Hillrom The Twister Instructions D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Hillrom Manuels
  4. Équipement médical
  5. The Twister
  6. Instructions d'utilisation
Hillrom The Twister Instructions D'utilisation

Hillrom The Twister Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 21

Liens rapides

Télécharger ce manuel
The Twister
Instructions for Use
Product No. O-LHPCCA
80028135
Version C

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Hillrom The Twister

Sommaire des Matières pour Hillrom The Twister

  • Page 1 The Twister Instructions for Use Product No. O-LHPCCA 80028135 Version C...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 21 DEUTSCH ............................40 ITALIANO ............................59 PORTUGUÊS ..........................78 ROMÂNESC..........................96 SRPSKI ............................117 SLOVENSKY ..........................136 SLOVENŠČINA ........................... 155 ESPAÑOL ............................ 173 Page 2 Document Number: 80028135 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents The Twister (O-LHPCCA) General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: ............16 3.4.1 Storage and Handling: ................... 16 3.4.2 Removal Instruction: ..................16 Troubleshooting Guide: ..................... 16 Device Maintenance: ....................17 Safety Precautions and General Information:............... 17 General Safety Warnings and Cautions: ..............17 Product Specifications: .....................

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.

  • Page 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable EC authorized representative: HILL-ROM SAS...

  • Page 11: System

    Replacement Strap Height Adjustment Clamp Stopper Product Code and Description: O-LHPCCA - The Twister List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number...

  • Page 12: Clinical Benefits

    Clinical Benefits: 2.4.1 Indication for use: The Twister is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to short gynecology and urology surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Page 13: Equipment Setup And Use

    Place the patient on the table in a comfortable, final position. b. Mount the Twister to the table using table sockets. Place them adjacent to the patient’s hip joint d. Remove Snap Hooks from The Twister...
  • Page 14 Slip Support Pole Pads (sold separately, Part # O-TSPP) over the end of The Twister and work onto pole with a twisting action f. Pull Support Pole Pads all the way to the Lock Handle g. Replace Snap Hooks to The Twister Page 14 Document Number: 80028135...
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE h. Install Strap (included) or Heel Cups (sold separately, Part # O-HC) by placing rings into suspended Place the patient feet into Straps or into Heel Cups as shown in below figures. Loosen the Lock Handle to adjust the height of the post to correspond with the patient’s leg length.

  • Page 16: Device Controls And Indicators

    See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Remove the Twister from the table using table sockets. b. Adjust the height of the post to correspond with the patient’s leg length and Remove the Patient feet from Heel Cups.

  • Page 17: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).

  • Page 18: Product Specifications

    Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Easy Lock® Sockets: A-40022 (US), A- 40022-EVAL, A-40023(EU), A-40024(UK), The Twister is compatible with A-40025(DEN), A-40030(JP) b. Or equivalent clamps. Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.

  • Page 19: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE • Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism. • Wipe the device with a clean, dry cloth. • Make sure that the device is dry before you store it or use it again. CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards:...
  • Page 20 The Twister Instructions d'utilisation N° de produit O-LHPCCA 80028135 Version C...
  • Page 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Twister (O-LHPCCA) Informations générales : ....................24 Avis de droits d'auteur : ..................... 24 Marques de commerce : ..................24 Coordonnées :......................25 Consignes de sécurité : ..................... 25 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........25 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Page 23 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........34 3.4.1 Stockage et manipulation : ................34 3.4.2 Instructions de retrait : ..................34 Guide de dépannage : .................... 35 Entretien du dispositif : ....................35 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........35 Avertissements et mises en garde de sécurité...

  • Page 24: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Page 25: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 26: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Page 27: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19094. Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les...

  • Page 28: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les spécifications du produit, section 4.2. 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I.

