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User's Manual
1
GENERAL INFORMATION
1.1 Aim and contents
The aim of this manual is to supply all the information necessary so
that the client, will not only attain adequate use of the appliance, he will
also be capable of using the instrument in the most autonomous and
secure way possible. This includes information regarding technical
aspects, functioning, maintenance, spare parts and safety.
1.2 Conservation of the instruction manual
The instruction and maintenance manual must be kept with the pro-
duct, inside the specially provided container and above all, away from
any substances or liquids which could compromise perfect legibility.
1.3 Symbols used
General or specific warning
See instructions for use
Lot number
Product code
Product compliant with specifications of the Directive 93/42/CEE
1.4 Servicing request
For any information regarding the use, maintenance and installation,
please contact the Spencer Customer Care Service on +39 0521
541111 - Fax +39 0521 541222 e-mail: export@spencer.it for general
informations about Spencer products, service@spencer. it for techni-
cal assistance or write to Spencer Italia S.r.l. - Via Provinciale, 12
43038 Sala Baganza (Parma) ITALY.
1.5 Demolition
Follow the current regulations.
1.6 Labelling
Each device has got an identifying label, positioned on the device itself
and/or on the box. This label includes information about the
Manufacturer, the product, CE mark, lot number (LOT) or serial num-
ber (SN).
2
WARNINGS
2.1 General warnings
• Before carrying out any kind of operation on the appliance (training,
installation, use), the operator must carefully read the enclosed
instructions, paying particular attention to the correct safety precau-
tions and to the procedures to be followed for installation and for cor-
rect use.
• In the case of any doubts as to the correct interpretation of the instruc-
tions, please contact Spencer Italia S.r.l. for any necessary clarifications.
• Regularly check the appliance.
• In the case of any abnormalities or damage to the appliance, which
could jeopardize the functioning and the safety, the appliance must be
immediately removed from service.
• Do not alter or modify in any way the appliance; any such interferen-
ce could cause malfunctions and injury to the patient and/or rescuer.
• The appliance must not in any way be tampered with. In such cases
all responsibility will be denied for any malfunctions or injuries caused
by the appliance itself.
• Those who modify or have modified, prepare or have prepared medi-
cal appliances in such a way that they no longer serve the purpose for
which they were intended, or no longer supply the intended service,
must satisfy the valid conditions for the introduction onto the market.
• Ensure that all the necessary precautions are taken in order to avoid
the hazards that can arise as the result of contact with blood or body
fluids.
• Handle with care.
• Register and store with these instructions: lot number, place and date
of purchase, first date of use, date of checks, name of users, any com-
ments.
• Use of the device in anyway other than described in this manual is
forbidden.
2.2 Specific warnings
• The product must be used by trained personnel only.
• If any failure or incorrect functioning of the device is detected, it must
be immediately substituted with a similar item so that the rescue proce-
dures are guaranteed without any interruption.
• When the device is being used, the assistance of qualified staff must
be guaranteed.
• The extrication/spine immobilization device should not be exposed nor
get in contact with heat sources or flammable agents.
• Store in a cool, dry, dark place and do not expose to direct sun. Do
not store the device underneath any heavy objects.
• Use the device only as described in this manual.
• Always check the integrity of all the parts of the device before use.
• Replace immediately damaged parts.
• Do not flex the SED in excessive and extended way.
• Device must be carried out in compliance with the local health authori-
ty regulations.
• The device must be used following the procedures approved by the
local Emergency Medical Services.
2.3 Contraindications and side effects
The use of this device, if used as described in this manual, does not
present any contraindications or collateral effects.
3 PRODUCT DESCRIPTION
3.1 Intended use
SED Spencer Extrication Device is an instrument for extrication and
spine immobilization, ideal for all emergency situations. Particularly
suitable for victims blocked in vehicles, collapsed buildings and unea-
sy places. It can also be used with pregnant women, children and
babies. It is ideal for the immobilization of the hips and pelvis fractures.
The vertical rigidity and the horizontal flexibility are the main characte-
ristics of this device, which allows a rapid immobilization of the spinal
column and a secure extrication. SED is completely X-ray compatible.
The patient cannot intervene on the device in any way.
3.2 Main components (fig. 11)
A Covering made of 400 D nylon covered in vinyl
B Internal supports made of birch splints
C Head support
D Strips of self-adherent strips to fix the nape and chin straps
E Abdominal buckles with 50 mm polypropylene tape
F Abdominal belts with 50 mm polypropylene tape
G Tight buckles with 50 mm polypropylene tape
H Tight belts with 50 mm polypropylene tape
I Lifting handles
J Nape strap made of 30 mm tape
K Chin strap made of 30 mm tape
L Posterior nape cushion and support filled with indestructible expan-
ded polyurethane
M Cross-sectional strap
N Transport bag
3.3 Models
See back.
3.4 Technical data
Dimensions folded inside transport bag: 880 x 110 x h305 mm
Width extended: 900 mm
Length: 830 mm
Weight with bag and accessories: 3 kg
Load capacity: 230 kg
Functioning temperature: from -20 to +50 °C
Storage temperature: from -20 to +50 °C
Relative humidity: maximum 50%
4
OPERATING INSTRUCTIONS
4.1 Transport and storage
Before transporting the appliance, make sure that it is correctly packa-
ged ensuring also that there are no risks of shocks, bumps or falls
during the transport itself.
Keep the original packaging for use in case of any further transport.
