HumanOptics CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS Mode D'emploi page 39

• pri pacientih s hudo endotelno distrofijo roženice, ker lahko kirurški postopek za
vsaditev pripomočka CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS tako poškoduje roženico, da
potencialne koristi vsaditve ne odtehtajo tveganja;
• pripomoček CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ni namenjen namestitvi v anteriorno
komoro;
• pri pacientih brez koristnega vida ali vidnega potenciala v sosednjem očesu, razen
če ima pacient izčrpavajoče vizualne simptome, tako da potencialne koristi vsaditve
pripomočka CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS jasno pretehtajo tveganja;
• prisotnost stanja ali odkritje v sosednjem očesu, zaradi česar vsaditev proteze
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS v oko, predvideno za zdravljenje, ne bi bila varna;
• alergija na kateri koli antibiotik ali protivnetno zdravilo, načrtovano za uporabo pri
zdravljenju po operaciji, razen če je mogoče predpisati ustrezno alternativno zdravilo;
• vsaditev zaradi kozmetičnih barvnih sprememb šarenice;
• pri ženskah po porodu, ki dojijo in pri katerih so pooperativna zdravila kontraindicirana;
• pri pacientih z razjedami na želodcu ali sladkorno boleznijo, pri katerih so poopera-
tivno potrebni visoki odmerki peroralno odmerjenih sistemskih steroidov;
• v primeru katerega koli drugega stanja, ki bi vplivalo na kirurški poseg za vsaditev tega
pripomočka.
6. Opozorila
Pripomoček CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS je treba v naslednjih situacijah uporabljati
previdno:
• prozorna naravna kristalna leča – pripomočka CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ne vsadite
v oči s fakično lečo;
• vidnega potenciala sosednjega očesa ni mogoče oceniti pred operacijo (npr. slaba
ostrina vida zaradi sive mrene);
• predoperativni IOP > 21 mmHg, za katerega je znano, da je stabilen in dobro
nadzorovan z zdravljenjem glavkoma (npr. s tubami ali kretnicami z zdravilom);
• prisotnost katerega koli drugega zdravstvenega stanja, zaradi katerega se pričakuje, da
je pacient neustrezen kandidat za vsaditev pripomočka CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS;
• predvidena kompleksnost načrtovanega kirurškega postopka, ki lahko poveča
potencial za zaplete;
• vsaditev v sosednje oko pred stabilizacijo očesa, v katerem je bila vsaditev opravljena
najprej (običajno 1 mesec ali več).
Odprtina zenice v pripomočku CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS je fiksna in znaša
3,35 mm. V primeru potrebe po večji odprtini za operacijo v posteriornem segmentu je
pripomoček CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS mogoče odstraniti in vstaviti nov pripomoček
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, potem ko je operacija v posteriornem segmentu
zaključena. Tehnika za sekundarno vsaditev se določi na enak način kot za primarno
vsaditev.
7. Potencialni zapleti in neželeni stranski učinki
V nadaljevanju je naveden seznam potencialnih zapletov in neželenih stranskih učin kov,
povezanih z uporabo pripomočka, kirurškim posegom ali IOL.
Zapleti, povezani z uporabo pripomočka CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS lahko vključu jejo,
vendar niso omejeni na naslednje:
• poslabšanje fotoobčutljivosti in vida;
• zvišanje intraokularnega tlaka;
• zmanjšanje nekorigirane ostrine vida na daljavo;
• zmanjšanje najbolje korigirane ostrine vida na daljavo;
• infekcija/vnetje očesa;
• nepravilno pozicioniranje pripomočka, premik in decentracija;
• sekundarni (dodatni) kirurški poseg.
Kirurški premik, zamenjava ali odstranitev pripomočka je lahko nujen/-na za odpravo
dislokacije pripomočka. V primeru neustreznega rokovanja s pripomočkom lahko pride
do okvar pripomočka.
Neželeni učinki, povezani z operacijo, lahko vključujejo, vendar niso omejeni na naslednje:
• cistoidni makularni edem;
• hipopij;
• endoftalmitis;
• premikanje pripomočka;
• blokada zenice;
• odmik mrežnice;
• sekundarni kirurški poseg (nenačrtovan);
• edem roženice, ki traja 3 mesece ali več;
• kronično draženje/vnetje sprednjega segmenta, ki traja 3 mesece ali več.
Če se zamenjava IOL opravi med istim kirurškim postopkom kot vsaditev šarenice, lahko
zapleti, povezani z IOL, vključujejo, vendar niso omejeni na:
• anisometropijo;
• bleščanje/halo;
• diplopijo;
• odstranjevanje IOL ali zamenjavo zaradi napake pri izračunu moči leče.
8. Klinične koristi
Vsadek CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ima potencial, da izboljša kakovost življenja, tako
da zmanjša vizualne simptome ter izboljša kozmetični videz očesa.
9. Varnost in klinična zmogljivost
Za izdelke, registrirane v skladu z Uredbo (EU) 2017/745, bo povzetek varnosti in klinične
zmogljivosti (SSCP) objavljen v evropski zbirki podatkov o medicinskih pripomočkih
EUDAMED, ki je na voljo na naslovu URL [https://ec.europa.eu/tools/eudamed]. SSCP
za pripomoček CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS je v zbirki podatkov EUDAMED na voljo na
osnovni povezavi UDI-DI 4049154999989. Dokler zbirka podatkov EUDAMED ni na voljo,
se SSCP nahaja na spletnem mestu www. humanoptics.com.
10. Rokovanje
Pred uporabo preglejte embalažo za pravilni model in rok uporabe. Vsadka ne smete
uporabiti po pretečenem roku uporabe.
Pred uporabo preverite integriteto sterilnega pregradnega sistema. Pripomoček je
sterilen le, kadar je sterilna vreča nepoškodovana. Posodo z vsadkom lahko odprete le
v sterilnih pogojih.
Ko želite odstraniti pripomoček CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, primite zavihek pokrova
iz tesnilne folije na posodi in ga povlecite. Ko vsadek odstranite iz posode, se prepričajte,
da na površini pripomočka ni delcev in da površina ni poškodovana.
Upoštevajte, da se barva pripomočka CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS na zraku razlikuje
od barve v fiziološki raztopini. Dejanska barva pripomočka v vodnem humorju se lahko
razlikuje zaradi roženice.
V primeru okvare pripomočka ali spremembe v njegovi zmogljivosti zadevni
izdelek skupaj z vso razpoložljivo dokumentacijo (npr. nalepkami, embalažo) vrnite
lokalnemu distributerju ali proizvajalcu. S proizvajalcem stopite v stik prek e-pošte:
complaint@ humanoptics.com.
39