Restituzione Di Prodotti Usati; Condizioni Di Garanzia - dideco D 720 HELIOS Série Mode D'emploi

G. SOSTITUZIONE DELLO SCAMBIATORE
Uno scambiatore di riserva dovrebbe sempre esse-
re disponibile durante la perfusione. Dopo sei ore di
utilizzo con liquido di perfusione o qualora si verifi-
chino situazioni tali che, a giudizio del responsabi-
le della perfusione, siano compromesse le condi-
zioni di sicurezza per il paziente (prestazioni insuf-
ficienti, perdita dal foro situato sul coperchio infe-
riore del D720, etc.), procedere alla sostituzione del
dispositivo come di seguito specificato.
PRECAUZIONE
Usare tecnica sterile durante l'intera procedura
di sostituzione.
1) Arrestare la pompa.
2) Porre due clamp sulla linea di ingresso e uscita
(a 5 cm l'una dall'altra).
3) Spegnere il termocircolatore, occludere e
rimuovere le linee acqua.
4) Rimuovere la linea di spurgo (solo D 720 C) e
tutte le linee di monitoraggio.
5) Tagliare le linee di ingresso e uscita nel punto
compreso fra le due clamp.
6) Rimuovere dal supporto l'HELIOS da sostituire.
7) Posizionare il nuovo HELIOS sul supporto.
Connettere tutte le linee (linea di ingresso, linea
di uscita, linea di spurgo per il D720 C).
8) Rimuovere le clamp dalla linea acqua e accen-
dere il termocircolatore; verificare la tenuta del
nuovo HELIOS.
9) Riempire il nuovo HELIOS ed evacuare le even-
tuali bolle d'aria, secondo quanto descritto nella
procedura di riempimento.
10)Verificare le connessioni ed assicurarne la tenu-
ta utilizzando le fascette.
11) Riprendere la perfusione.
H. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE
CON IL D 720 HELIOS
Versione Cardioplegia
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazio-
ne con una linea di spurgo dotata di un terminale
luer lock da connettere al luer posto sulla sommità
della cupola prendibolle.
Tutte le versioni
Le connessioni del circuito devono essere eseguite
con tubi di diametro compatibile con le dimensioni
dei connettori posti sul dispositivo (3/8",1/4").
Il controllo di temperatura deve essere eseguito
con sonde SORIN GROUP ITALIA codice 9026 o
YSI Serie 400 compatibili. Non esistono controindi-
cazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/
refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le
connessioni acqua che devono essere di tipo
Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 9028.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP
ITALIA, non esistono controindicazioni all'utilizzo
del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive,
non occlusive o pompe centrifughe. L'utilizzo di
altri tipi di pompe dovrà essere concordato con
SORIN GROUP ITALIA.
I. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione
legati ad aspetti inerenti alla qualità del prodotto
può inoltrare la propria segnalazione al distributore
del prodotto o al locale rappresentante autorizzato
di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzato-
re devono essere segnalate con particolare cura ed
urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni
minime da specificare:
• Esauriente descrizione dell'evento e, qualora
coinvolto, condizioni del paziente;
• Identificazione del prodotto coinvolto;
• Numero di lotto del prodotto coinvolto;
• Disponibilità del prodotto coinvolto;
• Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al
fine di comprendere l'origine degli elementi di
insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autoriz-
zare, se del caso, il rientro per accertamenti del
prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il
prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà
essere trattato, imballato e maneggiato in confor-
mità a quanto prescritto dalla legislazione vigente
nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
PRECAUZIONE
È responsabilità delle istituzioni sanitarie prepa-
rare e identificare i prodotti per le spedizioni di
reso. Non inviare prodotti che siano stati a con-
tatto con sangue contaminato da agenti patogeni
infettivi.
L. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i dirit-
ti dell'Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigen-
te legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produ-
zione del dispositivo medico in oggetto sono state
osservate tutte le precauzioni ragionevolmente
imposte dalla natura e dall'impiego a cui lo stesso
é destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio
dispositivo medico é in grado di funzionare come
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