  • Page 29: Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2 Système Identification des composants du système : Tige Sangle de rechange Clamp de réglage de la hauteur Butée Code produit et description : O-LHPCCA - Twister Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Page 30: Avantages Cliniques

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Replacement Straps O-CCPS O-UC4 (États-Unis), O-UC4E (UE), O-UC4UK Uro catcher® System (Royaume-Uni), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4DEN (Japon) Support Pole Pads O-TSPP Nom du consommable Numéro du produit Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008 System Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits...

  • Page 31: Risque Résiduel

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages affectant le dispositif ou les blessures causées à l'utilisateur ou au patient occasionnés par une mauvaise utilisation, une détérioration de l'appareil ou des risques mécaniques ne peuvent pas être totalement exclus.
  • Page 32 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Enlevez les Snap Hooks du Twister e. Glissez les Support Pole Pads (vendus séparément, référence O-TSPP) le long de la perche depuis l'extrémité du Twister et exercez un mouvement de torsion f. Tirez ensuite les Support Pole Pads sur toute la longueur de la perche jusqu'au Lock Handle Page 32 Document Number: 80028135...
  • Page 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION g. Replacez les Snap Hooks sur le Twister h. Installez les Straps (comprises) ou les Heel Cups (vendus séparément, référence O-HC) en plaçant les anneaux dans les crochets Placez les pieds du patient dans les Straps ou dans les Heel Cups, comme indiqué...

  • Page 34: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Desserrez la poignée de verrouillage afin d'ajuster la hauteur de la tige en fonction de la longueur de la jambe du patient. k. Ajustez le degré de lithotomie en desserrant le bouton de rotation des attaches de la table tout en maintenant la jambe du patient. Assurez-vous du verrouillage sécurisé...

  • Page 35: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique de Hill-Rom. Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.

  • Page 36: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit De 71 cm à 104 cm (de 28 po à 41 po) Aluminium, acier inoxydable, acier allié, Matériau bronze, polymères techniques...

  • Page 37: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.
  • Page 38 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : EN ISO 10993-1 Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences CEI 60601-2-46 particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit Association pour les ISTA...
  • Page 39 The Twister Gebrauchsanweisung Produkt-Nr. O-LHPCCA 80028135 Version C...
  • Page 40 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 41 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis The Twister (O-LHPCCA) Allgemeine Informationen: ....................43 Urheberrechtsvermerk: ....................43 Marken: ........................43 Kontaktinformationen: ....................44 Sicherheitshinweise: ....................44 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 44 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......44 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............ 44 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
  • Page 42 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ..53 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 53 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 53 Anleitung zur Fehlerbehebung:................54 Gerätewartung: ......................54 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 54 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................54 Produktspezifikationen: .....................

  • Page 43: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Page 44: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 45: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...

  • Page 46: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h., 04.April 2019 wird als 19094 angegeben. Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an.

  • Page 47: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...

  • Page 48: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2 System Systemkomponenten: Stange Ersatzschlaufe Höheneinstellklemme Stopper Artikelnummer und -beschreibung: O-LHPCCA – The Twister Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Support Pole Pads O-TSPP...

  • Page 49: Klinische Vorteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro catcher® System O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Support Pole Pads O-TSPP Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes für Uro Catcher A-50008 System Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Page 50: Vorbereitung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3 Vorbereitung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: e. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. f. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Page 51 GEBRAUCHSANLEITUNG d. Entfernen Sie die Karabinerhaken vom Twister. e. Schieben Sie die Support Pole Pads (separat verkauft, Artikel-Nr. O-TSPP) über das Ende des Twisters, und bewegen Sie sie durch Hin- und Herdrehen allmählich auf die Stange. f. Ziehen Sie die Support Pole Pads weiter bis zum Verriegelungsgriff. Seite 51 Document Number: 80028135 Issue Date: 06 MAR 2020...
  • Page 52 GEBRAUCHSANLEITUNG g. Setzen Sie die Karabinerhaken wieder am Twister ein. h. Montieren Sie die Schlaufen (inbegriffen) oder die Heel Cups (separat verkauft, Artikel-Nr. O-HC) in die hängenden Karabinerkaken. Legen Sie die Füße des Patienten, wie in den folgenden Abbildungen gezeigt, in die Schlaufen oder in Heel Cups. Seite 52 Document Number: 80028135 Issue Date: 06 MAR 2020...

