Remplacement De L'echangeur; Restitution De Produits Utilises; Conditions De Garantie - dideco D 720 HELIOS Série Mode D'emploi

doit toujours être supérieur ou égal à 480
secondes pour garantir une correcte anticoa-
gulation du circuit extra-corporel.
G. REMPLACEMENT DE L'ECHANGEUR
Il faudrait avoir toujours un échangeur de réserve à
disposition pendant la perfusion. Après six heures
d'utilisation avec un liquide de perfusion ou si on se
trouve devant des situations qui, selon l'avis du
responsable de la perfusion, compromettent les
conditions de sécurité du patient (prestations insuf-
fisantes, perte de l'orifice placé sur le couvercle
inférieur du D 720, etc.), procéder au remplace-
ment du dispositif comme précisé ci-après.
PRECAUTION
Utiliser une technique stérile pendant toute la
procédure de remplacement.
1) Arrêter la pompe.
2) Mettre deux clamps sur les lignes d'entrée et de
sortie (à 5 cm l'un de l'autre).
3) Eteindre le générateur thermique, clamper et
enlever les lignes d'eau.
4) Enlever la ligne de purge (uniquement D 720 C)
et toutes les lignes de monitorage.
5) Couper les lignes d'entrée et de sortie dans le
point compris entre les deux clamps.
6) Enlever l'HELIOS à remplacer du support.
7) Positionner le nouvel HELIOS sur le support.
Connecter toutes les lignes (ligne d'entrée, ligne
de sortie, ligne de purge pour D 720 C).
8) Enlever les clamps de la ligne d'eau et allumer le
générateur thermique; vérifier l'étanchéité du
nouvel HELIOS.
9) Remplir le nouvel HELIOS et évacuer les éven-
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tuelles bulles d'air, selon ce qui est décrit dans
la procédure de remplissage.
10)Contrôler les connexions et en assurer l'étan-
chéité en utilisant les colliers.
11)Recommencer la perfusion.
H. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER
AVEC LE D 720 HELIOS
Modèle pour la Cardioplégie
Le dispositif doit être utilisé combiné avec une ligne
de purge munie d'un terminal luer lock à connecter
au luer placé au sommet de la coupole servant de
piège à bulles.
Tous les modèles
Les connexions du circuit doivent être faites avec
des tuyaux ayant un diamètre compatible avec les
dimensions des connecteurs placés sur le disposi-
tif (3/8",1/4"). Le contrôle de la température doit
être fait avec des sondes SORIN GROUP ITALIA
code 9026 ou YSI Série 400 compatibles. Il n'y a
pas de contre-indications à l'utilisation de quelque
système de chauffage/réfrigération que ce soit
(générateur thermique), à l'exception des con-
nexions de l'eau, qui doivent être du type Hansen
SORIN GROUP ITALIA code 9028.
A l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP
ITALIA, il n'y a pas de contre-indications à l'utilisa-
tion du dispositif avec des pompes péristaltiques
occlusives, non occlusives ou avec des pompes
centrifuges. L'utilisation d'autres types de pompes
devra être convenue avec SORIN GROUP ITALIA.
I. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur
des aspects inhérents à la qualité du produit, ce
dernier est invité à contacter le distributeur du pro-
duit ou bien le représentant local agréé de SORIN
GROUP ITALIA.
Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique
pour l'utilisateur doivent être signalées avec soin et
diligence. Les informations ci-dessous doivent être
fournies au minimum :
• Description exhaustive de l'incident, complétée,
si besoin est par les conditions du patient;
• Identification du produit en question;
• Numéro de lot du produit en question;
• Disponibilité du produit en question;
• Toutes les indications que l'utilisateur estime
nécessaires afin de remonter aux sources du pro-
blème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autori-
ser, si besoin est, le rappel du produit objet la
signalisation afin de procéder aux contrôles qui
s'imposent. En cas de contamination du produit
restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et
manipulé conformément aux dispositions législati-
ves en vigueur dans le pays dans lequel il a été uti-
lisé.
PRECAUTION
Il appartient à l'établissement de santé de prépa-
rer et d'identifier le produit de manière adéquate
en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer de pro-
duits qui ont été exposés à des maladies infec-
tieuses transmissibles par voie sanguine.
L. CONDITIONS DE GARANTIE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux
conférés à l'acquéreur par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été