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• 对侧眼没有良好的视力或视功能潜力， 除非患者有视力不断
衰弱的症状， 使得 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 植入术的潜在
益处明显大于风险
• 对侧眼存在某些情况或状况使得在待治疗的眼睛中植入
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 假体变得不安全
• 对计划使用的任何术后抗生素或抗炎药物过敏， 除非可以采
用其他合适的药物替代
• 单纯为了改变虹膜颜色而植入假体
• 处于哺乳期及禁用术后药物的产后女性
• 术后需要口服高剂量全身性类固醇的胃溃疡或糖尿病患者
• 会干扰计划的人工虹膜植入手术的任何其他情况
6. 警 告
在下列情况下应谨慎使用 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS：
• 清晰的天然晶状体 – 不要将 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 植入
有晶状体眼中
• 不能在术前评估对侧眼的视功能潜力 （例如， 由于白内障导致
视力不佳）
• 术前 IOP > 21 mmHg， 且已知稳定并经过青光眼治疗 （例如
药物、 管道或分流） 而得到良好控制
• 存 在 其 他 可 能 导 致 患 者 不 适 合 植 入 C U S T O M F L E X ®
ARTIFICIALIRIS 的任何身体状况
• 预测到外科手术非常复杂性， 具有较高的并发症风险
• 在第一只植入术眼稳定 （通常需要 1 个月或更长时间） 之前进
行对侧眼植入
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 瞳孔的孔径固定在 3.35 mm。
如 果 行 后 段 手 术 时 需 要 更 大 的 瞳 孔 开 口 ， 则 可 以 取 出
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS， 并且在后段手术完成后植入新
的 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS。 像初次植入术那样确定二次植
入术采用的方法。
7. 潜 在并发症及不良副作用
下面列出了与本人工虹膜、 外科手术或 IOL 相关的潜在并发症
及不良副作用。
与 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 有关的器械并发症可能包括但
不限于：
• 畏光和视力恶化
• 眼压升高
• 裸眼远视力下降
• 最佳矫正远视力下降
• 眼部感染/发炎
• 人工虹膜定位不当、 脱位和偏心
• 二次 （额外） 手术干预
可能需要通过手术来重新定位、 更换或移除人工虹膜， 以纠正
人工虹膜脱位。 人工虹膜如果处理不当， 可能会出现缺陷。
手术相关不良事件可能包括但不限于：
• 黄斑囊样水肿
• 前房积脓
• 眼内炎
• 人工虹膜移位
• 瞳孔阻滞
• 视网膜脱落
• 二次手术干预 （非计划）
• 角膜水肿持续 3 个月或更长时间
• 慢性虹膜炎/前段炎症持续 3 个月或更长时间
如果在虹膜植入手术期间进行 IOL 置换术， 则 IOL 相关并发症
可能包括但不限于：
• 屈光参差
• 眩光/光晕
• 复视
• 由于晶状体屈光度计算错误导致 IOL 移除或置换
8. 临 床获益
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 植入物可减少视觉症状并改善眼
部外观， 从而提高生活质量。
9. 安 全性以及临床性能
对于根据法规(EU) 2017/745 注册的产品， 安全性和临床
性能综述(SSCP)将在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中
发布， 其网址为 [https://ec.europa.eu/tools/eudamed] 。
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 的安全性和临床性能综述(SSCP)
在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中被链接到Basic UDI-
DI 4049154999989。 在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)启用
之前， 可在 www.humanoptics.com 参阅安全性和临床性能
综述 (SSCP)。
10. 操 作
使用前， 请检查包装上的型号和有效期是否合适。 如果植入物
已过标示的有效期， 则不应植入。
使用前， 请检查无菌屏障系统的完整性。 只有在无菌袋未损坏
的情况下， 本产品才处于无菌状态。 只有在无菌条件下才可以
打开植入物容器。
要取出 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS， 请捏住容器密封箔盖的舌
片， 然后将箔盖拉掉。 从容器中取出植入物后， 确保植入物表面
没有任何粘附颗粒或任何其他缺陷。
请注意， CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 在空气中与在生理盐水溶
液中的颜色有所不同。 房水中人工虹膜的实际颜色可能因角
膜而异。
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