OSYPKA PACE 203 H Manuel D'utilisation
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OSYPKA PACE 203 H Manuel D'utilisation

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PACE 203H V2.0
Manuel d'utilisation
PACE 203 H
Stimulateur cardiaque externe DDD
Edition 05/2016, Rév. 3.0
D i s t r i b u é p a r
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PACE 203H - NOTICE D'UTILISATION.

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Manuels Connexes pour OSYPKA PACE 203 H

Sommaire des Matières pour OSYPKA PACE 203 H

  • Page 1 Manuel d’utilisation PACE 203 H Stimulateur cardiaque externe DDD Edition 05/2016, Rév. 3.0 F a b r i q u é p a r D i s t r i b u é p a r Osypka Medical GmbH P R O T H I A G r o ß...

  • Page 2: Table Des Matières

    CONTRE-INDICATION ..........................9 COMPLICATIONS POSSIBLES ......................10 MESURES DE PRECAUTION ET MISES EN GARDE ................11 SECURITE PATIENT ..........................13 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE ..................13 UTILISATION ET APPLICATION DU PACE 203 H ................14 ’ 9.1 D ........................14 ESCRIPTION DE L APPAREIL 9.2 A...
  • Page 3 9.14 ........................73 TIMULATION D URGENCE 9.15 PAUSE ..........................74 ONCTION 9.16 PACE 203 H ..................... 76 ONNEXION DES SONDES AU 9.16.1 Types de sondes ......................... 76 9.16.2 Connecteurs de sonde ........................ 77 9.16.3 Configurations de branchement ....................77 9.16.4 Branchement des sondes ......................
  • Page 4 PACE 203 H 9.22 ................85 ONCTIONS INTERNES DE CONTROLE ET DE SECURITE 9.22.1 Contrôle de la pile ........................85 9.22.2 Surveillance des sondes ......................86 9.22.2.1 Court-circuit du système de stimulation ....................86 9.22.2.2 Interruption du système de stimulation ....................86 9.22.3...
  • Page 5 PACE 203 H Page 5 of 136 PACE 203H V2.0...

  • Page 6: Description Generale

    Ce produit ne doit être mis en service que lorsque des conditions d’utilisation correctes sont assurées. Le PACE 203 H est un appareil médical de classe IIb selon les dispositions de la directive du conseil 93/42/EEC du 14 juin 1993 (« Directive relative aux équipements médicaux »), annexe IX.

  • Page 7: Description Du Produit

    PACE 203 H 2 Description du produit Le PACE 203 H est un stimulateur cardiaque externe double chambre avec une base de temps auriculaire pour la stimulation cardiaque temporaire de routine. L’ensemble des principaux types de stimulation sont disponibles pour traiter les troubles du rythme cardiaque liés aux bradycardies aiguës ainsi que pour la stimulation cardiaque préopératoire, intraopératoire et postopératoire.

  • Page 8: Indications

    Toutes les autres fonctions techniques du PACE 203 H sont décrites dans les chapitres suivants. 3 Indications Le stimulateur externe PACE 203 H peut être utilisé conjointement avec un système de sonde de stimulation pour réaliser une stimulation temporaire auriculaire, ventriculaire ou séquentielle A-V. L’appareil peut servir à...

  • Page 9: Contre-Indication

    PACE 203 H 4 Contre-indication Il n’existe aucune contre-indication quant à l’utilisation du PACE 203 H pour la stimulation cardiaque temporaire destinée au traitement et à la prévention des arythmies. Cependant l’état de santé du malade peut limiter le choix du mode de fonctionnement et des paramètres de stimulation .

  • Page 10: Complications Possibles

    PACE 203 H 5 Complications possibles Lors de l’utilisation d’un stimulateur externe tel que le PACE 203 H, les complications suivantes peuvent se produire (Tableau 1): Complication Conséquence Infection. Septicémie. Thrombose et embolie pulmonaire Décès. Perforation du cœur. Hémopéricarde. Hémothorax. Tamponnade aiguë...

  • Page 11: Mesures De Precaution Et Mises En Garde

     De manière à éviter des complications inutiles, le PACE 203 H ne devrait être utilisé que par un personnel médical ayant l’expérience de la thérapie de stimulation cardiaque. De plus, la personne qui manie l’appareil doit bien connaître le contenu de ce manuel d’instructions.
  • Page 12 (voir chapitre 11.3).  Si le PACE 203 H n’est pas utilisé pendant de longues périodes, il est recommandé de retirer la pile afin d’éviter tout dommage dû à une fuite d’acide. (La garantie ne couvre pas ces dommages). ...

  • Page 13: Securite Patient

    PACE 203 H 7 Sécurité patient Le stimulateur cardiaque temporaire PACE 203H répond aux standards internationaux : IEC 60601-1 Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux IEC 60601-1-2 Compatibilité électromagnétique IEC 60601-2-31 Stimulateurs cardiaques externes Dans le cas ou le patient serait relié...

  • Page 14: Utilisation Et Application Du Pace 203 H

    PACE 203 H 9 Utilisation et application du PACE 203 H 9.1 Description de l’appareil La figure suivante montre le PACE 203 H avec les écrans, les touches, les boutons et les connecteurs. Connecteurs Ecran supérieur. Paramètres. display Boutons de réglage...

  • Page 15: Connecteurs

    CTRL. OUT fiche de sortie Figure 2: PACE 203 H vue arrière A l’arrière de l’appareil (voir Figure 2) se trouve un crochet métallique. Ce crochet peut être déployé en trois positions avec crans d’arrêt (accroché verticalement, relevé sur une table ou replié complètement comme sur la figure).
  • Page 16 PACE 203 H Les symbols suivant ont pour signification :: Classification: CF Protection defibrillation Suivre les instructions Suivre les instructions Ne pas jeter IP Code (Ingress Protection) classifies the degree of protection provided against touching or intrusion of solid objects (first digit 4:...

