OSYPKA PACE 300 Manuel D'utilisation
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OSYPKA PACE 300 Manuel D'utilisation

Stimulateur cardiaque externe biventriculaire
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Manuel d'utilisation
PACE 300
Stimulateur cardiaque externe
biventriculaire
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Manuels Connexes pour OSYPKA PACE 300

Sommaire des Matières pour OSYPKA PACE 300

  • Page 1 Manuel d’utilisation PACE 300 Stimulateur cardiaque externe biventriculaire F a b r i q u é p a r D i s t r i b u é p a r Osypka Medical GmbH Osypka AG Alber t -Einstein-St rasse 3 Earl-H.-Wood-Strasse 1...

  • Page 2: Table Des Matières

    ONVENTION DU PRESENT MANUEL 2 DESCRIPTION DU PRODUIT 3 INDICATIONS 4 CONTRE-INDICATIONS 5 COMPLICATIONS POSSIBLES 6 MESURES DE PRECAUTION ET MISES EN GARDE 7 UTILISATION ET APPLICATION DU PACE 300. 7.1 D ’ ESCRIPTION DE L APPAREIL 7.2 A FFICHAGE DES ECRANS BOUTONS DE REGLAGE ET TOUCHES DE CLAVIER 7.2.1 A...
  • Page 3 URGENCE 7.15 F PAUSE ONCTION 7.16 M ’ ESURE DE L IMPEDANCE DE LA SONDE 7.17 C PACE 300 ONNEXION DES SONDES AU 7.17.1 T YPES DE SONDES 7.17.2 C ONNECTEURS DE SONDE 7.17.3 C ONFIGURATIONS DE BRANCHEMENT 7.17.4 B RANCHEMENT DES SONDES 7.18 D...
  • Page 4 9.4 G ARANTIE DE REPRISE 10 SERVICE CLIENTELE 11 DONNEES TECHNIQUES 12 COMPOSITION DE L’UNITE A LA LIVRAISON 13 CONDITIONS DE GARANTIE APPENDICE A: GLOSSAIRE 14 ANNEX D: EMC GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION 14.1 E LECTROMAGNETIC MISSION 14.2 I MMUNITE ELECTROMAGNETIQUE 14.3 D (EMC) ISTANCES DE SEPARATION RECOMMANDEES...

  • Page 5: Description Generale

    Ce produit ne doit être mis en service que lorsque les conditions d’utilisation correctes sont assurées. Le PACE 300 est un appareil médical de classe I I b selon les dispositions de la directive du conseil 93/42/EEC du 14 juin 1993 (« Directive relative aux équipements médicaux »), annexe IX.

  • Page 6: Convention Du Present Manuel

    (en mode déclenchement) et la stimulation inter-ventriculaire (délai réglable) permettent une resynchronisation des deux ventricules dans de nombreuses pathologies cardiaques. De plus, le PACE 300 possède tous les modes usuels de stimulation pour le traitement de bradycardies aiguës et pour la stimulation pré-, intra- et post-opératoire du cœur. Les paramètres de stimulation sont facilement ajustables par l’utilisation de molettes sur une large...

  • Page 7: Indications

    3 Indications Le stimulateur externe PACE 300 peut être utilisé conjointement avec un système de sonde de stimulation pour réaliser une resynchronisation cardiaque des ventricules gauche et droit aussi bien que pour la stimulation atriale temporaire, la stimulation séquentielle ou A-V. L’appareil peut servir à...

  • Page 8: Contre-Indications

    4 Contre-indications Il n’existe aucune contre-indication quant à l’utilisation du PACE 300 pour la stimulation cardiaque temporaire destinée au traitement et à la prévention des arythmies. Cependant l’état de santé du malade eut limiter le choix de mode de fonctionnement et des paramtres de stimulation.

  • Page 9: Mesures De Precaution Et Mises En Garde

    La liste suivante présente les mesures de précaution et les mises en garde importantes. D’autres mesures figurent dans les chapitres suivants. De manière à éviter des complications inutiles, le PACE 300 ne devrait être utilisé que par un personnel médical ayant l’expérience de la thérapie de stimulation cardiaque.
  • Page 10 Après utilisation, ne pas restériliser les câbles de connexion conçus à usage unique. Aucun pièce du PACE 300 ne peut être réparée ou calibrée par quPACE 300 que autre que le fabricant ou un représentant autorisé par ce dernier. Tous les réglages automatiques prévus par ale PACE 300 ont été conçus pour assister l’utilisateur dans la recherche du réglage approprié.

  • Page 11: Utilisation Et Application Du Pace

    7 Utilisation et application du Pace 300. Description de l’appareil La figure suivante montre le PACE 300 avec les écrans, les touches, les molettes et les connecteurs.
  • Page 12 A l’arrière de l’appareil se trouve un crochet métallique. Ce crochet peut être déployé en trois positions avec crans d’arrêt (accroché verticalement, relevé sur une table ou replié complètement comme sur la figure). Pour déployer le crochet il suffit de tirer sur les deux tiges latérales. De ce côté, se trouve également un bouton permettant l’accès au compartiment renfermant la pile.

