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AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
8111220 Rév. 4
Manuel d'utilisation MB 11 BERAphone
Pour utiliser l'appareil, il faut établir une connexion par
USB avec le PC. Voir la section 4.4.1 sur la manière
d'établir en toute sécurité une connexion avec un PC ou
un
portable
médical/dispositif non-médical) ou avec un portable
alimenté par batterie.
Cet équipement est destiné à être connecté à d'autres
équipements afin de former un système électromédical. Les
équipements externes prévus pour une connexion à l'entrée
et sortie du signal ou à d'autres connecteurs doivent être
conformes à la norme de produit adéquate, p. ex. IEC 60950-
1 pour les équipements informatiques et la série IEC 60601
pour les équipements électromédicaux. De plus, toutes ces
combinaisons (Systèmes électromédicaux) doivent respecter
les exigences en matière de sécurité stipulées par la norme
IEC 60601-1, 3ème édition, article 16. Tout équipement non
conforme aux exigences en matière de courant de fuite de la
norme IEC 60601-1 doit être gardé à l'écart de
l'environnement du patient (1,5 mètre minimum du patient) ou
doit être alimenté via un transformateur de séparation pour
réduire le courant de fuite. Toute personne ayant connecté un
équipement externe à une entrée ou sortie de signal ou à
d'autres connecteurs forme un système électromédical et doit
s'assurer que ce dernier est conforme aux exigences. En cas
de doute, contactez un technicien médical qualifié ou votre
représentant local. Si l'appareil est connecté à un ordinateur
(équipement informatique formant un système), assurez-vous
de ne pas toucher le patient lorsque vous utilisez l'ordinateur.
Le MB 11 doit uniquement être utilisé avec un ordinateur
médical ou un ordinateur portable alimenté par batterie. Si
l'appareil est connecté à un ordinateur (équipement
informatique formant un système), l'installation et les
modifications doivent être évaluées par un technicien
médical qualifié d'après les exigences de sécurité de la
norme IEC 60601.
La conséquence du non-respect de cet avertissement
pourrait être un courant de fuite trop élevé vers le patient.
Quand
l'appareil
informatique, ne touchez pas simultanément l'équipement
informatique et le patient. La conséquence pourrait être un
courant de fuite trop élevé vers le patient.
alimenté
par
est
connecté
11
®
/Classic
le
secteur
(dispositif
à
un
équipement
23/10/2019
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