Damage to the appliance caused during transport and handling is not
covered by the guarantee. Repairs or replacement of the damaged
parts are the responsibility of the client. The device must be stored in
a dry, cool area away from direct sunlight. It must not be placed in con-
tact with any substances or chemical agents which could cause dama-
ge and reduce safety characteristics.
4.2 Preparation
On receipt of the product:
• remove the packaging and display the material so that all compo-
nents are visible
• check that all the components/pieces on the accompanying list are present
The appliance must be checked before every use so as to reveal any wor-
king abnormalities and/or damage caused by transport and/or storage.
If you want to check the device, all straps on the SED must be correc-
tly attached so as to test using all straps and not just one buckle and
strap. Using just one buckle and strap could lead to abnormal strain
which would not be a conform simulation of the normal use.
Before putting the device in service make the following careful checks:
• general integrity (absence of cuts, holes, abrasions)
• self-adherent strips and belts tightness
• integrity of splints (apply light pressure on the centre of the device in
order to check any breakages; do not apply a flexion force higher than
12 kg)
4.3 Functioning
See back.
4.4 Troubleshooting
Problem
Excessive vertical flexion
The belt buckle will not attach correctly
Cause
Probably one or more of the splints are broken
Probable buckle break
Remedy
Put immediately the device out of service and contact the service centre
5
MAINTENANCE AND CLEANING
5.1 Cleaning
The operator must always wear adequate personal protection such as
gloves and mask etc. during all checking and cleaning procedures.
Failure to carry out cleaning operations can cause the risk of cross
infection. For a correct device storage, clean it as follows. Clean by
means of a clean cloth and bactericidal or germicidal disinfectant.
Rinse with hot water, extend the device and leave it to dry in a parched
environment free from humidity. Keep clean the outward surface by
means of a clean cloth. Do note use chemical solvents
5.2 Maintenance
5.2.1 Precautionary maintenance and periodic maintenance.
Establish a maintenance programme and periodic testing, identifying a
reference employee.
The inspection frequency is determined by factors such as legal requi-
rements, the type of use, frequency of use, environmental conditions
during use and storage.
The person responsible for every day maintenance can only substitu-
te the spare parts indicated on paragraph 6.2 "Spare Parts". All other
substitutions or repairs can be carried out only by the manufacturer or
by a centre authorised by the manufacturer.
For any operations that are not carried out directly by the manufactu-
rer but by an authorised centre, we have to underline that a report
regarding all operations carried out must be requested. This will permit
both Spencer Italia S.r.l. and the end user to keep a log book regarding
the operations carried out on the device.
The device does not require programmed servicing.
5.2.2 Special servicing
Only the manufacturer or centres with written authorisation are autho-
rised to complete any special servicing operations. For any operations
that are not carried out directly by the manufacturer but by an authori-
sed centre, we have to underline that a report regarding all operations
carried out must be requested. This will permit both Spencer Italia S.r.l.
and the end user to keep a log book regarding the operations carried
out on the device. The device, if used as indicated in the following
instruction manual, has an average life span of 5 years.
6
ACCESSORIES AND SPARE PARTS
6.1 Accessories
SR00101B
SED XL Kit
SR00220A
Transport bag
6.2 Spare parts
SR00210A
Nape and chin straps replacement kit.
SR00221A
Posterior cushion with self-adherent strips
Spencer Italia S.r.l. Via Provinciale, 12 - 43038 Sala Bangaza (Parma) - IT LY tel. +39 0521 541111 - fax +39 0521 541222 - e-mail: export@spencer.it - info@spencer.it - spencer.it
Manual de Uso y Manutención
1
INFORMACIONES GENERALES
1.1 Fin y contenido
Este manual tiene la finalidad de dar al cliente todas las informaciones
necesarias en manera que, además de un adecuado uso del dispositivo,
sea capaz de manejar el mecanismo en el modo más autónomo y segu-
ro posible. Este manual contiene informaciones referentes el aspecto téc-
nico, el funcionamiento, la manutención, los recambios y la seguridad.
1.2 Conservación del manual de uso
El manual de uso y manutención debe ser conservado en las cerca-
nías del producto, dentro de un estuche apropiado y, sobretodo, al
amparo de cualquier elemento o sustancia que pueda comprometer la
perfecta legibilidad.
1.3 Simbolos utilizados
Advertencias generales y/o específicas
Consultar el manual del usuario
Número de lote
Código identificativo del producto
Producto conforme a los requisitos previstos en la Directiva
93/42/CEE
1.4 Pedido de asistencia
Para cualquier tipo de información relativa a la correcta interpretación
de las instrucciones, al uso, a la manutención, a la instalación, a la
devolución, contactar el Servicio Asistencia Clientes Spencer al núme-
ro +39 0521 541111 - Fax +39 0521 541222 e-mail: export@spencer.it
para informações gerais sobre os produtos Spencer, service@spen-
cer.it para assistência técnica o bien escribir a Spencer Italia S.r.l. - Via
Provinciale, 12 - 43038, Sala Baganza (Parma) ITALY.
1.5 Descarte
Atenerse a las normas vigentes.
1.6 Etiquetadura
Cada dispositivo está equipado con una etiqueta, ubicada en el propio
dispositivo o en el envase, en el que aparecen la identificación de datos
del fabricante del producto, marcado CE, serie número (SN) o lote (LOT).
Estos no deben ser quitados o cubiertos.
