Welch Allyn RETeval-DR Mode D'emploi
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Sommaire des Matières pour Welch Allyn RETeval-DR

  • Page 1 ® ™ Welch Allyn RETeval-DR Mode d'emploi...
  • Page 2 © 2018 Welch Allyn. Tous droits réservés. Pour utiliser le produit conformément à l'usage prévu décrit dans la présente publication, l'acheteur du produit est autorisé à copier la présente publication, en vue d'une distribution interne uniquement, en utilisant le support fourni par Welch Allyn. Aucune autre utilisation, reproduction ou distribution du présent document, ou d'une partie quelconque de celui-ci,...

  • Page 3: Table Des Matières

    Connecter la dérivation de la bandelette de détection ........15 Joystick de pouce ....................15 Paramètres de l'appareil ..................16 Instructions d'utilisation ............... 23 Mettre le RETeval-DR sur Marche et Arrêt ............23 Réalisation d'un test ................25 Aperçu du test ....................25 Préparer l'appareil ....................25 Préparer le patient ....................
  • Page 4 Télécharger une mise à jour du micrologiciel ............. 35 Copier le micrologiciel sur l'appareil ..............35 Mettre à jour le micrologiciel sur l'appareil ............35 Utilitaires RETeval-DR ..................36 Nettoyage et désinfection ..............37 Nettoyer et désinfecter ..................37 Nettoyer le Ganzfeld ..................37 Résolution des problèmes ..............

  • Page 5: Introduction

    (ERG). RETeval est également prévu pour la mesure du diamètre de la pupille. RETeval-DR est conçu pour servir d'aide au diagnostic et à la prise en charge de la maladie en cas de dysfonctionnements des voies visuelles ou de troubles ophtalmiques (par ex., rétinopathie diabétique).

  • Page 6: Déclaration Concernant Le Latex

    Éviter l'utilisation lorsque la structure orbitale est endommagée ou lorsque les tissus mous environnants présentent une lésion ouverte. Certains patients pourront ressentir une gêne à la vue du papillotement généré par le RETeval-DR pour tester les yeux. Cette gêne diminue en général rapidement à l'issue du test. Déclaration concernant le latex Les composants de l'appareil RETeval-DR susceptibles d'entrer en contact avec l'utilisateur ou le patient ne contiennent pas de latex naturel.

  • Page 7: Symboles Et Définitions

    Cette définition s’applique aux symboles jaunes et noirs et blancs. Se reporter au mode d'emploi. Une copie du mode d'emploi est disponible sur ce site Web. Une version imprimée du mode d'emploi peut être commandée auprès de Welch Allyn et sera livrée dans un délai de 7 jours calendrier.

  • Page 8: Symboles Divers

    ® ™ 4 Symboles et définitions Welch Allyn RETeval-DR Symboles divers Fabricant Date de fabrication Identifiant du produit Numéro de commande Ne pas réutiliser Sur prescription ou ordonnance d'un médecin Pièces appliquées de type BF Conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE relative...

  • Page 9: Numéro De Série De L'équipement

    Numéro de série de l'équipement Chaque appareil RETeval-DR comporte un numéro de série unique. Le numéro de série de l'équipement peut figurer sous deux formats différents. Le numéro de série se présente sous la forme R # # # # # #.
  • Page 10 ® ™ 6 Numéro de série de l'équipement Welch Allyn RETeval-DR...

  • Page 11: À Propos Des Avertissements Et Mises En Garde

    Welch Allyn, sur l'emballage, sur le conteneur d'expédition ou dans le présent document. Le RETeval-DR ne présente aucun danger pour les patients et les médecins dès lors qu'il est utilisé conformément aux instructions et en respectant les avertissements et mises en garde figurant dans ce mode d'emploi.
  • Page 12 être utilisé en présence de liquides susceptibles de pénétrer dans l'appareil. MISE EN GARDE Ne pas connecter le RETeval-DR au socle en cours de test. Cela risque de compromettre la qualité des enregistrements et l'isolation du patient.
  • Page 13 Mode d'emploi À propos des avertissements et mises en garde 9 MISE EN GARDE L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité d'autres équipements ou empilé dessus. S'il est impossible de l'utiliser autrement, il convient d'observer l'appareil afin de vérifier son bon fonctionnement dans la configuration utilisée.
  • Page 14 ® ™ 10 À propos des avertissements et mises en garde Welch Allyn RETeval-DR...