  • Page 13: Affichage Des Ecrans

    Affichage des écrans, boutons de réglage et touches de clavier 7.2.1 Affichage de la partie supérieure de l’écran Les six paramètres suivants : fréquence cardiaque de base, sensibilité auriculaire, amplitude de stimulation auriculaire, délai A-V, amplitude de stimulation ventriculaire, sensibilité ventriculaire ainsi que des symboles supplémentaires et le code du mode de fonctionnement (ISO 5841-1) sont continuellement affichés comme représenté...

  • Page 14: Les Boutons Molettes De Reglage

    7.2.3 Les boutons molettes de réglage Il y a six molettes correspondant aux paramètres affichés sur la partie supérieure de l’écran. Les six paramètres : fréquence de base (et fréquence de stimulation auriculaire avec prise de contrôle), sensibilité auriculaire, amplitude de stimulation auriculaire, délai A-V, amplitude de stimulation ventriculaire et sensibilité...

  • Page 15: Les Touches De Clavier Non Pre

    7.2.5 Les touches de clavier non pré-définies de manière fixe et les menus Pour régler le mode de stimulation et d’autres paramètres et fonctions, cinq touches non imprimées sont à disposition. Ces touches se trouvent à côté de la partie inférieure de l’écran et sont utilisées en combinaison avec celui-ci.

  • Page 16: Eclairage De Lecran

    (LEDs) indiquant la détection et la stimulation auriculaires et ventriculaires. Les diodes indiquant la détection clignotent en vert et celles indiquant la stimulation, en jaune. Toutes les diodes s’allument brièvement lors de la mise en marche du PACE 300, de manière à vérifier leur bon fonctionnement.

  • Page 17: Mise En Marche Du Pace 300

    Si l’appareil avait été mis à l’arrêt par la touche OFF, la touche Déverrouillage/verrouillage, située à droite des touches non imprimées, doit être poussée et ensuite relâchée. Ceci est affiché de la manière schématique suivante sur l’écran inférieur du PACE 300 (Tableau 6 et Tableau 7). Demande déverrouillage/verrouillage Appuyer Version n.nn...

  • Page 18: Verrouillage / Deverrouillage Du Pace

    Quand l’appareil est déverrouillé, l’utilisation de la touche Déverrouillage/verrouillage rend impossible le réglage des boutons ou l’utilisation des menus du PACE 300. Que l’appareil soit verrouillé ou déverrouillé, cette situation sera indiquée par le symbole suivant sur la partie supérieure de l’écran (Figure 2) :...

  • Page 19: Arret Du Pace

    Attente (stockage), pour ensuite s’éteindre. Le PACE 300 ne consomme pas d’énergie de la pile lors de la mise en attente. Lors de la remise en marche du PACE 300, après une mise en attente, il fonctionnera avec les réglages sélectionnés avant la mise en attente et non pas selon le programme de mise en route.

  • Page 20: Modes De Fonctionnement

    (ms). Il est défini comme l’inverse de la fréquence de base. Étant donné que le PACE 300 est un stimulateur contrôlé par l’oreillette, c’est un système dans lequel une stimulation ou une détection auriculaire détermine le début de l’intervalle entre deux battements consécutifs.

  • Page 21: Mode Double -Chambre Ddd

    Une onde P déclenche la première stimulation ventriculaire laquelle est suivie d’une seconde après le délai V-V. Si le délai V-A termine sans dtection d’onde P, le Pace 300 fournit une stimulation atrial et initie le délai A-V. Si le déclenchement ventriculaire est sélectionné, c’est-à-dire, l’option trigger atrial sur OFF, l’événement ventriculaire (onde R ou la première stimulation ventriculaire) démarre le délai V-A.

  • Page 22: Le Mode Ddi Avec Stimulation Biventriculaire

    Pace 300 stimule avec la fréquence de base. Il émet la première stimulation ventriculaire après le délai A-V. La seconde stimulation se déclenche après le délai V-V. L’émission d’une stimulation ventriculaire est inhibée si le Pace 300 détecte une onde R pendant le délai A-V.

  • Page 23: Mode Double Chambre Sans Stimulation Auriculaire

    7.6.11 Mode de non stimulation 0D0 (Pause) Dans ce mode, la détection est possible dans les deux canaux mais pas la stimulation. Le PACE 300 est « à l’écoute » de l’activité spontanée auriculaire et ventriculaire uniquement. Le mode 0D0 est utilisé pour vérifier l’activité cardiaque spontanée du malade, ou pour déterminer les valeurs initiales pour l’auto-détection.

