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HumanOptics CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS Mode D'emploi

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使用说明
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0 1 9 7
V4.0/2021-09_CF_AI_ROW
HumanOptics Holding AG
Spardorfer Str. 150
91054 Erlangen
Germany
Tel.: +49 (0) 9131 50665-0
Fax: +49 (0) 9131 50665-90
mail@humanoptics.com
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Sommaire des Matières pour HumanOptics CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS

  • Page 1 Istruzioni per l'uso 사용설명서 Gebruiksaanwijzing Instrukcja użytkowania Instruções de utilização Navodila za uporabo Bruksanvisning 使用说明 0 1 9 7 V4.0/2021-09_CF_AI_ROW HumanOptics Holding AG Tel.: +49 (0) 9131 50665-0 Spardorfer Str. 150 Fax: +49 (0) 9131 50665-90 91054 Erlangen mail@humanoptics.com Germany www.humanoptics.com...
  • Page 2 Weitere Informationen zu den Spezifi kationen der CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS fi nden Sie • Kinder unter 6 Jahren, da sich die Augen in diesem Alter noch in einer starken Wachstums- unter www.humanoptics.com. entwicklung befi nden, die durch den chirurgischen Eingriff gestört würde 2.
  • Page 3 Implantation der CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ungeeignet macht 4049154999989 verknüpft. Solange EUDAMED noch nicht verfügbar ist, ist der SSCP über die • Erwartete Komplexität des geplanten chirurgischen Eingriffs, die das Komplikationsrisiko Webseite www.humanoptics.com abrufbar. erhöhen könnte 10. Handhabung • Implantation im anderen Auge, bevor Stabilität im zuerst versorgten Auge erreicht ist Vor Verwendung des Implantats Modellangabe und Verfallsdatum auf der Verpackung (typischerweise erst nach mindestens 1 Monat)
  • Page 4 Intraokular-Mikrofasspinzette mit kleinem Durchmesser manipuliert werden. Falls sich die Wichtige Hinweise zur Vorbereitung des Implantats: Irisprothese nicht leicht in die Kapsel einbringen lässt, die Prothese mit einer Intraokular- • Trepanierung bei Kapselsackimplantation: Für die Implantation in den Kapselsack ist Mikrofasspinzette am Rand der Pseudopupille fassen und falten, um die Implantation zu die CUSTOMFLEX®...
  • Page 5 Fäden, die entweder durch dieselben oder jeweils eigene Öffnungen in der 18. Meldungen Sklera wand geführt werden. Schwerwiegende Ereignisse sind an HumanOptics sowie an die zuständigen Behörden zu Hinweis: Das Ankleben der CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS an die IOL zur Fixierung wird nicht melden.
  • Page 6 With Fiber (middle) and Fiber Free (right) • Intraocular infections For further information regarding the specifi cation of the CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS please visit www.humanoptics.com. 5. Caution Implantation of the CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS is not recommended in patients with 2.
  • Page 7 • Anticipated complexity of the planned surgical procedure that might increase the 4049154999989. Until the EUDAMED becomes available, the SSCP is located under potential for complications www. humanoptics. com. • Implantation in the fellow eye before stabilization of the first implanted eye (typically 10. Handling 1 month or more)
  • Page 8 by the preoperative iris and anterior segment anatomy and pathology. The With Fiber colored side outward), so that contact with the corneal endothelium is minimized. model is generally used when suture fixation is planned, whereas the Fiber Free model is A spatula can guide the unfolding or injecting process.
  • Page 9 18. Reporting scleral wall openings. Serious incidents should be reported to HumanOptics and to the relevant competent Note: Gluing the CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS to the IOL is not a recommended method authorities.
  • Page 10 Para obtener más información sobre la especifi cación de la prótesis CUSTOMFLEX® • Niños menores de 6  años, ya que sus ojos todavía están en una fase de desarrollo del ARTIFICIALIRIS, consulte el sitio web www.humanoptics.com. crecimiento fundamental que se vería interrumpida por la cirugía ocular.
