Page 1 Science made smarter Instructions for Use – Part 2 Air Fx Irrigator Instructions d’utilisation Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Instrukcja użycia Instrucções para a utilização Instructiuni de utilizare Bruksanvisning...
Page 3 Science made smarter Instructions d’utilisation - FR Air Fx Irrigateur calorique...
Page 4 Copyright © Interacoustics A/S Tous droits réservés. Les informations contenues dans ce document sont la propriété exclusive d’Interacoustics A/S. Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans préavis. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ou transmise sous quelque forme ou moyen que ce soit, sans l’autorisation écrite préalable d’Interacoustics A/S.
Page 5 Préparer l’irrigateur pour sa première utilisation ..............7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION ....................9 Maintien du niveau d’eau distillée ..................9 Utiliser l’Air Fx avec le logiciel VNG/ENG ................9 Mettre l’irrigateur sous tension .................... 9 Attacher le spéculum ......................9 Sélection de la température d’irrigation ................10 Procéder à...
Page 7 1.2 Domaine d'utilisation L’irrigateur à air Air Fx dispense de l’air frais ou chaud pour effectuer des tests caloriques à des fins de diagnostic du système vestibulaire L’Air Fx nécessite de l’opérateur qu'il dirige le flux d’air vers la membrane du tympan à...
Page 8 1.3 Description du produit L’irrigateur à air Air Fx dispense de l’air frais ou chaud pour effectuer des tests caloriques à des fins de diagnostic du système vestibulaire Les systèmes se composent des éléments suivants, dont certains sont inclus et d'autres optionnels : Qté...
Page 9 (autrement dit, le système peut être endommagé en cas de déversement d’eau sur les équipements électroniques) Afin d’éviter tout risque de choc électrique, l’Air Fx ne doit être connecté qu’à une alimentation secteur dotée d’une protection de mise à la terre.
Page 10 Si l’Air Fx est stocké dans des conditions proches du point de congélation, il convient de prévoir suffisamment de temps pour que l'unité dégèle avant de l'utiliser sur des patients. Pour empêcher la création de condensation à l'intérieur de l'appareil, il convient de l'utiliser à une température et un niveau d'humidité...
Page 11 La marque CE indique que le fabricant répond aux exigences de l’Annexe II de la Directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux pour la qualité du système. 0123 Appareils médicaux Irrigateur calorique Air Fx – Instructions d'utilisation - FR Page 5...
Page 12 Filtre d’arrivée d’air Fusibles Connecteur B USB Vis de mise à la terre Commutateur d'alimentation Entrée C.A. Soupape de remplissage / drainage Orifice de remplissage / drainage de l’eau Irrigateur calorique Air Fx – Instructions d'utilisation - FR Page 6...
Page 13 2.5 Préparer l’irrigateur pour sa première utilisation La ventilation de l'Air Fx est assurée par un ventilateur situé à l'arrière de l'appareil. Ne pas placer l’Air Fx à proximité d’un radiateur ni de toute autre source de chauffage. Laisser au moins 10 cm d’espace libre derrière l’unité...
Page 14 Irrigateur Air Fx – Instructions d'utilisation - FR Page 8...
Page 15 Le logiciel VNG/ENG affichera l'état de l’irrigateur pendant que l’irrigateur se prépare à l’irrigation désirée. 3.3 Mettre l’irrigateur sous tension Activez le commutateur d'alimentation sur le panneau arrière. L’Air Fx va s’initialiser, afficher la version du micrologiciel, puis passer en état d’attente. Select Cool / Warm Air Fx v1.4...
Page 16 3.5 Sélection de la température d’irrigation Si l’Air Fx est utilisé en tant qu’appareil autonome, appuyez sur le bouton Cool (froid) ou Warm (chaud) du panneau avant pour sélectionner la température d’irrigation. Si l’Air Fx est connecté à un système VNG/ENG avec un logiciel compatible, le logiciel sélectionnera la température d’irrigation en fonction du...
Page 17 à la poignée de reposer correctement dans son support. Lorsque l’irrigateur n’est pas utilisé, enrouler le tuyau de la poignée d'Air Fx à l'aide de la bande de rangement du tuyau tout en permettant à la poignée de reposer dans son support.
Page 18 Si l’Air Fx est utilisé de concert avec le logiciel compatible VNG/ENG, le logiciel fera passer l’Air Fx en mode veille à la fin du test. Lorsque l’Air Fx est en mode veille, il est possible d’éteindre le commutateur d’alimentation sur le panneau arrière en toute sécurité.
Page 19 éventuelle contamination croisée entre les patients. 4.1.2 Agent nettoyant recommandé et fréquence L’irrigateur calorique Air Fx et l’air à température contrôlée sont conçus pour un contact avec une peau intacte uniquement. Selon la classification de Spaulding utilisée par l’OMS , il est donc considéré comme un produit non critique à...
Page 20 Nettoyage du filtre à eau L’irrigateur calorique Air Fx utilise un filtre à eau en ligne pour recueillir les débris. Le cône du filtre à eau doit être remplacé une fois par an par un technicien d'entretien qualifié. Reportez-vous à la section 4.7 Remplacement du filtre à...
Page 21 4.6 Vérification annuelle de l’irrigateur Le flux d’eau et la température de l’air de l’Air Fx doivent être vérifiés par un technicien d'entretien qualifié. Si l’irrigateur ne correspond pas aux spécifications de flux d’eau et de température, il doit être envoyé...
Page 22 4.7.2 A propos de la réparation de l’instrument/sa maintenance Interacoustics est responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la sécurité, la fiabilité et la performance de l’instrument si : • Les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont effectuées par un personnel autorisé...
Page 23 Unités à courant alternatif de 220 V : T1AL 250 V Consommation d’énergie : 105VA La marque CE indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe II de la Directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux. L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification N° 0123 L'APPAREIL est un produit médical actif de diagnostic, de la classe Ila de la directive médicale UE...
Page 24 5.2 Conformité CEM Cette section se rapporte au système Air Fx incluant toutes les variantes. Cet équipement est adapté aux environnements hospitaliers et cliniques, mis à part à proximité-des équipements chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radio-fréquences-pour les systèmes d'imagerie par résonance magnétique, où...
Page 25 L’Air Fx est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’Air Fx peuvent contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et l’Air Fx comme indiqué...
Page 26 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L’Air Fx est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’Air Fx doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d'immunité Niveau de test IEC Conformité...
Page 27 RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où l’Air Fx est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l’Air Fx doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation de l’Air...
Page 29 Science made smarter Istruzioni per l’uso – IT Air Fx Irrigatore calorico...
Page 30 Non è consentita la riproduzione o trasmissione, in alcun modo o tramite qualsiasi mezzo, di una o più parti di questo documento senza previo consenso scritto da parte di Interacoustics A/S. FireWire® è un marchio registrato di Apple Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi. Windows® è un marchio...
Page 31 Preparazione dell'irrigatore per il primo utilizzo ..............7 ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO ..................9 Mantenere il livello di acqua distillata .................. 9 Uso di Air Fx con il software VNG/ENG ................9 Accendere l’irrigatore ......................9 Collegare lo speculum ......................9 Selezionare la temperatura di irrigazione .................
Page 33 1.2 Uso previsto L'irrigatore ad aria Air Fx emette aria calda o fredda allo scopo di eseguire test calorici per la diagnosi vestibolare. Il funzionamento dell'Air Fx prevede che l'operatore punti il flusso d'aria sulla membrana del timpano attraverso il canale uditivo del paziente, creando in questo modo uno scarto fra le temperature delle orecchie e causando la comparsa di nistagmo negli occhi del paziente.