  • Page 24: Changement Du Mode De Fonctionnement

    7.7 Changement du mode de fonctionnement Quand on allume l’écran inférieur, le menu du mode de fonctionnement est toujours affiché en premier. Chacun des modes primaires peut être sélectionné en appuyant sur la touche correspondante (DDD (BV), VVI (BV), AAI , VDD (BV)). Lorsque l’écran inférieur est éteint, il peut être allumé...
  • Page 25 Le mode sélectionné est indiqué sur la partie supérieure de l’écran par son code NBG Dans le nouveau mode, le PACE 300 conserve les réglages préalables au changement de mode. Dans le cas d’un changement de mode mono-chambre vers un mode double chambre, Remarque: ou d’une chambre vers l’autre (par exemple : VVI→AAI), les derniers paramètres utilisés sont...

  • Page 26: Stimulation Bi-Ventriculaire (Bv)

    NOTE : Le stimulus du premier ventricule active la période réfractaire, sans détection de dépolarisations. NOTE : Au-delà de 172 ppm (ou cpm), le Pace 300 bloque l’augmentation du délai V-V pour éviter des conflits (phase de détection atriale minimale de 20 ms non garantie).

  • Page 27: Réglage De La Fréquence, De L'amplitude De Stimulation, De La Sensibilité Et Du Délai A-V

    Si les deux sensibilités sont sélectionnées, le Pace 300 détecte la première onde R aui apparaît dans le ventricule Gauche ou Droit. Dans les paramètres avancés de la stimulation BV, le menu « V-options » (dans le menu CRT) permet d’accéder au Trigger ventriculaire.

  • Page 28: Reglage De La Frequence De Base

    Chaque changement de paramètre est affiché sur l’écran supérieur par un nombre et une barre. Chaque changement de paramètre ne sera appliqué qu’après la prochaine détection ou stimulation. Plusieurs paramètres peuvent être changés simultanément. Lorsqu’un paramètre n’a pas de signification dans le mode choisi, A-Sense dans le mode VVI par exemple, la section de l’écran supérieur lui correspondant sera vide.

  • Page 29: Reglage De L ' Amplitude De Stimulation

    La caractéristique de sécurité (protection contre réglages anormaux) empêche le Remarque: réglage de la fréquence à une valeur supérieure à la fréquence maximale MTR dans les modes DDD, VDD, DAI, VAT et DAT. La limitation de la fréquence de base est accompagnée par un message bref sur l’écran inférieur .

  • Page 30: Reglage Du Delai A-V

    7.10 Utilisation des fonctions automatiques Le PACE 300 offre la possibilité d’un réglage automatique du délai A-V, de la PVARP et de la fréquence maximale MTR, de même que le réglage de la fréquence de base et le réglage de la sensibilité.

  • Page 31: Ajustement Automatique Du Delai A-V

    “auto” doit être poussée. Un signe de contrôle d’enclenchement apparaît alors dans la case correspondante: celle-ci est alors cochée. Le PACE 300 ajuste la valeur du délai A-V selon la formule du Tableau 18 et l’arrondit à la plus proche valeur réglable manuellement (voir chapitre 7.9.4). Dans la section correspondant à...

  • Page 32: Ajustement Automatique De La Pvarp Au Réglage De La Fréquence

    “auto”. La case correspondante sera alors cochée. Le PACE 300 ajuste maintenant la PVARP à la fréquence de base selon la formule du Tableau 19 et arrondit la valeur obtenue à la plus proche valeur réglable manuellement (voir chapitre 7.13.1).

  • Page 33: Ajustement Automatique De La Frequence Maximale

    “auto”. La case correspondante sera alors cochée. Le Pace 300, ensuite, ajuste le MTR à une valeur plus haute que la fréquence de base. Dans l’écran supérieur, le titre « AUTO MTR » indique que la fonciton MTR est en mode de calcul automatique.

  • Page 34: Ajustement Automatique De La Sensibilite

    La fonction d’auto-détection se distingue des autres fonctions automatiques, du fait que la valeur de la sensibilité n’est pas calculée à partir d’un autre paramètre. Le PACE 300 adapte continuellement la valeur de la sensibilité à l’activité cardiaque spontanée du malade. L’amplitude est mesurée pour cette activité...
  • Page 35 safety margin sensitivity Decrease Sensitivity until upper margin is no more exceeded Figure 4: La fonction d’auto-détection diminue la sensibilité. (marge de sécurité, sensibilité, diminue la sensibilité jusqu'à ce que le seuil supérieur ne soit plus dépassé) La Figure 4 montre un exemple dans lequel la sensibilité est diminuée (le seuil de détection est par conséquent augmenté) lorsque l’amplitude de l’ECG augmente.

