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•
Penser à reprendre et à retirer l'implant si l'emplacement final de l'implant n'est pas dans
l'anatomie du sinus coronaire destiné, si les ancrages ne se verrouillent pas ou si la forme
des fils d'ancrage de l'implant semble sévèrement déformée.
•
Ne pas réutiliser le cathéter de pose, la poignée ou l'implant pour essayer une fois de plus la
procédure d'implantation.
•
Les méthodes de récupération d'implant (utilisation de fils ou de collets) après le découplage
de l'implant de la poignée n'ont pas été évaluées et peuvent entraîner un traumatisme du
système vasculaire coronaire et / ou du site d'accès vasculaire.
Précautions spécifiques aux soins postopératoires
•
Utiliser une gestion appropriée des soins postopératoires ainsi qu'après la sortie de l'hôpital
afin de prévenir une infection.
•
L'encapsulation de l'implant doit être envisagée avant de procéder à de futures interventions
sur le sinus coronaire.
•
Si le patient nécessite une imagerie postopératoire, voir la section XI, Compatibilité avec
l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
VIII. Description du système
Le système de contour mitral CARILLON (CMSC) de Cardiac Dimensions est un dispositif médical
composé des éléments suivants :
1. Un implant exclusif destiné à être placé de façon permanente dans le sinus coronaire (SC) /
la grande veine coronaire (GVC)
2. Un système de pose basé sur un cathéter qui se compose d'un cathéter de distribution
CMCS incurvé (diamètre extérieur de 3,2 mm) et d'un ensemble poignée
3. Un cathéter de mesure pour permettre au médecin d'estimer les dimensions globales SC /
GVC afin qu'un implant de taille appropriée puisse être sélectionné
L'implant est fixé à la poignée et est délivré par le cathéter de pose du CMCS à la veine coronaire
le long de la face postéro-latérale de l'anneau mitral. L'implant est conçu pour remodeler l'anneau
mitral afin de réduire la dilatation annulaire et la régurgitation mitrale.
Les composants spécifiques du système de contour mitral CARILLON sont décrits ci-dessous.
• Implant
L'implant XE2 est fabriqué de nitinol et de titane et en différentes grandeurs avec différentes
tailles d'ancrage afin d'accommoder l'anatomie veineuse de chaque individu. L'implant est
composé d'un ancrage distal (positionné dans la GVC), d'un ancrage proximal (positionné
dans le SC), d'un ruban connecteur (joignant les deux ancrages), d'un tube de sertissage
proximal ainsi que d'un tube de sertissage distal. La bosse de verrouillage et la tête de flèche
aident à fixer leurs œillets respectifs en position verrouillée (Figure 1). L'implant est conçu
pour être déployé, tendu et fixé dans la veine coronaire.
LAB-1505-05AJ
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