Cardiac Dimensions CARILLON XE2 Instructions D'utilisation

Masquer les pouces

Table des Matières

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Système de contour mitral

LAB-1505-05AJ

CARILLON

Instructions d'utilisation

Fabricant :

Cardiac Dimensions, Inc.

5540 Lake Washington Blvd NE

Kirkland, WA 98033

États-Unis

(XE2)

0 3 4 4

Représentant CE :

MedPass SAS

95 bis Boulevard Pereire

75017 Paris – France

Page 1 de 37

Table des Matières

Sommaire des Matières pour Cardiac Dimensions CARILLON XE2

Page 1 Représentant CE : Cardiac Dimensions, Inc. MedPass SAS 5540 Lake Washington Blvd NE 95 bis Boulevard Pereire 75017 Paris – France Kirkland, WA 98033 États-Unis ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 1 de 37...
Page 2 Si, à tout moment durant la procédure, une phlébographie coronarienne démontre la preuve d'une dissection veineuse cliniquement significative dans la zone cible de l'implant, mettre fin à la procédure d'implantation et surveiller le patient. ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 2 de 37...
Page 3: Complications Potentielles Et Événements Indésirables
• Ischémie myocardique • Occlusion d'un vaisseau coronaire • Un épanchement péricardique • Pneumothorax • Une exposition prolongée au rayonnement fluoroscopique • Insuffisance rénale ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 3 de 37...
Page 4: Précautions
Les patients ayant une maladie du système de conduction, particulièrement ceux avec un blocage de la branche gauche, devraient être considérés pour un rythme VR transveineux temporaire avant la cathétérisation du sinus coronaire. ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 4 de 37...
Page 5 • Confirmer que les deux ancrages sont verrouillés avant le découplage de l'implant depuis la poignée. ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 5 de 37...
Page 6: Description Du Système
(IRM). VIII. Description du système Le système de contour mitral CARILLON (CMSC) de Cardiac Dimensions est un dispositif médical composé des éléments suivants : 1. Un implant exclusif destiné à être placé de façon permanente dans le sinus coronaire (SC) / la grande veine coronaire (GVC) 2.
Page 7 Le port droit est utilisé pour l'avancement et le retrait de l'appareil de mesure ainsi que pour l'introduction de l'implant. Le port de côté peut être utilisé pour l'injection d'un produit de contraste radio-opaque. ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 7 de 37...
Page 9 (Figure 4). 18 bandes Manchon Moyeu Détendeur Gaine distal proximal marquage transparent radio- opaque Figure 4 : Cathéter de mesure CARILLON ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 9 de 37...
Page 10: Procédure D'implantation
Confirmer le reflux dans le cathéter de pose CMCS, indiquant une position luminale du bout de cathéter. Si nécessaire, retirer le cathéter de pose jusqu'à ce que le reflux se produise. ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 10 de 37...
Page 11: Emplacement Cible De L'implant Et Sélection De L'implant
1,5 cm - 2 cm de la zone ciblée (Figure 5). Si les phlébographies des projections complémentaires suggèrent une veine ovale, considérer faire la moyenne des diamètres ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 11 de 37...
Page 12 Ostium du SC et zone d’ancrage proximal ciblée de 2 cm Distal Milieu Proximal Figure 5 : Phlébographie du GVC/SC – Taille de la veine ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 12 de 37...
Page 13 Veuillez noter que les implants avec un ancrage distal de 13 ou 14 mm ne sont disponibles que dans les longueurs de 70 ou 80 mm. Tableau 1 : Mesures d’ancrage recommandées pour le CARILLON XE2 Moyenne de Moyenne de diamètre de la...
Page 14: Implantation De L'appareil
Tableau 1 : Mesures d’ancrage recommandées pour le CARILLON XE2 Moyenne de Moyenne de diamètre de la Hauteur de diamètre du SC dans GVC dans la l'ancrage Hauteur de l'ancrage la zone ciblée zone ciblée proximal (SC) distal (GVC) (mm)
Page 15 Arrêter de tourner le bouton de contrôle lorsque l'extrémité proximale de la cartouche est visible dans la fenêtre de la cartouche (Figure 10). ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 15 de 37...
Page 16 Figure 11a : Orientation distale correcte de l'ancre Figure 11b : Orientation distale incorrecte de l'ancre ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 16 de 37...
Page 17 Rétracter le cathéter de pose vers l'extrémité distale du tube à sertir de l'ancrage proximal en tournant le bouton de contrôle dans la direction indiquée par la flèche noire. Pour s’assurer ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 17 de 37...
