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• 시력에 심한 제약이 있으나 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 삽입의
잠재적 혜택이 위험보다 명백히 큰 경우를 제외하고, 반대쪽 눈의
유효 및 잠재 시력이 없는 경우
• 반대 쪽 눈 상태 혹은 증상으로 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 삽입물을
치료가 필요한 안내에 삽입하는 것이 안전하지 않은 경우
• 수술 후 처방 예정인 항생제 또는 항염증제에 대한 알레르기 반응에
적절한 대체 약물이 없는 경우
• 미용 목적으로 홍채 색 변경을 위해 삽입하는 경우
• 수유 또는 유축 중인 산후 여성으로 수술 후 약물 사용이 제한된 경우
• 위궤양 또는 당뇨병으로 수술 후 고용량의 전신성 경구 스테로이드
복용이 필요한 환자
• 홍채 장치를 삽입하는데 사용될 수술 방법에 저촉될 위험이 있는 그
외 기타 증상을 보유한 환자
6. 경고
다음 상황에서는 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS를 이식하는 데 주의가
필요합니다.
• 투명한 정상적인 수정체 – 수정체가 있는 눈에 CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS를 삽입하지 마십시오.
• 수술 전에 반대 쪽 눈의 잠재 시력을 평가할 수 없는 경우(예,
백내장으로 인한 시력 저하)
• 수술 전 안압이 21mmHg 이상으로 녹내장 치료(예, 약물, 튜브나
션트 삽입술)로 안정적으로 잘 조절되는 경우
• 환자가 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS를 삽입하는 데 부적합 대상자가
• 될 수 있는 기타 의학적 질환을 보유한 경우 복잡한 수술절차로 인해
합병증 발생 가능성이 높아질 수 있다고 예상되는 경우
• 첫 번째 삽입 이후(최소 1개월의 회복기 필요) 안정기가 지나기 전
반대쪽 눈에 삽입술을 시도하는 경우
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 동공 구멍은 3.35mm로 고정되어
있습니다. 후안부 수술을 위해 더 확대된 동공이 필요한 경우 기존에
삽입한 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS를 제거하고 후안부 수술 완료 후
새로운 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS를 삽입할 수 있습니다. 2차 삽입
방법 또한 1차 삽입수술과 동일한 방법으로 진행됩니다.
7. 잠재적 합병증과 바람직하지 않은 부작용
다음은 장치의 사용, 수술 과정, 인공수정체와 관련하여 잠재적 합병증
및 바람직하지 못한 부작용의 예입니다.
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 장치와 관련된 부작용은 아래의 내용을
포함하나 이에 국한되지 않습니다.
• 광민감도 증가 및 시력 저하
• 안압 증가
• 교정 전 원시 악화
• 교정 후 원시 악화
• 안구 감염/염증
• 장치의 잘못된 위치 선정, 이탈, 탈중심화
• 2차(추가) 외과 수술
장치가 이탈한 경우 이를 수정하기 위해 수술을 통한 장치의 위치
조정, 교체, 제거가 필요할 수 있습니다. 장치를 적절히 다루지 않으면
결손이 발생할 가능성이 있습니다.
수술 관련 부작용은 다음의 내용을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
• 낭포황반부종
• 전방축농
• 안내염
• 장치 위치 이동
• 동공 차단
• 망막 박리
• 2차 외과 수술(응급)
• 각막부종 3개월 이상 지속
• 만성 홍채염/전안방 감염 3개월 이상 지속
인공수정체 교체술과 인공홍채 삽입술이 동시에 시행되는 경우
인공수정체 관련 부작용은 아래의 내용을 포함하나 이에 국한되지는
않습니다.
• 굴절부등
• 눈부심/시각 달무리
• 복시증
• 도수 계산 오류로 인한 인공수정체 제거 또는 교체
8. 임상적 이점
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 임플란트는 시각적 증상을 줄이고 눈의
외모를 개선하여 삶의 질을 높여 줄 수 있습니다.
9. 안전 및 임상 성과
규정(EU) 2017/745에 따라 등록된 제품의 경우, 안전 및 임상 성과
요약(SSCP)이 EUDAMED (European Database on Medical
Devices, URL [https://ec.europa.eu/tools/eudamed]) 에서
공개됩니다. CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS의 SSCP는 EUDAMED에서
Basic UDI-DI 4049154999989에 링크되어 있습니다. EUDAMED가
제공될 때까지 SSCP는 www.humanoptics.com에 위치합니다.
10. 취급
사용 전 포장에 적힌 모델명 및 사용기한을 확인하십시오. 사용기한이
지난 삽입물은 삽입하지 마십시오.
사용 전 멸균 포장이 손상되지 않았는지 확인하십시오. 멸균 파우치가
손상되지 않은 경우에만 장치의 멸균 상태를 확신할 수 있습니다. 무균
환경에서 삽입물이 담긴 용기를 개봉하십시오.
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 개봉 시 용기의 밀봉된 포일 뚜껑 덮개를
잡고 내용물을 꺼내십시오. 용기에서 삽입물을 꺼낸 후 장치 표면에
오염물질이 붙어있거나 장치에 결손이 있는지 확인하십시오.
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS는 공기와 등장성 식염수 속에서 색상이
다를 수 있습니다. 방수 속에 놓인 장치의 실제 색은 각막으로 인해
차이가 생길 수 있습니다.
기기가 오작동하거나 제품의 성능이 변한 경우 이용 가능한
모든 문서(예: 라벨, 포장)를 포함하여 해당 제품을 현지 대리점
또는 제조업체에 반품하여 주시기 바랍니다. 제조사로 이메일
(complaint@ h umanoptics.com)을 통해 문의하십시오.
11. 수술 시 주의사항
11a. 모델 선택 및 준비
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS는 개별 환자의 특성을 고려하여
맞춤형으로
제작된
ARTIFICIALIRIS는 With Fiber 모델 또는 Fiber Free 모델을 사용할
수 있습니다. 두 모델은 모든 측면에서 동일하나 With Fiber 모델은
폴리에스테르 그물층이 있어 강도가 적절하기 때문에 봉합 시
찢어짐을 방지합니다. 수술 방법은 수술 전 홍채 및 전안부의 해부학적
구조와 병리적 측면을 고려하여 결정해야 합니다. With Fiber 모델은
일반적으로 봉합 교정이 계획된 경우에 사용되며 Fiber Free 모델은
봉합이 필요 없는 삽입 방법을 위해 고안되었습니다. 수정체낭에 넣는
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접힘형
인공홍채입니다.
CUSTOMFLEX®
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