  • Page 17: Affichage Des Écrans, Boutons De Réglage Et Touches De Clavier

    PACE 203 H 9.2 Affichage des écrans, boutons de réglage et touches de clavier 9.2.1 Affichage de la partie supérieure de l’écran Les six paramètres suivants : fréquence cardiaque de base, sensibilité auriculaire, amplitude de stimulation auriculaire, délai A-V, amplitude de stimulation ventriculaire, sensibilité ventriculaire ainsi que des symboles supplémentaires et le code du mode de fonctionnement (ISO 5841-1)sont continuellement affichés comme...

  • Page 18: Affichage De La Partie Inférieure De L'écran ( Mode / Menu )

    PACE 203 H 9.2.2 Affichage de la partie inférieure de l’écran ( Mode / Menu ) La partie inférieure de l’écran indique la sélection du menu (voir chapitre 9.2.5) ainsi que divers autres messages. Ces messages peuvent être à caractère informatif ou signaliser à l’utilisateur des erreurs ou d’éventuels conflits.

  • Page 19: Tableau 3: Les Touches Pré-Déterminées Et Leur Fonction

    PACE 203 H Touche Fonction Mise en marche de l’appareil. Mise à l’arrêt de l’appareil. Mise en place des paramètres de stimulation d’urgence. Emergency Unlock/Lock Déverrouillage/verrouillage des boutons et des touches. Empêche la stimulation (tant que l’on pousse sur la touche).

  • Page 20: Eclairage De L'écran

    Les diodes indiquant la détection clignotent en vert et celles indiquant la stimulation, en jaune. Toutes les diodes s’allument brièvement lors de la mise en marche du PACE 203 H, de manière à vérifier leur bon fonctionnement.
  • Page 21 PACE 203 H Page 21 of 136 PACE 203H V2.0...

  • Page 22: Mise En Marche Du Pace 203 H

    Si l’appareil avait été mis à l’arrêt par la touche OFF, la touche Déverrouillage/verrouillage, située à droite des touches non imprimées, doit être poussée et ensuite relâchée. Ceci est affiché de la manière schématique suivante sur l’écran inférieur du PACE 203 H (Tableau 6 et Tableau 7). Demande déverrouillage/verrouillage Appuyer Version n.nn...
  • Page 23 Après avoir poussé et relâché la touche Déverrouillage/verrouillage, le PACE 203 H commence à fonctionner avec le programme de mise en route (voir chapitre 9.11.5). Lors de la sortie d’usine, l’appareil est préréglé avec un mode de fonctionnement DDD avec une haute sensibilité et une amplitude de stimulation moyenne.

  • Page 24: Verrouillage / Deverrouillage Du Pace 203H

    Quand l’appareil est déverrouillé, l’utilisation de la touche Déverrouillage/verrouillage rend impossible le réglage des boutons ou l’utilisation des menus du PACE 203 H. Que l’appareil soit verrouillé ou déverrouillé, cette situation sera indiquée par le symbole suivant sur la partie supérieure de l’écran (Figure 4) :...

  • Page 25: Arrêt Du Pace 203 H

    Attente (stockage), pour ensuite s’éteindre. Le PACE 203 H ne consomme pas d’énergie de la pile lors de la mise en attente. Lors de la remise en marche du PACE 203 H, après une mise en attente, il fonctionnera avec les réglages sélectionnés avant la mise en attente et non pas selon le programme de mise en route.

  • Page 26: Modes De Fonctionnement

    (ms). Il est défini comme l’inverse de la fréquence de base. Etant donné que le PACE 203 H est un stimulateur contrôlé par l’oreillette, c’est un système dans lequel une stimulation ou une détection auriculaire programme le début de l’intervalle entre...

  • Page 27: Mode Asynchrone Ventriculaire (V00)

    Le mode inhibé ventriculaire (VVI) comprend la détection dans le canal ventriculaire et, consécutivement, la stimulation est inhibée par une détection ventriculaire. Dans ce mode, le PACE 203 H est réfractaire pendant une période après une détection ou une stimulation ventriculaire. Toute activité ventriculaire se produisant pendant la phase réfractaire n’est pas prise en compte.

  • Page 28: Mode Universel Double Chambre (Ddd)

    L’algorithme spécifique du PACE 203 H pour la détermination des extrasystoles est désactivé. En mode DVI, le PACE 203 H ne peut pas faire la différence entre de hautes fréquences spontanées et des extrasystoles car la détection auriculaire est désactivée.

  • Page 29: Mode De Non Stimulation 0D0 (Pause)

    PACE 203 H 9.6.11 Mode de non stimulation 0D0 (Pause) Dans ce mode, la détection est possible dans les deux canaux mais pas la stimulation. Le PACE 203 H est « à l’écoute » de l’activité spontanée auriculaire et ventriculaire uniquement.

  • Page 30: Tableau 10: Réglage Des Modes Supplémentaires

    Tableau 10: Réglage des modes supplémentaires Le mode sélectionné est indiqué sur la partie supérieure de l’écran par son code NBG Dans le nouveau mode, le PACE 203 H continue à travailler avec le réglage des paramètres choisi avant le changement de mode.

  • Page 31: Reglage De La Frequence , De L ' Amplitude De Stimulation , De La Sensibilite Et Du Delai A-V

    PACE 203 H 9.8 Réglage de la fréquence, de l’amplitude de stimulation, de la sensibilité et du délai A-V Un bouton est assigné à chacun des paramètres. De haut en bas:  Fréquence (RATE)  Sensibilité auriculaire (A-SENSE)  Amplitude de stimulation auriculaire(A-STIM) ...

  • Page 32: Réglage De La Fréquence De Base

    PACE 203 H 9.8.1 Réglage de la fréquence de base La fréquence de base peut être augmentée en tournant le bouton RATE dans le sens des aiguilles d’une montre. Le domaine des valeurs est présenté dans le Tableau 11. La valeur effective et le diagramme d’intensité...

  • Page 33: Réglage De L'amplitude De Stimulation

    PACE 203 H 9.8.2 Réglage de l’amplitude de stimulation Ce réglage se fait en tournant le bouton A-STIM ou V-STIM dans le sens des aiguilles d’une montre. Le domaine des valeurs est présenté dans le Tableau 13. La valeur effective de l’amplitude de stimulation et le diagramme à...