Page 34 1.3 Descrizione del prodotto L'irrigatore ad aria Air Fx emette aria calda o fredda allo scopo di eseguire test calorici per la diagnosi vestibolare. I sistemi comprendono i seguenti componenti inclusi e opzionali: Quantità Nome Componenti inclusi: Air Fx Cavo di alimentazione IEC a 10 A 1 confezione Speculum Ø...
Page 35 • (ossia il sistema può essere danneggiato se viene versata dell'acqua sull'apparecchio elettrico) Per evitare il rischio di shock elettrico, l'Air Fx deve essere collegato solo a una rete elettrica con messa a terra. Irrigatore calorico Air Fx - Istruzioni per l’uso - IT...
Page 36 Non condensante Non condensante Non condensante Se si conserva l'Air Fx in condizioni climatiche vicine alle condizioni di congelamento, lasciare trascorrere un tempo sufficiente perché l'unità si sbrini prima di utilizzarla con i pazienti. Per prevenire la formazione di condensa nel dispositivo, mettere in funzione a temperature e a umidità al di sotto della linea indicata nel grafico.
Page 37 (laboratori di test elettronico) Il marchio CE indica che il produttore adempie i requisiti dell’Allegato II della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici per il sistema di qualità. 0123 Dispositivo medico Irrigatore calorico Air Fx - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 5...
Page 38 Numero di serie Filtro di ingresso aria Fusibili Connettore USB B Vite di terra Interruttore di alimentazione Ingresso AC Valvola di riempimento / scarico Porta di riempimento / scarico dell’acqua Irrigatore calorico Air Fx - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 6...
Page 39 2.5 Preparazione dell'irrigatore per il primo utilizzo L'Air Fx è raffreddato da una ventola posta sul retro del dispositivo. Non posizionare l'Air Fx vicino a un radiatore o ad altre fonti di calore. Lasciare almeno 10 cm di spazio libero dietro l'unità in modo da garantire una circolazione d'aria adeguata.
Page 40 Irrigatore calorico Air Fx - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 8...
Page 41 Il software VNG/ENG rifletterà lo stato dell’irrigatore quando l’irrigatore si predispone per l’irrigazione desiderata. 3.3 Accendere l’irrigatore Accendere l'interruttore di alimentazione sul pannello posteriore. L’Air Fx si avvierà mostrando la versione del firmware e poi entrerà in stato di standby. Selezionare caldo/freddo Air Fx v1.4...
Page 42 Freddo: 24°C 23,4°C L'irrigazione sarà disponibile dopo aver raggiunto in modo stabile la temperatura desiderata. Quando questo si verifica, l'Air Fx emette un suono di segnalazione e visualizza la dicitura “Ready” (Pronto) sotto alle informazioni di irrigazione. Freddo: 24°C 24,2°C Pronto 3.6 Eseguire l'irrigazione...
Page 43 Posizionare l'irrigatore Air Fx vicino al bordo del tavolo o del carrello in modo che il tubo penda verso il basso, facendo in modo che l'impugnatura poggi correttamente sulla base. Quando l'irrigatore non è...
Page 44 3.8 Spegnere l’irrigatore L’Air Fx entra in modalità di standby dopo dieci minuti o quando si preme due volte il pulsante di selezione della temperatura di irrigazione. Se si usa l’Air Fx insieme al software compatibile VNG/ENG, il software metterà l’Air Fx in modalità standby al termine del test. Quando l’Air Fx è in modalità di standby, è...
Page 45 4.1.2 Detergente consigliato e frequenza L’irrigatore calorico Air Fx e l’aria a temperatura controllata è destinato solo al contatto con pelle intatta. Secondo la classificazione Spaulding usata dall’OMS , è pertanto considerato un prodotto non critico a basso rischio con riguardo al controllo della contaminazione.
Page 46 4.5.2 Pulizia del filtro dell’acqua L’irrigatore calorico Air Fx utilizza un filtro dell’acqua in linea per raccogliere i detriti. Il filtro conico dell’acqua può essere sostituito una volta all’anno da un tecnico specializzato. Consultare la sezione 4.7 Sostituzione del filtro dell’acqua.
Page 47 4.7.1 Garanzia del prodotto Interacoustics garantisce che: • Il sistema Air Fx è esente da difetti legati a materiali e costruzione nelle condizioni di normale utilizzo e assistenza per un periodo di 24 mesi dalla data di consegna da Interacoustics al primo acquirente •...
Page 48 In caso di decesso o di incidente grave in relazione all'uso del dispositivo, l'incidente deve essere immediatamente riportato a Interacoustics e all'autorità nazionale locale competente. Irrigatore calorico Air Fx - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 16...
Page 49 Unità da 220 VAC: T1AL 250 V Consumo di corrente: 105VA Il marchio CE indica che Interacoustics A/S rispetta i requisiti dell'Allegato II della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici. L'approvazione del sistema di qualità è fornita da TÜV, codice identificativo n. 0123 Il DISPOSITIVO è...
Page 50 5.2 Conformità EMC Questa sezione riguarda il sistema Air Fx in tutte le varianti. Questa apparecchiatura è idonea per l'ambiente ospedaliero e clinico, fatta eccezione per le -aree vicine alle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza e gli ambienti schermati da radiofrequenza- destinati ai sistemi di diagnostica per immagini con risonanza magnetica, caratterizzati da un'elevata intensità...
Page 51 Fx. L’Air Fx è progettato per l'utilizzo in ambiente elettromagnetico in cui le perturbazioni da radiofrequenza irradiate sono controllate. Il cliente o l'utilizzatore dell’Air Fx possono prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima fra apparecchiature a radiofrequenza portatili e mobili per le comunicazioni (trasmettitori) e l’Air Fx in base alle seguenti raccomandazioni, rispettando la...
Page 52 Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica L’Air Fx è progettato per l'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utilizzatore dell’Air Fx deve verificarne l'utilizzo in un ambiente simile. Prova di immunità Livello di prova IEC Conformità...
Page 53 Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica L’Air Fx è progettato per l'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utilizzatore di Air Fx deve verificarne l'utilizzo in un ambiente simile. Prova di immunità Livello di prova IEC / Livello di Ambiente elettromagnetico –...
Page 54 Fx sarà utilizzato supera il livello di conformità della radiofrequenza applicabile indicato in precedenza, controllare l’Air Fx per accertarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive come il riorientamento o il riposizionamento dell’Air Fx.
Page 55 Science made smarter Gebruiksaanwijzing - NL Air Fx Calorische irrigator...
Page 56 Copyright © Interacoustics A/S Alle rechten voorbehouden. De informatie in dit document is eigendom van Interacoustics A/S. De informatie in dit document is onderhevig aan veranderingen zonder voorafgaande kennisgeving. Niets uit dit document mag worden verveelvoudigd of in welke vorm dan ook worden overgedragen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Interacoustics A/S.
Page 57 De irrigator klaarmaken voor eerste gebruik ............... 7 BEDIENINGSINSTRUCTIES ....................... 9 Peil gedestilleerd water handhaven ..................9 De Air Fx met VNG/ENG-software gebruiken ..............9 De irrigator aanzetten ......................9 Het speculum bevestigen ....................9 De irrigatietemperatur selecteren ..................10 De irrigatie uitvoeren ......................
Page 58 1.2 Bedoeld gebruik De Air Fx air irrigator voorziet in koele of warme lucht om calorische tests uit te voeren voor vestibulaire diagnoses. Daarvoor moet de operator van de Air Fx de luchtstroom op het trommelvlies richten in de gehoorgang van de patiënt.
