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각막윤부의 절개 부위는 적정 크기여야 합니다. 홍채 장치를 펼칠
수 있는 충분한 공간을 확보하기 위해 응집성 점탄성물질로 가능한
전안방의 깊이를 최대한 깊게 만들어 안구 내 다른 구조와 접촉을
최소화해야 합니다.
공막벽에 고정하기 위한 봉합의 생체 밖 준비 후 홍채 장치를 삽입을
위해 채색된 측면이 바깥으로 향하게 하여 포셉으로 접어 놓아야
합니다. 접힌 장치의 앞쪽 가장자리는 섬모체고랑안에 위치되어야
하며 각막 내피와 접촉을 최소화하기 위해 삽입물의 가장자리가
뒤쪽을 향하여 펼쳐지도록 해야 합니다. 홍채 장치를 조작할 때는
Hook 또는 안과용 마이크로그래스핑 포셉(스몰 게이지용)을 사용하여
위치 선정을 용이하게 할 수 있습니다. 홍채 장치는 섬모체고랑 내에
장착되어야 하며 편안한 착용감을 보장해야 합니다. 홍채 장치가
찌그러지거나 너무 꼭 맞는 경우에는 크기를 더 작게 절제한 다음
재삽입합니다. 홍채 장치가 자유롭게 움직인다면 봉합으로 장치가
잘 중심을 잡을 수 있도록 합니다. 봉합이 과하게 조이면 동공의
타원형화, 장치 뒤틀림을 초래하게 됩니다. 중심화 및 안정화가 확보된
후에는 점탄성물질을 제거할 수 있습니다. Bimanual 방식으로
점탄성물질을 제거하면 전안방의 깊이를 깊게 유지하고 인공홍채
이탈을 피할 수 있습니다. 담당 의사의 결정에 따라 절개 부위를
봉합하고 고정합니다. 수술 후 안압 증가 위험을 낮추기 위해 안구내
카르바콜 점안을 권장합니다. 담당 의사가 필요하다고 판단할 경우
접합 패치를 봉합부위에 사용할 수 있습니다.
12e. 공막벽에 봉합 고정을 통한 홍채 장치와 후안방 IOL
(PCIOL) 섬모체고랑 배치
본 수술 방법은 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber 모델에만
적용할 수 있습니다.
PCIOL 및 홍채 장치 봉합 고정은 세 가지 방법 중 한 가지를 사용하여
수행할 수 있습니다.
1) 수술 장에서 홍채 장치를 PCIOL에 고정한 다음 PCIOL-홍채 장치
복합체를 비흡수성 봉합사로 공막벽을 통과하여 복합체의 IOL
부분에 고정합니다.
2) 수술장에서 홍채 장치를 PCIOL에 고정한 다음 PCIOL-홍채 장치
복합체를 비흡수성 봉합사로 공막벽을 통과하여 복합체의 홍채
장치 부분에 고정합니다.
3) PCIOL 및 홍채 장치를 각각 비흡수성 봉합사를 이용하여 공막에
고정한 후 동일한 공막 구멍이나 혹은 별도의 다른 공막구멍을 통해
공막벽에 고정합니다.
참고: CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS를 인공수정체에 고정하기 위해
접착제를 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
13. MRI 안전성 상태
최대량의 자기 안료가 포함되어 있는 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
장치는 ASTM 표준 F2052-15:2015, F2119-07:2013, F2182-11a:2011
및 F2213-17:2017에 따라 테스트되었습니다.
비임상 테스트에 따라 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS가 MR 조건부인
것으로 입증되었습니다. 이 장치가 있는 환자는 다음의 조건을
충족하는 MR 시스템에서 안전하게 스캔할 수 있습니다.
• 1.5테슬라, 3테슬라 및 7테슬라의 정적 자기장
• 200G/cm의 최대 공간장 기울기(2 T/m)
• 보고된 최대 MR 시스템, 2W/kg의 전신 평균 전자파 인체 흡수율
(SAR) (정상 작동 모드)
거의 모든 스캐너의 공간장 기울기가 여기에 정의된 한계보다 높기
때문에 이미징 영역 안과 밖으로 환자를 이동할 때 주의해야 합니다.
하지만 이런 높은 공간장 기울기는 환자에게 매우 짧은 기간(몇 초)
동안 매우 짧은 거리(몇 센티미터 이내)로만 영향을 미칠 수 있습니다.
상기 정의된 스캔 조건에 따라 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 장치는 15
분의 연속 스캔 후 2.0°C 미만의 최대 온도 상승을 발생시킬 것으로
예상됩니다.
비임상 테스트에서 장치로 인한 인공음영은 기울기메아리펄스연쇄와
7테슬라 MR 시스템으로 영상 촬영 시 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
로부터 약 24.2mm까지 발생했습니다.
MRI 스캔을 상기 조건 외의 다른 조건에서만 수행할 수 있는 경우
환자는 검사 후 치료 안과 의사를 만나는 것이 좋습니다.
이 정보는 웹 사이트(www.humanoptics.com/mri)에서도 확인할
수 있습니다.
14. 재처리
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS은 일회용 제품입니다. CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS의 재사용 또는 재멸균은 엄격히 금지되어 있으며, 이를
어길 경우 장치의 성능 저하로 환자의 건강 및 안전에 심각한 해를
끼칠 수 있습니다.
15. 국내 및 지역 규정에 따른 폐기
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 장치(사용 또는 미사용)는 감염의
가능성이 있으므로 의료 또는 임상 폐기물로 분류되기 때문에 국내 및
지역 규정에 따라 처리해야 합니다.
16. 환자 정보
환자 카드는 모든 제품의 패키지에 포함되어 있습니다. 환자 카드에
환자 데이터를 입력하고 카드의 지정된 공간에 제품 식별 정보가 포함된
접착식 라벨을 부착합니다. 환자에게 이 카드를 영구적인 기록으로
보관하도록 하고 향후에 상담할 안과 전문의에게 이를 보여주도록
지시합니다. 자세한 환자 정보는 www. h umanoptics. c om/patient-
information을 참조하십시오.
17. CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS의 수명
삽입된 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 임플란트는 환자의 눈 속에
영구적으로 남아 있습니다. CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS의 기계, 광학
및 생체 적합성 소재 특성 때문에 장치는 환자의 수명 동안 무기한
안정적일 것으로 예상됩니다.
18. 보고
심각한 사고는 HumanOptics 및 관할 기관에 보고해야 합니다.
19. 면책 조항
제조사는 의사가 환자의 상태를 바탕으로 선택한 CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS 장치 또는 이러한 장치를 삽입하기 위해 시행된 수술
방법 또는 삽입 방법에 대한 법적 책임을 지지 않습니다.
또한, 제조사는 선천적인 홍채 조직과 홍채 삽입물 간의 수술 후 색상
차이에 대한 법적 책임을 지지 않습니다.
20. 추가 사용 요건
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 삽입 시 안구앞부분수술 분야에서의
높은 수준의 수술 기술과 경험이 요구됩니다. 최초 삽입 전 의사는
HumanOptics가 제공하는 OCC(Online Certification Course)를
성공적으로 이수해야 합니다. 각 환자는 제품 주문을 진행하기 위해
필요한 인증서 번호를 받습니다.
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS는 의사 또는 기타 의료 기관에 의한 판매
또는 그 주문에 대한 판매로만 제한됩니다.
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