Table des Matières
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POKA-YOKE
5. TERMES ET DEFINITIONS
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent :
: Durée équivalente en secondes à 80 °C, fournie par le procédé de désinfection, par rapport à un
A
0
micro-organisme pour lequel la valeur z est de 10 K
Automate : dispositif qui, en fonction des paramètres prédéterminés du cycle, fait fonctionner
l'appareillage séquentiellement durant toutes les phases nécessaires du (des) procédé(s)
Bande de températures de désinfection: Gamme de températures, exprimées comme la
température de désinfection et la température maximale admissible qui peut prévaloir sur toute la
charge pendant la durée de désinfection
Charge : Terme collectif employé pour décrire tous les articles et le matériel placés dans le laveur
désinfecteur à tout moment dans le but de les nettoyer et de les désinfecter au moyen d'un cycle
standard
Contrôle : Mesurage des paramètres physiques et comparaison des valeurs obtenues avec celles
spécifiées pour le procédé
Cycle standard : Ensemble complet des différentes phases du procédé réalisées selon une
séquence régulée par l'automate
Cycle terminé : Indication selon laquelle le cycle de lavage et de désinfection a été correctement
réalisé et que la charge désinfectée peut être sortie de la cuve
Défaut : Reconnaissance par l'automate que les paramètres préprogrammés du cycle n'ont pas été
atteints
Défaut admissible : Qualité de conception du laveur désinfecteur ou de ses services associés
assurant qu'une défaillance unique n'entraînera aucun risque de sécurité
Désinfection : Réduction du nombre de micro-organismes viables sur un produit jusqu'à un niveau
préalablement défini comme approprié pour la manipulation ou l'utilisation ultérieure de ce produit
Désinfection chimique : Désinfection réalisée par l'action d'un ou plusieurs produit(s) chimique(s)
dont le principal objectif est d'être microbicide
Désinfection thermique : Désinfection réalisée par action de la chaleur humide
Dispositif médical : Instrument, appareillage, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro
ou calibreur, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit
utilisé seul ou en association chez l'être humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s):
- diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie,
- désinfection des dispositifs médicaux,
- communication d'informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens
(prélèvements) provenant du corps humain et dont l'action principale voulue dans ou sur le
corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni
par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
Durée de désinfection : Durée pendant laquelle le(s) paramètre(s) critique(s) du procédé (par
exemple température de la charge, concentration de désinfectant dans la cuve) sont maintenus au
niveau ou au-dessus des valeurs spécifiées pour la désinfection
Fonctionnement normal : Fonctionnement du laveur désinfecteur conformément aux instructions du
fabricant et avec tous les paramètres du procédé dans les limites spécifiées par le fabricant
Lavage : Elimination de la contamination sur les surfaces devant être nettoyées au moyen d'un milieu
aqueux, contenant ou non des produits chimiques, selon les besoins
PY_USR_04_FR_0905
INFORMATIONS GENERALES
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