Page 59 1.3 Productbeschrijving De Air Fx air irrigator voorziet in koele of warme lucht om calorische tests uit te voeren voor vestibulaire diagnoses. Het systeem bestaat uit de volgende meegeleverde en optionele onderdelen: Aantal Aanduiding Meegeleverde onderdelen: Air Fx Stroomsnoer IEC 10 Ampères 1 pakket Speculum Ø...
Page 60 2.2 Opslag Omgevingsomstandigheden De Air Fx is niet geschikt voor gebruik in de buurt van ontvlambare anesthesiemengsels met lucht of zuurstof of stikstofoxide omdat dit risico op ontploffing met zich meebrengt. IEC 60601-1 Naleving van normen •...
Page 61 Niet-condenserend condenserend condenserend Als de Air Fx wordt opgeslagen bij temperaturen rond het vriespunt, neem dan de tijd om het apparaat te laten ontdooien voordat u het met patiënten gaat gebruiken. Om condensatie in het apparaat te voorkomen, moeten de temperatuur en vochtigheid onder de weergegeven lijn blijven.
Page 62 ETL 5003648 - Dit apparaat voldoet aan de normen voor Elektronische Testlaboratoria De CE-markering geeft aan dat de fabrikant voldoet aan de vereisten in Annex II van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG voor het kwaliteitssysteem. 0123 Medisch apparaat Air Fx calorische irrigator – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 5...
Page 63 Koele irrigatie moet worden uitgevoerd/keert terug naar stand-by Instelpunt temperatuur omhoog aanpassen 1°C Instelpunt temperatuur omlaag aanpassen 1°C Slangverbinding Handgreepsteun LCD-uitgangsvenster Afbeelding 2 Diagram achterpaneel Uitlaatventilator Serienummer Luchtinlaatfilter Zekeringen USB B-aansluiting Grondschroef Aan-uitschakelaar AC-input Vul-/Leegventiel Vul-/Leeguitlaat water Air Fx calorische irrigator – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 6...
Page 64 2.5 De irrigator klaarmaken voor eerste gebruik De Air Fx wordt aan de achterzijde van het apparaat geventileerd door een ventilator. Plaats de Air Fx niet in de buurt van een radiator of andere warmtebron. Laat ten minste 10 cm (4 in) vrije ruimte achter het apparaat om voor een goede circulatie te zorgen.
Page 65 Air Fx irrigator – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 8...
Page 66 De VNG/ENG-software geeft de status van de irrigator weer terwijl deze zich voor de gewenste irrigatie voorbereid. 3.3 De irrigator aanzetten Druk op het achterpaneel op de aan-uitknop. De Air Fx start op, laat de firmwareversie zien en gaat vervolgens in stand-by. Koel/warm selecteren Air Fx v1.4...
Page 67 3.5 De irrigatietemperatur selecteren Als de Air Fx als een alleenstaand apparaat wordt gebruikt, drukt u op de knop Koel of Warm op het voorpaneel om de irrigatietemperatur te selecteren. Als de Air Fx op een VNG/ENG-systeem met compatibele software is aangesloten, dan selecteert de software de irrigatietemperatuur op basis van de test- of systeeminstellingen.
Page 68 Zet de Air Fx irrigator bij de rand van de tafel of wagen zodat de slang kan hangen en de handgreep goed op zijn houder kan rusten. Wanneer de irrigator niet gebruikt wordt, rolt u de slang van de Air Fx- handgreep op met behulp van de daarvoor bestemde tape maar zodanig dat de handgreep nog steeds vast in de houder zit.
Page 69 3.8 De irrigator uitzetten De Air Fx calorische irrigator gaat na tien minuten over in de stand-bymodus of als twee keer op de selectieknop irrigatietemperatuur wordt gedrukt. Als de Air Fx samen met de compatibele VNG/ENG- software wordt gebruikt, dat stuurt de software de Air Fx op het einde van de test in de stand-bymodus.
Page 70 70-85% v/v isopropyl alcohol. Het wordt aanbevolen dat de operator handschoenen draagt tijdens de bediening van de Air Fx • calorische irrigator en de accessoires. De handschoenen moeten na elke patiënt worden vervangen om contactpunten en kruisbesmetting zo veel mogelijk te beperken.
Page 71 Blaas vuil weg met een busje perslucht. 4.5.2 Reiniging waterfilter De Air Fx calorische irrigator maakt gebruik van een inline waterfilter om vuil op te vangen. De waterfilterkegel moet één keer per jaar worden vervangen door een gekwalificeerde servicemonteur. Raadpleeg paragraaf 4.7 Het waterfilter vervangen.
Page 72 4.7 Garantie en service 4.7.1 Productgarantie Interacoustics garandeert dat: • Het Air Fx-systeem vrij is van defecten in materiaal en arbeid bij normaal gebruik en onderhoud voor een periode van 24 maanden vanaf de leverdatum door Interacoustics aan de eerste aankoper •...
Page 73 In geval van overlijden of een ernstig incident in verband met het gebruik van het apparaat, moet het voorval onmiddellijk bij Interacoustics en de nationale bevoegde autoriteit worden gemeld. Air Fx calorische irrigator – Gebruiksaanwijzing - NL...
Page 74 220VAC-apparaten: T1AL 250 V Verbruikte stroom: 105 VA De CE-markering geeft aan dat Interacoustics A/S voldoet aan de vereisten in Bijlage II van de Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen 93/42/EEG. Het kwaliteitssysteem is goedgekeurd door TÜV - identificatienummer 0123 Het APPARAAT is een actief, diagnostisch medisch product volgens de klasse IIa van de EU medische richtlijn 93/42/EEG.
Page 75 5.2 EMC-naleving Deze paragraaf is van toepassing op het Air Fx-systeem, inclusief alle varianten. Deze apparatuur is geschikt voor gebruik in een ziekenhuisomgeving en klinische omgevingen, met uitzondering nabij actieve HF chirurgische apparatuur en RF afgeschermde ruimten of systemen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) waar de intensiteit van elektromagnetische storing hoog is.
Page 76 Handleiding en fabrieksverklaring - elektromagnetische emissies De Air Fx is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Air Fx moet zorgen dat hij in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Emissietest Conformiteit...
Page 77 Handleiding en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De Air Fx is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Air Fx moet zorgen dat hij in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.
Page 78 Handleiding en fabrieksverklaring - elektromagnetische immuniteit De Air Fx is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Air Fx moet zorgen dat hij in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuniteitstest IEC / EN 60601...
Page 79 Air Fx gebruikt wordt het toepasbare RF-conformiteitsniveau overschrijdt, moet gecontroleerd worden of de Air Fx normaal functioneert. Als abnormale werking ontdekt wordt, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals het heroriënteren of verplaatsen van het Instrument.
Page 81 Science made smarter Bruksanvisning – NO Air Fx Kalorisk irrigator...
Page 82 Kopirett© Interacoustics A/S Forbeholdt alle rettigheter. Informasjonen i dette dokumentet tilhører Interacoustics⅍. Informasjonen i dette dokumentet kan endres uten forvarsel. Ingen del av denne publikasjonen kan reproduseres eller overføres i noen form eller på noen måte uten forutgående skriftlig tillatelse fra Interacoustics A/S.
Page 83 Klargjør irrigatoren for første gangs bruk ................7 BRUKSANVISNING ........................9 Oppretthold nivået på destillert vann .................. 9 Bruk av Air Fx med VNG / ENG programvare ..............9 Slå på irrigatoren ......................... 9 Festing av spekulumet ......................9 Velg irrigasjonstemperaturen .................... 10 Utfør irrigasjonen .......................
