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Sécurité - Les dispositifs de sécurité pourraient être compromis si cet appareil était utilisé de manière contraire aux
spécifications du fabricant.
Usage prévu
L'Aperio GT 450 DX est un appareil conçu pour créer des images numériques de lames de verre de pathologie chirurgicale
numérisées, préparées à partir de tissus fixés à la formaline et enrobés de paraffine (FFPE) qui conviendraient autrement
à une visualisation manuelle par microscopie optique conventionnelle. L'Aperio GT 450 DX est conçu pour le diagnostic in
vitro avec un logiciel de visionnage et un écran compatibles et validés pour une utilisation avec ce scanner, afin d'aider les
pathologistes à examiner et à effectuer une interprétation qualitative des images numériques.
L'Aperio GT 450 DX n'est pas conçu pour une utilisation avec des coupes congelées, des échantillons cytologiques ou des
échantillons hématopathologiques hors FFPE. Il est de la responsabilité du pathologiste agréé d'employer les procédures et
mesures de protection adéquates pour garantir la validité de l'interprétation des images obtenues à l'aide du scanner Aperio
GT 450 DX.
Symboles
Les symboles suivants apparaissent sur l'étiquette de votre produit ou dans ce guide d'utilisation :
Symbole
8
Réglementation/
Description
norme
ISO 15223-1 - 5.4.3
Consultez le mode d'emploi.
ISO 15223-1 - 5.1.1
Fabricant
ISO 15223-1 - 5.1.3
Date de fabrication
ISO 15223-1 - 5.1.2
Représentant agréé pour l'Union européenne
ISO 15223-1 - 5.1.8
Importateur
L'appareil est conforme aux exigences de l'Australian Communications Media
AS/NZS 4417.1
Authority (ACMA) (sécurité et CEM) pour l'Australie et la Nouvelle-Zélande.
ISO 15223-1 - 5.1.7
Numéro de série
ISO 15223-1 – 5.5.1
Dispositif médical de diagnostic in vitro
ISO 15223-1 – 5.1.6
Référence
Guide de l'utilisateur de l'Aperio GT 450, Révision B © Leica Biosystems Imaging, Inc. 2022
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