  • Page 15: Commandes Et Connecteurs

    Description Appareil RETeval-DR Utilisé pour détecter la rétinopathie diabétique Socle Charge le RETeval-DR et permet le transfert des données vers un ordinateur. Reliez à une prise électrique au moyen du bloc d'alimentation fourni Écran à cristaux liquides Affiche les informations relatives à la charge, au test et aux...
  • Page 16 Fait écran à la lumière ambiante en cours de test Monture Dispositif auquel l'œilleton est fixé Connecteur de dérivation de la bandelette de Relie l'appareil RETeval-DR à la bandelette de détection détection Couvercle de la batterie Protège le compartiment de la batterie...

  • Page 17: Configuration

    Configuration Déballer le système L'appareil RETeval-DR est emballé avec les articles suivants. Assurez-vous que tous ces articles sont présents. Numéro Élément Description Appareil RETeval-DR Utilisé pour tester la rétinopathie diabétique. Dérivation de bandelette de détection Relie l'appareil aux bandelettes de détection en vue du test Station d'accueil Charge l'appareil RETeval-DR et permet le transfert des données...

  • Page 18: Socle

    Charger la batterie Lorsque la charge de la batterie du RETeval-DR est faible, un message d'avertissement s'affiche à l'écran de l'appareil. Replacez l'appareil sur le socle pour recharger la batterie.

  • Page 19: Connecter La Dérivation De La Bandelette De Détection

    3. Insérez la prise du bloc d'alimentation dans la prise de courant. Charger la batterie au moyen du câble USB La charge de l'appareil RETeval-DR au moyen du câble USB est beaucoup plus lente qu'avec le bloc d'alimentation et une prise de courant. L'état de charge s'affiche à...

  • Page 20: Paramètres De L'appareil

    ® ™ 16 Configuration Welch Allyn RETeval-DR Appuyez sur le joystick... Pour... HAUT Déplacer la sélection vers le haut Déplacer la sélection vers le bas GAUCHE lorsque le curseur se situe au bord gauche de Revenir un écran en arrière l'écran...

  • Page 21: Régler Le Rétroéclairage

    à partir d'un écran externe, par exemple un écran d'ordinateur de bureau ou portable. Le scannage s'effectue automatiquement ; vous ne devez pas appuyer sur le joystick. Suivez les instructions dans la section « Utilitaires RETeval-DR » pour télécharger et installer les utilitaires logiciels correspondant à l'appareil.

  • Page 22: Modifier Les Informations Sur Le Cabinet

    L'appareil retourne automatiquement à l'écran principal. Modifier le format papier Les rapports PDF créés par le RETeval-DR peuvent être formatés au format de papier A4 ou lettre (21,5 x 27,9 cm). 1. Faites défiler vers le bas pour sélectionner Paramètres > Taille de page et appuyez ensuite sur le joystick.

  • Page 23: Informations Système

    élevés (Maa et al. 2016). L'intervalle de référence par défaut de l'appareil RETeval-DR est fixé à 7,0 - 19,9. Cet intervalle de référence peut être réglé afin d'ajuster les valeurs de sensibilité, spécificité...
  • Page 24 ® ™ 20 Configuration Welch Allyn RETeval-DR Sensibilité, spécificité et valeurs prédictives à différentes valeurs seuil Pouvoir prédictif du test Intervalle Sensibilité Spécificité Positif Négatif supérieur 17.5 93 % 52 % 99,5 % 18.0 90 % 57 % 99,2 % 19.0...