  • Page 34: Réglage De La Sensibilité

    PACE 203 H 9.8.3 Réglage de la sensibilité En tournant les boutons A-SENSE ou V-SENSE dans le sens des aiguilles d’une montre, la valeur de la sensibilité (valeur en mV) augmente. Ceci indique que la sensibilité diminue. La valeur effective de la sensibilité...

  • Page 35: Réglage Du Délai A-V

    Dû à la fonction de sécurité (protection contre les réglages anormaux) (voir chapitre 9.22.7), le PACE 203 H empêche le délai A-V d’augmenter jusqu’à une valeur qui ne permettrait plus une phase minimale de détection auriculaire dans un mode inhibé double chambre ou un délai V-A minimum dans le mode D00.

  • Page 36: Utilisation Des Fonctions Automatiques

    9.9 Utilisation des fonctions automatiques Le PACE 203 H offre la possibilité d’un réglage automatique du délai A-V, de la PVARP et de la fréquence maximale MTR, en parallèle avec le réglage de la fréquence de base et le réglage automatique de la sensibilité.

  • Page 37: Ajustement Automatique Du Délai A-V Au Réglage De La Fréquence

    “auto” doit être poussée. Un signe de contrôle d’enclenchement apparaît alors dans la case correspondante: celle-ci est alors cochée. Le PACE 203 H ajuste la valeur du délai A-V selon la formule du Tableau 17 et l’arrondit à la plus proche valeur réglable manuellement (voir chapitre 9.8.4). Dans la section correspondant à...

  • Page 38: Ajustement Automatique De La Pvarp Au Réglage De La Fréquence

    “auto”. La case correspondante sera alors cochée. Le PACE 203 H ajuste maintenant la PVARP à la fréquence de base selon la formule du Tableau 18 et arrondit la valeur obtenue à la plus proche valeur réglable manuellement (voir chapitre 9.12.1). L’inscription AUTO PVARP apparaît sur l’écran supérieur et indique que la fonction d’auto-PVARP est activée.

  • Page 39: Ajustement Automatique De La Fréquence Maximale Mtr Au Réglage De La Fréquence

    “auto”. La case correspondante sera alors cochée. Le PACE 203 H ajuste alors la fréquence MTR à une valeur de 34 ppm supérieure à la fréquence de base avec une limite inférieure de 100 ppm et une limite supérieure de 230 ppm selon la formule du Tableau 19.

  • Page 40: Ajustement Automatique De La Sensibilité (Auto-Détection)

    La fonction d’auto-détection se distingue des autres fonctions automatiques, du fait que la valeur de la sensibilité n’est pas calculée à partir d’un autre paramètre. Le PACE 203 H adapte continuellement la valeur de la sensibilité à l’activité cardiaque spontanée du malade. L’amplitude est mesurée pour cette activité...
  • Page 41 PACE 203 H Figure 6: La fonction d’auto-détection diminue la sensibilité. (marge de sécurité, sensibilité, diminue la sensibilité jusqu'à ce que le seuil supérieur ne soit plus dépassé) La Figure 6 montre un exemple dans lequel la sensibilité est diminuée (la valeur de la sensibilité est par conséquent augmentée) lorsque l’amplitude de l’ECG augmente.

  • Page 42: Utilisation De L'auto-Détection

    PACE 203 H 9.9.4.2 Utilisation de l’auto-détection Parce que l'activité intrinsèque du coeur du patient détermine la valeur de la sensibilité, la fonction Auto- detection ne peut, bien sûr, être utilisé que chez un patient qui a une activité intrinsèque réelle.

  • Page 43: Tableau 21: Menu D'auto-Détection (Canaux Sélectionnés, Demande De Démarrage)

    Lorsque l’on appuie sur la touche Démarrer (Tenir appuyé) le PACE 203 H cesse la stimulation aussi longtemps que la touche reste enfoncée. Toutefois, le PACE 203 H continue à détecter et cherche à détecter une activité cardiaque spontanée régulière du malade. Pendant cette recherche, l’écran inférieur s’affiche comme décrit dans la Tableau 22.

  • Page 44: Tableau 23: Menu Auto Détection (Rythme Cardiaque Spontané Détecté)

    PACE 203 H Lorsque le PACE 203 H a détecté un rythme cardiaque spontané, celui-ci sera affiché avec l’amplitude détectée comme dans le Tableau 23. Menu Auto détection Touche Détecté: A = 2.3 mV V = 8.0 mV Fini (relâcher touche) Tableau 23: Menu Auto détection (rythme cardiaque spontané...
  • Page 45 PACE 203 H continue à chercher une activité spontanée et trouve une valeur optimale.  Si le PACE 203 H détecte une fréquence supérieure à la fréquence d’interférence (273 bpm) pendant la phase de démarrage de la fonction d’auto-détection, le symbole correspondant d’interférence (Figure 13) apparaît sur l’écran supérieur.

  • Page 46: Initialisation De La Fonction D'auto-Détection

    PACE 203 H Menu Auto détection Touche Auto-détec-  tion aur. Auto-détec-  tion ventr. Démarrer (Tenir appuyé)  Tableau 26: Menu d’auto-détection (demande de démarrage dans un canal) L’utilisateur peut décider s’il désire faire un autre essai de recherche d’activité spontanée ou s’il désire terminer la procédure en poussant sur la touche .

  • Page 47: Redémarrage De La Fonction D'auto-Détection

    PACE 203 H Auto Sense Menu Key No.  Atrial Auto Sense  Ventricular Auto Sense Initiate. (press & hold) ↑_ Table 28: Auto Sense Menu (one channel initialization request) L'utilisateur peut décider si une autre tentative sera faite pour trouver un rythme intrinsèque, ou si la procédure est close en utilisant la touche ↑.
  • Page 48 PACE 203 H En utilisant le menu “auto”, la fonction d’auto-détection est désactivée en repoussant sur la touche correspondante. La ou les cases cochées redeviennent alors vides et le signe AUTO disparaît de l’écran supérieur. Après un changement de mode (par exemple VVI  AAI ou DDD  VVI) qui désactive un Remarque: canal, la fonction d’auto-détection, activée dans ce canal particulier est alors désactivée.

