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Évènements à 12 mois (EIG)
Infarctus du myocarde
Embolisation du dispositif
Érosion vasculaire nécessitant une
intervention percutanée ou chirurgicale
Perforation cardiaque nécessitant une
intervention chirurgicale ou impliquant la
pose d'un cathéter
Opération chirurgicale ou intervention
coronaire percutanée liée à l'appareil
* Les MI sont dus à l'élévation de la troponine. Pas de séquelles cliniques.
2. Performance
Données démographiques clés
Les caractéristiques démographiques clés des populations de patients implantés pour les
études TITAN, TITAN II et RÉDUIRE LA RMF sont présentées ci-dessous dans le tableau 6.
Tableau 6 : Caractéristiques démographiques clés des patients implantés dans les essais TITAN,
TITAN II, et RÉDUIRE LA RMF (Performance) - Implantés
Caractéristique du
patient
Age, moyenne (écart-
type), années.
Sexe, % (n), masculin
Classification NYHA, % (n)
Classe I
Classe II
Classe III
Classe IV
Niveau MR % (n)
1+
2+
3+
4+
Distance de marche sur
6 minutes, moyenne,
moyenne ± écart-type,
m
Antécédents médicaux, % (n)
Diabètes
Angine
Coronaropathie
PACG
LAB-1505-05AJ
Tableau 5 : Innocuité à long terme (EIG) au cours de 12 mois (ITT)
3,8% (2)
TITAN
N=36
62,4 ± 12,7
75,0% (27)
70,0% (21/30)
0% (0)
0% (0)
94,4% (34)
90,0% (27)
5,6% (2)
0% (0)
19,4% (7)
36,0% (9/25)
55,6% (20)
36,0% (9/25)
25,0% (9)
28,0% (7/25)
302,5 ± 74
294,07 ± 82,6
16,7% (6)
44,4% (16)
70,0% (21)
61,1% (22)
60,0% (18)
54,5%
38,9% (7/18)
(12/22)
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TITAN
TITAN II
N=53
N=36 *
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
TITAN II
RÉDUIRE LA RMF
N=30
N=73
70,3 ± 8,7
70,0 ± 9,2
78,1% (57)
0% (0)
0% (0)
3,3% (1)
47,9% (35)
49,3% (36)
6,7% (2)
2,7% (2)
0% (0/25)
34,2% (25)
37,0% (27)
23,3% (17)
5,5% (4)
314,8 ± 92
30,0% (9)
28,8% (21)
53,4% (39)
72,6% (53)
41,5% (22)
®
, Inc. Tous droits réservés
RÉDUIRE
Toutes les
LA RMF
études
N=87
N=176
2,8% (5)
3,5% (3)
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
Toutes les études
N=139
68,0±10,7
75,5% (105)
0% (0)
26,1% (36)
69,6% (96)
4,3% (6)
18,7% (25)
32,1% (43)
34,3% (46)
14,9% (20)
307,2±85,5
(137)
25,9% (36)
54,7% (76)
66,9% (93)
44,1% (41/93)
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