  • Page 25: Restaurer Les Paramètres D'usine Par Défaut

    Mode d'emploi Configuration 21 Restaurer les paramètres d’usine par défaut Vous pouvez réinitialiser l'appareil aux paramètres d'usine par défaut. Suivez les étapes ci-dessous si vous rencontrez des problèmes avec l'appareil ou si l'assistance technique vous le conseille. 1. Mettez l'appareil sous tension et assurez-vous qu'il est chargé. 2.
  • Page 26 ® ™ 22 Configuration Welch Allyn RETeval-DR 2. Faites défiler pour accéder à Paramètres > Mémoire > Effacer tout. Un écran de confirmation apparaît vous demandant si vous souhaitez tout effacer. 3. Si vous ne souhaitez pas tout effacer, faites défiler vers la gauche pour sélectionner Non, et appuyez sur le joystick.

  • Page 27: Instructions D'utilisation

    Instructions d'utilisation Mettre le RETeval-DR sur Marche et Arrêt MISE EN GARDE Ne pas éteindre l'appareil lors de l'enregistrement des données d'un test patient. La mise hors tension de l'appareil lors de l'enregistrement des données du patient risque de supprimer les données.
  • Page 28 ® ™ 24 Instructions d'utilisation Welch Allyn RETeval-DR...

  • Page 29: Réalisation D'un Test

    AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. L'œilleton doit être nettoyé après chaque patient. MISE EN GARDE Ne pas connecter l'appareil RETeval-DR au socle en cours de test. Cela risque de compromettre la qualité des enregistrements et l'isolation du patient.

  • Page 30: Préparer Le Patient

    RETeval-DR Préparer le patient Les bandelettes de détection RETeval-DR sont spécifiques pour l'œil droit et pour l'œil gauche. Des résultats erronés s'afficheront si les bandelettes de détection sont interverties et les délais auront une marge d'erreur d'environ 18 ms. Si vous pensez que les bandelettes de détection ont été...

  • Page 31: Options De Test De L'appareil

    Ignore l'œil affiché pour le test Test de chaque œil L'appareil RETeval-DR est conçu pour mesurer d'abord l'œil droit du patient. Par défaut, les deux yeux sont testés. Si vous souhaitez mesurer uniquement l'œil gauche du patient, appuyez sur le bouton Ignorer pour ignorer le test de l'œil droit. En utilisant le bouton Ignorer, vous pouvez tester soit l'œil droit, soit l'œil gauche uniquement.

  • Page 32: Retirer Les Bandelettes De Détection

    ® ™ 28 Réalisation d'un test Welch Allyn RETeval-DR Au début de chaque test, l'appareil recalibre Remarque automatiquement l'intensité et la couleur de la lumière. Pendant ce recalibrage, le patient verra de brefs flashs rouge, vert et bleu. Cette procédure dure environ une seconde.

  • Page 33: Résultats Du Test

    Résultats du test Le protocole d'évaluation RD combine temps implicite, amplitude, âge et réponse de la pupille. Le protocole génère un score de résultat unifié qui s'affiche immédiatement à l'issue du test. Les patients connaissant des niveaux plus graves de rétinopathie diabétique présenteront généralement des résultats de test plus élevés (Maa et al.

  • Page 34: Afficher Les Résultats

    Welch Allyn RETeval-DR La figure ci-dessus illustre les mesures de RETeval-DR en fonction du niveau de gravité de la rétinopathie diabétique. Les graphiques affichent l'erreur moyenne et l'erreur type de la moyenne pour chaque classe de gravité indiquée dans le tableau ci-dessous.

  • Page 35: Résultats Affichés Sur L'appareil

    Mode d'emploi Résultats du test 31 Résultats affichés sur l'appareil Les résultats sont enregistrés par ordre chronologique, le résultat le plus récent s'affichant en premier lieu. Après l'affichage de la page résumé, les réponses électriques et de la pupille apparaissent à l'écran. Les captures d'écran ci-dessous indiquent les résultats pour l'œil droit ;...

  • Page 36: Résultats Affichés Sur Un Ordinateur De Bureau Ou Portable

    Transférer les résultats à un ordinateur 1. Connectez le connecteur USB au socle et le connecteur USB à l'ordinateur de bureau ou portable. 2. Placez l'appareil RETeval-DR sur le socle. L'appareil apparaît dans le répertoire de l'ordinateur comme clé USB ou unité externe.