  • Page 49: Stimulation De Frequence Rapide ( Auriculaire Avec Prise De Controle )

    Toute fréquence de prise de contrôle précédemment réglée et l’intervalle entre deux battements consécutifs sont affichés. Remarque: A la mise en marche, la fréquence de prise de contrôle du PACE 203 H est réglée sur 240 ppm. Menu stand-by de Touche fréquence rapide...
  • Page 50 70 (10) 1000 rapide Tableau 30: Valeurs possibles de régulation de la fréquence auriculaire rapide Le PACE 203 H délivre les impulsions de stimulation rapide après que l’on ait poussé sur et en maintenant appuyée la touche DÉMARRER . Après la détection auriculaire ou ventriculaire suivante, le stimulateur passe en mode de fonctionnement A00 et stimule à...

  • Page 51: Stimulation De Fréquence Rapide Par Rampe

    PACE 203 H cesse de délivrer des impulsions de stimulation auriculaire avec prise de contrôle et retourne en position stand-by de fréquence rapide. Si la fréquence a été modifiée pendant le menu fréquence rapide en cours, la fréquence de base d’avant la stimulation avec prise de contrôle est réenclenchée.

  • Page 52: Stimulation De Fréquence Rapide Ventriculaire

    PACE 203 H  La fonction de pause (voir chapitre 9.15) peut être utilisée pour mesurer la fréquence de tachycardie auriculaire jusqu’à des fréquences d’à peu près 700 ppm. De ce fait, la fonction pause aide à déterminer la fréquence optimale de stimulation avec prise de contrôle. (Prendre garde que lors de la mesure de la fréquence auriculaire, il peut se passer un phénomène de blanking croisé...
  • Page 53 PACE 203 H La fréquence de la stimulation rapide peut être ajustée en utilisant le bouton « RATE ». En tournant le bouton RATE on modifie la fréquence rapide indiquée en bas de l’afficheur. Le symbole clignotant « HI- » confirme que le bouton « RATE » concerne la fréquence rapide.

  • Page 54: Stimulation Rapide Ventriculaire Avec Fonction Ramp

    PACE 203 H Menu Usine de Stimulation Rapide Key No. en cours d’utilisation En cours … 180 ppm (333 ms) Choisir « RATE » pour modifier la fréquence rapide ! ↑_ Table 33: Menu Usine de Stimulation Rapide en cours d’utilisation Quand on relâche le bouton DEMARRER la stimulation rapide s’arrête immédiatement ;...

  • Page 55: Programmes Standards

    PACE 203 H 9.11 Programmes standards Le PACE 203 H donne la possibilité de mémoriser et de rappeler un ensemble de paramètres standards définis par l’utilisateur (appelés programme standard) pour chaque mode de fonctionnement primaire (DDD, VVI, AAI, VDD). C’est-à-dire que quatre programmes standards différents peuvent être mémorisés.

  • Page 56: Paramètres Mémorisés Dans Un Programme Standard

    A la sortie d’usine et à la livraison du PACE 203 H, les réglages standards de l’utilisateur sont Remarque: identiques aux réglages du fabricant (voir chapitre 9.11.4).

  • Page 57: Mémorisation Des Programmes Standards

    XXX?  Tableau 36: Confirmation de mémorisation de standards Après avoir mémorisé le programme standard défini par l’utilisateur, le PACE 203 H quitte le menu standard pour revenir au menu du mode. Lorsque la réponse à la question Réécrire programme standard XXX? est "NON", le PACE 203 H retourne au menu standard (précédent).

  • Page 58: Rappel Du Réglage Sélectionné Par Le Fabricant

    – Trigger aur. Tableau 37: Programmes sélectionnés par le fabricant Après avoir appuyé sur la touche Réglage usine , le PACE 203 H quitte le programme standard et retourne au menu du mode. PACE 203H V2.0 Page 58 of 136...

  • Page 59: Changement Du Programme De Mise En Route

    Tableau 38: Confirmation de mémorisation du programme de mise en route Après avoir mémorisé le programme de mise en route défini par l’utilisateur, le PACE 203 H quitte le menu de mise en route pour retourner au menu du mode.
  • Page 60 PACE 203 H Paramètre Valeur Unité – Mode Fréquence de base Sensibilité auriculaire Amplitude de stimulation auriculaire Durée impulsion auriculaire Sensibilité ventriculaire Amplitude de stimulation ventriculaire Durée impulsion ventriculaire 0.75 Délai A-V AUTO (i.e. 200) PVARP AUTO (i.e. 280) AUTO (i.e. 100) –...

  • Page 61: Reglage Dautres Parametres Options

    PACE 203 H 9.12 Réglage d’autres paramètres/options Le PACE 203 H donne la possibilité de sélectionner des paramètres additionnels et d’activer ou désactiver différentes options. Pour effectuer cette opération, il faut faire afficher le menu paramètres/options en poussant sur la touche...

  • Page 62: Ajustement De La Période Pvarp

    PACE 203 H 9.12.1 Ajustement de la période PVARP La période réfractaire auriculaire post-ventriculaire (PVARP) peut être ajustée en poussant sur la touche en regard de PVARP dans le menu Paramètres/Options. Le menu PVARP se présente comme suit Tableau 41:...
  • Page 63 était enclenchée. Remarque: La PVARP du PACE 203 H est divisée en deux parties: une partie absolue et une partie relative. Pendant la partie absolue (100 ms) aucun événement auriculaire n’est reconnu. Pendant la partie relative (le reste de la période) les événements auriculaires sont enregistrés mais aucune suite n’y est donnée.

  • Page 64: Réglage De La Fréquence Mtr

    PACE 203 H 9.12.2 Réglage de la fréquence MTR La fréquence maximale (MTR) peut être ajustée en appuyant sur la touche dans le menu Paramètres/Options. Le menu de réglage de la MTR s’affiche comme le montre le Tableau Menu MTR...

