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Les langues disponibles
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• Presencia de una condición o hallazgo en el otro ojo que haga peligrar el implante de una
prótesis CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS en el ojo que debe ser tratado.
• Alergia a cualquiera de los antibióticos postoperatorios previstos o medicamentos anti-
inflamatorios, excepto que se prescriba una medicación alternativa adecuada.
• Implante para cambio cosmético del color del iris.
• Mujeres posparto que están amamantando y para quienes está contraindicada la medi-
cación postoperatorio.
• Pacientes con úlceras gástricas o diabetes mellitus que requieren dosis elevadas de
esteroides sistémicos administrados por vía oral en el postoperatorio.
• Cualquier otra condición que interfiera con el procedimiento quirúrgico planificado para
implantar el dispositivo del iris.
6. Advertencias
La prótesis CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS debería utilizarse con precaución en las siguientes
situaciones:
• Cristalino transparente: no implante CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS en ojos fáquicos.
• El potencial visual del otro ojo no se puede evaluar en el preoperatorio (p. ej., agudeza
visual disminuida debido a la existencia de cataratas).
• PIO preoperatoria > 21 mmHg estable y controlada mediante tratamiento para el glau-
coma (p. ej., medicamentos, tubos o drenajes).
• Presencia de cualquier otra condición médica que haría del paciente un candidato
inadecuado para el implante de la prótesis CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS.
• Complejidad prevista del procedimiento quirúrgico planificado que podría incrementar el
riesgo de complicaciones.
• Implante en el otro ojo antes de la estabilización del primero (normalmente 1 mes o más).
La apertura de pupila de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS está fijada en 3,35 mm. En caso de
necesitar una apertura de pupila mayor para una cirugía del segmento posterior, se puede
retirar la prótesis CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS e implantar una nueva CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS tras finalizar la cirugía del segmento posterior. La técnica para un implante
secundario se determinaría de la misma manera que para el primer implante.
7. Posibles complicaciones y efectos secundarios no deseados
A continuación figura una lista de las posibles complicaciones y efectos secundarios no
deseados asociados con el uso del dispositivo, el procedimiento quirúrgico o la LIO.
Las complicaciones relacionadas con CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS pueden incluir, entre
otras:
• Empeoramiento de la fotosensibilidad y la visión
• Presión intraocular elevada
• Disminución de la agudeza visual a distancia sin corrección
• Disminución de la agudeza visual a distancia corregida
• Infección/inflamación ocular
• Posicionamiento incorrecto del dispositivo, dislocación o descentramiento
• Intervención quirúrgica secundaria (adicional)
Es posible que sea necesario el reposicionamiento, la recolocación o la eliminación
quirúrgicos para corregir dislocaciones del dispositivo. Pueden producirse defectos en el
dispositivo si este no se manipula correctamente.
Los eventos adversos relacionados con la cirugía pueden incluir, entre otros:
• Edema macular cistoide
• Hipopion
• Endoftalmitis
• Migración del dispositivo
• Bloqueo de la pupila
• Desprendimiento de retina
• Intervención quirúrgica secundaria (no planificada)
• Edema corneal, persistente a los 3 meses o más tarde
• Iritis crónica/Inflamación del segmento anterior persistente a los 3 meses o más tarde
Si la sustitución de la LIO tiene lugar durante el mismo procedimiento quirúrgico de implan-
te del iris, pueden surgir las siguientes complicaciones relacionadas con la LIO, entre otras:
• Anisometropía
• Destellos/Halos
• Diplopía
• Retirada o sustitución de la LIO por un error de cálculo de la potencia de la lente
8. Beneficios clínicos
El implante CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS tiene capacidad para incrementar la calidad de
vida gracias a la reducción de los síntomas visuales y la mejora de la apariencia estética
del ojo.
9. Seguridad y rendimiento clínico
En el caso de productos registrados según el Reglamento (UE) 2017/745, el resumen
sobre seguridad y rendimiento clínico (SSCP) se publicará en EUDAMED, la base de datos
europea de productos sanitarios, en la URL [https://ec.europa.eu/tools/eudamed]. El SSCP
de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS está vinculado en la EUDAMED con el identificador de
producto (UDI-DI) básico 4049154999989. Hasta que esté disponible en EUDAMED, puede
encontrar el SSCP en www.humanoptics.com.
10. Manipulación
Antes de su uso, revise el paquete para asegurarse de que se trata del modelo correcto y
comprobar la fecha de caducidad. La prótesis no debería implantarse después de la fecha
de caducidad indicada.
Antes de su uso, compruebe la integridad del sistema de barrera estéril. El dispositivo
solamente es estéril si la bolsa estéril no está dañada. El recipiente del implante solo debería
abrirse en condiciones estériles.
Para extraer la prótesis CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, sostenga la solapa de la tapa de
aluminio hermética del recipiente y estire de ella. Una vez extraído del recipiente, asegúrese
de que la superficie del dispositivo no presente partículas adheridas ni ningún otro defecto.
El color de la prótesis CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS en el aire puede variar respecto al color
que presenta cuando se conserva en la solución salina. El color real del dispositivo en el
humor acuoso puede variar debido a la córnea.
En el caso de producirse un fallo de funcionamiento del dispositivo o un cambio en su
rendi miento, devuelva el producto afectado junto con toda la documentación disponible
(p. ej., etiquetas, envase) a su distribuidor local o al fabricante. Póngase en contacto con el
fabricante por correo electrónico: complaint@humanoptics.com.
11. Instrucciones de uso quirúrgico
11a. Selección y preparación del modelo
El dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS es una prótesis plegable personalizada para
cada paciente. La prótesis CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS está disponible en dos modelos:
With Fiber y Fiber Free. Ambos modelos son idénticos en todo, con la diferencia de que el
modelo With Fiber integra una malla de poliéster que aporta la resistencia adecuada para
evitar desgarros durante la sutura. La selección de la técnica quirúrgica debe basarse en
el iris preoperatorio y en la anatomía y patología del segmento anterior. El modelo With
Fiber suele utilizarse cuando se planifica la fijación mediante sutura, mientras que el
modelo Fiber Free está diseñado para técnicas de implantación sin sutura. Para la colocación
en el saco capsular debe utilizarse exclusivamente el modelo Fiber Free. Véase la sección
"Procedimiento quirúrgico general" para conocer las consideraciones y la descripción de las
técnicas de implantación.
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