  • Page 37: Afficher Les Résultats Sur L'appareil

    Enregistrez les résultats que vous souhaitez conserver sur un ordinateur de bureau ou portable avant de les supprimer du RETeval-DR. Le RETeval-DR peut enregistrer jusqu'à 50 résultats de test. Supprimez les anciens résultats pour faire de la place aux nouveaux. Vous pouvez supprimer les résultats de trois manières.

  • Page 38: Supprimer Les Résultats De Test Au Moyen D'un Ordinateur De Bureau Ou Portable

    Assurez-vous que tous les résultats ont été copiés sur un ordinateur de bureau ou portable. 1. Placez l'appareil RETeval-DR sur le socle. 2. Attendez que l'appareil apparaisse comme unité externe à votre écran d'ordinateur. 3. Naviguez vers le répertoire Rapports de votre ordinateur.

  • Page 39: Gestion Du Micrologiciel Et Du Logiciel

    Welch Allyn publie régulièrement des mises à jour du micrologiciel de l'appareil. Téléchargez d'abord la mise à jour sur l'ordinateur de bureau ou portable, connectez ensuite le RETeval-DR à cet ordinateur et suivez enfin la procédure de mise à jour du logiciel.

  • Page 40: Utilitaires Reteval-Dr

    Une fois la mise à jour du micrologiciel terminée, l'appareil redémarre automatiquement. Si la mise à jour RETeval-DR échoue, vérifiez que le fichier de mise à jour du micrologiciel a été téléchargé et copié correctement sur l'appareil en répétant “Copier le micrologiciel”...

  • Page 41: Nettoyage Et Désinfection

    Nettoyez la sphère blanche intérieure (le Ganzfeld) que le patient fixe si vous y décelez de la poussière ou si l'appareil ne parvient pas à s'étalonner au démarrage d'un test. Welch Allyn recommande de nettoyer l'œilleton et la dérivation de la bandelette de détection après chaque patient.
  • Page 42 ® ™ 38 Nettoyage et désinfection Welch Allyn RETeval-DR 5. Appuyez délicatement jusqu'à ce que l'œilleton s'encliquète sur la monture argentée.

  • Page 43: Résolution Des Problèmes

    être remplacées immédiatement par des pièces de rechange propres et d'origine, fabriquées par ou disponibles auprès de Welch Allyn. L'appareil RETeval-DR effectue des tests internes et des contrôles automatiques à intervalles réguliers. Les dysfonctionnements de l'appareil ne passent pas inaperçus ;...
  • Page 44 Démarrer test, le message d'erreur « La pupille ne peut plus être trouvée » apparaît Le RETeval-DR mesure le diamètre de la pupille et adapte la luminosité du papillotement pour chaque flash en fonction de ce diamètre. Le bouton Start test (Démarrer test) n'est activé...
  • Page 45 Après avoir appuyé sur le bouton Démarrer test, le message d'erreur « Impossible de calibrer » s'affiche Après avoir vérifié la lumière ambiante, l'appareil RETeval-DR recalibre l'intensité et la couleur de la lampe pour correspondre aux valeurs définies en usine. La sphère blanche intérieure que le patient fixe (le Ganzfeld) redirige la lumière des voyants DEL rouge, vert...
  • Page 46 Vous devez obtenir une autorisation de retour de Welch Allyn pour organiser le renvoi de votre appareil RETeval-DR avant de l'envoyer au centre de maintenance Welch Allyn désigné en vue de sa réparation...

  • Page 47: Spécifications

    Spécifications Spécifications Source lumineuse Témoin DEL rouge Témoin DEL vert (530 Témoin DEL bleu (470 Blanche (RVB) (621 nm) Énergies de 0,0001 – 15 0,001 – 17 0,0001 – 5 0,002 – 30 luminance du flash (cd∙s/m Luminance 0,03 – 3000 0,2 –...

  • Page 48: Environnement D'exploitation

    Le fonctionnement normal de l'appareil RETeval-DR inclut la mesure du temps implicite de papillotement avec un écart-type d'un patient unique et d'un jour unique en général inférieur ou égal à 1,0 ms ; dès lors, l'appareil RETeval-DR doit fonctionner sans écart non prévu de paramètres et avec un fonctionnement type.

