Table des Matières
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Étude
TITAN
7 sites
53 patients en intention de
traiter
Nombre de
36 patients ayant reçu un
sites et
implant (suivis pendant 5 ans)
17 patients n'ayant pas reçu
patients
d'implant (suivis pendant 1 an
seulement)
1. Innocuité
Données démographiques clés
Les caractéristiques démographiques clés des populations de patients implantés pour les
études TITAN, TITAN II et RÉDUIRE LA RMF sont présentées ci-dessous dans le tableau 3.
Tableau 3 : Caractéristiques démographiques clés des patients implantés dans les essais TITAN,
TITAN II, et RÉDUIRE LA RMF (Sécurité) - ITT
Caractéristique du
patient
Age, moyenne (écart-
type), années
Sexe, % (n), masculin
Classification NYHA, % (n)
Classe I
Classe II
Classe III
Classe IV
Niveau MR % (n)
1+
2+
3+
4+
Distance de marche
sur 6 minutes,
moyenne ± écart-type,
m
Antécédents
médicaux, % (n)
Diabètes
Angine
Coronaropathie
PACG
Cardiomyopathie
ischiémique
Fibrillation auriculaire
– % (n)
Paramètres d'écho, moyenne ± écart-type,
(n)
VR, mL
LAB-1505-05AJ
Tableau 2 : Résumé des essais TITAN, TITAN II, et RÉDUIRE LA RMF
TITAN
N=53
62 ± 12,7
77;4% (41)
0;0% (0)
1;9% (1)
94;2% (49)
3;8% (2)
0;0% (0)
17,0% (9)
56,6% (30)
26,4% (14)
313,8 ± 77,9 (53)
16,7% (6)
44,4% (16)
61,1% (22)
54,5% (12/22)
67,9% (36)
26,4% (14)
36,3 ± 12,2 (53)
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TITAN II
5 sites
36 patients en intention de
traiter
30 patients ayant reçu un
implant (suivis pendant 1 an)
6 patients n'ayant pas reçu
d'implant (suivis pendant 30
jours seulement)
TITAN II
RÉDUIRE LA RMF
N=36
70,6 ± 8,5
70,1 ± 9,7
66,7% (24)
72,4% (63)
0,0% (0)
0,0% (0)
5,6% (2)
44,8% (39)
88,9% (32)
52,9% (46)
5,6% (2)
2,3% (2)
0,0% (0)
28,7% (25)
32,3% (10)
39,1% (34)
45,2% (14)
26,4% (23)
22,6% (7)
5,7% (5)
287,9 ± 86,8 (35)
306,4 ± 90,5 (86)
30,0% (9)
28,8% (21)
70,0% (21)
53,4% (39)
60,0% (18)
72,6% (53)
38,9% (7/18)
41,5% (22/53)
55,6% (20)
67,8% (59)
47,2% (17)
58,6% (51)
34,4 ± 13,5 (24)
40,4 ± 23,9 (79)
®
, Inc. Tous droits réservés
RÉDUIRE LA RMF
31 sites
120 patients randomisés
(suivis pendant 1 an)
87 patients en intention de
traiter
73 patients implantés
30 patients témoins
Toutes les études
N=87
N=176
67,8±11,1
72,7% (128)
0,0% (0)
24,0% (42)
72,6% (127)
3,4% (6)
14,6% (25)
31,0% (53)
39,2% (67)
15,2% (26)
304,9±86,1 (174)
26,1% (58)
43,2% (76)
52,8% (93)
44,1% (41/93)
65,7% (115)
46,9% (82)
38,1±19,3 (156)
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