  • Page 65: Réglage De La Durée D'impulsion

    PACE 203 H (voir chapitre 9.9.3). Remarque: Un changement manuel de la MTR désenclenchera aussi la fonction automatique, au cas où celle-ci était enclenchée. 9.12.3 Réglage de la durée d’impulsion En appuyant sur la touche Durée d’impulsion dans le menu Paramètres/Options, le menu de réglage de la durée d’impulsion apparaît comme dans le Tableau 45.

  • Page 66: Réglage De La Période Réfractaire Atriale (Arp) Et Ventriculaire (Prv)

    PACE 203 H 9.12.4 Réglage de la période réfractaire atriale (ARP) et ventriculaire (PRV) La période réfractaire auriculaire (ARP) et la période réfractaire ventriculaire (PRV; Firmware Version 1.24 et plus) de ce stimulateur peuvent être modifiés. En appuyant sur la touche de fonction ARP &...

  • Page 67: Réglage Des Options

    PACE 203 H 9.12.5 Réglage des options En poussant sur la touche Options dans le menu Paramètres/Options, le menu options pour l’enclenchement ou le désenclenchement des signaux acoustiques (bip), l’alarme et le trigger auriculaire s’affiche (Tableau 50). La langue de l’utilisateur peut être sélectionnée via le menu options en poussant sur la touche Langue.

  • Page 68: Enclenchement Ou Désenclenchement De L'alarme

    La case cochée redevient vide et le symbole de haut-parleur disparaît de l’écran supérieur. Le PACE 203 H mémorise l’état de marche ou arrêt de la fonction bip sonore, même après avoir arrêté l’appareil. Lorsque celui-ci est remis en marche, la fonction bip sonore est réinstallée dans l’état de l’utilisation précédente du stimulateur.

  • Page 69: Enclenchement Et Désenclenchement De La Fonction De Trigger Auriculaire

    PACE 203 H 9.12.5.3 Enclenchement et désenclenchement de la fonction de trigger auriculaire Lorsque la fonction de trigger auriculaire est activée, le PACE 203 H émet une stimulation auriculaire immédiatement après une détection auriculaire lors de la phase de détection auriculaire.

  • Page 70: Sélection De La Langue Par L'utilisateur

    PACE 203 H 9.12.5.4 Sélection de la langue par l’utilisateur En poussant sur la touche Langue dans le menu options, le menu des langues disponibles est affiché (Tableau 51). La langue utilisée lors du maniement en cours est marquée par un point au centre d’un cercle. En poussant sur la touche correspondante une autre langue peut être sélectionnée.

  • Page 71: Statistiques

    PACE 203 H 9.13 Statistiques En appuyant sur la touche de fonction Statistiques dans les options de menu n°2, l'utilisateur peut examiner les données statistiques obtenues par le PACE 203H présentées en quatre pages de statistiques différentes. Se référer au Tableau 55: Paramètres statistiques et à la figure 9.
  • Page 72 PACE 203 H Statistics Screen I Statistics Screen II Statistics Screen III Statistics Screen IV Figure 9: Ecran de Statistiques Appuyez plusieurs fois sur la touche de fonction plus ... permute entre les quatre écrans différents « I – IV », voir la figure 9. Le contenu de chaque écran de statistiques alterne automatiquement entre l'affichage des en-têtes et leurs mesures correspondantes.

  • Page 73: Stimulation Durgence

    H comporte un programme de stimulation d’urgence. Ce programme d’urgence peut rapidement et aisément être mis en place en poussant sur la touche rouge Emergency. Au cas où le PACE 203 H est verrouillé, il faut d’abord le déverrouiller en poussant sur la Remarque: touche Déverrouillage/verrouillage.

  • Page 74: Fonction Pause

    Au cas où aucune activité spontanée ne peut être mesurée ou que la sensibilité est réglée à une valeur beaucoup plus petite ou plus grande que l’amplitude des ondes P ou R, le PACE 203 H change la sensibilité temporairement. Le PACE 203 H cherche à détecter une activité spontanée et à mesurer les amplitudes de manière optimale.
  • Page 75 PACE 203 H PAUSE. La fonction de pause peut être réenclenchée, d’abord en relâchant et puis, en réappuyant sur la touche PAUSE. Comme la stimulation est interrompue, l’utilisateur doit être conscient, qu’aussi longtemps Attention: que la touche PAUSE est enfoncée, le malade n’est sous aucun contrôle ou assistance du stimulateur.

  • Page 76: Connexion Des Sondes Au Pace 203 H

    9.16 Connexion des sondes au PACE 203 H 9.16.1 Types de sondes Pour la stimulation temporaire cardiaque avec le PACE 203 H, on peut utiliser des sondes temporaires endocavitaires ou des sondes permanentes bipolaires ou unipolaires (Tableau 53). L’utilisation d’électrodes épicardiques ( avec maximum 4 électrodes) et de sondes VDD est également possible.

  • Page 77: Connecteurs De Sonde

    Quand on utilise une sonde unipolaire, elle est branchée à la borne noire(–, différente) du canal correspondant du PACE 203 H. De manière à fermer le circuit et permettre une stimulation, une électrode indifférente dot être branchée sur la borne rouge (+, indifférente) du canal correspondant du PACE 203 H.

  • Page 78: Branchement Des Sondes

    Le PACE 203 H doit être à l’arrêt pendant le branchement des sondes. Attention: Pendant que les sondes sont introduites dans le malade et que le PACE 203 H est en marche, un contrôle ECG permanent s’avère obligatoire. Un défibrillateur prêt à l’emploi doit être disponible en cas d’urgence.

  • Page 79: Determination Du Seuil De Sensibilite

    à un niveau bas (c’est-à-dire augmenter la valeur de la sensibilité)pour que le PACE 203 H ne détecte pas encore d’activité dans l’un ou l’autre canal. Eventuellement le PACE 203 H fonctionnera dans un mode de stimulation asynchrone.