Page 85 Air Fx-irrigatoren starte den kaloriske testen med riktig irrigasjonstemperatur. Alt personell som bruker Air Fx, bør gjøre seg kjent med innholdet i denne håndboken før de bruker Air Fx på en pasient. Ytterligere opplæring kan rekvireres via Interacoustics eller en av deres salgsrepresentanter.
Page 86 1.3 Produktbeskrivelse Air Fx luftirrigator gir kald eller varm luft for å utføre kaloriske tester for vestibulær diagnose. Systemene består av følgende inkluderte deler og ekstradeler: Betegnelse Inkluderte deler: Air Fx Strømledning IEC 10 Amper 1 pakke Spekulum Ø 2.75 mm 1 pakke Spekulum Ø...
Page 87 å koordinere enhver tjeneste/returprosedyre og relaterte formaliteter. 2.2 Oppbevaring Miljøforhold Air Fx er ikke egnet for bruk i nærvær av brennbare bedøvelsesblandinger med luft eller oksygen eller lystgass, da det kan innebære eksplosjonsfare. IEC 60601-1 Overholdelse av standarder Klasse I enhet for beskyttelse mot elektrisk støt...
Page 88 Ikke- kondenserende kondenserende kondenserende Hvis Air Fx oppbevares kaldt, må du temperere enheten før den brukes på pasienter. For å forhindre kondens i enheten, operer med temperatur og fuktighet under den grafiske linjen. % RF vs. Temp ° F % RH...
Page 89 Jording ETL 5003648 - Denne enheten oppfyller standardene til Electronic Testing Laboratories CE-merket indikerer at produsenten møter kravene i Tillegg II til 93/42/EØS-direktivet for kvalitetsystem. 0123 Medisinsk utstyr Air Fx - Bruksanvisning - NO Side 5...
Page 90 Juster temperaturinnstillingspunktet opp 1 ° C Juster temperaturinnstillingspunktet ned 1 ° C Slangetilkobling Støttehåndtak LCD-utgangsskjerm Figur 2 Bakre paneldiagram Eksosvifte Serienummer Filter for luftinntak Sikringer USB B-kontakt Jordingsskrue Strømbryter AC-inngang Påfylling / avløpsventil Påfylling / avløpsvann-uttak Air Fx - Bruksanvisning - NO Side 6...
Page 91 2.5 Klargjør irrigatoren for første gangs bruk Air Fx ventileres av en vifte på baksiden av enheten. Ikke plasser Air Fx nær radiator eller annen varmekilde. Sørg for minst 10 cm ledig plass bak enheten for å gi tilstrekkelig sirkulasjon.
Page 92 Air Fx- Bruksanvisning - NO Side 8...
Page 93 ENG-programvaren vil gjenspeile statusen til irrigatoren når irrigatoren forbereder seg på ønsket irrigasjon. 3.3 Slå på irrigatoren Skru på strømbryteren på bakpanelet. Air Fx vil initialisere, vise fastvare-versjonen og deretter gå i standbymodus. Velg Kjølig / Varm Air Fx v1,4 3.4 Festing av spekulumet...
Page 94 3.5 Velg irrigasjonstemperaturen Hvis Air Fx brukes som en frittstående enhet, trykk på Cool eller Warm-knappen på frontpanelet for å velge irrigasjonstemperatur. Hvis Air Fx er koblet til et VNG / ENG-system med kompatibel programvare, vil programvaren velge irrigasjonstemperaturen basert på...
Page 95 Air Fx vil gå i standby-modus etter ti minutter eller etter at knappen for irrigasjonstemperatur trykkes to ganger. Hvis Air Fx brukes sammen med den kompatible VNG / ENG-programvaren, vil programvaren sette Air Fx i standby-modus på slutten av testen. Når Air Fx er i standby-modus, er det trygt å slå av strømbryteren på bakpanelet.
Page 96 3.9 Tømming av vannbeholderen destillert eller demineralisert vann. Air Fx skal ha vannbeholderen på toppen av irrigatoren fylt med Hvis det destillerte eller demineraliserte vannet må tømmes før forsendelse eller skylles før det tilsettes destillert eller demineralisert vann på nytt, bør Air Fx tømmes i henhold til følgende instruksjoner.
Page 97 4.1.2 Anbefalt rengjøringsmiddel og hyppighet Air Fx kalorisk irrigator og temperaturkontrollert luft er kun ment for kontakt med intakt hud. I følge Spaulding-klassifiseringen brukt av WHO , det anses derfor som et ikke-kritisk produkt med lav risiko når det gjelder forurensningskontroll.
Page 98 Blås ut rusk med en boks med trykkluft. 4.5.2 Rengjøring av vannfilter Air Fx kalorisk irrigator bruker et innebygd vannfilter for å samle rusk. Vannfilterkjeglen bør skiftes ut en gang i året av en kvalifisert servicetekniker. Se avsnitt 4.7 Skifte av vannfilter. 4.5.3 Rengjøring av irrigator...
Page 99 Interacoustics garanterer at: • Air Fx-systemet er fri for feil i materiale og utføring under normal bruk og tjeneste for en periode på 24 måneder fra leveringsdatoen fra Interacoustics til den første kjøperen Tilbehør er feilfritt i materiale og utføring under normal bruk og tjeneste for en periode på nitti (90) •...
Page 100 I tilfelle det skjer et dødsfall eller en alvorlig hendelse tilknyttet bruken av enheten, må hendelsen umiddelbart rapporteres til Interacoustics og nasjonal kompetent myndighet. Air Fx - Bruksanvisning - NO Side 16...
Page 101 220 VAC-enheter: T1AL 250V Strømforbruk: 105VA CE-merket indikerer at Interacoustics A/S oppfyller kravene i Vedlegg II til direktivet for medisinsk utstyr 93/42/EØF. Godkjennelse av kvalitetssystemet er utført av TÜV - identifikasjonsnr. 0123 ENHETEN er et aktivt, diagnostisk medisinsk produkt i henhold til klasse IIa i EUs medisinske direktiv 93/42 / EEC.
Page 102 5.2 EMC samsvar Denne delen er gyldig for Air Fx-systemet, inkludert alle varianter. Dette utstyret er egnet for bruk i sykehus- og kliniske miljøer bortsett fra nær-aktivt HF kirurgisk utstyr og RF--skjermede rom av systemer for magnetisk resonanstomografi, der intensiteten av elektromagnetiske forstyrrelser er høye.
Page 103 Veiledning og erklæring fra produsent - elektromagnetiske utslipp Air Fx er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Air Fx skal forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø. Test av utslipp Samsvar Elektromagnetisk miljø...
Page 104 Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Air Fx er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Air Fx skal forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601 Testnivå...
Page 105 Veiledning og erklæring fra produsent – elektromagnetiske utslipp Air Fx er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Air Fx skal forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø, Immunitetstest IEC / EN 60601 Samsvarsnivå...
Page 107 Science made smarter Instrukcja obsługi – PL Air Fx Irygator kaloryczny...
Page 108 Copyright © Interacoustics A/S Wszystkie prawa zastrzeżone. Informacje w niniejszym dokumencie stanowią własność firmy Interacoustics A/S. Informacje z tego dokumentu mogą ulec zmianie bez uprzedniego powiadomienia. Żadna część tej publikacji nie może być powielana ani rozpowszechniana w jakiejkolwiek formie i jakimikolwiek środkami bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Interacoustics A/S.
Page 109 Przygotowanie irygatora do pierwszego użycia ..............7 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA ................9 Prawidłowy poziom wody destylowanej ................9 Używanie irygatora Air Fx z oprogramowaniem VNG/ENG ..........9 Włączanie irygatora ......................9 Mocowanie wziernika ......................9 Wybieranie temperatury irygacji ..................10 Wykonywanie irygacji ......................
