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X.
Procédures de suivi
Les évaluations suivantes après la pose de l'implant sont recommandées :
•
Une radiographie pulmonaire ou une radiocinématographie pour évaluer la position et
l'intégrité de l'implant
•
Un échocardiogramme pour évaluer la fonction du ventricule gauche (LV) ainsi que la
régurgitation mitrale
•
Un électrocardiogramme (ECG) pour évaluer la possibilité d'un éventuel infarctus du
myocarde
•
Les antécédents du patient pour évaluer la possibilité d'une ischémie
XI.
Compatibilité avec l'Imagerie par résonnance magnétique (IRM) : RM
Conditionnelle
Les essais en milieu non clinique ont démontré que l'implant CARILLON XE2 est RM
Conditionnelle selon la terminologie indiquée au standard F2503 de l'ASTM International. Il peut
recevoir une IRM sous les conditions suivantes :
•
Un champ magnétique statique de 3,0 Tesla
•
Un champ magnétique spatial de 720 Gauss/cm
•
Une moyenne du taux d'absorption spécifique maximal de 2,9 W/kg pour 15 minutes
de balayage sur le corps complet
En essais non cliniques, l'implant CARILLON XE2 a reflété une hausse de la température de
moins de, ou d'égale à, 2,3 °C au taux d'absorption spécifique maximal pour le corps complet de
2,9 W/kg, selon une évaluation calorimétrique de 15 minutes de balayage RM sur un système
RM de 3,0 Tesla (3,0 Tesla/128 MHz, Excite, HDX, logiciel de 14x.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
La qualité de l'image RM peut être compromise si la région balayée est la même, ou très près, de
la position de l'implant CARILLON XE2. Une optimisation des paramètres de l'imagerie par
résonnance magnétique peut être nécessaire dans ces conditions. Les artefacts ont été mis sous
absence de signal comme suit :
Séquence d'impulsions
Taille d'absence de signal
Plan d'orientation
XII. Stérilisation
L'implant/la poignée, le cathéter de pose et le cathéter de mesure sont fournis stériles et
apyrogènes. L'implant est pré-chargé dans la cartouche et attaché à la poignée. Le cathéter de
pose et le cathéter de mesure sont emballés séparément. Toutes les composantes du système
sont stérilisées avec de l'oxyde d'éthylène et ne sont que pour un USAGE UNIQUE
SEULEMENT – NE PAS STÉRILISER DE NOUVEAU. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou
endommagé
XIII. Conditions d'entreposage
Entreposer toutes les composantes du système de contour mitral CARILLON dans leur
emballage dans un endroit frais et sec.
Ne pas utiliser après la date d'expiration.
LAB-1505-05AJ
T1-SE
2
1 951 mm
Parallèle
Copyright © 2020 Cardiac Dimensions
T1-SE
GRE
2
384 mm
2 279 mm
Perpendiculaire
Parallèle
®
, Inc. Tous droits réservés
GRE
2
2
644 mm
Perpendiculaire
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