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Dieses Produkt enthält keinen Naturkautschuklatex.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch:
®
Falcon
Drehbarer Entnahmekorb dient zum endoskopischen Entfernen von Fremdkörpern, Gewebeproben und Steinen aus dem Magen-Darm-Trakt.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Nicht zur Verwendung in ERCP-Verfahren bestimmt.
Das endoskopische Entfernen von Polypen oder Fremdkörpern ist nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen
Verfahren einzusetzen. Lesen Sie vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,
Komplikationen und Risiken nach.
Dieses Produkt nicht verwenden, falls offensichtliche Transport- oder sonstige Schäden zu erkennen sind.
Beim Greifen des zu entfernenden Polypen bzw. Fremdkörpers ist umsichtig vorzugehen, um nicht versehentlich Gewebe oder Organe zu greifen, deren
Entfernung NICHT beabsichtigt ist.
Sanften Zug auf das Entfernungswerkzeug ausüben, um ein Lösen, Verschieben oder Einsaugen des zu entfernenden Fremdkörpers in die Luftröhre zu
vermeiden.
Es wird empfohlen, das Instrument zusammen mit einem Overtube zu verwenden. Die Nichtverwendung eines Overtubes beim Entfernen von
Fremdkörpern oder Gewebe kann zu Komplikationen führen.
Unter folgenden Bedingungen kann die korrekte Funktion des Produkts eingeschränkt sein: (1) zu schnelles oder zu kräftiges Vorwärtsbewegen des
Griffs in die offene Position, (2) der Versuch, das Produkt in einem sehr stark gebogenen Endoskop zu bewegen oder zu öffnen, (3) der Versuch, das
Produkt in sehr gewundener Stellung zu betätigen, und/oder (4) Betätigung des Produkts, wenn sich der Griff in einem spitzen Winkel bezüglich des
Futterals befindet und/oder (5) mehrmaliges Drehen der Korbschlinge in eine Richtung.
Für die gesamte Einführung des Instruments werden kurze Schübe (Länge 2,5-3,8 cm) empfohlen, um ein Knicken des Futterals zu vermeiden.
US Endoscopy sieht für dieses Produkt keine Wiederaufbereitung oder Wiederverwendung vor und kann deshalb zur Gewährleistung der Sicherheit des
Patienten und/oder des Benutzers nicht bestätigen, dass das Produkt bei einer Wiederaufbereitung gereinigt und/oder sterilisiert wird oder die
strukturelle Integrität des Produkts gewahrt bleibt.
Dieses medizinische Gerät ist für die Verwendung an ausschließlich einem Patienten bestimmt. Jede Einrichtung, jeder praktische Arzt und jede dritte
Partei, der/die das beschriebene Einwegprodukt wiederverarbeitet, aufarbeitet, umarbeitet, resterilisiert und/oder wiederverwendet, trägt die volle
Verantwortung für dessen Sicherheit und Wirksamkeit.
Kontraindikationen:
Kontraindikationen umfassen die Kontraindikationen, die speziell für alle endoskopischen Verfahren, alle endoskopischen Verfahren zur Entnahme eines
Fremdkörpers oder Nahrungsmittelbolus, die Verwendung eines Overtubes oder alle in Verbindung mit einem Overtube durchgeführten endoskopischen
Verfahren gelten.
Vorbereitung:
Machen Sie sich vor der klinischen Verwendung mit dem Instrument vertraut.
1.
Öffnen Sie die Verpackung, entfernen Sie das Produkt und prüfen Sie es auf Beschädigung. Strecken Sie das Gerät, entfernen Sie den Schaumstoff-
Versandschutz vorsichtig aus dem Korb und aktivieren Sie den Griff, um eine vorschriftsmäßige Öffnung und Schließung sicherzustellen. Bei Anzeichen
von Beschädigung oder nicht vorschriftsmäßiger Funktion der Einheit darf das Produkt nicht verwendet werden.