Page 111 Air Fx uruchomi próbę kaloryczną z właściwą temperaturą irygacji. Wszystkie osoby obsługujące irygator Air Fx powinny zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji przed jego użyciem u pacjenta. Istnieje możliwość zamówienia dodatkowych szkoleń za pośrednictwem firmy Interacoustics lub jednego z jej przedstawicieli handlowych.
Page 112 1.3 Opis produktu Irygator powietrzny Air Fx dozuje chłodne lub ciepłe powietrze w celu wykonywania prób kalorycznych podczas diagnostyki układu przedsionkowego. Systemy składają się z następujących dołączonych i opcjonalnych elementów: Liczba sztuk Oznaczenie Załączone elementy: Air Fx Przewód zasilający IEC 10 A 1 opakowanie Wziernik Ø...
Page 113 2.2 Przechowywanie Warunki środowiskowe Irygatora Air Fx nie należy stosować w obecności palnych mieszanin środków znieczulających z powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu, ponieważ istnieje ryzyko wybuchu. Zgodność z normą IEC 60601-1 •...
Page 114 Bez kondensacji Bez kondensacji Bez kondensacji Jeśli irygator Air Fx jest przechowywany w temperaturze bliskiej zamarzaniu, przed użyciem u pacjentów należy pozostawić go na czas potrzebny do rozmrożenia. Aby zapobiec powstawaniu kondensatu w urządzeniu, należy eksploatować je z wartościami temperatury i wilgotności mieszczącymi się...
Page 115 ETL 5003648 — to urządzenie spełnia normy organizacji Electrical Testing Laboratories Znak CE wskazuje, że producent spełnia wymagania Aneksu II do Dyrektywy o wyrobach medycznych 93/42/EWG. 0123 Urządzenie medyczne Irygator kaloryczny Air Fx — Instrukcja obsługi — PL Strona 5...
Page 116 Ekran LCD Rysunek 2 Schemat panelu tylnego Wentylator Numer seryjny Filtr wlotu powietrza Bezpieczniki Złącze USB B Śruba masowa Włącznik zasilania Wejście zasilacza Zawór napełniający/spustowy Złącze do napełniania/spuszczania wody Irygator kaloryczny Air Fx — Instrukcja obsługi — PL Strona 6...
Page 117 2.5 Przygotowanie irygatora do pierwszego użycia Irygator Air Fx jest wentylowany przy użyciu wentylatora z tyłu urządzenia. Nie należy umieszczać irygatora Air Fx w pobliżu grzejnika lub innego źródła ciepła. Pozostawić co najmniej 10 cm wolnej przestrzeni za urządzeniem, aby zapewnić odpowiednią cyrkulację powietrza.
Page 118 Irygator Air Fx — Instrukcja obsługi — PL Strona 8...
Page 119 Irygator powietrzny Air Fx można skonfigurować z kompatybilnym oprogramowaniem VNG/ENG. Aby umożliwić komunikację z irygatorem Air Fx, należy skonfigurować ustawienia prób kalorycznych lub systemu. Podczas przygotowywania próby kalorycznej irygator przygotuje irygację ciepłą lub chłodną na podstawie wybranego badania. Nie można rozpocząć próby, dopóki irygator nie osiągnie żądanej temperatury.
Page 120 (Irygacja ciepła)), a także żądaną temperaturę irygacji (24°C) i temperaturę bieżącą (np. 23,4°C). Cool: 24°C 23,4°C (Irygacja chłodna:) Irygacja będzie możliwa po osiągnięciu i ustabilizowaniu pożądanej temperatury. Kiedy to się stanie, irygator Air Fx wygeneruje dźwięk i wyświetli napis „Ready” (Gotowy) pod informacjami o irygacji. Cool: 24°C 24,2°C (Irygacja chłodna:) Ready (Gotowe) Irygator kaloryczny Air Fx —...
Page 121 Call TechSupport (Wezwać pomoc techniczną) Ze względów bezpieczeństwa monitorowana jest również temperatura doprowadzanego powietrza. Jeśli temperatura przekroczy 50°C, irygator przerwie pracę i zostanie wyświetlony komunikat „Air Temp Error” (Błąd: temperatura powietrza). Irygator kaloryczny Air Fx — Instrukcja obsługi — PL Strona 11...
Page 122 W przypadku używania irygatora Air Fx w połączeniu z kompatybilnym oprogramowaniem VNG/ENG, po zakończeniu badania oprogramowanie przełączy irygator Air Fx w tryb czuwania. Gdy irygator Air Fx jest w trybie czuwania, można bezpiecznie wyłączyć zasilanie włącznikiem zasilania na tylnym panelu.
Page 123 Aby zapobiec degradacji materiału na skutek działania izopropanolu, po dezynfekcji roztworem alkoholu izopropylowego o stężeniu 70-85% obj. zaleca się płukanie obiegu wody wodą destylowaną. Podczas obsługi irygatora kalorycznego Air Fx i jego akcesoriów zaleca się, aby operator używał • rękawiczek. Rękawiczki należy wymieniać po każdym pacjencie, aby zminimalizować punkty kontaktu i ryzyko zakażenia.
Page 124 4.5.2 Czyszczenie filtra wody Irygator kaloryczny Air Fx jest wyposażony w liniowy filtr wody służący do zbierania zanieczyszczeń. Stożek filtra wody powinien być wymieniany raz w roku przez wykwalifikowanego technika serwisowego. Patrz rozdział 4.7 Wymiana filtra wody. Irygator kaloryczny Air Fx — Instrukcja obsługi — PL...
Page 125 4.5.3 Czyszczenie irygatora Irygator Air Fx powinien być czyszczony raz w roku w celu usunięcia błony biologicznej i osadów mineralnych. 4.6 Coroczna kontrola irygatora Natężenie przepływu i temperatura powietrza irygatora Air Fx powinny być kontrolowane przez wykwalifikowanego technika serwisowego. Jeżeli natężenie przepływu lub temperatura przekraczają...
Page 126 4.7.2 Gwarancja dotycząca naprawy/serwisowania produktu Firma Interacoustics jest odpowiedzialna za ważność oznaczenia CE, bezpieczeństwo, niezawodność i poprawność działania urządzenia, gdy: • montaż, rozbudowa, regulacje, modyfikacje lub naprawy są wykonywane przez osoby upoważnione; • przeprowadzane są coroczne przeglądy; • instalacja elektryczna w pomieszczeniu, w którym użytkowane jest urządzenie, spełnia stosowne wymagania oraz •...
Page 127 220 V AC: T1AL 250 V Pobór mocy 105 VA Znak CE wskazuje, że firma Interacoustics A/S spełnia wymagania Aneksu II do Dyrektywy o wyrobach medycznych 93/42/EWG. TÜV zatwierdza system zapewnienia jakości – nr identyfikacyjny 0123 URZĄDZENIE jest zaklasyfikowane jako aktywne urządzenie medyczne do diagnostyki klasy IIa zgodnie z Dyrektywą...
Page 128 5.2 Kompatybilność elektromagnetyczna Ten rozdział dotyczy systemu Air Fx we wszystkich jego wersjach. Urządzenie jest przystosowane do pracy w środowiskach szpitalnych i klinicznych za wyjątkiem -aktywnego wyposażenia do elektrochirurgii wysokiej częstotliwości oraz sal ekranowanych RF- do obrazowania za pomocą rezonansu magnetycznego, w których są bardzo wysokie natężenia zakłóceń...
Page 129 Wskazówki i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne Irygator Air Fx jest przeznaczony do użytkowania w opisanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Obowiązkiem klienta lub użytkownika irygatora Air Fx jest sprawdzenie, czy te warunki są spełnione. Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne – wskazówki...