  • Page 49: Durée De Vie De L'appareil

    éventualité. La date de fabrication de l'appareil figure sur les étiquettes de l'appareil. Welch Allyn se charge de l'entretien des appareils RETeval-DR dont la durée de vie n'a pas expiré. Le support peut nécessiter un abonnement annuel à l'issue de la période de garantie initiale d'un (1) an.
  • Page 50 ® ™ 46 Spécifications Welch Allyn RETeval-DR...

  • Page 51: Entretien

    Pour plus d'informations sur un produit Welch Allyn, contactez l'assistance technique Welch Allyn à l'adresse suivante : www.welchallyn.com/service. Biocompatibilité Les éléments de l'appareil RETeval-DR en contact avec le patient et les bandelettes de détection sont conformes à la norme de biocompatibilité ISO 10993-1.

  • Page 52: Calibrage Et Stockage

    Calibrage et stockage Élément Description Calibrage L'appareil RETeval-DR effectue un calibrage du flash interne automatique ainsi que des contrôles de qualité. Aucun test ne peut être effectué par l'utilisateur. Stockage Rangez l'appareil sur le socle et recouvrez l'appareil de la housse lorsque vous ne l'utilisez pas.

  • Page 53: Normes Et Conformité

    Normes et conformité Informations générales relatives à la conformité et aux normes De nombreuses lois et réglementations locales imposent des procédures spéciales pour recycler ou éliminer les déchets d'équipement électrique, dont les batteries et autres composants d'appareils électroniques. Respectez scrupuleusement toutes les lois et réglementations en vigueur dans votre région pour l'élimination correcte des batteries et autres composants du système.

  • Page 54: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant - Émissions

    Welch Allyn RETeval-DR Recommandations et déclaration du fabricant – Émissions Le RETeval-DR est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du RETeval-DR doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Tests d’émissions Conformité...
  • Page 55 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, domestique, hospitalier ou CEI 61000-4-11 270° et 315° % UT ; 270° et 315° % UT ; commercial type. Si le RETeval-DR 1 cycle 1 cycle doit fonctionner pendant les 70 % UT ; 25/30 cycles 70 % UT ;...

  • Page 56: Distances De Séparation Recommandées Par Rapport À L'appareil

    L'appareil RETeval-DR est conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil RETeval-DR peut contribuer à empêcher les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre le matériel de communication RF portable et mobile et l’appareil RETeval-DR, comme...

  • Page 57: Annexes

    RETeval-ACC-03 Housse pour appareil Welch Allyn RETeval-DR d'électrodiagnostic de la vision RETeval-ACC-02 Batterie 3,6 V pour appareil Welch Allyn RETeval-DR d'électrodiagnostic de la vision ; lithium-ion Pour de plus amples informations sur tout produit Welch Allyn, contactez Welch Allyn à...
  • Page 58 à faible prévalence, et la population incluait 106 sujets diabétiques atteints de VTDR à un œil au moins. La durée de test moyenne de l'appareil RETeval-DR au cours de l'essai clinique était de 2, 3 minutes pour l'examen des deux yeux.
  • Page 59 Si le patient est sous traitement médicamenteux ou souffre d'autres pathologies qui influencent la réponse de la pupille, il convient d'interpréter les résultats du RETeval-DR avec la plus grande prudence, car ce groupe d'individus risque davantage d'être classé à tort comme susceptible d'avoir une RD menaçant l'acuité...
  • Page 60 ® ™ 56 Annexes Welch Allyn RETeval-DR Indicateurs de performance avec prévalence en soins primaires Pourcentage de l'échantillon testé Pouvoir prédictif du Test positif Test négatif test Valeur Sensibilité Spécificité Positif Négatif Vrai Faux Vrai Faux seuil de RETeval 99,9 %...

  • Page 61: Garantie

    Si le produit RETeval-DR couvert par la présente garantie ne fonctionne pas correctement en raison d'un défaut de matériel ou de fabrication au cours de la période de garantie de 1 an, Welch Allyn choisira de réparer ou de remplacer gratuitement le produit.

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