  • Page 11 • Presencia de cualquier otra condición médica que haría del paciente un candidato producto (UDI-DI) básico 4049154999989. Hasta que esté disponible en EUDAMED, puede inadecuado para el implante de la prótesis CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS. encontrar el SSCP en www.humanoptics.com. • Complejidad prevista del procedimiento quirúrgico planificado que podría incrementar el riesgo de complicaciones.
  • Page 12 en los márgenes del saco, especialmente en pacientes con aniridia congénita. El dispositivo Consideraciones importantes para la preparación del dispositivo: de iris puede manipularse con ganchos o pinzas de agarre de pequeño calibre para facilitar • Trepanación del dispositivo para saco capsular: cuando se planea realizar la implan- tación en el saco capsular, es necesario trepanar la prótesis CUSTOMFLEX®...
  • Page 13 18. Comunicaciones través de otras aberturas distintas de la esclera. Los incidentes graves deben comunicarse a HumanOptics y a las autoridades competentes Nota: no se recomienda la fijación de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS con la LIO mediante relevantes.
  • Page 14 Pour en savoir plus sur les spécifi cations de la prothèse CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, atteints des maladies suivantes ou qui se trouvent dans les situations suivantes : veuillez consulter www.humanoptics.com. • Enfants de moins de 6  ans, car leurs yeux sont encore dans une phase de croissance 2.
  • Page 15 EUDAMED à l'UDI-DI de base 4049154999989. Jusqu'à ce qu'EUDAMED soit disponible, • Complexité anticipée de l'intervention chirurgicale prévue qui pourrait accroître le risque le RCSPC se trouve sous www.humanoptics.com. de complications • Implantation dans l'autre œil avant la stabilisation du premier œil ayant reçu une 10.
  • Page 16 Le modèle With Fiber est généralement utilisé si une fixation par sutures est prévue, tandis prothèse d'iris avant que la prothèse d'iris ne soit dépliée. La prothèse d'iris doit pouvoir que le modèle Fiber Free est conçu pour les techniques d'implantation sans sutures. Seul le se déplier avec les bords de l'implant orientés vers l'arrière (courbé...
  • Page 17 • Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier de 2 W/kg (mode de en ligne (CCL) de HumanOptics. Chaque participant reçoit un numéro de certificat, requis fonctionnement normal), rapporté par le système IRM pour commander le produit.
  • Page 18 5. Attenzione Per ulteriori informazioni sulle specifi che tecniche di CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, visitare L'impianto del dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS è sconsigliato nelle seguenti il sito www.humanoptics.com. condizioni: 2. Modalità operativa / principio di funzionamento • Bambini di età inferiore a 6 anni, poiché i loro occhi sono ancora in fase di crescita e la CUSTOMFLEX®...
  • Page 19 • Prevista complessità dell'intervento chirurgico programmato, con probabile aumento delle quando EUDAMED non diventerà disponibile, il documento SSCP sarà reperibile sul sito web potenziali complicanze www.humanoptics.com. • Impianto nell'occhio dominante prima della stabilizzazione del primo occhio impiantato 10. Manipolazione (generalmente 1 mese o più) Prima dell'uso, verificare che la confezione contenga il modello corretto e non sia scaduta.
  • Page 20 progettato per le tecniche di impianto senza suture. Per il posizionamento nel sacco cap- il più possibile il contatto con l'endotelio corneale. Una spatola può guidare l'operazione con sulare, è necessario utilizzare solo la versione Fiber Free. Per ulteriori osservazioni e per una cui il dispositivo viene disteso/srotolato o iniettato.
  • Page 21 18. Segnalazioni 3) Fissazione della PCIOL e del dispositivo dell'iride sulla parete sclerale in modo indipen- Gli incidenti gravi devono essere segnalati a HumanOptics e alle autorità competenti. dente l'una dall'altro, tramite suture non riassorbibili e posizionamento attraverso le stesse aperture della parte sclerale o attraverso aperture diverse.
  • Page 22 사용 설명서 3. 재료 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS는 디페닐 코디메틸 폴리실록산과 실리콘 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 강화 수지 재질의 의료용 소수성 실리콘 엘라스토머로 만들어져 본 사용설명서는 다음 모델용으로 제작되었습니다. 있습니다. 채색을 위해 무기 안료가 사용됩니다. With Fiber 모델은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 재질의 폴리모 섬유질 그물층이 모델 디자인...