  • Page 36: Comment Activer La Fonction D'auto-Détection

    7.10.4.2 Comment activer la fonction d’auto-détection Puisque l’algorithme de la fonction d’auto-détection se base sur la détection d’une activité spontanée auriculaire ou ventriculaire avant d’être opérationnel, il est nécessaire de faire une telle mesure tout d’abord. La procédure suivante a été mise en place pour obtenir cette valeur initiale de détection : Pour faire apparaître le menu d’auto-détection, il faut appuyer sur la touche Auto-détection du menu “auto”...

  • Page 37: Menu Auto Détection Touche

    Lorsque l’on appuie sur la touche Démarrer (Tenir appuyé) le PACE 300 interrompt la stimulation aussi longtemps que la touche reste enfoncée. Toutefois, le PACE 300 continue à rechercher l’activité cardiaque spontanée du malade. Pendant cette recherche, l’écran inférieur s’affiche comme décrit dans la Tableau 23. Un symbole de cœur clignotant indique chaque événement détecté.
  • Page 38 PACE 300 continue à chercher une activité spontanée et trouve une valeur optimale. Si le PACE 300 détecte une fréquence supérieure à la fréquence d’interférence (273 bpm) pendant la phase de démarrage de la fonction d’auto-détection, le symbole correspondant d’interférence (Figure 10) apparaît sur l’écran supérieur.

  • Page 39: Redémarrage De La Fonction D'auto-Détection

    Menu Auto détection Touche Auto-détec- tion aur. Auto-détec- tion ventr. Démarrer (Tenir appuyé) ↵ Tableau 27: Menu d’auto-détection (demande de démarrage dans un canal) L’utilisateur peut décider s’il désire faire un autre essai de recherche d’activité spontanée ou s’il désire terminer la procédure en poussant sur la touche ↵.

  • Page 40: Stimulation Over-Drive

    à fonctionner dans le mode réglé. Toute fréquence de prise de contrôle précédemment réglée et l’intervalle entre deux battements consécutifs sont affichés. A la mise en marche, la fréquence de prise de contrôle du PACE 300 est réglée sur 240 Remarque: ppm.
  • Page 41 70 (10) 1000 rapide Tableau 29: Valeurs possibles de régulation de la fréquence auriculaire rapide Le PACE 300 délivre les impulsions de stimulation rapide après que l’on ait poussé sur et en maintenant appuyée la touche DÉMARRER . Après la détection auriculaire ou ventriculaire suivante, le stimulateur passe en mode de fonctionnement A00 et stimule à...

  • Page 42: Programmes Standards

    7.12 Programmes standards Le PACE 300 donne la possibilité de mémoriser et de rappeler un ensemble de paramètres standards définis par l’utilisateur (appelés programme standard) pour chaque mode de fonctionnement primaire (DDD, VVI, AAI, VDD). C’est-à-dire que quatre programmes standards différents peuvent être mémorisés.
  • Page 43 (Tableau 22+). Par conséquent, la mémorisation d’un programme standard comprenant l’auto-détection activée est uniquement recommandée pour un utilisateur expérimenté. A la sortie d’usine et à la livraison du PACE 300, les réglages standards de l’utilisateur Remarque: sont identiques aux réglages du fabricant (voir chapitre 7.12.4).

  • Page 44: Memorisation Des Programmes Standards

    XXX? ↵ Tableau 33: Confirmation de mémorisation de standards Après avoir mémorisé le programme standard défini par l’utilisateur, le PACE 300 quitte le menu standard pour revenir au menu du mode. Lorsque la réponse à la question Réécrire programme standard XXX? est "NON", le PACE 300 retourne au menu standard (précédent).

  • Page 45: Rappel Du Reglage Selectionne Par Le Fabricant

    Tableau 34: Programmes sélectionnés par le fabricant Après avoir enregistré les données, le Pace 300 retourne au menu Mode. A la réponse « non », le Pace 300 retourne au menu Standard. Si on appuie sur la flèche du haut, il revient au menu Mode.

  • Page 46: Changement Du Programme De Mise En Route

    ↵ Tableau 35: Confirmation de mémorisation du programme de mise en route Après avoir mémorisé le programme de mise en route défini par l’utilisateur, le PACE 300 quitte le menu de mise en route pour retourner au menu du mode.
  • Page 47 Dans ce menu les touches correspondant à la sélection des paramètres PVARP, MTR, durée de l’impulsion ou d’autres options sont accessibles. Menu Touche Paramètres/Options PVARP Durée d’impulsion Options ↵ Tableau 36: Menu Paramètres/Options Menu Touche Paramètres/Options AVD - PVD ARP (AAI, AAT) Options Plus…...

  • Page 48: Ajustement De La Periode Pvarp

    Remarque : Un changement manuel de la PVARP provoque l’arrêt de la fonction de réglage automatique, au cas où celle-ci était enclenchée. La PVARP du PACE 300 est divisée en deux parties: une partie absolue et une partie Remarque: relative. Pendant la partie absolue (100 ms) aucun événement auriculaire n’est reconnu. Pendant la...

