Table des Matières
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1. Introduction
A. Utilisation prévue de l'appareil Maxwell
L'appareil Maxwell
®
16 IVD est destiné à un usage en tant
qu'accessoire pour diagnostic in vitro (IVD) lorsqu'il est
utilisé en mode IVD avec le Maxwell
Purification System (réf. AS1015) ou le Maxwell
Total Nucleic Acid Purification System (réf. AS1155). Cet
appareil est utilisé en conjonction avec le Maxwell
Blood DNA Purification System (réf. AS1015) pour
l'isolement automatisé d'ADN génomique à partir
d'échantillons de sang total ou de couche leucocytaire
humains. Les échantillons recueillis dans des tubes de
prélèvement de sang traités à l'EDTA, à l'héparine ou au
citrate peuvent être utilisés. Cet appareil est utilisé en
conjonction avec le Maxwell
Purification System (réf. AS1155) pour l'isolement
automatisé d'acides nucléiques totaux viraux à partir
d'échantillons de plasma ou de sérum humains.
Les acides nucléiques isolés à l'aide de l'appareil Maxwell
16 IVD sont prêts à être utilisés dans des analyses en aval
directes par des méthodes courantes d'amplification. Ces
méthodes comprennent un grand nombre de tests de PCR
(réaction en chaîne par polymérase) ou de transcription
inverse suivie de PCR (RT-PCR) pour des applications de
diagnostic in vitro chez l'homme.
L'appareil Maxwell
®
16 IVD n'est pas destiné à être utilisé
comme test spécifique de diagnostic in vitro. L'appareil
Maxwell
®
16 IVD est destiné à un usage professionnel
uniquement. Les résultats de diagnostic obtenus à l'aide
des acides nucléiques purifiés avec ce système doivent être
interprétés conjointement à d'autres données cliniques ou
de laboratoire.
L'appareil Maxwell
®
16 IVD est destiné à être utilisé
uniquement dans les pays suivants : l'Allemagne, l'Autriche,
la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France,
la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les
Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni, la Suède et la Suisse.
B. Limites d'utilisation du produit
L'appareil Maxwell
®
16 IVD n'est pas destiné à être utilisé
avec des échantillons cliniques de liquides ou tissus
biologiques autres que le sérum et le plasma humains. Il
ne doit pas être utilisé avec des échantillons non humains.
Les performances de l'appareil Maxwell
conjonction avec le Maxwell
System (réf. AS1015) ont été évaluées en isolant de l'ADN
à partir d'échantillons de 300 μl de sang total humain ou
de 250 μl de couche leucocytaire préparés à partir de 2,5 ml
de sang total, prélevé sur des individus en bonne santé et
avec un taux de leucocytes compris entre 4,2 x 10
1,2 × 10
7
leucocytes/ml.
Promega Corporation
2800 Woods Hollow Road • Madison, WI 53711-5399 USA
Toll Free in USA 800-356-9526 • Phone 608-274-4330
Manuel Technique de l'appareil Maxwell
®
16 IVD (réf. AS3050)
®
16 Blood DNA
®
16 Viral
®
16
®
16 Viral Total Nucleic Acid
®
16 IVD en
®
16 Blood DNA Purification
6
et
Les performances de l'appareil Maxwell
Maxwell
®
16 Viral Total Nucleic Acid Purification System
(réf. AS1155) ont été évaluées en isolant des acides
nucléiques totaux viraux à partir d'échantillons de 300 μl
de plasma contenant une charge virale comprise entre
10 000 et 1 million de copies/ml d'échantillon.
L'utilisateur est tenu de valider la performance des acides
nucléiques purifiés dans les applications de diagnostic en
aval. Des contrôles appropriés doivent être inclus dans
toute application diagnostique en aval utilisant les acides
nucléiques purifiés à l'aide de l'appareil Maxwell
L'appareil Maxwell
échantillons. Le logiciel Maxwell
l'utilisateur d'attribuer des codes d'identification identiques
à la cartouche et au tube d'élution d'un échantillon
particulier uniquement dans le but de suivre l'échantillon
au cours d'un cycle de l'appareil Maxwell
L'utilisateur est responsable du suivi des échantillons.
La conformité à la directive européenne 98/79/CE relative
®
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été
démontrée pour et ne s'applique qu'à l'utilisation de
l'appareil Maxwell
avec le Maxwell
®
16 Blood DNA Purification System (réf.
AS1015) et le Maxwell
Purification System (réf. AS1155).
C. Procédure de purification du Maxwell
L'appareil Maxwell
automatisée d'acides nucléiques à partir d'un maximum
de 16 échantillons. Le principe de base de cette procédure
comprend la lyse pour libérer les acides nucléiques et la
liaison des acides nucléiques sur des particules
paramagnétiques. L'appareil dispose de deux modes, avec
des volumes d'élution différents. Le mode du volume
d'élution standard (SEV), utilisé pour le Maxwell
DNA Purification System (réf. AS1015), permet d'éluer
dans un volume de 300 μl. Le mode du volume d'élution
faible (LEV), utilisé pour le Maxwell
Acid Purification System (réf. AS1155), permet d'éluer dans
un volume de 50 μl. L'appareil Maxwell
des acides nucléiques très purs qui sont compatibles avec
les méthodes standard d'amplification.
Les étapes automatisées de l'appareil Maxwell
comprennent les suivantes :
•
Lyse de l'échantillon en présence d'un agent
chaotropique, un détergent et/ou un alcool
•
Liaison des acides nucléiques sur des particules
paramagnétiques
•
Lavage des acides nucléiques liés aux particules pour
les séparer d'autres composants cellulaires
•
Élution du produit
®
®
16 IVD et du
®
16 IVD n'effectue pas le suivi actif des
®
Sample Track permet à
®
16 IVD.
®
16 IVD (réf. AS3050) en mode IVD
®
16 Viral Total Nucleic Acid
®
16 IVD
®
16 IVD permet la purification
®
16 Viral Total Nucleic
®
16 IVD produit
16 IVD
®
16 IVD.
®
16 Blood
®
16 IVD
part# TM315
1
rev. 4/15
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