2
ADVERTENCIAS
2.1 Advertencias generales
• Antes de efectuar cualquier operación sobre el dispositivo (tales
como instalación, formación, empleo), los operadores deben leer aten-
tamente las instrucciones contenidas en la presente publicación, con
particular atención a cuanto se refiere a las oportunas precauciones de
seguridad y a las metodologias de instalación y empleo.
• En caso de dudas sobre la correcta interpretación de las instrucciones,
contactar Spencer Italia S.r.l. para obtener las aclaraciones necesarias.
• Controlar con regularidad el dispositivo.
• En caso de anomalías o daños que puedan comprometer la funcio-
nalidad y la seguridad del dispositivo es necesario retirar inmediata-
mente el dispositivo del servicio.
• No alterar o modificar arbitrariamente el dispositivo; la modificación
podría provocar el funcionamiento imprevisto y daños al paciente o a
los socorredores.
• El dispositivo no debe sufrir alguna adulteración, en caso contrario se
declina toda responsabilidad sobre el correcto funcionamiento o sobre
eventuales daños provocados por el mismo dispositivo.
• Quien modifica o hace modificar o bien prepara o hace preparar
dispositivos médicos en manera tal que no sirvan más al uso previsto
o no proporcionen más el servicio previsto debe satisfacer las condi-
ciones válidas para la primera entrada en comercio.
• Asegurarse de haber adoptado toda precaución al fin de evitar peli-
gros derivados del contacto con sangre o secreciones corporales.
• Usar con cuidado.
• Grabar y guardar con estas instrucciones: lote, el lugar y la fecha de
compra, fecha de primer uso, fecha de los controles, nombre de los
usuarios que lo utilizan y comentarios
• Está prohibido el uso del dispositivo para cualquier otro uso distinto
al que se describe en este manual.
2.2 Advertencias especificas
• El producto debe ser utilizado solamente por personal entrenado.
• En caso de que haya un mal funcionamiento del dispositivo, es nece-
sario usar inmediatamente un producto análogo, con el fin de garantizar
la continuidad de las operaciones de rescate.
• Durante el uso del dispositivo se debe grantizar la presencia de perso-
nal calificado.
• El extricador/inmovilizador espinal no debe ser expuesto y mucho
menos entrar en contacto con fuentes térmicas de combustión o agen-
tes inflamables.
• Debe almacenarse en lugar fresco y seco, protegido de la luz, no debe
estar expuesto al sol y no debe almacenarse debajo de otros materia-
les más o menos pesadas.
• Utilizar el dispositivo solamente como indicado en este manual.
• Verificar siempre la integridad de todas las partes antes del uso.
• Sustituir inmediatamente las partes gastadas o dañadas.
• De todos modos no flexionar de manera excesiva y prolongada.
• El dispositivo debe ser usado según las directivas de la Autoridad sani-
taria local.
• El dispositivo debe ser utilizado de conformidad con las directrices de
la autoridad de salud local.
2.3 Controindicaciones y efectos colaterales
El uso de este dispositivo, si efectuado como indicado en el presente
manual de uso, no presenta controindicaciones o efectos colaterales.
3 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
3.1 Destinación de uso
El SED Spencer Extrication Device es un instrumento para la extrica-
ción y la inmovilización espinal en todas las situaciones de emergen-
cia. Está particularmente indicado para víctimas bloqueadas en vehí-
culos, derrumbamientos y lugares de difícil acceso. Permite atender a
pacientes embarazadas, niños y recién nacidos. Ideal para tratar las
fracturas de cadera y de pelvis. La rigidez vertical y la flexibilidad hori-
zontal son las principales características de este instrumento, que per-
miten una rápida inmovilización de la columna espinal y una segura
extricación. SED es completamente radio-compatible. No ha sido pre-
visto que el paciente pueda intervenir sobre el dispositivo.
3.2 Componentes principales (fig. 11)
A Material de revestimiento en nylon 400 D revestido de vinilo
B Soportes internos realizados con listones de abedul
C Soporte para la cabeza
D Tiras de bandas autoadherentes para la fijación de las bandas de la
nuca y la barbilla
E Hebillas abdominales con cinta en polipropileno de 50 mm
F Correas abdominales con cinta en polipropileno de 50 mm
G Hebillas de muslos con cinta en polipropileno de 50 mm
H Correas de muslos con cinta en polipropileno de 50 mm
I Manijas de levantamiento
J Banda de la nuca realizada con cinta de 30 mm
K Banda de la barbilla realizada con cinta de 30 mm
L Almohada para la nuca y soporte posterior acolchados en poliureta-
no expandido antimoho
M Banda transversal
N Bolsa de transporte
3.3 Modelos
Ver detrás.
3.4 Datos tecnicos
Dimensiones plegado dentro de la bolsa: 880 x 110 x h305 mm
Anchura extendido: 900 mm
Longitud: 830 mm
Peso con bolsa y accesorios: 3 kg
Capacidad de carga: 230 kg
Temperatura de uso: de -20 a +50 °C
Temperatura de almacenamiento: de -20 a +50 °C
Humedad relativa: máximo 50%
4
INSTRUCCIONES OPERATIVAS
4.1 Transporte y almacenaje
Antes de efectuar el transporte del dispositivo, asegurarse de haberlo
embalado adecuadamente y de haber obrado en modo tal que no sub-
sistan riesgos de golpes o caídas durante el transporte en sí.