  • Page 49: Reglage De La Frequence Mtr

    n’y est donnée. Cet algorithme empêche l’interprétation d’événements ventriculaires, survenant après des événements auriculaires prématurés, comme des extrasystoles ventriculaires(ESV) comme décrit dans le chapitre 7.22.5. 7.13.2 Réglage de la fréquence MTR La fréquence maximale (MTR) peut être ajustée en appuyant sur la touche dans le menu Paramètres/Options.

  • Page 50: Reglage De La Duree Dimpulsion

    Un changement manuel de la MTR désenclenchera aussi la fonction automatique, au Remarque: cas où celle-ci était enclenchée. 7.13.3 Réglage de la durée d’impulsion En appuyant sur la touche Durée d’impulsion dans le menu Paramètres/Options, le menu de réglage de la durée d’impulsion apparaît comme dans le Tableau 42.

  • Page 51: Ajustement De La Pvarp Pour Aai, Aat

    troisième ligne de l’écran de contrôle inférieure et sera effectif à la prochaine intervention d’intervalle. Par défaut, si on utilise la touche AV-PVD pour mettre en route la fonction, la valeur sera à 30 ms. NOTE : La fonction « Protection contre les paramètres anormaux » garantit un délai minimum de 5 ms quand la sensibilité...

  • Page 52: Reglage Des Options

    La case cochée redevient vide et le symbole de haut-parleur disparaît de l’écran supérieur. Le PACE 300 mémorise l’état de marche ou arrêt de la fonction bip sonore, même après avoir arrêté l’appareil. Lorsque celui-ci est remis en marche, la fonction bip sonore est réinstallée dans l’état de l’utilisation précédente du stimulateur.

  • Page 53: Enclenchement Ou Désenclenchement De L'alarme

    Enclenchement et désenclenchement de la fonction de trigger auriculaire Lorsque la fonction de trigger auriculaire est activée, le PACE 300 émet une stimulation auriculaire immédiatement après une détection auriculaire lors de la phase de détection auriculaire. En poussant sur la touche Déclenchem.

  • Page 54: Sélection De La Langue Par L'utilisateur

    Pour couper la fonction de trigger auriculaire, il faut réappuyer sur la touche Déclenchem. aur. La case cochée correspondante redevient vide et le signe A-TRIG. disparaît de l’écran supérieur. La fonction de déclenchement est aussi désactivée quand le mode primaire est modifié en VVI ou VDD parce que ces modes ne comprennent pas la stimulation auriculaire.

  • Page 55: Stimulation Durgence

    Au cas où aucune activité spontanée ne peut être mesurée ou que la sensibilité est réglée à une valeur beaucoup plus petite ou plus grande que l’amplitude des ondes P ou R, le PACE 300 change la sensibilité temporairement. Le PACE 300 cherche à détecter une activité spontanée et à mesurer les amplitudes de manière optimale.

  • Page 56: Menu Pause

    Tableau 46: Menu PAUSE La fonction de pause est enclenchée pour un maximum de 10 secondes. Après ce laps de temps, le PACE 300 reprend la stimulation, même si l’utilisateur continue à pousser sur la touche PAUSE. La fonction de pause peut être réenclenchée, d’abord en relâchant et puis, en réappuyant sur la touche PAUSE.

  • Page 57: Mesure De L'impédance De La Sonde

    NOTE : Le PACE 300 fournit les valeurs d’impédance si l’amplitude de stimulation est supérieure ou égales à 2,0 et si la durée d’impulsion est supérieure ou égale à 0,15 ms.

  • Page 58: Connecteurs De Sonde

    Tableau 47: Types de sondes utilisées avec le PACE 300 AVERTISSEMENT : Aussi, si seulement la stimulation du VG est voulue, en plus le PACE 300 pourrait toujours être connecté à la sonde ventriculaire droite pour s’ensuivre une stimulation effective d’urgence.

  • Page 59: Branchement Des Sondes

    Le PACE 300 doit être à l’arrêt pendant le branchement des sondes. Attention: Pendant que les sondes sont introduites dans le malade et que le PACE 300 est en marche, un contrôle ECG permanent s’avère obligatoire. Un défibrillateur prêt à l’emploi doit être disponible en cas d’urgence.

  • Page 60: Determination Du Seuil De Sensibilite

    à un niveau bas (c’est-à-dire augmenter la valeur de la sensibilité)pour que le PACE 300 ne détecte pas encore d’activité dans l’un ou l’autre canal. Eventuellement le PACE 300 fonctionnera dans un mode de stimulation asynchrone.

  • Page 61: Determination Du Seuil De Stimulation Cardiaque

    Régler la fréquence de base à au moins 10 ppm au-dessus de la fréquence propre du malade. Si le PACE 300 stimule déjà à ce réglage, il faut diminuer l’amplitude de stimulation jusqu’à ce que la stimulation ne soit plus efficace.