Page 130 Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna Irygator Air Fx jest przeznaczony do użytkowania w opisanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Obowiązkiem klienta lub użytkownika irygatora Air Fx jest sprawdzenie, czy te warunki są spełnione. Test na IEC 60601, poziom Zgodność Środowisko odporność...
Page 131 Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna Irygator Air Fx jest przeznaczony do użytkowania w opisanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Obowiązkiem klienta lub użytkownika irygatora Air Fx jest sprawdzenie, czy te warunki są spełnione. Test na odporność IEC/EN 60601, poziom Poziom Warunki elektromagnetyczne –...
Page 133 Science made smarter Instruções de Uso - PT Air Fx Irrigador Calórico...
Page 134 Nenhuma parte deste documento pode ser reproduzida ou transmitida de qualquer forma ou por qualquer meio sem a permissão prévia por escrito da Interacoustics A/S. FireWire® é uma marca comercial da Apple Inc., registrada nos Estados Unidos e outros países.
Page 135 Preparando o irrigador para o seu primeiro uso ..............7 INSTRUÇÕES OPERACIONAIS ....................9 Mantenha o nível da água destilada ................... 9 Usando o Air Fx com o software VNG/ENG ............... 9 Ligue o irrigador ........................9 Prendendo o espéculo ......................9 Selecione a temperatura de irrigação ................
Page 137 Todo o pessoal que opera o Air Fx deve se familiarizar com o conteúdo deste manual antes de usar o Air Fx em um paciente. É possível solicitar treinamento adicional por meio da Interacoustics ou um de seus representantes comerciais.
Page 138 1.3 Descrição do produto O irrigador de ar Air Fx libera ar frio ou quente para realizar testes calóricos em diagnósticos vestibulares. O sistema consiste das seguintes peças incluídas e opcionais: Designação Peças incluídas: Air Fx Cabo de alimentação IEC de 10 amperes 1 pacote Espéculo de Ø...
Page 139 • (ou seja, o sistema pode ser danificado se for derramada água no equipamento eletrônico) Para evitar os riscos de choque elétrico, o Air Fx só deve ser conectado à rede de elétrica com o terra de proteção. Irrigador Calórico Air Fx – Instruções de Uso - PT...
Page 140 Sem condensação condensação condensação Se o Air Fx for guardado em condições próximas ao congelamento, deixe a unidade descongelar antes de utilizá-la em pacientes. Para evitar a condensação no dispositivo, opere a temperaturas e umidades abaixo da linha representada no gráfico.
Page 141 ETL 5003648 - Este dispositivo atendeu às normas Electronic Testing Laboratories A marca CE indica que o fabricante atende aos requisitos do Anexo II da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC, para o sistema da qualidade. 0123 Dispositivo Médico Irrigador Calórico Air Fx – Instruções de Uso - PT Página 5...
Page 142 Exaustor Número de Série Filtro de Admissão de Ar Fusíveis Conector USB B Parafuso de Aterramento Chave Liga-Desliga Entrada CA Válvula de Preenchimento/Drenagem Saída de Água do Preenchimento/Drenagem Irrigador Calórico Air Fx – Instruções de Uso - PT Página 6...
Page 143 11. Coloque a tampa de volta no reservatório de água. 12. Prenda o cabo de alimentação CA na parte traseira do irrigador e ligue o Air Fx usando a chave liga- desliga próximo ao cabo de alimentação. A água será automaticamente bombeada através das mangueiras para dentro do cabo e devolvida ao reservatório.
Page 144 Irrigador Calórico Air Fx – Instruções de Uso - PT Página 8...
Page 145 O software VNG/ENG refletirá o status do irrigador, à medida que o irrigador prepara a irrigação desejada. 3.3 Ligue o irrigador Ligue a chave liga-desliga no painel traseiro. O Air Fx será inicializado, mostrará a versão do firmware e passará ao estado de espera. Selecione Frio/Quente Air Fx v1.4...
Page 146 3.5 Selecione a temperatura de irrigação Se o Air Fx for usado como um dispositivo autônomo, pressione o botão Frio ou Quente no painel frontal para selecionar a temperatura de irrigação. Se o Air Fx for conectado a um sistema VNG/ENG com um software compatível, o software selecionará...
Page 147 Coloque o Air Fx próximo à borda da mesa ou carrinho para que a mangueira fique pendurada, permitindo que o cabo repouse adequadamente sobre o seu suporte. Quando o irrigador não estiver em uso, enrole a tubulação do cabo do Air Fx usando a fita de gerenciamento da mangueira, permitindo...
Page 148 Se o Air Fx for usado em conjunto com o software VNG/ENG compatível, o software colocará o Air Fx em modo de espera ao final do teste. Quando o Air Fx estiver em modo de espera, é seguro desligar a chave liga-desliga no painel traseiro.
Page 149 4.1.2 Produto de limpeza e frequência recomendados O irrigador calórico Air Fx e o ar de temperatura controlada destinam-se somente ao contato com uma pele intacta. De acordo com a classificação de Spaulding usada pela OMS , trata-se de um produto considerado de baixo risco e não crítico ao controle de contaminação.
Page 150 Limpeza do filtro de água O irrigador calórico Air Fx usa um filtro de água em linha para coletar detritos. O cone do filtro de água deve ser trocado uma vez ao ano por um técnico de assistência qualificado. Consulte a seção 4.7 Trocando o filtro de água.
Page 151 A Interacoustics garante que: • O sistema Air Fx não apresentará defeitos de material e de fabricação sob condições normais de uso e de assistência por um período de 24 meses a contar da data da entrega pela Interacoustics ao primeiro comprador •...
Page 152 Em caso de falecimento ou grave incidente relacionado ao uso do dispositivo, o incidente deve ser imediatamente relatado à Interacoustics e à autoridade local competente do país. Irrigador Calórico Air Fx – Instruções de Uso - PT Página 16...
Page 153 Consumo de energia: 105 VA A marca CE indica que a Interacoustics A/S atende aos requisitos no Anexo II da Diretiva para Dispositivos Médicos 93/42/EEC. A aprovação do sistema de qualidade é efetuada pela TÜV - n.º de identificação 0123 O DISPOSITIVO é...
Page 154 5.2 Conformidade EMC Essa seção é válida para o sistema Air Fx, incluindo todas as variantes. O equipamento é adequado a ambientes hospitalares e de clínicas, exceto no caso de- proximidade a equipamentos de alta frequência ativos e salas blindadas contra RF- de sistemas de ressonância magnética, onde é...
Page 155 RF portáteis e móveis e o Air Fx. O Air Fx destina-se ao uso em um ambiente eletromagnético no qual as interferências de RF irradiadas estão controladas. O cliente ou o usuário do Air Fx pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação RF portátil e móvel...
Page 156 Orientações e Declaração do Fabricante - imunidade eletromagnética O Air Fx destina-se ao uso nos ambientes eletromagnéticos especificados a seguir. O cliente ou usuário do Air Fx deve garantir que ele seja utilizado em um ambiente desse tipo. Teste de Nível de Ensaio IEC...
Page 157 Se a força de campo medida no local em que o Air Fx é utilizado ultrapassar o nível aplicável de conformidade de RF acima mencionado, o Air Fx deve ser observado para se comprovar seu funcionamento normal.
Page 159 Science made smarter Instrucțiuni de utilizare - RO Air Fx Irigator caloric:...
Page 160 Drepturi de autor © Interacoustics A/S Toate drepturile rezervate. Informațiile din acest document sunt proprietatea Interacoustics A/S. Informațiile din acest document pot fi modificate fără o notificare prealabilă. Nicio parte a acestui document nu poate fi reprodusă sau transmisă sub nicio formă sau prin orice mijloace fără...