Conservar el embalaje original para eventuales transportes sucesivos.
Daños al dispositivo causados durante el transporte y la movilización
no son cubiertos por la garantía. El dispositivo de almacenamiento
debe estar en un lugar seco,fresco, protegido de la luz y del sol. No
debe entrar en contacto con agentes químicos o sustancias que pue-
den alterar las características de seguridad.
4.2 Preparación
Al recibimiento del producto:
• remover el embalaje y disponer el material en modo visible
• controlar todas las piezas
El dispositivo debe ser controlado antes de cada puesta en servicio,
en manera de poder relevar anomalías en el funcionamiento y/o daños
debidos al transporte y/o almacenamiento.
Si se desea verificar el dispositivo, usar todos los sistemas de fijación
correctos del extricador y no forzar únicamente sobre simples correas
o hebillas para evitar rupturas anómalas que no se deben considerar
igual que el uso normal del dispositivo.
Antes de cada uso, efectuar chequeos detallados en cuanto a:
• la integridad general (ausencia de cortes, hoyos, abrasiones)
• resistencia del bandas autoadherentes y correas
• integridad de las varitas (aplicar una presión ligera al centro del
dispositivo y asi detecar eventuales rupturas; no aplicar una fuerza de
flexión superior a 12 kg)
4.3 Funcionamiento
Ver detrás.
4.4 Gestión averías
Problema
Flexión vertical excesiva
El enganche macho-hembra de las correas no se cierra correctamente
Causa
Probable ruptura de una o más varitas
Probable ruptura de la hebilla
Solución
Retirar inmediatamente el dispositivo del servicio y contactar el centro
de assistencia
5
MANUTENCIÓN Y LIMPIEZA
5.1 Limpieza
Durante todas las operaciones de control y saneamiento el operador
debe usar un adecuado equipo de protección personal, tales como
guantes, gafas etc. La falta de ejecución de las operaciones de limpie-
za puede acarrear el riesgo de infecciones cruzadas. Para una conser-
vación correcta del dispositivo efectuar periódicamente las operaciones
a continuación: limpiar con un paño limpio usando un normal desinfec-
tante entre los que se encuentran en comercio (bactericidan o germici-
da). Enjuagar con agua caliente, extender el SED en posición abierta y
dejar secar en un lugar seco y sin humedad. Mantener limpia la super-
ficie exterior usando un paño limpio. No usar solventes químicos.
5.2 Manutención
5.2.1 Mantenimiento de rutina y revisione periódica
Establecer un programa de mantenimientos e inspecciones periódi-
cas, identificando un empleado de referencia. La frecuencia de las
inspecciones está terminada por factores tales como: los requisitos
legales, el tipo de uso, la frecuencia de uso, las condiciones ambien-
tales durante el uso y el almacenamiento. La persona que se encarga
de la manutención ordinaria puede sustituir sólo los repuestos indica-
dos en el párrafo 6.2 "Recambios". Para las otras actividades de susti-
tución/reparación dirigirse al fabricante o a un centro autorizado por
este último. En lo que concierne a las intervenciones no efectuadas
por el fabbricante, sino por un centro autorizado, les recordamos que
es necesario pedir un informe relativo a la actividad efectuada. Ésto
permitirá tanto a Spencer Italia S.r.l. como al usuario de localizar todas
las intervenciones efectuadas. El dispositivo no requiere una revisión
programada.
5.2.2 Manutención extraordinaria
La manutención extraordinaria puede ser efectuada sólo por el fabrica-
dor o centros autorizados por el mismo fabricador.
En lo que concierne a las intervenciones no efectuadas por el fabbrican-
te, sino por un centro autorizado, les recordamos que es necesario pedir
un informe relativo a la actividad efectuada. Ésto permitirá tanto a
Spencer Italia S.r.l. como al usuario de localizar todas las intervenciones
efectuadas. El dispositivo, si empleado como indicado en las instruccio-
nes a continuación, tiene un tiempo de vida medio de 5 años.
6
ACCESORIOS Y RECAMBIOS
6.1 Accesorios
SR00101B
SED XL Kit
SR00220A
Bolsa de transporte
6.2 Recambios
SR00210A
Set cintas de recambio mentón/frente
SR00221A
Almohada de soporte con bandas autoadherentes
Notice d'utilisation et d'entretien
1
INFORMATIONS GÉNÉRALES
1.1 But et contenu
Cette notice a pour but celui de fournir au client toutes les informations
nécessaires à fin qu'il soit capable de gérer le dispositif de façon la
plus autonome possible outre à un correct emploi du même. Elle com-
prend les informations relatives à l'aspect technique, au fonctionne-
ment, à l'entretien, aux pièces de rechange et à la sécurité.
1.2 Conservation de la notice d'utilisation
La notice d'utilisation et d'entretien doit être conservée en proximité du
produit, dans une boite appropriée et surtout à l'abri de tout élément ou
substance qui pourrait empêcher une parfaite lisibilité.
1.3 Symboles utilisés
Instructions générales et/ou spécifiques
Consulter la notice d'utilisation
Numéro de lot
Référence du produit
Produit conforme aux standards de la Directive 93/42/CEE
1.4 Demande d'assistance
Pour toute sorte d'information relative à la correcte interpretation de
cette notice d'utilisation, de manutention, d'installation ou de retour
contacter le Service Assistance Clients Spencer au numéro de Tél.