  • Page 62: Contrôle D'un Ballon De Contre Pulsion Intra-Aortique

    7.20 Contrôle d’un ballon de contre pulsion intra-aortique Le PACE 300 a la possibilité de contrôler le déclenchement de la mise en marche d’un ballon de contre pulsion intra-aortique. Le PACE 300 possède une interface pour le ballon de contre pulsion qui donne un signal de type ECG de surface, dérivé...

  • Page 63: Controle Avec Le Moniteur Aesculon

    Tableau 58 : Menu des options V (BPI marqué) 7.21 Contrôle avec le moniteur AESCULON Le PACE 300 peut être connecté au moniteur cardiovasculaire AESCULON servant à l’optimisation de l’hémodynamique du patient. En appuyant sur le bouton PMC/BPI dans le menu « V-Options » et en sélectionnant l’option...

  • Page 64: Fonctions Internes De Controle Et De Securite

    Contrôle de la pile Le PACE 300 est alimenté par une pile standard de 9 V . Le PACE 300 vérifie constamment l’état de la pile. Le symbole de pile (voir Figure 8),situé sur l’écran supérieur, indique la tension de la pile.

  • Page 65: Surveillance Des Sondes

    épuisée (voir aussi chapitre 9.2). Si le PACE 300 est arrêté ou mis en position stand-by après que le premier avertissement soit apparu, la pile doit être remplacée avant de réallumer le stimulateur. La pile peut être changée sans que les réglages programmés ne soient perdus.

  • Page 66: Interruption Du Système De Stimulation

    Figure 9: Symbole de sonde ouverte De plus, le PACE 300 possède une surveillance de sonde avec une fonction avertissant de la rupture des sondes, aussi bien dans le canal auriculaire que dans le canal ventriculaire. Cette fonction est activée dans un canal dès que l’appareil a reconnu qu’une sonde est raccordée.

  • Page 67: Interferences Et Permutation De Mode

    à une stimulation asynchrone. Si le PACE 300 identifie une interférence dans un canal, la fréquence de base est augmentée de 10 ppm, mais pas au-delà de la fréquence MTR (seulement dans le cas où la MTR est applicable et réglée à...

  • Page 68: Ecoute Croisee ( Crosstalk )

    A-V crosstalk). Pour un malade entièrement dépendant du stimulateur, l’inhibition de l’activité ventriculaire par crosstalk conduit à une asystole. De manière à mieux comprendre le fonctionnement du PACE 300 en présence de crosstalk, il faut subdiviser le délai A-V en trois parties: la période de blanking ventriculaire, la période de déclenchement (triggering) ventriculaire ou fenêtre de détection de crosstalk et la période...

  • Page 69: Extrasystole Ventriculaire (Esv)

    Le PACE 300 indique la stimulation ventriculaire de sécurité par un très court laps de temps entre le clignotement de la diode de détection ventriculaire et le clignotement de la diode de stimulation ventriculaire.

  • Page 70: Extrasystoles Ultérieures

    7.22.6 Protection contre l’emballement Le PACE 300 peut stimuler à une fréquence de base maximale de 220 ppm ou une fréquence MTR maximale de 230 ppm. La production de fréquences plus élevées dues à un défaut du générateur de fréquence, par exemple, est limitée à 235 ppm par une fonction de sécurité indépendante, appelée...

  • Page 71: Protection Contre Reglages Anormaux

    7.22.7 Protection contre réglages anormaux Le PACE 300 contrôle continuellement le réglage des paramètres de façon à détecter et à éviter les réglages anormaux répertoriés dans le Tableau 50. De tels réglages peuvent être dangereux pour le malade. Réglage anormal Raison de l’anomalie...

  • Page 72: Conflits Possibles

    7.22.7.1 Conflits possibles Des conflits peuvent se produire lors du changement de réglage de paramètres. Tous les cas possibles et le message d’avertissement correspondant apparaissant sur l’écran inférieur sont répertoriés dans les tableaux suivants. Dans un cas de conflit, la valeur du paramètre en question sera limitée à...

  • Page 73: Changement De Mode

    7.22.7.2 Changement de mode Des conflits induits par un changement de mode sont évités par le PACE 300, en sélectionnant des valeurs appropriées pour les paramètres, conformément aux règles des modes automatiques (délai A- V, PVARP et MTR) – indépendamment de l’état d’activation ou de désactivation du mode automatique pour les paramètres respectifs.

