Instruções De Utilização - HumanOptics CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS Mode D'emploi

Instruções de utilização
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Estas instruções de utilização são para os seguintes modelos:
MODELO
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Fiber Free
1. Descrição
O dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS é uma prótese da íris dobrável, feita à
medida de cada paciente e é utilizada para o tratamento de defeitos da íris em olhos
que são pseudofácicos, afácicos ou que necessitam de extração das cataratas. A prótese
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS é fabricada a partir de um silicone oftálmico disponível
comercialmente e é entregue num blister com solução salina isotónica. É aplicada pasta de
silicone colorida manualmente num padrão que condiz com a cor da íris natural, de acordo
com uma fotografi a da íris existente ou, no caso de ausência de íris (aniridia), a cor de uma
fotografi a selecionada pelo paciente. Esta coincidência pessoal de cor proporciona um
restauro estético cosmeticamente aceitável, com um elevado nível de satisfação por parte
dos pacientes.
A CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS é fabricada como uma prótese da íris com visão total de 360°
e com um diâmetro global de 12,8 mm, que pode ser trefi nada conforme necessário para
se ajustar à medida para colocação na câmara posterior (sulco ciliar ou no saco capsular).
A prótese está disponível em duas variantes diferentes: With Fiber ou Fiber Free. Os dois
modelos são idênticos em todos os aspetos, exceto que o modelo With Fiber tem uma
camada de tecido de poliéster integrado para proporcionar a força adequada para evitar que
se rasgue quando saturado. No entanto, o modelo With Fiber é mais duro e mais difícil de
dobrar do que o modelo Fiber Free.
Fig. 1: Vista anterior de uma CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS (esquerda), corte transversal com
dimensões dos modelos With Fiber (ao meio) e Fiber Free (direita)
Para mais informações relativas à especifi cação da CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, visite
www.humanoptics.com.
2. Modo de ação/princípio de funcionamento
O CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS funciona como uma prótese da íris. Tem uma abertura
fi xa de 3,35 mm, com um perímetro opaco e uma superfície posterior preta para absorver
totalmente a luz, reduzindo os fenómenos fóticos. O dispositivo imita muito bem a
aparência natural da íris e, ao mesmo tempo, reduz os sintomas associados à aniridia.
A pequena abertura central pode aumentar a acuidade visual, a profundidade do campo e a
sensibilidade ao contraste (efeito punctiforme).
3. Material
A CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS é feita de um elastómero de silicone hidrófobo de qualidade
médica, que consiste em difenil co dimetilpolissiloxano e resina de reforço de silicone.
Para a colorização, são utilizados pigmentos inorgânicos. O modelo With Fiber é reforçado
pt
DESIGN
Elastómero de silicone com tecido
Elastómero de silicone sem tecido
0,25 0,25
0,40 0,40
adicionalmente por meio de um tecido de fi bras de polímeros integrado, composto de
polietileno tereftalato (PET).
4. Utilização prevista
4a. Indicações
A CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS é indicada para o tratamento da ausência total ou parcial
da iris (aniridia) resultante de aniridia congénita, defeitos adquiridos ou outras condições
associadas a aniridia total ou parcial.
4b. Finalidade pretendida
A CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS destina-se a ser utilizada como uma prótese da íris para o
tratamento de defeitos da íris em olhos que são pseudofácicos, afácicos ou que necessitam
de extração das cataratas. O dispositivo destina-se a ser implantado na câmara posterior
(sulco ciliar ou saco capsular).
4c. População de pacientes alvo
A CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS é indicada para utilização em adultos e crianças para o
tratamento da ausência total ou parcial da iris (aniridia) resultante de aniridia congénita,
defeitos adquiridos ou outras condições associadas a aniridia total ou parcial.
4d. Utilizadores alvo
A CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS deve ser manuseada por profi ssionais de saúde e implantado
por cirurgiões oftalmologistas especialmente treinados e certifi cados (consultar o ponto 20.
Outros requisitos de utilização).
4e. Contraindicações
A prótese CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS é contraindicada para os olhos de pacientes em que
se verifi que qualquer um dos seguintes estados:
• Infl amação ocular descontrolada (por ex., uveite)
• Uveite crónica grave
• Microftalmia
• Deslocamento da retina não tratado
• Glaucoma crónico não tratado
• Catarata rubeólica
• Rubeose da íris
• Retinopatia diabética proliferativa
• Retinopatia de Stargardt
• Gravidez
• Infeções intraoculares
5. Atenção
A implantação da CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS não é recomendada em pacientes nas
seguintes situações e estados:
• Crianças com menos de 6 anos de idade, porque os olhos ainda se encontram em fase de
desenvolvimento e crescimento signifi cativo, que seria transtornado por cirurgia ocular
• Uma pressão intra-ocular (PIO) pré-operatória acima de 21 mmHg não responde a
medicamentos para baixar a pressão, a não ser que a PIO acima de 21 mmHg se deva a uma
condição subjacente conhecida que seja bem controlada com tratamento do glaucoma, tal
como hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto
• Pacientes com distrofi a endotelial corneana grave, porque o procedimento cirúrgico de
implante da CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS poderia danifi car a córnea ao ponto de que
quaisquer potenciais benefícios da implantação não compensariam os riscos
• A CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS não foi concebida para colocação na câmara anterior
• Paciente sem visão útil ou potencial no olho preferido, a não ser que o paciente apresente
sintomas de defi ciência visual ao ponto de que os potenciais benefícios do implante da
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS compensem claramente os riscos
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