+39 0521 541111 - Fax. +39 0521 541222 - e-mail: export@spencer.it
pour tout renseignement sur les produits Spencer, service@spencer.it
pour l'assistance technique ou écrire à Spencer Italia S.r.l. - Via
Provinciale, 12 - 43038, Sala Baganza (Parma) ITALY.
1.5 Mise au rebut
Suivre les normes en vigueur.
1.6 Étiquetage
Chaque dispositif est étiqueté avec une étiquette positionnée sur le dis-
positif même et/ou sur l'emballage, mentionnant les données du
Fabricant, du produit, marquage CE, numéro du lot (LOT). Cette éti-
quette ne doit jamais être enlevée ou cachée.
2
PRÉCAUTIONS
2.1 Précautions générales
• Avant d'effectuer n'importe quelle opération sur le dispositif (comme
la formation, installation, utilisation), il convient à l'utilisateur de lire
attentivement les instructions contenues dans cette notice, et en parti-
culier les précautions conformes à la sécurité et aux procédés d'instal-
lation et utilisation.
• En cas de doute sur la correcte interprétation des instructions contac-
ter Spencer Italia S.r.l. afin d'obtenir les informations nécessaires.
• Contrôler régulièrement le dispositif.
• Si le produit présente des défauts ou endommagements qui pourra-
ient compromettre son fonctionnement il doit être immédiatement
exclu de sa normale utilisation.
• Ne pas altérer ou modifier arbitrairement le dispositif; la modification
pourrait provoquer un fonctionnement imprévisible et dommages au
patient ou aux secouristes.
• Le dispositif ne doit subir aucune modification illicite, en cas contrai-
re nous déclinons toute responsabilité sur le correct fonctionnement ou
sur éventuels dommages provoqués par le dispositif même.
• La personne qui modifie ou fait modifier les dispositifs médicaux de
façon telle à ce qu'ils ne servent plus à leur usage prévu ou à ce qu'ils
ne fournissent plus la prestation prévue doit satisfaire les conditions
valables pour la première commercialisation.
• S'assurer d'avoir adopté toute précaution afin d'éviter les dangers
dérivants du contact avec le sang ou sécrétions corporelles.
• Manipuler avec précaution.
• Enregistrer et conserver avec ce manuel d'utilisation: numéro de lot,
lieu et date d'achat, date de mise en service, date des contrôles techni-
ques, nom des utilisateurs et commentaires.
• Il est interdit d'employer le dispositif pour toute autre utilisation différen-
te de celle qui est décrite dans ce manuel d'utilisation.
2.2 Précautions spécifiques
• Le dispositif doit être utilisé uniquement par le personnel formé.
• En cas de mauvais fonctionnement du dispositif, il est nécessaire utili-
ser immédiatement un produit similaire, afin de garantir la continuité des
opérations de secours.
• La présence de personnel qualifié doit être garantie durant toute utili-
sation du dispositif.
• L'extracteur/immobilisateur de rachis ne doit pas être exposé et néan-
moins être mis au contact avec des sources de chaleur de combustion
et avec des agents inflammables.
• Le stockage du dispositif doit se faire en milieux secs et non humi-
des, frais, à l'abri de la lumière et pas exposés au soleil. Ne pas stoc-
ker le dispositif sous d'autres matériaux plus ou moins lourds.
• Utiliser le dispositif uniquement comme décrit dans cette notice.
• Toujours vérifier l'intégrité de toutes les pièces du dispositif avant de
son utilisation.
• Remplacer immédiatement les parts usées ou endommagées.
• Ne pas fléchir le SED de façon excessives et prolongées.
• Le dispositif doit être utilisé selon les directives des autorités sanitaires locales.
• Le dispositif doit être utilisé suivant les préconisations approuvées
per le Service de Médecine d'Urgence local.
2.3 Contre indications d'utilisation et effets indésirables
Le dispositif, si utilisé comme prescrit dans la présente notice d'utilisa-
tion, ne présente aucune contre indication ni aucun effets indésirables.
3
DESCRIPTION DU PRODUIT
3.1 Voie d'utilisation
SED Spencer Extrication Device est un système pour l'extraction et l'im-
mobilisation cervico-thoracique dans toutes les situations d'urgence. Il
est donc particulièrement indiqué pour les victimes bloquées dans les
véhicules, écroulements et milieux périlleux. Il peut être utilisé même
pour des patientes enceintes, enfants et nourrissons. Il est idéal pour
immobiliser des fractures de la hanche et du bassin. La rigidité vertica-
le et la flexibilité horizontale sont les principales caractéristiques de ce
système, qui permet une rapide immobilisation de la colonne vertébra-
le et une sûre extraction. Le SED est complètement radio-compatible.
Il n'est pas prévu que le patient puisse intervenir sur le dispositif.
3.2 Pièces principales (image 11)
A Revêtement en nylon 400 D enduit de vinyle
B Supports intérieurs réalisés avec lamelles de bouleau
C Support pour la tête
D Bandes en bande autoagrippante pour fixer la sangle de maintien
nucale et mentonnière
E Sangles abdominales avec ruban en polypropylène de 50 mm
F Ceintures abdominales avec ruban en polypropylène de 50 mm
G Sangles du cuissard avec ruban en polypropylène de 50 mm
H Ceintures du cuissard avec ruban en polypropylène de 50 mm
I Poignées de relevage
J Sangle de maintien nucale réalisée avec du ruban de 30 mm
K Sangle de maintien frontale réalisée avec du ruban de 30 mm
L Coussin de la nuque et support postérieur rembourré en polyurétha-
ne expansé imputrescible
M Bande transversale
N Sac de transport
3.3 Modèles
Vérifier au verso.
