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Questo dispositivo non è prodotto con lattice di gomma naturale.
Uso previsto:
Il Cestello per recupero rotante Falcon
dell'endoscopio con diametro di almeno 2,8 mm.
Avvertenze e precauzioni:
Non è destinato all'uso nelle procedure di ERCP (colangio-pancreatografia retrograda endoscopica).
La procedura endoscopica di recupero dei polipi o dei corpi estranei deve essere eseguita da personale medico qualificato e familiare con le tecniche
endoscopiche. Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicazioni e ai
rischi relativi.
Non utilizzare questo dispositivo in caso di danni apparenti subiti durante la spedizione o la manipolazione.
Afferrare con attenzione il polipo o il corpo da rimuovere per evitare di afferrare inavvertitamente tessuto o organi che non vanno rimossi.
Tenere in tensione moderata il dispositivo di recupero per evitare che il corpo recuperato si stacchi, venga liberato o aspirato nella trachea.
È consigliato l'uso assieme ad un overtube. Un utilizzo inadeguato dell'overtube durante una procedura di recupero di un corpo estraneo o di un tessuto
può portare a complicanze.
Il dispositivo non funziona bene quando: (1) l'impugnatura viene fatta avanzare con troppa forza o troppo velocemente, (2) si cerca di far passare o
aprire il dispositivo in un endoscopio molto articolato, (3) si tenta di far funzionare un dispositivo avvolto a spire troppo strette, (4) si fa funzionare il
dispositivo con l'impugnatura ad angolo acuto rispetto all'introduttore e/o (5) si fa ruota il cappio del cestello più volte in una direzione.
Si consiglia di imprimere piccole spinte (2,5–3,8 cm di lunghezza) durante il passaggio del dispositivo per evitare l'inginocchiamento dell'introduttore.
US Endoscopy non ha progettato questo dispositivo per la riprocessazione o il riutilizzo e pertanto non può verificare che la riprocessazione possa pulire
e/o sterilizzare o mantenere l'integrità strutturale del dispositivo per assicurare la sicurezza del paziente e/o dell'utente.
Questo dispositivo medico è soltanto monouso. Qualsiasi istituto, professionista o terzo che tratti nuovamente, rinnovi, rifabbrichi, risterilizzi e/o riusi
questo dispositivo monouso è completamente responsabile della sicurezza e dell'efficacia dello stesso.
Controindicazioni
Le controindicazioni includono quelle specifiche a qualsiasi procedura endoscopica per la rimozione di corpi estranei o boli alimentari, l'utilizzo di un
overtube o di qualsiasi procedura endoscopica eseguita assieme ad un overtube.
Istruzioni per il preutilizzo
Familiarizzarsi con il dispositivo prima di usarlo clinicamente.
Aprire la confezione, estrarre il dispositivo e verificarne l'integrità. Svolgere il dispositivo, rimuovere delicatamente il sistema di immobilizzazione in
1.
espanso utilizzato per la spedizione dal cestello e attivare l'impugnatura per garantire la buona apertura e chiusura. Se si notano danni oppure se l'unità
non funziona bene, non utilizzare il prodotto.
Svolgere completamente il catetere prima di manipolare in qualsiasi modo l'impugnatura.
2.
Dopo aver svolto il catetere, ritrarre delicatamente l'impugnatura fino a che la punta tonda del cestello non raggiunge l'estremità distale del catetere.
3.
Il cestello di recupero ruotabile è pronto per l'introduzione nel canale operativo dell'endoscopio con diametro pari o superiore a 2,8 mm.
4.
Istruzioni per l'uso
Preparare il cestello di recupero ruotabile per la sua introduzione nell'endoscopio.
1.
Una volta identificato endoscopicamente il polipo/corpo, far avanzare il cestello di recupero nel canale operativo dell'endoscopio esercitando piccole
spinte fino alla visualizzazione endoscopica della punta tonda e dell'estremità distale dell'introduttore.
Far avanzare l'estremità distale dell'introduttore leggermente oltre il polipo/corpo estraneo da recuperare. Aprire il cestello di recupero facendo avanzare
2.
l'impugnatura sino a fine corsa. Confermare la completa apertura del cestello di recupero mediante osservazione endoscopica. Il dispositivo non
funziona bene quando: (1) l'impugnatura viene fatta avanzare con troppa forza o troppo velocemente, (2) si cerca di far passare o aprire il
dispositivo in un endoscopio molto articolato, (3) si tenta di far funzionare un dispositivo avvolto a spire troppo strette, (4) si fa funzionare il
dispositivo con l'impugnatura ad angolo acuto rispetto all'introduttore e/o (5) si fa ruotare il cappio del cestello più volte in una direzione.
3.
Quando il polipo/corpo viene visualizzato endoscopicamente, la rotazione può essere eseguita girando lentamente la mano che impugna il dispositivo
nella direzione desiderata. Per conseguire una rotazione ottimale si consiglia di mantenere il cestello al centro del lume, senza appoggiarlo alla parete
del lume. Manipolare endoscopicamente il cestello di recupero attorno al corpo/polipo fino a intrappolarlo, quindi retrarre l'impugnatura. Applicare
sull'impugnatura una pressione continua per mantenere chiuso il cestello di recupero. Una pressione eccessiva può causare la rottura o la lacerazione
del cestello.
Una volta intrappolato l'oggetto desiderato, retrarre l'introduttore con moto retrogrado verso l'endoscopio, osservando il cestello di recupero senza che
4.
questo oscuri la visuale endoscopica. Durante l'estubazione può essere clinicamente necessario mantenere la visualizzazione endoscopica per non
perdere il polipo/corpo estraneo nel corso della rimozione.
Una volta estubati l'endoscopio e il cestello di recupero, il corpo/polipo estraneo recuperato può essere tolto dal cestello, che viene aperto facendo
5.
avanzare l'impugnatura. I campioni devono essere preparati in base alla tecnica standard per l'analisi istologica.
Completato il recupero endoscopico, togliere il dispositivo dall'endoscopio.
6.
Smaltimento del dispositivo:
Dopo l'uso questo prodotto è potenzialmente a rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo secondo le pratiche mediche accettate e le normative
federali, statali e applicabili a livello locale.
Data di distribuzione:
:
Nota
A titolo informativo viene indicata la data di distribuzione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano richieste maggiori informazioni consultare il sito
www.usendoscopy.com
oppure contattare US Endoscopy direttamente
Listening...and delivering solutions
®
, il design dello slogan listening...and delivering solutions di US Endoscopy e tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono stati registrati presso l'US Patent
and Trademark Office degli Stati Uniti o sono marchi di fabbrica di proprietà di US Endoscopy.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata di STERIS Corporation.
Fabbricato negli U.S.A.
00731999 Rev. C
®
è utilizzato per il recupero per via endoscopica di corpi estranei e polipi asportati attraverso i canali supplementari
Settembre 2013
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