  • Page 80: Determination Du Seuil De Stimulation Cardiaque

    Lorsque l’on travaille en mode double chambre, la procédure doit être répétée pour l’autre canal. Attention: Lorsque le PACE 203 H est utilisé pendant une plus longue période, il faut vérifier de temps en temps (la première fois après quelques heures, ensuite quotidiennement) le seuil de stimulation car une augmentation du seuil peut se produire.
  • Page 81 PACE 203 H Attention: Si le voyant vert « Mains » ne se allume pas, le PACE 203H fonctionne sur batterie avec la durée de vie de la batterie spécifiée. Page 81 of 136 PACE 203H V2.0...

  • Page 82: Un Ballon De Contre Pulsion Intra - Aortique

    9.20 Contrôle d’un ballon de contre pulsion intra-aortique Le PACE 203 H a la possibilité de contrôler le déclenchement de la mise en marche d’un ballon de contre pulsion intra-aortique. Le PACE 203 H possède une interface pour le ballon de contre pulsion qui donne un signal de type ECG de surface, dérivé...
  • Page 83 PACE 203 H Page 83 of 136 PACE 203H V2.0...

  • Page 84: Interfaçage Avec Un Moniteur De Cardiometrie Electrique Tm (Option )

    PACE 203H peut, en option, interfacer avec les moniteurs électriques de Cardiométrie™(EC™) (AESCULON ™, ICON ™) proposés par Cardiotronic (La Jolla, CA, USA) et Osypka médicale (Berlin, Allemagne). Ces moniteurs peuvent être synchronisés avec le PACE 203H enregistrer les paramètres du stimulateur avec les résultats correspondants aux mesures hémodynamiques.

  • Page 85: Fonctions Internes De Controle Et De Securite

    11.2). Si le PACE 203 H est arrêté ou mis en position stand-by après que le premier avertissement soit apparu, la pile doit être remplacée avant de réallumer le stimulateur. La pile peut être changée sans que les réglages programmés ne soient perdus.

  • Page 86: Surveillance Des Sondes

    Figure 12: Symbole de sonde ouverte De plus, le PACE 203 H possède une surveillance de sonde avec une fonction avertissant de la rupture des sondes, aussi bien dans le canal auriculaire que dans le canal ventriculaire. Cette fonction est activée dans un canal dès que l’appareil a reconnu qu’une sonde est raccordée.
  • Page 87 La confirmation fait disparaître le message et cesser le signal sonore même si la sonde reste déconnectée, par exemple. Dans ce cas, le PACE 203 H n’affiche plus le message de sonde débranchée mais continue à afficher le symbole de sonde ouverte tant que l’on a pas remédié au mauvais fonctionnement.

  • Page 88: Interférences Et Permutation De Mode

    9.22.3 Interférences et permutation de mode Le PACE 203 H est conçu pour une détection optimale et pour la suppression par filtre de bruits possibles et d’interférences de fréquence hors de l’intervalle des fréquences spontanées ou stimulées. Toutefois, il existe des interférences dont la fréquence diffère à...

  • Page 89: Ecoute Croisée (Crosstalk) Et Stimulation Ventriculaire De Sécurité

    Le PACE 203 H indique la stimulation ventriculaire de sécurité par un très court laps de temps entre le clignotement de la diode de détection ventriculaire et le clignotement de la diode de stimulation ventriculaire.

  • Page 90: Extrasystole Ventriculaire (Esv)

    Le PACE 203 H empêche la tachycardie induite par le stimulateur par un algorithme spécifique pour les extrasystoles. La réponse est différente selon que l’extrasystole est isolée ou initiale ;ou fait partie des extrasystoles ultérieures.

  • Page 91: Extrasystoles Ultérieures

    9.22.6 Protection contre l’emballement Le PACE 203 H peut stimuler à une fréquence de base maximale de 220 ppm ou une fréquence MTR maximale de 230 ppm. La production de fréquences plus élevées dues à un défaut du générateur de fréquence, par exemple, est limitée à...

  • Page 92: Protection Contre Réglages Anormaux

    PACE 203 H 9.22.7 Protection contre réglages anormaux Le PACE 203 H contrôle continuellement le réglage des paramètres de façon à détecter et à éviter les réglages anormaux répertoriés dans le Tableau 57. De tels réglages peuvent être dangereux pour le malade.

  • Page 93: Conflits Possibles

    PACE 203 H 9.22.7.1 Conflits possibles Des conflits peuvent se produire lors du changement de réglage de paramètres. Tous les cas possibles et le message d’avertissement correspondant apparaissant sur l’écran inférieur sont répertoriés dans les tableaux suivants. Dans un cas de conflit, la valeur du paramètre en question sera limitée à une valeur permise acceptable.

  • Page 94: Changement De Mode

    Tableau 61: Conflits de type d) 9.22.7.2 Changement de mode Des conflits induits par un changement de mode sont évités par le PACE 203 H, en sélectionnant des valeurs appropriées pour les paramètres, conformément aux règles des modes automatiques (délai A-V, PVARP et MTR) –...

  • Page 95: Effets De Sources D'énergie Thérapeutiques Et Diagnostiques

    9.22.8 Effets de sources d’énergie thérapeutiques et diagnostiques 9.22.8.1 Défibrillation Le PACE 203 H est conçu de manière à tolérer les décharges de défibrillation conformément à l’EN 50061. Attention: Toute protection contre les décharges de défibrillation est limitée, en raison de la faible résistance requise par le circuit de sortie du stimulateur.

  • Page 96: Résumé Des Messages

    Ce type de réglage peut être la cause d’une thérapie de stimulation non appropriée au malade. Le PACE 203 H empêche de tels réglages tant que la fonction alarme n’est pas désactivée (voir 9.22.7 and 9.12.5.2).
  • Page 97 PACE 203 H Message du Signification / Cause Mesures à prendre pour voir l’élimination PACE 300 chapitre L’utilisateur a essayé d’augmenter Diminuer PVARP, Le délai A-V et la PVARP doivent 9.23.7 AVD ou VVD pour la fréquence. Le résultat est un être diminués ou mis en fonction...
  • Page 98 PACE 203 H Message du Signification / Cause Mesures à prendre pour voir l’élimination PACE 300 chapitre L’utilisateur a essayé de diminuer la Diminuer La PVARP doit être diminuée ou 9.22.7 PVARP fréquence. Le résultat est un conflit mise en fonction "Auto PVARP"...