3.4 Données techniques
Dimensions plié dans le sac de transport: 880 x 110 x h305 mm
Largeur ouvert: 900 mm
Longueur: 830 mm
Poids avec sac et accessoires: 3 kg
Charge utile: 230 kg
Température d'utilisation: da -20 a +50 °C
Température de stockage: da -20 a +50 °C
Humidité relative: maximal 50%
4
INSTRUCTIONS OPÉRATIONNELLES
4.1 Transport et stockage
Avant de transporter le dispositif s'assurer de l'avoir emballé correcte-
ment et d'avoir fait le nécessaire afin d'éviter tout risque de choc ou de
chute pendant le transport même. Conserver l'emballage d'origine
pour éventuels et successifs transports. Dommages au dispositif pro-
voqués pendant le transport et la manipulation ne sont pas couverts
par garantie. Réparations ou remplacements des pièces endommagé-
es sont à la charge du client. Stocker le dispositif dans un endroit sec
et frais, loin de la lumière et du soleil. Le dispositif ne doit pas entrer
en contact avec des substances, des agents chimiques, qui peuvent
altérer ses caractéristiques de sécurité.
4.2 Installation
Dès réception du produit:
• enlever l'emballage et disposer les pièces de façon quelles soient bien visibles
• contrôler toutes les pièces comprise dans la liste d'accompagnement
Le dispositif doit être contrôlé avant chaque mise en service, de façon telle
à pouvoir repérer les anomalies de fonctionnement et/ou dommages dus
au transport et/ou au stockage. Pour effectuer un test sur le dispositif uti-
liser tous les systèmes d'ancrages du SED disponibles et ne pas forcer
uniquement sur quelque sangle ou poignée pour éviter des éventuelles
ruptures qui ne doivent pas se vérifier si le dispositif est utilisé comme
décrit dans cette notice d'utilisation. Avant de chaque mise en service il est
nécessaire de contrôler scrupuleusement ce qui suit:
• intégrité générale (absence de fentes, trous, abrasions)
• efficacité du bande autoagrippante et des sangles
• intégrité des lamelles (appliquer avec une légère pression au centre du
dispositif pour contrôler l'état du dispositif; ne pas appliquer une force en
flexion supérieure aux 12 kg)
4.3 Fonctionnement
Vérifier au verso.
4.4 Gestion des dommages
Problème
Excessive flexion verticale
La connexion male femelle des boucles ne se tiens pas correctement
Cause
Probable rupture d'une ou de plusieurs lamelles
Probable rupture de la boucle
Remède
Mettre immédiatement le dispositif hors service et contacter le centre
assistance
5
MANUTENTION ET NETTOYAGE
5.1 Nettoyage
Pendant toutes les opérations de contrôle et assainissement, l'opéra-
teur doit porter l'équipement de protection individuelle: gants, lunettes,
etc. Si les opérations de nettoyage ne sont pas effectuées de manière
adéquate il peut y avoir risque d'infections croisées. Pour une bonne
conservation du dispositif effectuer régulièrement les opérations de
nettoyage qui suivent. Nettoyer avec un chiffon propre en utilisant un
désinfectant parmi ceux normalement en commerce (bactéricide ou
germicide). Rincer avec de l'eau chaude et laisser essuyer le SED à
l'air dans un milieu sec et non humide. Bien nettoyer la partie extérieu-
re en utilisant un chiffon propre. Ne pas utiliser des solvants chimiques.
5.2 Manutention
5.2.1 Manutention ordinaire et contrôle périodique
Établir un plan d'entretien et d'inspection périodique. Identifier un responsa-
ble en charge.
La fréquence des inspections est déterminée par des facteurs tels que
les exigences légales, le type d'utilisation, la fréquence d'utilisation, les
conditions environnementales pendant l'utilisation et le stockage. La
personne responsable de la manutention ordinaire peut remplacer uni-
quement les pièces de rechange indiquées au paragraphe 6.2 "Pièces
de rechange". Pour les autres opérations de remplacement/réparation
s'adresser au fabricant ou chez un centre autorisé par le fabricant. Pour
les réparations qui ne sont pas effectuées par le fabricant, mais pas un
centre autorisé, nous vous rappelons qu'il est nécessaire demander un
rapport des opérations accomplies. Ceci permettra à Spencer Italia
S.r.l. et à l'utilisateur d'avoir une traçabilité de toutes les réparation
effectuées. Le dispositif ne nécessite d'aucun contrôle programmé.
5.2.2 Manutention complémentaire
L'entretien complémentaire peut être effectuée uniquement par le fabri-
cant ou par d'autres centres autorisés par le fabricant même.
Pour les réparations qui ne sont pas effectuées par le fabricant, mais
pas un centre autorisé, nous vous rappelons qu'il est nécessaire
demander un rapport des opérations accomplies. Ceci permettra à
Spencer Italia S.r.l. et à l'utilisateur d'avoir une traçabilité de toutes les
réparation effectuées. Le dispositif, si utilisé comme décrit sur cette
notice d'utilisation, possède une durée de vie moyenne de 5 ans.