2.
Den Katheter vor einer Manipulation des Griffs vollständig strecken.
3.
Nach der Streckung des Katheters den Griff vorsichtig zurückziehen, bis die Korb-Kugelspitze am distalen Katheterende austritt.
4.
Der drehbare Entfernungskorb sollte jetzt zur Einführung in einen Endoskopie-Kanal mit einem Mindestdurchmesser von 2,8 mm bereit sein.
Gebrauchsanleitung:
Den drehbaren Entfernungskorb zum Einführen in das Endoskop vorbereiten.
1.
Nach der endoskopischen Identifizierung des zu entfernenden Polypen bzw. Fremdkörpers den eingezogenen Entfernungskorb im Zusatzkanal des
Endoskops mit kurzen Schüben vorwärts bewegen, bis die Kugelspitze und das distale Ende des Futterals endoskopisch erkennbar sind.
2.
Das distale Ende des Futterals leicht am zu entfernenden Polypen bzw. Fremdkörper vorbeischieben. Den Entfernungskorb durch Vorwärtsschieben des
Griffs bis zum Anschlag öffnen. Durch endoskopische Beobachtung bestätigen, dass der Entfernungskorb vollständig geöffnet ist. Unter folgenden
Bedingungen kann die korrekte Funktion des Produkts eingeschränkt sein: (1) zu schnelles oder zu kräftiges Vorwärtsbewegen des Griffs in
die offene Position, (2) der Versuch, das Produkt in einem sehr stark gebogenen Endoskop zu bewegen oder zu öffnen, (3) der Versuch, das
Produkt in sehr gewundener Stellung zu betätigen, und/oder (4) Betätigung des Produkts, wenn sich der Griff in einem spitzen Winkel
bezüglich des Futterals befindet und/oder (5) mehrmaliges Drehen der Korbschlinge in eine Richtung.
3.
Wenn der Polyp bzw. Fremdkörper endoskopisch erkennbar ist, kann die Rotation erreicht werden, indem die Hand, die das Produkt festhält, langsam in
die Richtung der gewünschten Bewegung gedreht wird. Optimale Rotation wird mit mittig im Lumen platziertem Korb (keine Wandlage) erreicht. Den
Entfernungskorb um den Fremdkörper oder Polypen endoskopisch manipulieren, bis er ergriffen wurde, und dann den Griff zurückziehen. Dabei ist steter
Druck auf den Griff auszuüben, um den Entfernungskorb geschlossen zu halten. Übermäßiger Druck kann zu Bruch oder Reißen des Korbs führen.
4.
Nach dem Ergreifen des gewünschten Fremdkörpers das Futteral rückschrittlich auf das Endoskop hin zurückziehen, so dass der Entfernungskorb
endoskopisch erkennbar ist, jedoch nicht die endoskopische Darstellung verdeckt. Die endoskopische Beobachtung während der Extubation kann
erforderlich sein, um den Polypen bzw. Fremdkörper während der Entfernung nicht zu verlieren.
5.
Nach der Extubation des Endoskops und des Entfernungskorbs kann der entfernte Polyp bzw. Fremdkörper aus dem Korb entnommen werden; dazu
den Griff vorwärtsschieben, um den Entfernungskorb zu öffnen. Zur histologischen Beurteilung sind die Proben entsprechend den Standardmethoden zu
präparieren.
6.
Nach Abschluss der endoskopischen Entfernung ist das Instrument aus dem Endoskop zu entfernen.
Entsorgung des Produkts:
Das beschriebene Produkt stellt nach seiner Verwendung möglicherweise eine biologische Gefahr dar. Beim Umgang und Entsorgen des Produkts
sind die anerkannten medizinischen Praxisvorschriften sowie einschlägige gesetzliche Bestimmungen und Regelungen auf lokaler, Länder- und
Bundesebene zu beachten.
Veröffentlichungsdatum: September 2013
00731999 Rev. C
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