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Système de contour mitral CARILLON
I. Utilisation prévue
Le système de contour mitral CARILLON est destiné à réduire la régurgitation mitrale secondaire
dans les 12 mois suivant l'implantation.
II. Directives
Le système de contour mitral CARILLON est conçu pour être utilisé chez les patients avec une
régurgitation mitrale fonctionnelle symptomatique (grade NYHA ≥ 2) malgré un traitement par
thérapie médicale dirigée.
L'implantation du système de contour mitral CARILLON peut être envisagée en cas de :
•
Présence d'une régurgitation mitrale secondaire symptomatique ne pouvant être traitée par
une thérapie dirigée conventionnelle ; et
•
Présence de dilatation annulaire comme principal contributeur à la MR significative ; et
•
Absence d'anomalies de la valvule mitrale lorsque l'effet des anomalies l'emporte sur les
effets bénéfiques de la réduction (partielle) de l'anneau obtenue avec l'implant CARILLON.
III. Contre-indications
L'utilisation du système de contour mitral CARILLON est contre-indiquée pour :
•
Les patients avec un appareil existant dans le SC/GVC
•
Les patients qui ont eu un remplacement de la valve mitrale ou qui ont reçu l'implantation
d'un anneau d'annuloplastie mitrale
IV. Utilisateurs prévus
Le système de contour mitral CARILLON n'est conçu que pour être utilisé par des médecins
ayant une expertise dans les techniques de cathétérisme vasculaire et qui ont été formés sur
l'utilisation appropriée du système CARILLON.
Le placement des implants ne doit être effectué que dans les établissements où la chirurgie
cardiaque d'urgence peut être facilement effectuée (soit au sein de l'établissement d'implantation,
soit via le transport de patients vers une autre institution ayant une capacité de chirurgie
d'urgence).
La décision d'implanter le système de contour mitral CARILLON doit être déterminée par une
équipe cardiaque multidisciplinaire et spécialisée.
V. Avertissements
•
Si le patient éprouve un blocage auriculo-ventriculaire au troisième degré ou une asystolie à
tout moment pendant la procédure, mettre fin à la procédure.
•
Si les entretoises de l'ancrage distal s'effondrent accidentellement par l'avancement précoce
au cours de la pose du cathéter à la torsion DA, reprendre et retirer l'implant complet. Voir la
Section IX, étape 5 – Reprendre l'implant.
•
L'implant ne peut être repris par la poignée s'il est déjà découplé de la poignée.
•
Si, à tout moment durant la procédure, une phlébographie coronarienne démontre la preuve
d'une dissection veineuse cliniquement significative dans la zone cible de l'implant, mettre fin
à la procédure d'implantation et surveiller le patient.
LAB-1505-05AJ
Instructions d'utilisation
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