  • Page 53: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Lösen Sie den Verriegelungsgriff, um die Höhe der Stange entsprechend der Beinmaße des Patienten einzustellen. k. Stellen Sie den Grad der Lithotomie durch Lösen des Drehknopfs an den Tischsockeln ein, und stützen dabei das Gewicht des Beins ab. Verriegeln Sie die Klemmen gut.

  • Page 54: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.

  • Page 55: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Stellen Sie sicher, dass die Beine des Patienten sicher in der Manschette sitzen, bevor Sie Einstellungen vornehmen. Verwenden Sie nur zugelassene Polster. VORSICHT: Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 71 cm (28 Zoll) bis 104 cm (41 Zoll)

  • Page 56: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.

  • Page 57: Liste Der Anwendbaren Standards

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5 Liste der anwendbaren Standards: Serien- Standards Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf EN ISO 14971 Medizinprodukte Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –...
  • Page 58 The Twister Istruzioni per l'uso N. di prodotto O-LHPCCA 80028135 Version C...
  • Page 59 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 60 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Twister (O-LHPCCA) Informazioni generali: ......................62 Nota sul copyright: ..................... 62 Marchi commerciali: ....................62 Dettagli di contatto: ....................63 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 63 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........63 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ........... 63 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............
  • Page 61 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ...... 72 3.4.1 Conservazione e gestione: ................72 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................72 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 73 Manutenzione del dispositivo: .................. 73 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............73 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........

  • Page 62: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Page 63: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...

  • Page 64: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Page 65: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.

  • Page 66: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)

    ISTRUZIONI PER L'USO Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 67: Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Asta Cinghia di ricambio Morsetto di regolazione altezza Finecorsa Codice prodotto e descrizione: O-LHPCCA - Twister Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto...

  • Page 68: Vantaggi Clinici

    ISTRUZIONI PER L'USO Replacement Straps O-CCPS O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher® System O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Giappone) Support Pole Pads O-TSPP Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008...

  • Page 69: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni all'utente o al paziente dovuti a uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali o meccanici. 3 Configurazione e uso dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: g.
  • Page 70 ISTRUZIONI PER L'USO d. Rimuovere i ganci a scatto da Twister. e. Infilare i Support Pole Pads (venduti separatamente, numero di parte O-TSPP) sull'estremità del Twister e farli scorrere sul palo con una torsione. f. Tirare completamente i Support Pole Pads fino alla maniglia di blocco. Pagina 70 Document Number: 80028135 Issue Date: 06 MAR 2020...
  • Page 71 ISTRUZIONI PER L'USO g. Riposizionare i ganci a scatto su Twister. h. Montare la cinghia (inclusa) o le Heel Cups (vendute separatamente, numero di parte O-HC) posizionando gli anelli nella sospensione. Posizionare i piedi del paziente nelle cinghie o nelle Heel Cups, come mostrato nelle figure seguenti.

  • Page 72: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Allentare la maniglia di blocco per regolare l'altezza dell'asta in modo che corrisponda alla lunghezza della gamba del paziente. k. Regolare il livello di litotomia desiderato allentando la manopola di rotazione sugli innesti del tavolo e sostenendo il peso della gamba. Bloccare saldamente i morsetti.

  • Page 73: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom. Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.

  • Page 74: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto. Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto Da 71 cm (28" ) a 104 cm (41") Alluminio, acciaio inox, lega in acciaio, Materiale bronzo, polimeri tecnici Carico di lavoro sicuro sul dispositivo...

