HumanOptics CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS Mode D'emploi page 26

Gebruiksaanwijzing
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de volgende modellen:
MODEL
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Fiber Free
1. Beschrijving
De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS is een opvouwbaar implantaat dat voor elke individuele
patiënt op maat gemaakt wordt. Deze prothese wordt gebruikt voor de behandeling van
irisdefecten bij patiënten met pseudofakie, afakie of wanneer cataractextractie nodig is.
De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-prothese is vervaardigd van een in de handel verkrijgbaar
silicone speciaal bestemd voor het oog en wordt geleverd in een blisterverpakking met isotone
zoutoplossing. Kleurhoudende siliconenpasta kan met de hand worden aangebracht in een
patroon dat aansluit bij de natuurlijke kleur van de iris. Dit wordt gedaan aan de hand van een
foto van de bestaande iris of, in geval van aniridie, op basis van een foto van een door de patiënt
zelf gekozen kleur. Doordat de kleur helemaal aanpasbaar is, leidt dit tot een cosmetisch
acceptabele reconstructie met hoge patiënttevredenheid.
De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS wordt vervaardigd als complete 360°-irisprothese met een
diameter van in totaal 12,8 mm en kan door middel van trepanatie passend worden gemaakt
voor plaatsing in de achterste oogkamer (sulcus ciliaris of kapselzak).
De prothese is leverbaar in twee varianten: With Fiber of Fiber Free. Beide modellen zijn
identiek maar het With Fiber-model heeft een geïntegreerd polyester meshlaagje voor extra
stevigheid en om inscheuren te voorkomen bij het hechten. Het With Fiber-model is echter
stijver en lastiger opvouwbaar dan het Fiber Free-model.
Afb. 1: Vooraanzicht van een CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS (links), dwarsdoorsnede met de
afmetingen van het model With Fiber (midden) en het model Fiber Free (rechts)
Bezoek www.humanoptics.com voor meer informatie over de specifi caties van de
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS.
2. Werking
De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS dient als irisprothese. Het implantaat heeft een vaste
pupilopening van 3,35 mm, laat geen licht door en heeft een zwart oppervlak aan de
achterzijde, waardoor licht volledig wordt geabsorbeerd en fotosensitieve reacties zoveel
mogelijk worden beperkt. Het implantaat is een natuurgetrouwe reconstructie van een
natuurlijke iris en beperkt tegelijkertijd de klachten die gepaard gaan met aniridie zo veel
mogelijk. De kleine opening in het midden kan de gezichtsscherpte, de scherptediepte en de
contrastgevoeligheid (pinhole-eff ect) vergroten.
3. Materiaal
De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS is vervaardigd van een hydrofoob siliconenelastomeer van
medische kwaliteit bestaande uit difenyl-co-dimethylpolysiloxaan met silicon enversterkende
hars. Voor inkleuring worden anorganische pigmenten gebruikt. Het model With Fiber is nog
verder versterkt met een geïntegreerd meshlaagje van polymeervezel met polyethyleen-
tereftalaat (PET).
nl
ONTWERP
Siliconenelastomeer met meshlaagje
Siliconenelastomeer zonder meshlaagje
0,25 0,25
0,40 0,40
4. Bedoeld gebruik
4a. Indicatie
De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volledige of
gedeeltelijke aniridie als gevolg van congenitale aniridie, niet-congenitale defecten of andere
aandoeningen met volledige of gedeeltelijke aniridie als gevolg.
4b. Beoogd gebruik
De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS is bedoeld voor gebruik als irisprothese voor de behandeling
van irisdefecten bij patiënten met pseudofakie, afakie of wanneer cataract extractie nodig
is. Het implantaat dient in de achterste oogkamer (sulcus ciliaris of kapselzak) te worden
geïmplanteerd.
4c. Beoogde patiëntenpopulatie
De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS is geïndiceerd voor toepassing bij volwassenen en kinderen
voor de behandeling van volledige of gedeeltelijke aniridie als gevolg van congenitale aniridie,
niet-congenitale defecten of andere aandoeningen met volledige of gedeeltelijke aniridie als
gevolg.
4d. Beoogde gebruikers
De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS dient uitsluitend door zorgprofessionals te worden
gehanteerd en door speciaal opgeleide oogchirurgen te worden geïmplanteerd (zie punt 20.
Nadere voorschriften voor gebruik).
4e. Contra-indicaties
In ogen met een van de volgende aandoeningen is het gebruik van de CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS-prothese gecontra-indiceerd:
• Ongecontroleerde ontsteking (bijv. uveïtis)
• Ernstige chronische uveïtis
• Microphthalmus
• Onbehandelde retinaloslating
• Onbehandeld chronisch glaucoom
• Cataract ten gevolge van rubella
• Rubeosis van de iris
• Proliferatieve diabetische retinopathie
• Retinopathie (ziekte van Stargardt)
• Zwangerschap
• Intraoculaire infecties
5. Waarschuwing
Implantatie van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met de
volgende aandoeningen en in de volgende situaties:
• Kinderen jonger dan 6, aangezien hun ogen zich nog in een stadium van forse groei bevinden,
die door oogchirurgie verstoord zou worden
• Preoperatieve intraoculaire druk (IOP) hoger dan 21 mmHg die niet reageert op druk-
verlagende medicatie, tenzij de IOP van hoger dan 21 mmHg het gevolg is van een
onderliggende aandoening die goed onder controle is bij de behandeling van glaucoom,
bijvoorbeeld oculaire hypertensie of Glaucoma chronicum simplex
• Patiënten met ernstige endotheeldystrofi e van de cornea, aangezien ten gevolge van de
chirurgische procedure voor het implanteren van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS dermate
schade aan de cornea kan ontstaan dat de beoogde voordelen niet opwegen tegen de risico's
• De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS is niet ontworpen voor implantatie in de voorste oogkamer
• Ontoereikend gezichtsvermogen of visueel potentieel van het andere oog, tenzij de patiënt
invaliderende visuele symptomen heeft waardoor de potentiële voordelen van implantatie
van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS duidelijk opwegen tegen de risico's
• Bestaan van een aandoening of omstandigheid van het andere oog waardoor implantatie van
een CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-prothese in het te behandelen oog onveilig zou zijn
26