Wechsel Des Wärmeaustauschers; Medizinische Geräte Zur Verwendung Mit D; Helios; Rückgabe Gebrauchter Produkte - dideco D 720 HELIOS Série Mode D'emploi

als 480 Sekunden sein, um eine ordnung-
sgemäße Antikoagulation im extrakorporalen
Kreislauf zu gewährleisten.
G. WECHSEL DES WÄRME-AUSTAUSCHERS
Während

der

Perfusion
Wärmeaustauscher als Reserve bereitgehalten wer-
den. Nach sechsstündiger
Perfusionsflüssigkeit oder
Situationen, bei denen nach Ansicht des Kardiotech-
nikers die Sicherheit des Patienten beeinträchtigt wird
(unzureichende Leistung, Austritte aus der öffnung am
unteren Deckel des D 720 usw.) ist das Gerät gemäß
der nachstehenden Anweisungen auszuwechseln.
ZU BEACHTEN
Der gesamte Wechsel
Bedingungen zu erfolgen.
1) Die Pumpe stoppen.
2) Die eintritt- und austrittsseitige Linie jeweils
zweifach abklemmen (Klemmenabstand 5 cm).
3) Das Hypo-/Hyperthermiegerät ausschalten und
die Wasserleitungen absperren und entfernen.
4) Die Entlüftungslinie (nur D 720 C) sowie alle
Monitoring-Linien entfernen.
5) Die eintritt- und austrittsseitige Linie jeweils
zwischen den zwei Klemmen durchschneiden.
6) Den auszuwechselnden
Halterung nehmen.
7) Den neuen HELIOS in die Halterung einsetzen.
Alle Linien anschließen (eintritt- und austritts-
seitige Linie, Entlüftungslinie für D 720C).
8) Die Klemmen von der Wasserlinie entfernen und
das Hypo-/Hyperthermiegerät einschalten. Die
Dichtigkeit des neuen HELIOS überprüfen.
9) Den neuen HELIOS füllen und die eventuell
vorhandenen Luftblasen entsprechend der Anwei-
sungen zum Füllvorgang weiter oben entfernen.
10)Die Anschlüsse überprüfen und deren Dichtigkeit
durch Anbringen von Schellen sichern.
11)Die Perfusion wieder aufnehmen.
H. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWEN-
DUNG MIT D 720 HELIOS
Kardioplegie-Version
Die Vorrichtung ist in Kombination mit einer
Entlüftungslinie zu verwenden, die mit einem Luer-
Lock-Konnektor ausgestattet ist, der an den Luer-
Konnektor an der Oberseite der Blasenfalle angesch-
lossen wird.
Alle Versionen
Die Anschlüsse des Kreissystems sind mit Schläuchen
vorzunehmen, deren
Konnektorengröße am Gerät (3/8", 1/4") entspricht.
Die Temperaturkontrolle ist mit SORIN GROUP ITALIA-
Temperaturfühlern, Art.-Nr. 9026, oder kompatiblen
YSI Serie 400 vorzunehmen. Für die Verwendung
eines beliebigen Heiz-/Kühlsystems
/Hyperthermiegerät) bestehen keine Gegenanzei-gen,
sollte stets ein
Verwendung mit
bei Auftreten von
hat unter sterilen

HELIOS

aus der
Durchmesser der
(Hypo-
sofern SORIN GROUP ITALIA-Wasseranschlüsse vom
Typ Hansen, Art.-Nr. 9028, verwendet werden.
Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von
SORIN GROUP ITALIA bestehen keine Gegenanzeigen
zur Verwendung des Gerätes mit absperrenden oder
nicht absperrenden
Kreiselpumpen. Die Verwendung von anderweitigen
Pumpentypen darf nur nach Absprache mit SORIN
GROUP ITALIA erfolgen.
I. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender
Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen möch-
te, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des
Produkts oder an den örtlichen Vertragshändler der
SORIN GROUP ITALIA senden.
Alle vom Anwender als kritisch betrachtete
Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und
Dringlichkeit weitergeleitet werden. Im Folgenden
sind die Informationen aufgeführt, die mindestens
in der Meldung enthalten sein sollten:
• Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und,
insofern betroffen, des Zustands des Patienten;
• Kennung des betroffenen Produkts;
• Chargennummer des betroffenen Produkts;
• Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
• Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis
des Ursprungs der Beschwerden für nützlich era-
chtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor,
das betroffene Produkt für weitere Kontrollen ggf.
zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückge-
sendet werden soll, kontaminiert sein, muss es
gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in
dem das Produkt verwendet wurde, behandelt, ver-
packt und gehandhabt werden.
ZU BEACHTEN
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die
Produkte für die Rücksendung vorzubereiten und
zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit
Blut in Berührung gekommen sind, das von
infektösen Krankheitserregern
wurde.
L. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den
nach geltenden Bestimmungen bestehenden gesetzli-
ch verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die
Herstellung dieses medizinischen Geräts mit aller
angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die
grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den
intendierten Einsatzbereich gefordert wird. SORIN
GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medi-
zinische Gerät das
Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen
erfüllt, wenn sie in Übereinstimmung mit diesen
Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem
Peristaltikpumpen oder
Beschwerden zu
kontaminiert
in den aktuellen
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