Page 19 Confirmer que les ancrages sont fixés en place à l'aide de plusieurs examens fluoroscopiques. Des exemples d'ancrages verrouillés ou non verrouillés sont illustrés dans les Figures 15a à 15d. ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 19 de 37...
Page 21: Reprise De L'implant
CMCS sur tout l'implant. Éviter la pression excessive sur le système pendant la reprise en avançant manuellement le cathéter de pose ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 21 de 37...
Page 22 CMCS sur un cathéter de diagnostic à la prochaine tentative. Répéter la procédure d'implantation à partir de la section IX, 3. ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 22 de 37...
Page 23: Procédures De Suivi
Une moyenne du taux d'absorption spécifique maximal de 2,9 W/kg pour 15 minutes de balayage sur le corps complet En essais non cliniques, l'implant CARILLON XE2 a reflété une hausse de la température de moins de, ou d'égale à, 2,3 °C au taux d'absorption spécifique maximal pour le corps complet de 2,9 W/kg, selon une évaluation calorimétrique de 15 minutes de balayage RM sur un système...
Page 24 XIV. Informations relatives aux études cliniques Cardiac Dimensions a réalisé trois études cliniques (TITAN , TITAN II , et RÉDUIRE LA RMF ) de la configuration actuelle du système de contour mitral Carillon. Un résumé de chacune de ces études est fourni ci-dessous, avec les plans d'étude résumés plus en détail dans le tableau 2.
Page 25 à l’appareil hospitalisation pour 6 minutes 6 minutes • qualité de vie (KCCQ) insuffisance cardiaque distance de marche sur 6 minutes volumes ventriculaire gauche ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 25 de 37...
Page 26 58,6% (51) 46,9% (82) Paramètres d’écho, moyenne ± écart-type, VR, mL 36,3 ± 12,2 (53) 34,4 ± 13,5 (24) 40,4 ± 23,9 (79) 38,1±19,3 (156) ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 26 de 37...
Page 27 N=176 19,9% (35) Tous les évènements 26,4% (14) 19,4% (7) 16,1% (14) 17,0% (30) Décès (toutes les causes) 22,6% (12) 19,4% (7) 12,6% (11) ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 27 de 37...
Page 28 70,0% (21) 53,4% (39) 54,7% (76) Coronaropathie 61,1% (22) 60,0% (18) 72,6% (53) 66,9% (93) PACG 54,5% 38,9% (7/18) 41,5% (22) 44,1% (41/93) (12/22) ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 28 de 37...
Page 29 La figure 19 ci-dessous résume le changement des mesures hémodynamiques clés (volume régurgité, volume systolique LV end et volume diastolique de fin LV) de la valeur initiale à 12 ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 29 de 37...
Page 30 à 12 mois dans la population implantée regroupée de TITAN, TITAN II et RÉDUIRE LA RMF. Figure 20 : Niveau MR dans la population implantée regroupée de TITAN, TITAN II et RÉDUIRE LA ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 30 de 37...
Page 31 La figure 22 ci-dessous résume le changement relatif de la distance de marche sur 6 minutes (6MWD) depuis la valeur initiale à 12 mois dans la population implantée regroupée de TITAN, TITAN II et RÉDUIRE LA RMF. ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 31 de 37...
Page 32 6MWD, NYHA ou améliorés KCCQ cliniquement 96,2% 86,8% Au moins 1 avantage clinique (102/106) (92/106) ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 32 de 37...
Page 33 3. Survie Un graphique de Kaplan-Meier pour TITAN, TITAN II et RÉDUIRE LA RMF sur douze mois est illustré ci-dessous à la figure 23. ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 33 de 37...
Page 34: Efficacité Au-Delà De Douze Mois (À Long Terme)
Lung et al. Percutaneous repair or medical treatment for secondary mitral regurgitation: outcomes at 2 years. European Journal of Heart Failure. 2019 Dec; Volume 21, Issue 12: 1619-1627 ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 34 de 37...
Page 35 J. Lipiecki, D.M. Kaye, K.K. Witte, et al., Long-term survival following transcatheter mitral valve repair: Pooled analysis of prospective trial..., Cardiovascular Revascularization Medicine, https://doi.org/10.1016/j.carrev.2020.02.012 ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 35 de 37...
Page 36 Les symboles utilisés sur la poignée et leur définition sont indiqués ci-dessous : Symbole Définition Attention, se reporter aux instructions d’utilisation Symbole de commande Symbole de verrouillage Symbole de libération ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 36 de 37...
Page 37 Cardiac Dimensions, Inc. 5540 Lake Washington Blvd. N.E. Kirkland, Washington, 98033, États-Unis Téléphone : +1 425-605-5900 Fax : +1 425-605-5901 Brevet : http://www.cardiacdimensions.com/company/IP.html  ® LAB-1505-05AJ Copyright © 2020 Cardiac Dimensions , Inc. Tous droits réservés Page 37 de 37...