślnie ukończyć kurs OCC (Online
Certification Course) firmy HumanOptics. Każdy uczestnik otrzymuje numer uzyskanego
certyfikatu, który jest niezbędny do zamówienia produktu.
Sprzedaż wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS jest ograniczona do lekarzy lub na zlecenie
lekarza albo innego podmiotu systemu opieki zdrowotnej.
33
Publicité
