Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Allergi mot något av de planerade postoperativa antibiotiska eller antiinflammatoriska
läkemedlen, såvida inte ett lämpligt alternativt läkemedel kan skrivas ut.
• Implantation för kosmetiska färgförändringar av iris.
• Kvinnor postpartum som ammar eller lakterar och för vilka postoperativ medicinering
är kontraindikerad.
• Patienter med magsår eller diabetes mellitus som måste behandlas med höga doser av
oralt tillförda systemiska steroider postoperativt.
• Alla andra tillstånd som skulle kunna interferera med den planerade kirurgiska
proceduren för att implantera irisimplantatet.
6. Varningar
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ska användas med försiktighet i följande situationer:
• En klar naturlig kristallisk lins – implantera inte CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS i fakiska
ögon
• Synpotentialen i det andra ögat kan inte bedömas efter operationen (t.ex. dålig
synskärpa på grund av katarakt)
• Preoperativt IOP > 21 mm Hg som är dokumenterat stabilt och under kontroll med
glaukombehandling (t.ex. medicinering, rör eller shuntar)
• Förekomst av ett annat medicinskt tillstånd som kan förväntas göra patienten till en
olämplig kandidat för implantation med CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
• Förväntade svårigheter med den planerade kirurgiska proceduren som kan öka risken
för komplikationer
• Implantation i det andra ögat innan implantatet i det första ögat har stabiliserats
(normalt 1 månad eller mer)
Öppningen i CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-pupillen har ett fast mått på 3,35 mm.
Om det skulle behövas en större pupillöppning för kirurgi i det bakre segmentet
kan CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS tas ut och därefter kan ett nytt CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS implanteras efter att det kirurgiska ingreppet i det bakre segmentet har
slutförts. Tekniken för en sekundär implantation ska bestämmas på samma sätt som för
en primär implantation.
7. Potentiella komplikationer och oönskade biverkningar
I listan nedan anges potentiella komplikationer och oönskade biverkningar som är
associerade med användning av implantatet, den kirurgiska proceduren eller IOL.
Exempel på implantatrelaterade komplikationer som är associerade med CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS:
• Försämrad ljuskänslighet och syn
• Förhöjt intraokulärt tryck
• Försämrad okorrigerad avståndssynskärpa
• Försämrad korrigerad avståndssynskärpa
• Ögoninfektion/-inflammation
• Felaktig positionering, dislokering och decentrering av implantatet
• Sekundärt (ytterligare) kirurgiskt ingrepp
Ompositionering, byte eller borttagning av implantatet genom kirurgi kan vara
nödvändigt för att korrigera dislokering av implantatet. Implantatet kan skadas om det
inte hanteras korrekt.
Exempel på kirurgirelaterade komplikationer är:
• Cystiskt makulaödem
• Hypopyon
• Endoftalmit
• Migrering av implantatet
• Pupillblockering
• Näthinneavlossning
• Sekundärt kirurgiskt ingrepp (oplanerat)
• Kornealt ödem, bestående efter 3 månader eller senare
• Kronisk iritis/inflammation i det främre segmentet som är bestående efter 3 månader
eller senare
Exempel på IOL-relaterade komplikationer som kan uppstå om IOL-bytet utförs under
samma kirurgiska procedur som implantationen av irisimplantatet är:
• Anisometropi
• Bländning/halofenomen
• Dubbelseende
• Borttagning eller byte av IOL på grund av felberäkning av linsens styrka
8. Kliniska fördelar
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-implantatet har potential att förbättra livskvaliteten
genom att minska synproblem och förbättra det kosmetiska utseendet på ögat.
9. Säkerhet och klinisk prestanda
För produkter som är registrerade under EU-förordningen 2017/745 kommer en
sammanfattning av säkerhetsinformationen och den kliniska prestandan (SSCP) att
publiceras i EUDAMED (den europeiska databasen för medicinteknik) under länken
[https://ec.europa.eu/tools/eudamed]. SSCP:n för CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
är länkad till Basic UDI-DI 4049154999989 i EUDAMED. Tills dess att EUDAMED blir
tillgänglig finns SSCP:n på www.humanoptics.com.
10. Hantering
Kontrollera på förpackningen innan användning att det är rätt modell och att utgångs-
datumet inte har passerat. Implantatet får inte implanteras efter att utgångsdatumet har
passerats.
Kontrollera att sterilbarriär-systemet är intakt innan användning. Implantatet är endast
sterilt om den sterila påsen är oskadad. Implantatbehållaren får endast öppnas i en steril
miljö.
Ta ut CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS genom att ta tag i fliken på det förslutna folielocket
på behållaren och dra av det. När du har tagit ut implantatet från behållaren ska du
kontrollera att det inte sitter fast några partiklar på ytan på implantatet och att det inte
har några andra defekter.
Observera att färgen på CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS skiljer sig åt i luft jämfört med
i saltlösning. Den faktiska färgen på implantatet i kammarvatten kan variera på grund
av hornhinnan.
Om det blir något fel på produkten eller om prestandan försämras ska du skicka in det
inklusive all tillgänglig dokumentation (t.ex. etiketter, förpackning) till din lokala distributör
eller tillverkaren. Kontakta tillverkaren via e-post: complaint@ humanoptics. com.
11. Anvisningar för kirurgi
11a. Val av modell och förberedelse
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS är ett vikbart implantat som är specialutformat för varje
enskild patient. CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS finns i två modeller: With Fiber eller Fiber
Free. De två modellerna är identiska i alla avseenden förutom att modellen With Fiber
har ett inbäddat lager med ett polyesternätverk med syftet att ge tillräcklig styrka för
att undvika risk för brott vid suturering. Valet av operationsteknik ska baseras på den
preoperativa anatomin och patologin hos iris och det främre segmentet. Modellen With
Fiber används vanligen när suturfixering är planerad, medan modellen Fiber Free är
avsedd för implantatteknik utan sutur. För placering i linskapseln ska endast modellen
43
Publicité