  • Page 75: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
  • Page 76 ISTRUZIONI PER L'USO Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1: EN ISO 10993-1 Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti particolari IEC 60601-2-46 per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori Standard dell'International Safe Transit Association per il ISTA...
  • Page 77 The Twister Manual de utilização Produto n.º O-LHPCCA 80028135 Version C...
  • Page 78 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 79 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice The Twister (O-LHPCCA) Informações gerais: ......................81 Aviso de direitos de autor: ..................81 Marcas comerciais: ....................81 Detalhes de contacto: ....................82 Considerações de segurança: ................82 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........82 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: .........
  • Page 80 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: ..............91 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......91 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............91 3.4.2 Instruções de remoção: ................. 91 Guia de resolução de problemas: ................91 Manutenção do dispositivo: ..................92 Precauções de segurança e informações gerais: ............

  • Page 81: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1 Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, a nossa paixão é...

  • Page 82: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...

  • Page 83: Eliminação Segura

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar, em primeiro lugar, a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientações sobre os protocolos de eliminação segura.

  • Page 84: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções.

  • Page 85: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745).

  • Page 86: Sistema

    Braçadeira de ajuste da altura Batente Código e descrição do produto: O-LHPCCA - The Twister Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto...

  • Page 87: Vantagens Clínicas

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO O-UC4 (EUA), O-UC4E (UE), O-UC4UK Uro catcher® System (Reino Unido), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japão) Support Pole Pads O-TSPP Nome do consumível Número do produto Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008 System Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados...

  • Page 88: Risco Residual

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no utilizador ou paciente e danos no dispositivo devido a uma utilização incorreta, falha do dispositivo ou perigos operacionais ou mecânicos.
  • Page 89 Retire os ganchos de encaixe do The Twister e. Coloque as Support Pole Pads (vendidas em separado, referência O-TSPP) na extremidade do The Twister e deslize-as no suporte com um movimento giratório f. Puxe totalmente as Support Pole Pads até chegar à alavanca de bloqueio Página 89...
  • Page 90 MANUAL DE UTILIZAÇÃO g. Volte a colocar os ganchos de encaixe no The Twister h. Instale a correia (incluída) ou as Heel Cups (vendidas em separado, referência O-HC) colocando os anéis em suspensão Coloque os pés do paciente nas correias ou nas Heel Cups, conforme ilustrado nas figuras abaixo.

  • Page 91: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Solte a alavanca de bloqueio para ajustar a altura do pilar, de modo a corresponder ao comprimento da perna do paciente. k. Ajuste o nível de litotomia pretendido desapertando o botão de rotação nos encaixes da mesa enquanto suporta o peso da perna. Fixe bem as braçadeiras.

  • Page 92: Manutenção Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte a Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 93: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 71 cm a 104 cm (28" a 41") Alumínio, aço inoxidável, liga de aço, Material bronze, polímeros de engenharia Carga de trabalho segura no Paciente de 158 kg (350 lbs) dispositivo Peso total do dispositivo completo <...

  • Page 94: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO • Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo. • Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível. • Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.
  • Page 95 The Twister Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-LHPCCA 80028135 Version C...
  • Page 96 INSTRUCCIONES DE USO NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 97 INSTRUCCIONES DE USO Cuprins The Twister (O-LHPCCA) Informaţii generale: ......................99 Notificare privind drepturile de autor: ..............99 Mărci comerciale: ..................... 99 Detalii de contact: ....................100 Consideraţii privind siguranţa: ................100 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....100 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 98 INSTRUCCIONES DE USO Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ........... 111 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................111 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................111 Ghid de depanare: ....................111 Întreţinere dispozitiv: ....................112 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 112 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........

  • Page 99: Informaţii Generale

    INSTRUCCIONES DE USO 1 Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 100: Detalii De Contact

    INSTRUCCIONES DE USO Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...

  • Page 101: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCCIONES DE USO NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.

  • Page 102: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCCIONES DE USO Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi zzz EN ISO 15223-1 indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...

