Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
naar buiten. De voorkant van de opgevouwen prothese dient zodanig in de sulcus ciliaris te
worden geplaatst dat deze kan worden uitgevouwen met de randen van het implantaat
posterieur geörienteerd, zodat contact met het endotheel van de cornea zo veel mogelijk
wordt beperkt. De irisprothese kan met haakjes of met een intraoculair micropincet worden
bewerkt om de juiste positionering mogelijk te maken. De irisprothese dient helemaal en
exact passend in de sulcus ciliaris te worden geplaatst. Als de irisprothese lijkt om te krullen
of juist te strak is geplaatst, dient deze te worden verwijderd voor trepanatie naar een kleiner
formaat en vervolgens opnieuw te worden geplaatst. Als de irisprothese vrij kan bewegen,
dienen de hechtingen zodanig te worden verplaatst en vastgezet dat goede centratie van de
prothese is gewaarborgd. Als de hechtingen te strak zitten, kan dit leiden tot ovalisatie van de
pupil, vervorming van de prothese. Zodra de centratie en stabilisatie aanvaardbaar zijn, kan
het OVD worden verwijderd. Door beide handen te gebruiken bij het verwijderen van het OVD
kunt u ervoor zorgen dat de oogkamer voldoende diep blijft en dislocatie van de irisprothese
voorkomen. De incisie kan naar de eigen voorkeur van de chirurg worden gedicht. Intraoculair
carbachol druppelen wordt aanbevolen om het risico op verhoogde postoperatieve druk te
beperken. Patch-transplantatiemateriaal kan over fixatiehechtingen worden geplaatst als de
chirurg dat nodig acht.
12e. Plaatsing van de irisprothese en intraoculaire lens voor de achterste oogkamer
(PCIOL) met fixatie met hechtingen in de wand van de sclera
Bij deze chirurgische techniek kan uitsluitend het With Fiber-model van de CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS gebruikt worden.
Op basis van een van de volgende drie methoden kan fixatie met hechtingen van zowel een
PCIOL als de irisprothese worden bereikt:
1) Fixatie van de irisprothese aan de PCIOL ex vivo op het chirurgische gebied; vervolgens
wordt het PCIOL-irisprothesecomplex vastgezet met niet-resorbeerbaar hechtdraad door
de wand van de sclera waarbij het hechtdraad wordt vastgezet aan het IOL-deel van het
complex;
2) Fixatie van de irisprothese aan de PCIOL ex vivo op het chirurgische gebied; vervolgens
wordt het PCIOL-irisprothesecomplex vastgezet met niet-resorbeerbaar hechtdraad door de
wand van de sclera waarbij het hechtdraad wordt vastgezet aan het irisprothesedeel van het
complex; of
3) De PCIOL en irisprothese kunnen onafhankelijk aan de wand van de sclera worden ge fixeerd
met behulp van niet-resorbeerbaar hechtdraad, ofwel door dezelfde openingen in de wand
van de sclera ofwel door aparte openingen in de wand van de sclera.
Opmerking: vastlijmen van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS aan de IOL wordt niet aanbevolen
als fixatiemethode.
13. Veiligheidsstatus MRI
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-protheses met de maximale hoeveelheid magnetische pig-
menten zijn getest conform ASTM-normen F2052-15:2015, F2119-07:2013, F2182-11a:2011
en F2213-17:2017.
Uit een niet-klinische test is gebleken dat de veiligheid van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
MRI-voorwaardelijk is. Een patiënt met dit implantaat kan veilig een scan ondergaan in een
MRI-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla, 3 Tesla en 7 Tesla
• Maximale ruimtelijke veldgradiënt van 200 G/cm (2 T/m)
• Maximaal door het MRI-systeem gerapporteerd specifiek absorptietempo (SAR) van 2 W/ kg
(normale bedrijfsmodus) gemiddeld over het hele lichaam
Bij het verplaatsen van de patiënt binnen en buiten het scangebied moet zorg worden betracht
aangezien de ruimtelijke veldgradiënt bij vrijwel alle scanapparaten de hier gedefinieerde
limieten overschrijdt. Deze hogere ruimtelijke veldgradiënten hebben echter een zeer
kortdurende uitwerking op de patiënt (een paar seconden) en alleen op een korte afstand
(minder dan een paar centimeter).
Op grond van de hierboven gedefinieerde scanomstandigheden produceert de CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS-prothese een maximale temperatuurverhoging van minder dan 2,0 °C na
15 minuten continu scannen.
In een niet-klinische test strekte het beeldartefact van de prothese zich circa 24,2 mm van de
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS uit wanneer het wordt afgebeeld met een gradiënt-echopuls-
sequentie en een 7 Tesla MRI-systeem.
Als de MRI-scan alleen onder andere dan hierboven genoemde omstandigheden kan
plaatsvinden, wordt geadviseerd dat de patiënt na het onderzoek wordt gezien door de
behandelend oogarts.
Deze informatie is ook beschikbaar op de website www.humanoptics.com/mri.
14. Hergebruik
De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Opnieuw verwerken of
opnieuw steriliseren van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS is streng verboden en kan leiden tot
afname van de prestaties van de prothese waardoor de gezondheid en veiligheid van de patiënt
ernstig in gevaar kunnen komen.
15. Verwijdering volgens de nationale en lokale regelgeving
Verwijderde CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-prothesen (gebruikt of ongebruikt) worden
geclassificeerd als medisch of klinisch afval vanwege hun potentieel besmettelijke aard en
moeten volgens de nationale en lokale regelgeving worden verwijderd.
16. Patiëntgegevens
In de verpakking van elk product zit een patiëntenkaart. Voer de patiëntgegevens in op de
patiëntenkaart en breng het zelfklevende etiket met de identificatiegegevens van het product
aan op de daarvoor bestemde ruimte op de kaart. Geef de patiënt de opdracht om deze kaart
als permanente registratie te bewaren om deze in de toekomst bij elk consult bij een oogarts te
laten zien. Ga voor meer informatie naar www.humanoptics.com/patient-information.
17. Levensduur van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Na te zijn geplaatst, blijft het CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-implantaat permanent in het oog
van de patiënt zitten. Omwille van de mechanische, optische en biocompatibele materiaal-
eigenschappen van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS wordt verwacht dat het onbeperkt stabiel
blijft gedurende het hele leven van de patiënt.
18. Rapportage
Ernstige incidenten moeten worden gemeld aan HumanOptics en aan de relevante bevoegde
autoriteiten.
19. Uitsluiting van aansprakelijkheid
De fabrikant is niet aansprakelijk voor de door de arts gebruikte implantatiemethode of
operatietechniek, noch voor de gekozen CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS met betrekking tot de
patiënt of zijn/haar toestand.
Daarnaast is de fabrikant niet aansprakelijk voor een postoperatief kleurverschil tussen het
natuurlijke irisweefsel en het iris-implantaat.
20. Nadere voorschriften voor gebruik
Een hoog niveau van chirurgische vaardigheden en ervaring op het gebied van chirurgie in het
voorsegment zijn vereist voor de implantatie van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS. Voorafgaand
aan de eerste implantatie moet de chirurg de OCC (online certificatiecursus) van HumanOptics
met succes hebben voltooid. Iedere deelnemer ontvangt een certificaatnummer dat nodig is
om verder te gaan met de bestelling van het product.
De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS kan uitsluitend op bestelling van een arts of zorginstelling
worden aangeschaft.
29
Publicité
