Table des Matières
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XIV. Informations relatives aux études cliniques
Cardiac Dimensions a réalisé trois études cliniques (TITAN
la configuration actuelle du système de contour mitral Carillon. Un résumé de chacune de ces
études est fourni ci-dessous, avec les plans d'étude résumés plus en détail dans le tableau 2.
TITAN
L'objectif principal de l'essai TITAN était d'évaluer la sécurité du déploiement et de l'implantation du
système de contour mitral CARILLON chez les patients atteints de FMR. Les objectifs secondaires
comprenaient une évaluation de la sécurité à long terme, ainsi qu'une évaluation des changements
hémodynamiques et cliniques. Les changements hémodynamiques ont été caractérisés par
échocardiographie. L'efficacité clinique a été évaluée par des changements dans la classification
NYHA, la tolérance à l'exercice et la qualité de vie. Trente-six patients ont été implantés dans le
cadre de l'essai TITAN.
TITAN II
Comme pour l'essai TITAN, l'objectif principal de l'essai TITAN II était d'évaluer la sécurité du
déploiement et de l'implantation du dispositif CARILLON dans le sinus coronaire/la grande veine
cornonaire chez les patients atteints de régurgitation mitrale fonctionnelle. Les objectifs secondaires
étaient de déterminer la sécurité à long terme du dispositif et son effet sur l'hémodynamique et la
fonction du patient. Trente patients ont été implantés dans le cadre de l'essai TITAN.
RÉDUIRE LA RMF
L'objectif de cet essai post-commercialisation prospectif multicentrique randomisé à l'insu était
d'évaluer l'efficacité du système de contour mitrale Carillon dans le traitement de la RMF associée à
l'insuffisance cardiaque, par rapport à un groupe témoin randomisé géré médicalement selon les
directives sur l'insuffisance cardiaque. La sécurité a été évaluée comme objectif secondaire. Cent
vingt patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes d'étude en utilisant un rapport de 3:1
(population de traitement à population de contrôle). Soixante-treize patients ont été implantés dans
le cadre de l'essai post-commercialisation RÉDUIRE LA RMF.
Étude
TITAN
ITT (n=53)
Taille de
l'échantillon
Implanté (n=36)
Dates de
2008 - 2009
recrutement
Faisabilité.
Prospective, non randomisée,
à deux bras
Type d'étude
Suivi : visite initiale, 1 mois,
6 mois, 12 mois et une fois par
an pendant 5 ans
1
Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail.
2012;14:931-38.
2
Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation:
the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3: e000411.
3
Witte K, et al, A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation: The
REDUCE FMR Trial. J Am Coll Cardiol, HFI, DOI: 10.1016/j, jchf.2019.06.011
LAB-1505-05AJ
Tableau 2 : Résumé des essais TITAN, TITAN II, et RÉDUIRE LA RMF
Copyright © 2020 Cardiac Dimensions
1
2
, TITAN II
, et RÉDUIRE LA RMF
TITAN II
ITT (n=36)
Implanté (n=30)
2011 – 2013
Faisabilité.
Prospective, non randomisée,
à un bras
Suivi : visite initiale, 1 mois,
6 mois, 12 mois
®
, Inc. Tous droits réservés
3
) de
RÉDUIRE LA RMF
ITT (n=87)
Implanté (n=73)
Contrôle (n=33)
2015 - 2017
Post-commercialisation
Contrôle prospectif
multicentrique, à double insu
et randomisé
Suivi : visite initiale, 1 mois,
6 mois, 12 mois
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