  • Page 103: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale

    INSTRUCCIONES DE USO Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
  • Page 104 INSTRUCCIONES DE USO Macquarie Park, NSW 2113 Telefon 1800 650 083 Página 104 Document Number: 80028135 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template.: 80025117 Ver. F...

  • Page 105: Sistem

    înlocuire Clemă de reglare pe înălțime Stopper Cod produs şi descriere: O-LHPCCA - The Twister Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...

  • Page 106: Beneficii Clinice

    Beneficii clinice: 2.4.1 Indicaţii de utilizare: The Twister este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie și urologie cu durată redusă. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți, după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție.

  • Page 107: Risc Rezidual

    întinderea excesivă a mușchilor și a ligamentelor, precum și la dezvoltarea leziunilor legate de presiune. a. Așezați pacientul pe masă într-o poziție finală confortabilă. b. Montați The Twister pe masă folosind bucșele mesei. Amplasați-le lângă articulația șoldului pacientului Página 107...
  • Page 108 INSTRUCCIONES DE USO d. Scoateți Snap Hooks din The Twister e. Glisați Support Pole Pads (comercializate separat, nr. de catalog O-TSPP) la capătul The Twister și pe stâlp cu o mișcare de răsucire Página 108 Document Number: 80028135 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template.: 80025117 Ver.
  • Page 109 INSTRUCCIONES DE USO f. Trageți Support Pole Pads până la Lock Handle g. Așezați la loc Snap Hooks pe The Twister Página 109 Document Number: 80028135 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template.: 80025117 Ver. F...
  • Page 110 INSTRUCCIONES DE USO h. Montați cureaua (inclusă) sau Heel Cups (comercializate separat, nr. de catalog O-HC) așezând inelele în cârligul suspendat Așezați picioarele pacientului în curele sau în Heel Cups, după cum se arată în figurile de mai jos. Página 110 Document Number: 80028135 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: C...

  • Page 111: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Scoateți produsul The Twister de pe masă folosind bucșele mesei. b. Reglați înălțimea stâlpului pentru a corespunde cu lungimea piciorului pacientului și scoateți picioarele pacientului din Heel Cups.

  • Page 112: Întreţinere Dispozitiv

    INSTRUCCIONES DE USO Hill-Rom. Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 113: Specificaţii Produs

    Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere a. Easy Lock® Sockets: A-40022 (US), A-40022-EVAL, A-40023(EU), A-40024(UK), Produsul The Twister este compatibil cu A-40025(DEN), A-40030(JP) b. Sau cleme echivalente. Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.

  • Page 114: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
  • Page 115 INSTRUCCIONES DE USO Standarde Descriere crt. Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale – Partea 1: EN ISO 10993-1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare IEC 60601-2-46 de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA...
  • Page 116 The Twister Uputstva za upotrebu Br. proizvoda O-LHPCCA 80028135 Version C...
  • Page 117 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 118 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj The Twister (O-LHPCCA) Opšte informacije: ......................120 Obaveštenje o autorskom pravu: ................120 Žigovi: ......................... 120 Kontaktni podaci: ....................121 Bezbednosne napomene: ..................121 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........121 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............121 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
  • Page 119 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ............130 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................130 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 130 Vodič za rešavanje problema: ................131 Održavanje uređaja: ....................131 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 131 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........

  • Page 120: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1 Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Page 121: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.

  • Page 122: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.

  • Page 123: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti. Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...

  • Page 124: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.

  • Page 125: Sistem

    Stezaljka za podešavanje visine Graničnik Šifra i opis proizvoda: O-LHPCCA - The Twister Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Support Pole Pads...

  • Page 126: Kliničke Koristi

    Kliničke koristi: 2.4.1 Indikacije za upotrebu: Uređaj The Twister se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, kratkotrajnu ginekološku i urološku hirurgiju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.