6
ACCESSOIRES ET PIÈCES DE RECHANGE
6.1 Accessoires
SR00101B
SED XL Kit
SR00220A
Sac de transport
6.2 Pièces de rechange
SR00210A
Kit mentonnière et sangle pour le front
SR00221A
Coussin de rembourrage avec bande autoagrippante
Manuale d'Uso e Manutenzione
1
INFORMAZIONI GENERALI
1.1 Scopo e contenuto
Questo manuale d'uso ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informa-
zioni necessarie affinché, oltre ad utilizzare adeguatamente il disposi-
tivo, sia in grado di gestire lo strumento nel modo più autonomo e sicu-
ro possibile. Esso comprende informazioni inerenti l'aspetto tecnico, il
funzionamento, la manutenzione, i ricambi e la sicurezza.
1.2 Conservazione del manuale d'uso
Il manuale d'uso e manutenzione deve essere conservato nelle vici-
nanze del prodotto, all'interno di un apposito contenitore e soprattutto
al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne possa compromet-
tere la perfetta leggibilità.
1.3 Simboli utilizzati
Avvertenze generali e/o specifiche
Consultare istruzioni d'uso
Numero di lotto
Codice identificativo del prodotto
Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93/42/CEE
1.4 Richiesta di assistenza
Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione
delle istruzioni, all'uso, alla manutenzione, alla installazione, al reso,
contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer allo +39 0521 541111
- Fax +39 0521 541222 - e-mail: Info@spencer.it per informazioni
generali su prodotti Spencer, service@spencer.it per assistenza tecni-
ca oppure scrivere a Spencer Italia S.r.l. - Via Provinciale, 12 - 43038,
Sala Baganza (Parma) ITALY.
1.5 Smaltimento
Attenersi alle norme vigenti.
1.6 Etichettatura
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositi-
vo stesso e/o sulla confezione, nella quale compaiono i dati identifica-
tivi del Fabbricante, del prodotto, marcatura CE, numero di matricola
(SN) o lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
2
AVVERTENZE
2.1 Avvertenze generali
• Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo (come forma-
zione, installazione, impiego), gli operatori devono leggere attenta-
mente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione, con parti-
colare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza
ed alle metodologie d'installazione ed impiego.
• In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni, contat-
tare Spencer Italia S.r.l. per ottenere i necessari chiarimenti.
• Controllare regolarmente il dispositivo.
• In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funziona-
lità e la sicurezza del dispositivo, è necessario togliere immediatamen-
te il dispositivo dal servizio.
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo; la modifica
potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al pazien-
te o ai soccorritori.
•Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione, in caso contrario
si declina ogni responsabilità sul corretto funzionamento o su eventua-
li danni provocati dal dispositivo stesso.
• Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare
dispositivi medici in modo tale che non servano più allo scopo previsto
o non forniscano più la prestazione prevista, deve soddisfare le condi-
zioni valide per la prima immissione in commercio.
• Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare perico-
li derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei.
• Maneggiare con cura.
• Registrare e conservare con queste istruzioni: lotto, luogo e data di acqui-
sto, data primo utilizzo, data controlli, nome degli utilizzatori e commenti.
• È vietato l'impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso
da quello descritto nel presente manuale.
2.2 Avvertenze specifiche
• Il dispositivo deve essere utilizzato solamente da personale addestrato.
• Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo, è necessario
utilizzare immediatamente un prodotto analogo, al fine di garantire la
continuità delle operazioni di soccorso.
•Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di
personale qualificato.
• L'estricatore/immobilizzatore spinale non deve essere esposto e tanto meno
venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili.
• Deve essere stoccato in luogo asciutto, fresco, al riparo dalla luce, non
deve essere esposto al sole e non deve essere stoccato sotto altri materia-
li più o meno pesanti.
• Verificare sempre l'integrità di tutte le parti prima dell'utilizzo.
• Sostituire immediatamente le parti usurate o danneggiate.
• Non flettere il SED in modo eccessivo e prolungato.
• Il dispositivo deve essere utilizzato secondo le direttive dell'autorità
sanitaria locale.
• Per l'utilizzo del dispositivo è necessaria la presenza di almeno due
operatori addestrati e qualificati.
• Evitare torsioni del torace del paziente durante l'applicazione del
dispositivo e la regolazione delle cinture.
• Il fissaggio sul dispositivo di altri dispositivi o sistemi non approvati dal fab-
bricante, può causare gravi lesioni al paziente e/o essere fonte di incidenti.
2.3 Controindicazioni ed effetti collaterali
L'utilizzo di questo dispositivo, se effettuato come descritto nel presente
manuale d'uso, non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali.
3
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
3.1 Destinazione d'uso
SED Spencer Extrication Device è lo strumento per l'estricazione e
l'immobilizzazione spinale in tutte le situazioni d'emergenza.
Particolarmente indicato quindi per vittime bloccate in veicoli, crolli e
luoghi disagiati. Può essere usato anche per pazienti in gravidanza,
bambini e neonati. Ideale per la steccature delle fratture dell'anca e del
bacino. La rigidità verticale e la flessibilità orizzontale sono le principa-
li caratteristiche di questo strumento, che permette una rapida immo-
bilizzazione della colonna spinale e una sicura estricazione. SED è
completamente radiocompatibile. Non è previsto che il paziente possa
intervenire sul dispositivo.