Page 161 Pregătirea irigatorului pentru prima utilizare ............... 7 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ....................9 Menţinerea nivelului de apă distilată ................... 9 Utilizarea Air Fx cu software-ul VNG/ENG ................9 Porniți irigatorul ........................9 Conectarea reflectorului ...................... 9 Selectarea temperaturii de irigare ..................10 Efectuarea irigării ......................
Page 163 Întregul personal care pune în funcţiune Air Fix trebuie să se familiarizeze cu conţinutul acestui manual înainte de a folosi Air Fix cu un pacient. Se poate solicita instruire adiţională de la Interacoustics sau unul din reprezentații de vânzări.
Page 164 și/sau utilizator. ATENȚIE Eticheta ATENȚIE identifică condițiile sau practicile care pot deteriora echipamentul. OBSERVAȚIE se utilizează pentru a indica practici care nu au legătură OBSERVAȚIE cu vătămarea corporală. Air Fx Caloric Irrigator – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 2...
Page 165 și a formalităților corespunzătoare. 2.2 Depozitare Condiţii de mediu Air Fx nu este potrivit pentru utilizare în prezența amestecurilor anestezice inflamabile cu aer sau oxigen sau oxid de azot, deoarece pot exista riscuri de explozie. Conformarea cu standardele IEC 60601-1 Dispozitiv Clasa I pentru protecţie împotriva şocurilor electrice...
Page 166 Pentru a preveni formarea de condens în dispozitiv, puneţi în funcţiune la o temperatură şi umiditate sub linia graficului. %RH vs. Temp °F % RH % RH 100% Air Fx Caloric Irrigator – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 4...
Page 167 ETL 5003648 - Acest dispozitiv a îndeplinit standardele Laboratoarelor de testare electronică Marcajul CE arată că producătorul îndeplinește cerințele din Anexa II ale Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale în ceea ce privește calitatea sistemului. 0123 Dispozitiv medical Air Fx Caloric Irrigator – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 5...
Page 168 Ventilator de evacuare Număr de serie Filtru de admisie a aerului Siguranțe Conector USB Șurub de împământare Întrerupător Intrare CA Supapa de umplere / golire Umplere / golire evacuare apă Air Fx Caloric Irrigator – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 6...
Page 169 2.5 Pregătirea irigatorului pentru prima utilizare Air Fx este ventilat cu un ventilator aflat în spatele dispozitivului. Dispozitivul Air Fix nu se va pune în apropiere de un radiator sau altă sursă de încălzire. Asiguraţi cel puţin 10 cm (4 in) de spaţiu liber în spatele unităţii pentru a asigura o circulaţie adecvată.
Page 170 Air Fx Caloric Irrigator – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 8...
Page 171 3.3 Porniți irigatorul Porniți comutatorul de alimentare de pe panoul din spate. Air Fx se va inițializa, va afișa versiunea de firmware și apoi va intra în starea de așteptare.
Page 172 3.5 Selectarea temperaturii de irigare Dacă Air Fx este utilizat ca dispozitiv independent, apăsați butonul Cool (rece) sau Warm (cald) de pe panoul frontal pentru a selecta temperatura de irigare. Dacă Air Fx este conectat la un sistem VNG/ENG cu software compatibil, atunci software-ul va selecta temperatura de irigare pe baza testului sau a setărilor sistemului.
Page 173 3.8 Opriți irigatorul Air Fx va intra în modul de așteptare după ce s-au scurs zece minute sau butonul de selectare a temperaturii de irigare este apăsat de două ori. Dacă Air Fx este utilizat împreună cu software-ul VNG/ENG compatibil, atunci software-ul va trimite Air Fx în modul de așteptare la sfârșitul testului. Când Air Fx este în modul de așteptare, este sigur să...
Page 174 3.9 Scurgerea rezervorului de apă apă distilată sau Air Fx trebuie să aibă rezervorul de apă la partea superioară a irigatorului umplut cu demineralizată. Dacă apa distilată sau demineralizată trebuie scursă înainte de livrare sau scursă înainte de a adăuga altă...
Page 175 OMS "Decontaminarea și reprocesarea dispozitivelor medicale pentru unitățile de sănătate" Agent de curățare Este recomandat ca irigatorului caloric Air Fx să fie supus procedurii regulate de curățare cu un agent de curățare adecvat. Agentul de curățare trebuie să poată elimina orice material străin (de exemplu, murdărie, contaminanți organici, inorganici și microbieni) din sistem.
Page 176 Curățarea filtrului de apă Irigatorul caloric Air Fx folosește un filtru de apă în linie pentru a colecta resturile. Conul filtrului de apă trebuie înlocuit o dată pe an de către un tehnician de service calificat. Consultați secțiunea 4.7 Înlocuirea filtrului de apă.
Page 177 4.7.1 Garanția produsului Interacoustics garantează următoarele: • Sistemul Air Fx nu conține niciun defect de material sau manoperă în cadrul utilizării normal și executării service-ului pentru o perioadă de 24 de luni de la data livrării de către Interacoustics către primul cumpărător •...
Page 178 și orice alte informații relevante. În caz de deces sau incident grav legat de utilizarea dispozitivului, incidentul trebuie raportat imediat la Interacoustics și la autoritatea națională competentă. Air Fx Caloric Irrigator – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 16...
Page 179 Unități 220VAC: T1AL 250V Putere consumată: 105VA Marcajul CE arată că Interacoustics A/S îndeplinește cerințele din Anexa II ale Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. Aprobarea sistemului de calitate este dată de către TÜV – număr de identificare 0123 DISPOZITIVUL este un produs medical activ, de diagnosticare, în conformitate cu clasa IIa din directiva medicală...
Page 180 5.2 Conformitatea EMC Această secțiune este valabilă pentru sistemul Air Fx, inclusiv toate variantele. Acest echipament este adecvat în mediile de spital și clinice, însă nu în preajma echipamentelor chirurgicale HF-active și a camerelor ecranate-RF de la sistemele de imagistică cu rezonanță magnetică, unde tulburările electromagnetice sunt ridicate.
Page 181 Distanțele de separare recomandate dintre echipamentele de comunicații RF portabile și mobile și Air Fx. Air Fx este conceput pentru a fi utilizat într-un mediu electromagnetic în care tulburările în RF sunt controlate. Clientul sau utilizatorul Air Fx poate ajuta la prevenirea interferențelor electromagnetice prin păstrarea unei distanțe minime între echipamentul de comunicații RF (transmițătoare) portabile și mobile...
Page 182 Îndrumări și declarația producătorului - Imunitatea electromagnetică Air Fx este conceput pentru utilizarea în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul Air Fx trebuie să se asigure că este folosit într-un astfel de mediu. Test de imunitate Nivel test IEC 60601 Reactanță...
Page 183 în vedere o evaluare electromagnetică a locației. Dacă puterea măsurată a câmpului din locația de utilizare a Air Fx depășește nivelul de conformitate RF aplicabil de mai sus, Air Fx trebuie supravegheat pentru a verifica funcționarea normală. Dacă se observă funcționarea anormală, trebuie luate măsuri suplimentare, cu ar fi reorientarea sau repoziționarea Air Fx.
Page 185 Science made smarter Bruksanvisning – SV Air Fx Kalorisk irrigator...
Page 186 Copyright © Interacoustics A/S Alla rättigheter förbehålls. Informationen i detta dokument tillhör Interacoustics ⅍. Informationen i detta dokument kan komma att ändras utan föregående meddelande. Ingen del av detta dokument får återges eller överföras i någon form eller på något sätt, utan att ett skriftligt tillstånd inhämtats i förväg från Interacoustics A/S.