  • Page 127: Postavljanje I Upotreba Opreme

    Postavite pacijenta na sto u udoban i konačni položaj. b. Priključite The Twister na sto koristeći priključke na stolu. Postavite ih pored kukova pacijenta. Stranica 127...
  • Page 128 UPUTSTVA ZA UPOTREBU d. Uklonite Snap Hooks sa uređaja The Twister. e. Postavite Support Pole Pads (prodaju se zasebno, br. dela O-TSPP) preko kraja uređaja The Twister i okretanjem prevucite preko stubića. f. Prevucite Support Pole Pads sve do Lock Handle.
  • Page 129 UPUTSTVA ZA UPOTREBU g. Zamenite Snap Hooks na uređaju The Twister. h. Priključite kaiš (dostavlja se) ili Heel Cups (prodaju se zasebno, br. dela O-HC) tako što ćete zakačiti prstenje na ovešanu kuku. Postavite stopala pacijenta u kaiševe ili u Heel Cups kao što je prikazano na slikama u nastavku.

  • Page 130: Komande I Indikatori Uređaja

    Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a. Uklonite The Twister sa priključaka na stolu. b. Podesite visinu stubića u skladu sa dužinom nogu pacijenta i uklonite stopala pacijenta sa Heel Cups. c. Pažljivo podesite abdukciju, adukciju, fleksiju, ekstenziju ili stepen litotomijskog položaja u skladu sa zahtevima hirurškog zahvata.

  • Page 131: Vodič Za Rešavanje Problema

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill-Rom za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač...

  • Page 132: Specifikacije Proizvoda

    Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis k. Easy Lock® Sockets: A-40022 (US), A-40022-EVAL, A-40023(EU), A-40024(UK), Uređaj The Twister je kompatibilan sa A-40025(DEN), A-40030(JP) sledećim uređajima Ili sličnim stezaljkama. Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.

  • Page 133: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. • Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. • Nemojte da uranjate uređaj u vodu.
  • Page 134 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ISTA transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 134 Document Number: 80028135 Issue Date: 6 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 135 The Twister Návod na použitie Číslo produktu O-LHPCCA 80028135 Version C...
  • Page 136 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 137 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah The Twister (O-LHPCCA) Všeobecné informácie: ....................139 Oznámenie o autorských právach: ..............139 Ochranné známky: ....................139 Kontaktné údaje: ..................... 140 Bezpečnostné informácie: ..................140 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........140 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........140 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ........
  • Page 138 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ..........149 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 149 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................150 Sprievodca riešením problémov: ................150 Údržba zariadenia: ....................150 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........150 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........150 Technické...

  • Page 139: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1 Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...

  • Page 140: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Page 141: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.

  • Page 142: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...

  • Page 143: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...

  • Page 144: Systém

    Svorka na nastavovanie výšky Zarážka Kód a opis produktu: O-LHPCCA - The Twister Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Support Pole Pads...

  • Page 145: Klinické Výhody

    NÁVOD NA POUŽITIE Replacement Straps O-CCPS O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher® System O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Support Pole Pads O-TSPP Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008 System Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené...

  • Page 146: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE mechanických rizík však nie je možné úplne vylúčiť poškodenie pomôcky, zranenie používateľa alebo pacienta. 3 Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b.
  • Page 147 NÁVOD NA POUŽITIE d. Z držiaka Twister zložte karabínky. e. Nasuňte podložky na podperný stĺpik (predávané samostatne č. súčasti O-TSPP) na konci držiaka Twister a stĺpik pripevnite točivým pohybom. f. Natiahnite čalúnenia podporného stĺpika až po zaisťovaciu rukoväť. Strana 147 Document Number: 80028135 Issue Date: 06 MAR 2020 Version:...
  • Page 148 NÁVOD NA POUŽITIE g. Naložte karabínky späť na Twister. h. Namontujte popruh (súčasť balenia) alebo podložky na päty (predávané samostatne, č. dielu O-HC) umiestnením krúžkov do závesov. Umiestnite chodidlá pacienta do popruhov alebo podložiek na päty podľa znázornenia na obrázkoch nižšie. Strana 148 Document Number: 80028135 Issue Date: 06 MAR 2020...