3.2 Componenti principali (fig. 11)
A Materiale di rivestimento in nylon 400 D spalmato di vinile
B Supporti interni realizzati con listelli di betulla
C Supporto testa
D Strisce di strap per il fissaggio della fascia nucale e mentoniera
E Fibbie addominali con nastro in polipropilene 50 mm
F Cinture addominali con nastro in polipropilene 50 mm
G Fibbie inguinali con nastro in polipropilene 50 mm
H Cinture inguinali con nastro in polipropilene 50 mm
I Maniglie di sollevamento
J Fascia nucale realizzata con nastro 30 mm
K Fascia mentoniera realizzata con nastro 30 mm
L Cuscino nucale e supporto posteriore imbottito con poliuretano
espanso imputrescibile
M Strap trasversale
N Sacca di trasporto
3.3 Modelli
Vedere retro.
3.4 Dati tecnici
Dimensioni ripiegato all'interno della sacca: 880x110x305 mm
Larghezza esteso: 900 mm
Lunghezza: 830 mm
Peso con sacca e accessori: 3 kg
Portata: 230 kg
Temperatura di utilizzo: da -20 a +50 °C
Temperatura di stoccaggio: da -20 a +50 °C
Umidità relativa: massimo 50%
4
ISTRUZIONI OPERATIVE
4.1 Trasporto e stoccaggio
Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo
imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinché non sussista-
no rischi di urti o cadute durante il trasporto.
Conservare l'imballaggio originale per eventuali successivi trasporti.
Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione
non sono coperti da garanzia. Riparazioni o sostituzioni di parti dan-
neggiate sono a carico del cliente. Lo stoccaggio del dispositivo deve
avvenire in un luogo asciutto, fresco, al riparo dalla luce e dal sole. Non
deve entrare in contatto con sostanze, agenti chimici, che potrebbero
alterarne le caratteristiche di sicurezza.
4.2 Preparazione
Al ricevimento del prodotto:
• rimuovere l'imballaggio e disporre il materiale in modo visibile
• controllare tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento
Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio, in modo da
poter rilevare anomalie di funzionamento e/o danni dovuti al trasporto
e/o immagazzinamento. Se si desidera verificare il dispositivo, utilizza-
re tutti i corretti sistemi di ancoraggio dell'estricatore e non forzare uni-
camente su singole cinture o fibbie per evitare anomale rotture da non
considerarsi in linea con il normale utilizzo del dispositivo.
Prima di ogni utilizzo, effettuare scrupolosi controlli su:
• integrità generale (assenza di tagli, fori, abrasioni)
• tenuta di strap e cinture
• integrità delle stecche (applicare una leggera pressione al centro del
dispositivo in modo da rilevare eventuali rotture; non applicare una
forza a flessione superiore a 12 kg)
4.3 Funzionamento
Vedere retro.
4.4 Gestione guasti
Problema
Eccessiva flessione verticale
L'innesto maschio-femmina delle cinture non si chiude correttamente
Causa
Probabile rottura di una o più stecche
Probabile rottura della fibbia
Rimedio
Mettere immediatamente il dispositivo fuori servizio e contattare il cen-
tro di assistenza
5
MANUTENZIONE E PULIZIA
5.1 Pulizia
Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l'operatore
deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali, quali
guanti, occhiali etc. La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia
può comportare il rischio di infezioni crociate. Per una corretta conser-
vazione del dispositivo eseguire periodicamente le seguenti operazio-
ni. Pulire con un panno pulito utilizzando un disinfettante tra quelli nor-
malmente reperibili in commercio (battericida o germicida). Sciacquare
con acqua calda, stendere il SED in posizione aperta e lasciare asciu-
gare in un luogo asciutto e privo di umidità. Mantenere pulita la super-
ficie esterna utilizzando un panno pulito. Non usare solventi chimici.
5.2 Manutenzione
5.2.1 Manutenzione ordinaria e revisione periodica
Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici, identifi-
cando un addetto di riferimento.
La frequenza dei controlli è determinata da fattori quali le prescrizioni
di legge, il tipo di utilizzo, la frequenza di utilizzo, le condizioni ambien-
tali durante l'uso e lo stoccaggio. Il soggetto a cui viene affidata la
manutenzione ordinaria può sostituire solo i ricambi indicati al paragra-
fo 6.2 "Ricambi". Per le altre attività di sostituzione/riparazione rivolger-
si al fabbricante o ad un centro autorizzato da quest'ultimo. Per gli
interventi non effettuati dal fabbricante, ma da un centro autorizzato, vi
ricordiamo che è necessario richiedere un report relativo all'attività
svolta. Questo permetterà sia a Spencer Italia S.r.l. che all'utilizzatore
di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati. Il dispositivo non
richiede una revisione programmata.
5.2.2 Manutenzione straordinaria
La manutenzione straordinaria può essere eseguita solo dal fabbrican-
te o da centri autorizzati dal fabbricante stesso.
Per gli interventi non effettuati dal fabbricante, ma da un centro auto-
rizzato, vi ricordiamo che è necessario richiedere un report relativo
all'attività svolta. Questo permetterà sia a Spencer Italia S.r.l. che
all'utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati.
Il dispositivo, se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni, ha
un tempo di vita medio di 5 anni.
6
ACCESSORI E RICAMBI
6.1 Accessori
SR00101B
SED XL Kit
SR00220A
Sacca di trasporto
6.2 Ricambi
SR00210A
Set fasce di ricambio mento/fronte
SR00221A
Cuscino di supporto con strap
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