  • Page 23 • 환자가 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS를 삽입하는 데 부적합 대상자가 Basic UDI-DI 4049154999989에 링크되어 있습니다. EUDAMED가 • 될 수 있는 기타 의학적 질환을 보유한 경우 복잡한 수술절차로 인해 제공될 때까지 SSCP는 www.humanoptics.com에 위치합니다. 합병증 발생 가능성이 높아질 수 있다고 예상되는 경우 10. 취급 • 첫 번째 삽입 이후(최소 1개월의 회복기 필요) 안정기가 지나기 전...
  • Page 24 경우 Fiber Free 버전만 사용해야 합니다. 자세한 고려사항과 삽입 삽입할 수 있습니다. 접힌 홍채 장치를 펼치면 가장자리가 수정체낭에 방법에 대한 설명은 “일반 수술 절차” 섹션을 참조하십시오. 완벽히 고정되며 특히 선천적 무홍채증 환자의 경우 수정체낭 경계에 과도한 압박이 가해지는 것을 피하기 위해 각별한 주의를 장치를...
  • Page 25 3) PCIOL 및 홍채 장치를 각각 비흡수성 봉합사를 이용하여 공막에 고정한 후 동일한 공막 구멍이나 혹은 별도의 다른 공막구멍을 통해 18. 보고 공막벽에 고정합니다. 심각한 사고는 HumanOptics 및 관할 기관에 보고해야 합니다. 참고: CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS를 인공수정체에 고정하기 위해 19. 면책 조항 접착제를 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
  • Page 26 With Fiber (midden) en het model Fiber Free (rechts) Implantatie van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met de Bezoek www.humanoptics.com voor meer informatie over de specifi caties van de volgende aandoeningen en in de volgende situaties: CUSTOMFLEX®...
  • Page 27 1 maand of langer) EUDAMED gekoppeld aan de Basic UDI-DI 4049154999989. Totdat de EUDAMED beschikbaar is, staat de SSCP onder www.humanoptics.com. De opening van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-pupil is standaard 3,35 mm. In het geval een grotere pupilopening nodig is voor een chirurgische ingreep van het achtersegment kan de 10.
  • Page 28 gebruikt. Zie het gedeelte “Algemene chirurgische procedure” voor zaken waar u verder nog haakjes of met een micropincet worden bewerkt om de juiste positionering mogelijk te maken. rekening mee moet houden en voor een beschrijving van de implantatietechnieken. Als plaatsing van de irisprothese in de kapselzak niet gemakkelijk gaat, kan het helpen om de prothese met een intraoculair micropincet bij de rand van de pseudopupil te pakken en Belangrijke zaken om rekening mee te houden bij de voorbereiding van het implantaat: te vouwen.
  • Page 29 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS. Voorafgaand (normale bedrijfsmodus) gemiddeld over het hele lichaam aan de eerste implantatie moet de chirurg de OCC (online certificatiecursus) van HumanOptics Bij het verplaatsen van de patiënt binnen en buiten het scangebied moet zorg worden betracht met succes hebben voltooid.

  • Page 30: Instrukcja Użytkowania

    5. Uwaga Aby uzyskać dalsze informacje na temat parametrów implantów CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, Nie zaleca się implantacji wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS w przypadku opisanych należy odwiedzić witrynę www.humanoptics.com. poniżej pacjentów: 2. Tryb / zasada działania • Dzieci młodsze niż 6 lat, gdyż ich oczy w dalszym ciągu podlegają szybkiemu wzrostowi, Wyrób CUSTOMFLEX®...
  • Page 31 W razie nieprawidłowości lub zmian w działaniu produktu, dany produkt należy zwrócić • Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego łącznie z całą dostępną dokumentacją (np. etykiety, opakowanie) lokalnemu dystrybutorowi lub producentowi. Skontaktuj się z producentem przez e-mail: complaint@humanoptics.com. • Obniżenie nieskorygowanej ostrości widzenia • Obniżenie ostrości widzenia z najlepszą korekcją...