  • Page 99: Messages D'avertissement D'erreurs De Manipulation

    Si une erreur est détectée quand l’écran inférieur est éteint, le signal sonore est le seul avertissement. Une première pression sur la touche Déverrouillage/verrouillage allume l’écran inférieur ainsi que l’éclairage et déverrouille le PACE 203 H. Le message d’avertissement est alors visible. Une deuxième pression sur la touche Déverrouillage/verrouillage confirme le message d’erreur.
  • Page 100 PACE 203 H Message Signification / Cause Mesures à prendre pur voir l’élimination du PACE 203 H Chapitre Si la cause n’est pas apparente Pause Une touche est enfonçée pendant et l’erreur persiste, ceci indique touche plus de 120 secondes. Il est possible qu’une touche ne fonctionne...

  • Page 101: Messages D'erreurs De L'appareil

    Si une erreur est découverte alors que l’écran est allumé, mais l’appareil verrouillé, une première pression sur la touche Déverrouillage/verrouillage allume l’éclairage et déverrouille le PACE 203 H. Une deuxième pression sur la touche Déverrouillage/verrouillage confirme le message d’erreur. Si l’erreur persiste, le message d’erreur réapparaît après confirmation. Le Tableau 64 établit la liste de ces messages d’erreur.
  • Page 102 Si l’erreur se répète, cela peut Si l’erreur persiste encore, le provoquer un rythme erratique. PACE 203 H doit être renvoyé à l’usine pour une révision. Données La mémoire pour les données de Si cette erreur se répète, le stockées...

  • Page 103: Messages Informatifs

    PACE 203 H 9.22.9.4 Messages informatifs Le PACE 203 H affiche divers messages informatifs, sur l’écran inférieur, qui avertissent l’utilisateur que certaines mesures doivent être prises. Ces messages sont accompagnés d’un signal acoustique et ne nécessitent pas de confirmation. Ils disparaissent automatiquement après une courte période de temps, ou après confirmation par l’utilisateur en poussant sur la touche...
  • Page 104 PACE 203 H Message Signification / Cause Mesures à prendre pour voir l’élimination PACE 203 H chapitre 7 Désenclencher l’auto- Lorsque l’auto-détection auriculaire Lorsqu’un délai A-V plus court 9.8.4 détection auriculaire est enclenchée, le délai P-V doit au est requis, il faut désenclencher 9.9.4...

  • Page 105: Entreposage

    Attention: Les câbles de connexion sont à usage unique et ne doivent pas être restérilisés après utilisation. Attention: Au cas où le PACE 203 H n’est pas utilisé pendant une plus longue période de temps, la pile doit être retirée afin d’éviter tout risque de détérioration lié à une fuite éventuelle d’acide. Ce type de dommage n’est pas couvert par la garantie .

  • Page 106: Changement De Pile

    Attention! Échangez la pile tout de suite! apparaît, l’utilisateur est obligé de remplacer la pile en grande hâte. Si le PACE 203 H est éteint ou en position de stand-by, quand la demande de remplacement est faite, la pile doit être changée avant de rallumer l’appareil.
  • Page 107 PACE 203 H ouvrir Bouton d’accès au Couvercle du compartiment pile compartiment pile Couvercle de protection Figure 15: Compartiment de la pile Pour remplacer la pile, se conformer aux instructions suivantes: 1. Préparer une pile neuve de 9 V (6LR61).

  • Page 108: Controle De Securite Du Stimulateur

    PACE 203 H 11.3 Contrôle de sécurité du stimulateur Afin d’assurer un fonctionnement en toute sécurité du PACE 203 H, les contrôles suivants doivent être effectués régulièrement. Contrôles devant être effectués par le fabricant ou par des personnes autorisées et désignées par le fabricant: Contrôles annuels:...

  • Page 109: Garantie De Reprise

    11.4 Garantie de reprise Dans le cas où un PACE 203 H et/ou ses accessoires sont défectueux ou ne peuvent plus être réparés, ceux-ci seront repris par le fabricant. Toutefois la reprise ne peut se faire qu’après que le client ait obtenu un numéro d’autorisation de reprise du fabricant.

  • Page 110: Service Clientele

    Prothia 26 rue serpollet 75020 PARIS France Téléphone : +33 (0)1 40 31 60 20 e-mail : contact@prothia.fr Dr. Osypka GmbH – Service clientèle Gottlieb-Daimler-Strasse 5 D - 79618 Rheinfelden Allemagne d’Allemagne: (07623) 7405 – 0 00 49 7623 7405 – 0 Téléphone :...
  • Page 111 PACE 203 H Page 111 of 136 PACE 203H V2.0...

  • Page 112: Donnees Techniques

    PACE 203 H 13 Données techniques PACE 203 H – Stimulateur externe double chambre Classification Classe de sécurité: Device with internal power supply (primary battery) Classification Type CF Degré de protection IP 43 classification de stérilisation: PACE 203H: non-sterile Extension cables connecting to pacing...
  • Page 113 PACE 203 H Conformity Conformité aux normes: The cardiac pacemaker is designed according to and meets: IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-31 Conformité aux règlements: European directive 2012/19/EU on waste electrical and electronic equipment (WEEE directive) Europe-an directive 2011/65/EC on...
  • Page 114 PACE 203 H Parameter Impédance d'entrée: 22 k ± 20 % < 10  Impédance de sortie: 200 …2000  Charge plage d'impédance: Délais A-V 5 ms ... 400 ms ± 5 % ± 2 ms (minimum; 30 ms when atrial Auto Sense is...
  • Page 115 PACE 203 H Parameter PRAPV prolongée (après 100 ms ± 5 % ± 2 ms PVC): (for ventricular safety stimulation) Mode d'urgence: D00, Basic Rate 80 ppm, Amplitude 18 V (atrium and ventricle), Pulse duration 1.5 ms (atrium and ventricle), AVD 170 ms (auto) Paramètre standard:...
  • Page 116 Autres interfaces: Port for connection to Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) interface BPI 202™ and Electrical Cardiometry™ (EC™) monitors with Pacemaker Clinic™ 4 4 Electrical Cardiometry, EC and Pacemaker Clinic are trademarks of Osypka Medical. PACE 203H V2.0 Page 116 of 136...
  • Page 117 PACE 203 H Le fabricant se réserve le droit d’apporter des modifications techniques sans préavis. Page 117 of 136 PACE 203H V2.0...