  • Page 74: Resume Des Messages

    Ce type de réglage peut être la cause d’une thérapie de stimulation non appropriée au malade. Le PACE 300 empêche de tels réglages tant que la fonction alarme n’est pas désactivée (voir 7.22.7 and 7.13.6.2).
  • Page 75 Des tentatives d’augmentation de 9.23.7 PVARP et MTR fréquence et un conflit potentiel, le fréquence déclenchent des arrêtés PACE 300 a désactivé les réglages suggestions appropriées. automatiques des délais AV, PVARP et MTR. Diminuer AVD La tentative d‘augmenter le PVARP Augmenter le délai AV, la fréquence...
  • Page 76 Message du Signification / Cause Corrections voir PACE 300 chapitre Diminuer AVD, La tentative d’augmenter du délai Diminuer les délais PVARP et AV 9.23.7 PVARP ou MTR VV crée un conflit car la somme des et/ou le MTR et/ou augmenter la ou augmenter délais PVARP, PV, VV est trop...

  • Page 77: Messages D'avertissement D'erreurs De Manipulation

    Message du Signification / Cause Corrections voir PACE 300 chapitre Diminuer PVARP, L’utilisateur a essayé d’augmenter La PVARP et/ou le délai V-V 9.23.7 fréquence ou le délai A-V. Le résultat est un doivent être diminués avant délai V-V pour conflit (type b) car il n’y a pas d’augmenter le délai A-V.
  • Page 78 Si une erreur est détectée quand l’écran inférieur est éteint, le signal sonore est le seul avertissement. Une première pression sur la touche Déverrouillage/verrouillage allume l’écran inférieur ainsi que l’éclairage et déverrouille le PACE 300. Le message d’avertissement est alors visible. Une deuxième pression sur la touche Déverrouillage/verrouillage confirme le message d’erreur.
  • Page 79 Message Signification / Cause Mesures à prendre pur voir du PACE 300 l’élimination Chapitre Court-circuit La sortie auriculaire ou ventriculaire Vérifier toutes les connexions 7.22.2 sortie A est court-circuitée ou dérivée par une (câbles et sondes) et essayer faible résistance. La dernière de localiser le court-circuit.

  • Page 80: Messages D'erreurs De L'appareil

    Si une erreur est découverte alors que l’écran est allumé, mais l’appareil verrouillé, une première pression sur la touche Déverrouillage/verrouillage allume l’éclairage et déverrouille le PACE 300. Une deuxième pression sur la touche Déverrouillage/verrouillage confirme le message d’erreur. Si l’erreur persiste, le message d’erreur réapparaît après confirmation. Le Tableau 56 établit la liste de ces messages d’erreur.
  • Page 81 Si toutes les touches ont été message “ relâcher toutes touches " relâchées et le message d’erreur persiste, ceci implique qu’une touche ne fonctionne pas correctement et le PACE 300 doit être renvoyé à l’usine pur une révision. Tableau 56: Messages d’avertissement d’erreurs de l’appareil...

  • Page 82: Messages Informatifs

    7.22.9.4 Messages informatifs Le PACE 300 affiche divers messages informatifs, sur l’écran inférieur, qui avertissent l’utilisateur que certaines mesures doivent être prises. Ces messages sont accompagnés d’un signal acoustique et ne nécessitent pas de confirmation. Ils disparaissent automatiquement après une courte période de temps, ou après confirmation par l’utilisateur en poussant sur la touche...
  • Page 83 Message Signification / Cause Mesures à prendre pour voir PACE 300 l’élimination chapitre Délai A-V Pour résoudre un conflit de N/A (conflit résolu par l’appareil). 7.22.7 adapté paramètres lors d’un changement Veuillez vérifier si le délai A-V) de mode, le délai A-V est modifié, modifié...

  • Page 84: Entreposage

    Attention: Les câbles de connexion sont à usage unique et ne doivent pas être restérilisés après utilisation. Attention: Au cas où le PACE 300 n’est pas utilisé pendant une plus longue période de temps, la pile doit être retirée afin d’éviter tout risque de détérioration lié à une fuite éventuelle d’acide.
  • Page 85 Attention! Échangez la pile tout de suite! apparaît, l’utilisateur est obligé de remplacer la pile en grande hâte. Si le PACE 300 est éteint ou en position de stand-by, quand la demande de remplacement est faite, la pile doit être changée avant de rallumer l’appareil.

  • Page 86: Couvercle De Protection

    ouvrir Bouton d’accès au Couvercle du compartiment pile compartiment pile Couvercle de protection Figure 12: Compartiment de la pile Pour remplacer la pile, se conformer aux instructions suivantes: 1. Préparer une pile neuve de 9 V (6LR61). 2. Tourner le couvercle de protection du bouton d’accès au compartiment de la pile se trouvant à l’arrière de l’appareil et pousser sur le bouton pour ouvrir le compartiment (voir Figure 12).

  • Page 87: Controle De Securite Du Stimulateur

    9.4 Garantie de reprise Dans le cas où un PACE 300 et/ou ses accessoires sont défectueux ou ne peuvent plus être réparés, ceux-ci seront repris par le fabricant. Toutefois la reprise ne peut se faire qu’après que le client ait...