  • Page 32 szwów. Dobór techniki chirurgicznej powinien być podyktowany przedoperacyjną budową nią błękit tryptanu lub zieleń indocyjaninową. Należy pozwolić na rozwinięcie implantu anatomiczną i zmianami patologicznymi tęczówki oraz odcinka przedniego oka. Model With z  krawędziami implantu zorientowanymi tylnie (skręconymi z kolorową stroną skierowaną Fiber jest zasadniczo stosowany, kiedy planuje się...
  • Page 33 Jeżeli Te informacje są również dostępne na stronie internetowej www.humanoptics.com/mri. implant tęczówki przesuwa się swobodnie, należy przeprowadzić i zaciągnąć szwy w celu uzyskania odpowiedniego wycentrowania wyrobu.

  • Page 34: Instruções De Utilização

    Para mais informações relativas à especifi cação da CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, visite seguintes situações e estados: www.humanoptics.com. • Crianças com menos de 6 anos de idade, porque os olhos ainda se encontram em fase de desenvolvimento e crescimento signifi cativo, que seria transtornado por cirurgia ocular 2.
  • Page 35 • Quando a complexidade antecipada do procedimento cirúrgico planeado possa aumentar CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS está ligado na EUDAMED ao UDI-DI básico 4049154999989. a possibilidade de complicações Até a EUDAMED ficar disponível, o SSCP está em www.humanoptics.com. • Uma implantação no olho preferido antes da estabilização do primeiro olho implantado 10. Manuseamento (geralmente 1 mês ou mais)
  • Page 36 com aniridia congénita. A prótese da íris pode ser manipulada por ganchos ou com uma Considerações importantes para preparar a prótese: pinça de micro apreensão para facilitar o posicionamento. Se a prótese da íris não entrar • Trefinação do saco capsular: Quando estiver planeado um implante no saco capsular, a CUSTOMFLEX®...
  • Page 37 18. Comunicação escleral ou através de aberturas diferentes na parede escleral. Os incidentes graves devem ser comunicados à HumanOptics e às autoridades competentes Nota: Colar a CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS à LIO não é um método recomendado para se relevantes.
  • Page 38 (na sredini) in modela brez vlaken (desno). • intraokularne okužbe. Za več informacij glede specifi kacij pripomočka CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS obiščite 5. Pozor spletno mesto www.humanoptics.com. Vsaditev pripomočka CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ni priporočljiva pri pacientih 2. Način delovanja/načelo delovanja z naslednjimi stanji in situacijami: Pripomoček CUSTOMFLEX®...
  • Page 39 • vsaditev v sosednje oko pred stabilizacijo očesa, v katerem je bila vsaditev opravljena osnovni povezavi UDI-DI 4049154999989. Dokler zbirka podatkov EUDAMED ni na voljo, najprej (običajno 1 mesec ali več). se SSCP nahaja na spletnem mestu www. humanoptics.com. Odprtina zenice v pripomočku CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS je fiksna in znaša 10. Rokovanje 3,35 mm.
  • Page 40 11. Navodila za kirurško uporabo je tik pred vsaditvijo pripomočka mogoče dodati dodatno tripan modro ali indocianin zeleno barvo vzdolž sprednjega roba kapsule. 11a. Izbira modela in priprava Šarenica je zložena za vstavitev s kleščami ali pa zvita in nameščena v injekcijsko kartušo, CUSTOMFLEX®...
  • Page 41 3) PCIOL in šarenica sta lahko neodvisno pritrjeni na skleralno steno s pomočjo šivov, 18. Poročanje ki se ne absorbirajo in potekajo skozi iste odprtine v skleralni steni ali pa ločene O resnih incidentih je treba poročati HumanOptics in ustrezno usposobljenim organom. odprtine v skleralni steni. 19. Izjava o omejitvi odgovornosti Opomba: Lepljenje pripomočka CUSTOMFLEX®...
