Table des Matières
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AVC
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Ablation chirurgicale de l'implant
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Nécrose tissulaire
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Pénétration tissulaire
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Accident ischémique transitoire
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Réaction vasovagale
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Érosion vasculaire
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Spasmes vasculaires
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque
VII. Précautions
Précautions générales
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Entreposer toutes les composantes du système de contour mitral CARILLON dans leur
emballage dans un endroit frais et sec et à l'abri de la lumière du soleil.
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Inspecter les emballages avant l'utilisation. Ne pas utiliser une composante si son sachet est
endommagé.
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Ne pas utiliser une composante si elle semble être endommagée.
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À USAGE UNIQUE SEULEMENT. Ne pas stériliser de nouveau et réutiliser l'implant, le
cathéter de pose, le cathéter de mesure, ni la poignée.
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La récupération de l'implant peut compromettre la performance de l'implant et du cathéter de
pose. La réutilisation peut entraîner l'incapacité de déployer l'implant, l'incapacité de
récupérer l'implant, un compromis dans la fonction de l'implant et la fracture de l'implant
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Utiliser le produit avant la date « Utiliser avant » affichée sur l'étiquette de l'appareil.
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Utiliser une technique stérile lors de la manipulation du système de contour mitral
CARILLON.
Précautions spécifiques à la sélection du patient
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L'implant Carillon est recommandé pour une utilisation lorsqu'une équipe cardiaque
multidisciplinaire et spécialisée détermine qu'une réduction du volume régurgité peut
raisonnablement être attendue dans les 12 mois suivant l'implantation. La réduction attendue
du volume régurgité peut être déduite des données d'études précédentes. Consultez la section
XIV pour obtenir des informations sur la sécurité et les performances des études cliniques.
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Les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire doivent subir une échographie
transoesophagienne avant l'intervention pour écarter tout caillot dans l'appendice auriculaire
gauche et limiter le risque de développer une thromboembolie causée par la plicature des
tissus.
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Les patients ayant une sensibilité au nickel, titane ou nickel/titane (nitinol) peuvent avoir une
réaction à l'implant.
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Le placement permanent de l'implant peut affecter les procédures cardiaques futures telles
qu'une intervention coronarienne percutanée ou le placement d'une sonde de stimulation
dans le sinus coronaire pour la thérapie de resynchronisation.
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Les patients ayant une maladie du système de conduction, particulièrement ceux avec un
blocage de la branche gauche, devraient être considérés pour un rythme VR transveineux
temporaire avant la cathétérisation du sinus coronaire.
LAB-1505-05AJ
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