  • Page 118: Conditions De Garantie

    PACE 203 H 14 Conditions de garantie Le matériel médical de la société Osypka Medical GmbH sont produits à partir de matériaux de haute qualité et selon des procédés de fabrication contrôlés et éprouvés, auxquels le fabricant adhère strictement. La qualité...

  • Page 119: Appendice A: Glossaire

    PACE 203 H Appendice A: Glossaire Délai d’escape auriculaire Période de temps entre un battement ventriculaire détecté ou une impulsion ventriculaire et une impulsion auriculaire non triggered du stimulateur, c’est-à-dire la période de temps pendant laquelle le stimulateur attend l’onde P.
  • Page 120 événement auriculaire. La PVARP du PACE 203 H est divisée en deux parties: une absolue et une relative. Lors de la partie absolue (100 ms) aucun événement auriculaire n’est reconnu. Lors de la partie relative (le restant du temps) les événements auriculaires sont enregistrés mais restent sans réponse.

  • Page 121: Appendice B: Menu

    PACE 203 H Appendice B: Menu Page 121 of 136 PACE 203H V2.0...
  • Page 122 PACE 203 H PACE 203H V2.0 Page 122 of 136...

  • Page 123: Appendix C: Emc Directives Et Declaration Du Fabricant

    PACE 203 H Appendix C: EMC Directives et déclaration du fabricant Electromagnetic Radiation Standard: IEC 60601-1-2: Table 1 PACE 203H is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user should make sure that PACE 203H is used in such an environment.

  • Page 124: Electromagnetic Immunity

    PACE 203 H Electromagnetic Immunity Standard: IEC 60601-1-2: Table 2 PACE 203H is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user should make sure that PACE 203H is used in such an environment. Testing the Test Level...
  • Page 125 PACE 203 H Electromagnetic Immunity for External Cardiac Pacemakers Standard: IEC 60601-1-2: Table 3 PACE 203H is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user should make sure that PACE 203H is used in such an environment.
  • Page 126 PACE 203 H Testing the Test Level Compliance Guidelines for the Immunity to according to Level Electromagnetic Environment Interference IEC 60601 The ISM bands (for industrial, scientific and medical applications) between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz to 6,795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz;...
  • Page 127 PACE 203 H Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the safety distance for the higher frequency range applies. Note 2: The ISM bands (for industrial, scientific and medical applications) between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz to 6,795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz;...

  • Page 128: Appendix D : Figures

    PACE 203 H Appendix D : Figures Figure 1: PACE 203 H vue de face ....................14 Figure 2: PACE 203 H vue arrière ..................... 15 Figure 3: Affichage de la partie supérieure de l’écran ............... 17 Figure 4: Symbole de verrouillage ..................... 24 Figure 5: La fonction d’auto-détection augmente la sensibilité.
  • Page 129 PACE 203 H Appendix E : Tables Tableau 1: Complications ........................10 Tableau 2: Boutons de réglage et leur fonction .................. 18 Tableau 3: Les touches pré-déterminées et leur fonction ..............19 Tableau 4: Menu du mode de fonctionnement ................... 19 Tableau 5: Menu principal .........................
  • Page 130 Tableau 44: Menu des langues disponibles ..................70 Tableau 45: Menu PAUSE ........................ 74 Tableau 46: Types de sondes utilisées avec le PACE 203 H ............. 76 Tableau 47: Synchronisation du ballon de contre pulsion et de l’activité cardiaque par le PACE 203 H ..........................

  • Page 131: Appendix F: Accessoires

    Please contact Osypka AG (address on title page) for accessories available for PACE 203 H, such as various types of extension cables, adapters, pacing leads and the BPI 202™ interface for an intra-aortic balloon pump (not available in the USA).
  • Page 132 Cardiology, Interventional 4F, 5F and 6F Stimulation diameter 2- and 4- polar Adapts directly to PACE 203 H Temporary pacing lead with Terminals or via pacing stylet. A contamination shield can extension cable be used with the introducer set to reduce the risk of contamination.
  • Page 133 90 and 110 cm, 5F Interventional Leads diameter, 2-polar Stimulation Length of screw ~1.5 Adapts directly to PACE 203 H Temporary Screw-in Lead with Terminals or via pacing stylet. The distal screw is extension cable. intended for active fixation in the ventricle as well as in the atrium.
  • Page 134 Length = 60 cm, 220 Cardiac Surgery Unipolar (1 pole per cm or custom wires lead) Adapts directly to PACE 203 H Safe Fixation characteristics: Terminals by already integrated Tines (T), Zigzag (Z), V-hook (V), CONFIX pins or via pacing Loop (L);...
  • Page 135 Length = 60 cm, 220 Cardiac Surgery Bipolar (2 poles per cm or custom wires lead) Adapts directly to PACE 203 H Safe Fixation characteristics: Terminals by already integrated Tines (T), Zigzag (Z); CONFIX pins or via pacing Special TMEs for children...
  • Page 136 (quadruple unipolar 4-polar TME with PE or double bipolar, 4 tubing protection poles per lead) Adapts directly to PACE 203 H Safe Fixation characteristics: Terminals by already integrated Tines (T), V-hook (V), Tines & V- CONFIX pins or via pacing Hook (TV);...

Table des Matières