KLS Martin group 80-690-12-04 Mode D'emploi page 8

Mode d'emploi
Électrode d'arthroscopie
(réutilisable) (jusqu'à 5x)
REF 90-249-58-00
Revision 01
Release Date 2020-05
Français
1 Champ d'application
Réf. des électrodes d'arthroscopie monopolaires :
Tension nominale maximale de l'accessoire :
Référence U Remarque
max
80-690-12-04, 80-691-12-04,
80-692-12-04, 80-693-12-04, 5,5 kVp
80-694-12-04, 80-695-12-04
ATTENTION
Ne pas utiliser pour la
80-651-00-04; 80-652-00-04 1,0 kVp
vaporisation, mais uniquement
pour couper.
En cas d'association avec un autre accessoire HF, la tension nominale
maximale de l'accessoire correspond à la tension nominale minimale de
l'accessoire. (Voir également le point 2, « Utilisation conforme aux
dispositions »).
2 Utilisation conforme aux dispositions
Les électrodes d'arthroscopie ne doivent être utilisées que par du
personnel médical qualifié et formé ayant été initié à leur utilisation
conformément au mode d'emploi.
Les électrodes d'arthroscopie sont prévues uniquement pour un usage en
arthroscopie. Elles sont conçues pour couper, vaporiser et coaguler les
tissus biologiques (exceptions : voir tableau ci-dessus) en utilisant une
solution saline à 0,9 % ou une solution de Ringer. Elles ne sont pas prévues
pour un contact direct avec le cœur ou les vaisseaux sanguins. Les
électrodes d'arthroscopie sont reliées à la sortie monopolaire/bipolaire du
générateur électrochirurgical par un câble HF ou un manche HF. La tension
du générateur utilisé ne doit pas dépasser la tension nominale maximale
de l'accessoire (voir point 1 « Champ d'application ») des électrodes
d'arthroscopie et une fréquence de 4 MHz. Les instructions du mode
d'emploi des générateurs HF doivent être respectées. Le générateur est
activé au moyen d'une pédale ou d'un manche HF.
IMPORTANT : Les électrodes d'arthroscopie monopolaires ne peuvent être
utilisées qu'en combinaison avec une électrode neutre. Avant l'utilisation
des électrodes d'arthroscopie, vérifiez qu'une électrode neutre prévue à
cet effet est correctement positionnée sur le patient et correctement
raccordée au générateur HF. Le mode d'emploi de l'électrode neutre doit
être respecté.
3 Consigne de sécurité - AVERTISSEMENT !
La tension nominale maximale des électrodes d'arthroscopie est
mentionnée dans ce mode d'emploi, sur l'étiquette ou dans le catalogue de
produits actuel. En cas de doute, contacter le fabricant.
Les électrodes d'arthroscopie doivent être nettoyées, désinfectées et
stérilisées conformément à une procédure validée (DIN EN ISO 17665)
avant et après leur utilisation (voir point 5 « Nettoyage, désinfection et
stérilisation »). Un contrôle visuel doit par conséquent être réalisé avant
toute utilisation (voir point 6 « Contrôle visuel »). Assurez-vous que
l'électrode d'arthroscopie est bien insérée dans le manche. Il convient de
procéder prudemment pour éviter
d'arthroscopie et/ou de blesser le patient ou le personnel chirurgical.
L'usage d'une force excessive peut
d'arthroscopie.
IMPORTANT :
Lors de l'utilisation d'électrodes d'arthroscopie bipolaires, l'électrode active
et l'électrode neutre doivent être entourées à 100 % d'un liquide de
rinçage conducteur (solution saline à 0,9 % ou solution de Ringer). Lors de
l'utilisation d'électrodes d'arthroscopie monopolaire, une solution de
rinçage sans électrolytes, par ex. Purisol, peut être utilisée.
Lors de l'utilisation d'électrodes d'arthroscopie bipolaires, ne JAMAIS
utiliser de liquides de rinçage non conducteurs (eau stérilisé, glycine,
Purisol). Toujours veiller à un rinçage suffisant de l'articulation (min.
100 ml/min).
Tant que l'électrode d'arthroscopie est en contact avec des objets
métalliques et/ou optiques, aucune activation ne doit être effectuée.
Pendant l'intervention électrochirurgicale, le patient ne doit pas entrer en
contact avec des objets métalliques reliés à la terre, tels que les cadres de
table d'opération, les plateaux d'instruments ou autres.