  • Page 149: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Uvoľnite zaisťovaciu rukoväť, aby ste nastavili výšku stĺpika podľa dĺžky nohy pacienta. k. Nastavte požadovanú úroveň litotómie uvoľnením rotačného regulátora na objímkach stola za súčasnej podpory váhy nohy. Bezpečne zaistite svorky. Dôkladne nastavte odťahovanie, priťahovanie, ohýbanie, natiahnutie alebo úroveň...

  • Page 150: Pokyny Na Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a. Zložte Twister zo stola pomocou objímok na stole. b. Nastavte výšku stĺpika podľa výšky nohy pacienta a vyberte chodidlá pacienta z podložiek na chodidlá. c. Dôkladne nastavte odťahovanie, priťahovanie, ohýbanie, natiahnutie alebo úroveň...

  • Page 151: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE mechanizmus, aby ste zabezpečili, že počas dvíhania alebo tlačenia nedôjde k pohybu. e. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať u pacienta. f. Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím. g.

  • Page 152: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE a. Easy Lock® Sockets: A-40022 (US), A- 40022-EVAL, A-40023(EU), A-40024(UK), Twister je kompatibilný s A-40025(DEN), A-40030(JP) b. alebo rovnocenné svorky. Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené...
  • Page 153 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok Zdravotnícke pomôcky – Značky používané na štítkoch EN ISO 15223-1 zdravotníckych pomôcok, označovanie a poskytovanie informácií – Časť 1: Všeobecné požiadavky Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: EN ISO 10993-1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické...
  • Page 154 The Twister Navodila za uporabo Št. izdelka O-LHPCCA 80028135 Version C...
  • Page 155 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 156 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine The Twister (O-LHPCCA) Splošne informacije: ......................158 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................158 Blagovne znamke: ....................158 Kontaktni podatki: ....................159 Varnostni vidiki: ......................159 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............159 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............159 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ..........
  • Page 157 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..... 168 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 168 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................168 Navodila za odpravljanje napak: ................168 Vzdrževanje pripomočka: ..................169 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 169 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............

  • Page 158: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO 1 Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Page 159: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.

  • Page 160: Varno Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol...

  • Page 161: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...

  • Page 162: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS...

  • Page 163: Sistem

    Objemka za prilagoditev višine Ustavljalnik Koda izdelka in opis: O-LHPCCA - The Twister Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...

  • Page 164: Klinične Koristi

    Klinične koristi: 2.4.1 Indikacija za uporabo: The Twister se uporablja pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na kratko ginekologijo in urologijo. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.

  • Page 165: Nastavitev In Uporaba Opreme

    Pacienta položite na mizo v udoben, končni položaj. b. Montirajte The Twister na mizo z uporabo vtičnic mize. Namestite jih ob pacientovem kolčnem sklepu c. S The Twister odstranite Snap Hooks...
  • Page 166 NAVODILA ZA UPORABO d. Support Pole Pads (naprodaj ločeno, št. dela O-TSPP) potisnite prek konca The Twister in ga namestite na drog z obračanjem e. Povlecite Support Pole Pads do konca na Lock Handle Stran 166 Document Number: 80028135 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 167 NAVODILA ZA UPORABO f. Zamenjajte Snap Hooks od The Twister g. Namestite trak (priložen) ali Heel Cups (naprodaj ločeno, št. dela O-HC) tako, da obroče namestite v obešanke h. Stopala pacienta položite v trakove ali v Heel Cups, kot je prikazano na spodnjih slikah.

  • Page 168: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a. Odstranite The Twister z mize z uporabo vtičnic mize. b. Prilagodite višino stebra, da ustreza dolžini pacientove noge, in odstranite pacientove noge s Heel Cups.

  • Page 169: Vzdrževanje Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.;...