Page 187 Panelanslutningar ....................... 6 Förbereda irrigatorn inför första användningstillfället ............7 ANVÄNDNING ..........................9 Bibehåll nivån av destillerat vatten ..................9 Använda Air Fx med programvaran VNG/ENG ..............9 Starta irrigatorn........................9 Ansluta spekulum ........................ 9 Välj irrigeringstemperatur ....................10 Utför irrigering........................10 Säkerhet ..........................
Page 189 Air Fx-irrigatorn vid korrekt irrigeringstemperatur. All personal som använder Air Fx ska sätta sig in i innehållet i denna manual innan Air Fx används på en patient. Ytterligare utbildning kan begäras via Interacoustics eller en av dess säljrepresentanter.
Page 190 1.3 Produktbeskrivning Air Fx luftirrigator dispenserar kall eller varm luft för att utföra kaloriska prover för vestibulär diagnos. Systemen består av följande inkluderade och valfria delar: Antal Beteckning Medföljande delar: Air Fx Strömsladd IEC 10 A 1-pack Spekulum Ø 2,75 mm 1-pack Spekulum Ø...
Page 191 IPX0-gradering för grad av skydd mot inträngande vatten (dvs. systemet kan ta skada om man spiller vatten på den elektroniska utrustningen) För att undvika risk för elchock får Air Fx endast anslutas till nätström med skyddsjord. Air Fx irrigator – bruksanvisning - SV...
Page 192 10 % ~ 95 % Icke-kondens Icke-kondens Icke-kondens Om Air Fx förvaras under förhållanden som närmar sig minusgrader, låt enheten tina innan den används på patienter. För att undvika kondens i enheten, använd den vid en temperatur och luftfuktighet som ligger under graflinjen.
Page 193 Jordning ETL 5003648 – denna enhet uppfyller Electronic Testing Laboratories standarder CE-märkningen indikerar att tillverkaren uppfyller kraven i bilaga II till det medicinska enhetsdirektivet 93/42/EEC. 0123 Medicinsk utrustning Air Fx kalorisk irrigator – bruksanvisning - SV Sida 5...
Page 194 Höjer temperaturbörvärdet med 1 °C Sänker temperaturbörvärdet med 1 °C Slanganslutning Handtagsstöd LCD-utgångsskärm Figur 2 Diagram över bakre panel Frånluftsfläkt Serienummer Luftinloppsfilter Säkringar USB B-kontakt Jordskruv Strömbrytare Växelströmsingång Påfyllnings-/tömningsventil Vattenpåfyllnings-/tömningsutlopp Air Fx kalorisk irrigator – bruksanvisning - SV Sida 6...
Page 195 2.5 Förbereda irrigatorn inför första användningstillfället Air Fx ventileras med hjälp av en fläkt baktill på enheten. Placera inte Air Fx nära ett element eller någon annan värmekälla. Avsätt minst 10 cm fritt utrymme bakom enheten för att möjliggöra adekvat luftcirkulation.
Page 196 Air Fx irrigator – bruksanvisning - SV Sida 8...
Page 197 Testet kan inte startas förrän irrigatorn uppnått inställd temperatur. Programvaran VNG/ENG indikerar irrigatorns status när den förbereder sig för valt irrigeringsprogram. 3.3 Starta irrigatorn Slå på strömbrytaren på den bakre panelen. Air Fx-irrigatorn visar inledningsvis firmware version, och går därefter in i viloläge. Välj kall/varm Air Fx v1.4...
Page 198 3.5 Välj irrigeringstemperatur Om Air Fx används som fristående enhet trycker du på knappen ’Cool’ (kall) eller ’Warm’ (varm) på frontpanelen för att välja irrigeringstemperatur. Om Air Fx är ansluten till ett VNG/ENG-system med kompatibel programvara, väljer programvaran irrigeringstemperatur baserat på...
Page 199 3.8 Stäng av irrigatorn Air Fx går in i vänteläge efter tio minuter eller när knappen för val av irrigeringstemperatur trycks ned två gånger. Om Air Fx används tillsammans med kompatibel VNG/ENG-programvara, försätter programvaran Air Fx I vänteläge efter avslutat test.
Page 200 3.9 Tömma vattenbehållaren destillerat eller avmineraliserat vatten. Vattenbehållaren på Air Fx-irrigatorn ska vara fylld med Om det destillerade eller avmineraliserade vattnet måste tömmas ut före transport eller spolas ut före påfyllning av nytt destillerat eller avmineraliserat vatten, ska Air Fx tömmas enligt följande anvisningar.
Page 201 • korskontaminering mellan patienter. 4.1.2 Rekommenderat rengöringsmedel och rengöringsfrekvens Air Fx kalorisk irrigator och den temperaturreglerade luften är endast avsedd för kontakt med intakt hud. Enligt Spaulding-klassificeringen som används av WHO , anses den därför vara en icke-kritisk, lågriskprodukt avseende kontamineringskontroll. WHO:s rekommenderade dekontamineringsnivå för icke-kritiska enheter är normal rengöring.
Page 202 Blås ut allt eventuellt skräp med hjälp tryckluft på burk. 4.5.2 Rengör vattenfiltret Air Fx kalorisk irrigator har ett linjemonterat vattenfilter för uppsamling av skräp och partiklar. Vattenfilterkonen ska bytas ut en gång per år av en kvalificerad servicetekniker. Se avsnitt 4.7 Byta ut vattenfiltret.
Page 203 Kostnaden för reparation eller utbyte kommer enligt villkoren i denna garanti att täckas av Interacoustics. En produkt som behöver service bör returneras snarast, rätt förpackad och sändningen förbetald. Köparen ansvarar för eventuell förlust eller skada under retursändningen till Interacoustics.
Page 204 Vid dödsfall eller allvarlig händelse i samband med användningen av enheten måste händelsen omedelbart rapporteras till Interacoustics och lokala behöriga myndigheter. Air Fx kalorisk irrigator – bruksanvisning - SV Sida 16...
Page 205 220 VAC-enheter: T1AL 250 V Strömförbrukning: 105VA CE-märkningen indikerar att Interacoustics A/S uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 93/42/EEC avseende medicinska enheter. Godkännande av kvalitetssystem görs av TÜV – identifieringsnummer 0123 ENHETEN är en aktiv, diagnostisk medicinsk produkt i enlighet med klass IIa av EU:s medicinska direktiv 93/42/EEC.
Page 206 5.2 EMC-efterlevnad Detta avsnitt gäller för Air Fx-systemet, inklusive alla varianter. Detta instrument lämpar sig för sjukhus och andra kliniska miljöer, med undantag för i närheten av-aktiv högfrekvent kirurgisk utrustning och RF--avskärmade rum med system för magnetisk resonanstomografi där den elektromagnetiska intensiteten är hög.
Page 207 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk emission Air Fx är avsedd att användas i en sådan elektromagnetisk miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Air Fx ska säkerställa att det används i en sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – vägledning...
Page 208 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Air Fx är avsedd att användas i en sådan elektromagnetisk miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Air Fx ska säkerställa att det används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601-testnivå Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö...
Page 209 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Air Fx är avsedd att användas i en sådan elektromagnetisk miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Air Fx ska säkerställa att systemet används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC/EN 60601- Överensstämmelsenivå...
Page 211 Other : Date : Person : Please provide e-mail address or fax no. to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item.

Interacoustics Air Fx Instructions D'utilisation

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Interacoustics Air Fx

Sommaire des Matières pour Interacoustics Air Fx