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Les aides auditives sont adaptées à un environnement médical à
domicile et, en raison de leur portabilité, elles peuvent également
être utilisées dans un environnement médical professionnel
comme dans le cabinet d'un médecin, d'un dentiste, etc.
La population cible est principalement constituée d'adultes
de plus de 18 ans. Ce produit peut également être utilisé
chez les enfants de 36 mois ou plus. Les utilisateurs
présentant des troubles cognitifs nécessiteront une
surveillance constante par un soignant.
Tout incident grave en lien avec une aide auditive doit être
déclaré au représentant du fabricant ainsi qu'à l'autorité
compétente du pays de résidence. Un incident grave est
décrit comme un incident ayant conduit, failli conduire ou
qui pourrait conduire, directement ou indirectement, à l'une
des situations suivantes :
a) le décès d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre
personne ;
b) la détérioration temporaire ou permanente de l'état de santé
d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
c) une grave menace de santé publique.
Pour déclarer un fonctionnement ou événement inattendu,
veuillez contacter le fabricant ou un représentant.
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