  • Page 170: Specifikacije Izdelka

    Lock® Sockets: A-40022 (US), A-40022-EVAL, A-40023 (EU), A-40024 (UK), The Twister je združljiv z A-40025 (DEN), A-40030 (JP) b. Ali enakovrednimi objemkami. Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje.

  • Page 171: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO • Za čiščenje in razkuževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino. • Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje. • Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje. Bodite previdni pri predelih, kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem. •...
  • Page 172 The Twister Instrucciones de uso N.º de producto O-LHPCCA 80028135 Version C...
  • Page 173 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 174 INSTRUCCIONES DE USO Índice The Twister (O-LHPCCA) Información general: ...................... 176 Aviso de copyright: ....................176 Marcas comerciales: ....................176 Información de contacto: ..................177 Consideraciones de seguridad: ................177 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........177 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 175 INSTRUCCIONES DE USO Configuración: ......................184 Controles e indicadores del dispositivo: ............... 188 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: ......188 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 188 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................188 Guía de solución de problemas: ................188 Mantenimiento del dispositivo: ................
  • Page 176 INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
  • Page 177 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
  • Page 178 INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE OPERACIONES 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos.
  • Page 179 INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.
  • Page 180 INSTRUCCIONES DE USO Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo. No está destinado para personas legas en la materia. Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2.
  • Page 181 INSTRUCCIONES DE USO Información del patrocinador en Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083 Página 181 Document Number: 80028135 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 182 Abrazadera para ajustar la altura Tope Descripción y código del producto: O-LHPCCA - The Twister Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto...
  • Page 183 2.4.2 Uso previsto: El dispositivo The Twister se ha diseñado para colocar y sujetar el pie, la pierna y el muslo del paciente en una gran variedad de intervenciones quirúrgicas como, por ejemplo, cirugías ginecológicas o urológicas breves. Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano.
  • Page 184 Coloque al paciente sobre la mesa en una posición cómoda y final. b. Monte el dispositivo The Twister en los receptáculos de la mesa. Colóquelo adyacente a la articulación de la cadera del paciente.
  • Page 185 Retire los Snap Hooks del dispositivo The Twister. e. Deslice las Support Pole Pads (se venden por separado; n.º de referencia O-TSPP) por el extremo del dispositivo The Twister y vaya girándolas para colocarlas en el mástil. Página 185...
  • Page 186 Tire de las Support Pole Pads hasta que lleguen al Lock Handle. g. Vuelva a colocar los Snap Hooks en el dispositivo The Twister. h. Coloque la Strap (incluida) o las Heel Cups (se venden por separado, n.º de referencia O-HC) colocando las anillas en suspensión.
  • Page 187 INSTRUCCIONES DE USO Coloque los pies del paciente en las Straps o en las Heel Cups como se muestra en las imágenes siguientes. Afloje el Lock Handle para ajustar la altura del mástil a la longitud de la pierna del paciente. Página 187 Document Number: 80028135 Issue Date: 06 MAR 2020...
  • Page 188 3.4.2 Instrucciones de retirada: a. Retire el dispositivo The Twister de los receptáculos de la mesa. b. Ajuste la altura del mástil para que se corresponda con la longitud de la pierna del paciente y retire los pies del paciente de las Heel Cups.
  • Page 189 INSTRUCCIONES DE USO 4 Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.
  • Page 190 Especificaciones de compatibilidad Descripción c. Easy Lock® Sockets: A-40022 (EE. UU.), A-40022-EVAL, A-40023 (UE), A-40024 El dispositivo The Twister es compatible (Reino Unido), A-40025 (DEN), A-40030 (Japón) d. O abrazaderas equivalentes. Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.
  • Page 191 INSTRUCCIONES DE USO • Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. • No ponga el dispositivo en agua. Se pueden producir daños en el equipo. • Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del dispositivo.
  • Page 192 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Ce manuel est également adapté pour:

O-lhpcca

Table des Matières