  • Page 42 Mer information om specifi kationerna för CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS fi nns på • Barn som är yngre än 6 år, eftersom deras ögon fortfarande är i en viktig utvecklingsfas www. humanoptics.com. som skulle störas av ögonkirurgi. • Preoperativt intraokulärt tryck (IOP) över 21 mm Hg som inte svarar på trycksänkande 2.
  • Page 43 • Försämrad korrigerad avståndssynskärpa inklusive all tillgänglig dokumentation (t.ex. etiketter, förpackning) till din lokala distributör • Ögoninfektion/-inflammation eller tillverkaren. Kontakta tillverkaren via e-post: complaint@ humanoptics. com. • Felaktig positionering, dislokering och decentrering av implantatet 11. Anvisningar för kirurgi • Sekundärt (ytterligare) kirurgiskt ingrepp 11a.
  • Page 44 Fiber Free användas. I avsnittet ”Allmän kirurgisk procedur” finns mer information om har vecklats ut kan kanterna stoppas in fullständigt i linskapseln. Det gäller då att se viktiga saker att tänka på och en beskrivning av den implantatteknik som ska användas. till att undvika onödigt tryck mot kapselkanterna, särskilt hos patienter med medfödd aniridi.
  • Page 45 öppningar i den 18. Rapportering sklerala väggen eller genom separata öppningar i den sklerala väggen. Allvarliga incidenter ska rapporteras till HumanOptics och till relevanta berörda Obs! Att fästa CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS i IOL genom fastlimning är inte en myndigheter.
  • Page 46 图 1： CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 的前视图 （左侧） 以及 With • 眼内感染 Fiber 型 （中间） 和 Fiber Free 型 （右侧） 的横截面尺寸视图。 5. 警 示 如需了解关于 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 规格的更多信息， 请 对于存在以下情况和状况的患者， 不建议植入 CUSTOMFLEX® 访问 www.humanoptics.com。 ARTIFICIALIRIS： 2. 作 用方式/工作原理 • 年龄小于 6 岁的儿童， 因为他们的眼睛仍处于快速生长发育 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 是一款虹膜假体。 其瞳孔直径固定 阶段， 眼科手术可能会影响生长发育...
  • Page 47 如 果 行 后 段 手 术 时 需 要 更 大 的 瞳 孔 开 口 ， 则 可 以 取 出 DI 4049154999989。 在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)启用 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS， 并且在后段手术完成后植入新 之前， 可在 www.humanoptics.com 参阅安全性和临床性能 综述 (SSCP)。 的 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS。 像初次植入术那样确定二次植 入术采用的方法。...
  • Page 48 （ 包 括 标 签 、 包 装 等 所 有 可 用 文 件 ）退 还 给 当 地 分 外的台盼蓝或吲哚菁绿。 销 商 或 制 造 商 。 与 制 造 商 联 系 请 发 送 电 子 邮 件 至 ： 可将人工虹膜折叠以便用镊子植入， 或者将其卷起并放入注射 complaint@ humanoptics.com。 筒中， 使着色侧向外。 在展开人工虹膜之前， 应将折叠人工虹膜 的前缘放置在远端囊袋边缘下方， 通过注意人工虹膜上的台盼 11. 手 术使用说明...
  • Page 49 非临床测试证实 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 为 MR 条件性兼 植入 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 对前段手术领域的外科手术 容。 植入该人工虹膜的患者可在符合下列条件的 MR 系统中安 技术及经验要求更高。 在首次植入前， 医生必须已成功接受完 全接受扫描： 成了 HumanOptics 的网上认证课程 （OCC） 。 每位参与者都会 • 静态磁场强度为 1.5 T、 3 T 和 7 T 收到一个认证号， 需要与产品订单一同提交。 • 最大空间磁场梯度 200 G/cm (2 T/m) CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 仅限由医生或任何其他医疗机构...
  • Page 50 기호 및 설명 – Symbole und Erklärungen – Symbols and Explanations – Símbolos y explicaciones – Symboles et explications – Simboli e defi nizioni – 符号和说明: Symbolen en verklaringen – Symbole i wyjaśnienia – Símbolos e signifi cados –  –  – Simboli in pojasnila Symboler och förklaringar Seriennummer –...