  • Page 88: Service Clientèle

    Service clientèle Lors de questions éventuelles, le service clientèle peut être contacté à l’adresse et aux numéros suivants: Osypka AG – Service clientèle Earl-H.-Wood-Str. 1 D - 79618 Rheinfelden Allemagne d’Allemagne: Téléphone : (07623) 7405 – 0 International: Téléphone: 00 49 7623 7405 – 0 Télécopie :...

  • Page 89: Données Techniques

    Données techniques PACE 300 – Stimulateur externe double chambre Conditions de mesure: Température ambiante: 20 ± 2°C Tension d’alimentation: 9 V ± 0.5 V Résistance de charge: 500 Ω ± 1 % Impulsion-test: comme spécifié dans ISO 5841-1, sous- clause B.1.4 (triangle 2 ms / 13 ms)
  • Page 90 Période de décharge: 45 ms ± 5 % ± 2 ms Fenêtre de détection de crosstalk: 40 ms Délai A-V non physiologique: 100 ms ± 5 % ± 2 ms (stimulation de sécurité ventriculaire) Mode d’urgence: V00 (A00), 80 ppm, 12 V, 0.75 ms (1.0 ms) Réglage standard: Standard de paramètres réglés pour chaque mode primaire, plus un standard de paramètres de mise en route...

  • Page 91: Composition De L'unité À La Livraison

    Adapteur Conditions de garantie Le matériel médical de la société Osypka Medical GmbH sont produits à partir de matériaux de haute qualité et selon des procédés de fabrication contrôlés et éprouvés, auxquels le fabricant adhère strictement. La qualité est constamment vérifiée pendant la production et assurée avant la livraison.
  • Page 92 Appendice A: Glossaire Délai d’escape auriculaire Période de temps entre un battement ventriculaire détecté ou une impulsion ventriculaire et une impulsion auriculaire non triggered du stimulateur, c’est-à-dire la période de temps pendant laquelle le stimulateur attend l’onde P. Intervalle auriculo-ventriculaire Intervalle de temps entre une impulsion auriculaire ou la détection d’une (intervalle A-V) dépolarisation auriculaire et l’impulsion ventriculaire suivante ou la...
  • Page 93 événement auriculaire. La PVARP du PACE 300 est divisée en deux parties: une absolue et une relative. Lors de la partie absolue (100 ms) aucun événement auriculaire n’est reconnu. Lors de la partie relative (le restant du temps) les événements auriculaires...
  • Page 94 électromagnétiques. ® L’PACE 300 ne doit pas être placé à côté ou su ‘autres équipements. S’il est nécessaire de le placer au-dessus d’un autre équipement, s’assurer qu’il fonctionne correctement avant de...

  • Page 95: Electromagnetic Emission

    14.2 Immunité électromagnétique Conseils et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le PACE 300 doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l'utilisateur du PACE 300 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité...
  • Page 96 Décharge ±6 kV de ±6 kV de Les sols doivent être en électrostatique contact contact bois, ou en carrelage de béton (ESD) ou de céramique. Si les IEC 61000-4-2 ±8, ± 15kV air ±8, ± 15kV sols sont recouverts de matière synthétique, l'humidité...
  • Page 97 PACE 300 peut être utilisé. Conseils et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le PACE 300 doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du PACE 300 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test immunité Conformité...
  • Page 98 Champs 10 V/m 3 V/m Distance de séparation recommandée électromagnétiq 150 KHz à 150 KHz à ues rayonnés 80 GHz 80 GHz aux fréquences dans les dans les radioélectriques limites limites ISM IEC 61000-4-3 d=1.17 P d=1.17 P 80 MHz à 800 MHz d=2.33 P 800 MHz à...
  • Page 99 électromagnétique généré par les transmetteurs RF fixes, une campagne de mesure doit être réalisée sur place. Si la force des champs mesurée à l'endroit où le PACE 300 est utilisé excède le niveau d'approbation, le PACE 300 doit démontrer un fonctionnement normal. Si une performance anormale est observée, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires,...

  • Page 100: Distances De Séparation Recommandées (Emc)

    PACE 300 et des appareils portables et mobiles de communication RF. Des conseils sont donnés pour les environnements dans lequel le PACE 300 peut être utilisé. Les distances de séparation recommandées entre des équipements de communications RF portatif ou mobile et le PACE 300 Le PACE 300 doit être utilisé...
  • Page 101 150 KHz à 80 MHz 150 KHz à 800 MHz 800 MHz à 2.5 GHz transmetteur 0.01 0.23 0.12 0.23 0.73 0.38 0.73...
  • Page 102 Pour les transmetteurs, dont la puissance de sortie maximum ne figure pas ci-dessus, la distance de séparation recommandée "d" en mètres (m) peut être déterminée en utilisant la formule de la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie maximum estimée du transmetteur en watts (W) selon le fabricant du transmetteur.

Table des Matières