Afin d'éviter tout risque d'explosion, assurez-vous qu'aucune substance
inflammable (anesthésiques, gaz oxydants, gaz endogènes, etc.) ne se
trouve à proximité immédiate pendant toute la durée d'utilisation. Utilisez
des agents ininflammables pour la désinfection et le nettoyage, évitez par
exemple les teintures à base d'alcool ou autres. Tous les conteneurs de
composés oxygénés doivent être étanches et résistants aux fuites pendant
toute la durée de la procédure.
Il se peut qu'après l'arrêt du courant électrochirurgical, la pointe de
l'électrode soit encore chaude et puisse provoquer des brûlures.
L'utilisation de courant HF peut causer des dommages aux stimulateurs
cardiaques et aux défibrillateurs cardiaques implantables. Par conséquent,
les patients concernés doivent consulter un cardiologue avant
l'intervention.
Préparation du nettoyage
4
Veillez au bon positionnement du patient, c'est-à-dire utilisez des
protections de tables d'opération isolantes, sèches, absorbantes et
étanches. Isolez les surfaces conductrices et les points de contact avec le
patient. Tout liquide accumulé dans les plis de la peau (inguinaux, axillaires
et sous-mammaires) et entre les extrémités du corps doit être retiré avant
8
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Téléphone : +49 (0) 7461 / 706 – 0
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le début de l'intervention, pour cela il conviendra d'utiliser des tampons de
cellulose secs.
Avant le début de l'utilisation, assurez-vous que le manche ou le câble
utilisé est correctement raccordé au générateur HF et que le bon réglage
de puissance est sélectionné et affiché. Les instructions du mode d'emploi
du générateur HF et du manche HF/câble HF doivent être respectées.
Lors de leur utilisation, tous les instruments électrochirurgicaux peuvent
potentiellement provoquer une stimulation musculaire. Les électrodes
d'arthroscopie KLS Martin ont été conçues pour minimiser le risque de cet
effet indésirable. Néanmoins, la stimulation musculaire peut provoquer des
mouvements inattendus du patient dans le champ opératoire.
Il est déconseillé de toucher la pointe de l'électrode pendant l'utilisation. Il
se peut qu'après l'arrêt du courant électrochirurgical, la pointe de
l'électrode soit encore chaude et puisse provoquer des brûlures.
Lorsque l'électrode d'arthroscopie n'est pas utilisée, placez-la sur une
surface sèche, propre, non conductrice et facilement visible qui n'est pas
en contact avec le patient. L'activation involontaire de l'instrument peut
provoquer des brûlures chez le patient.
À la fin de l'opération, confirmez que le système est complet.
5 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Sur la base de la conception, des matériaux utilisés, de l'usage prévu et de
la durée d'utilisation spécifique, les électrodes d'arthroscopie citées au
point 1 « Champ d'application » peuvent être soumises à 5 cycles de
nettoyage et de stérilisation maximum. En outre, les électrodes
d'arthroscopie sont soumises à une usure naturelle en fonction du mode et
de la durée d'utilisation en cas d'utilisation conforme. Un contrôle visuel
doit par conséquent être réalisé avant toute utilisation. KLS Martin
recommande un nettoyage/une désinfection mécanique. Un nettoyage
manuel n'est pas recommandé, compte tenu d'une efficacité nettement
inférieure. N'utiliser en aucun cas des objets pointus pour le nettoyage.
Toujours bien rincer les électrodes après utilisation de désinfectants.
KLS Martin recommande les procédures de préparation validées décrites ci-
dessous. Des procédures différentes équivalentes sont possibles.
L'utilisateur prend la responsabilité de s'assurer de la compatibilité de la
procédure réellement utilisée par des mesures adaptées (par ex. validation,
contrôle de routine, test de la compatibilité des matériaux).
5.1 Préparation du nettoyage
Retirez les électrodes d'arthroscopie de leur emballage. Elles doivent être
placées dans un récipient / dispositif destiné au nettoyage / à la
stérilisation.
Il n'est pas nécessaire de démonter les électrodes d'arthroscopie.
5.2 Prénettoyage
Les électrodes d'arthroscopie doivent être nettoyées immédiatement après
chaque utilisation. Utilisez pour le pré-nettoyage de l'eau courante (eau
potable) (<40 °C) et, le cas échéant, un désinfectant sans aldéhydes. Les
électrodes d'arthroscopie doivent être nettoyées à l'aide d'une brosse
douce ou d'un non-tissé synthétique sous l'eau courante pour éviter que
des particules ou des sécrétions sèches n'adhèrent et compliquent ou
rendent impossible le nettoyage et la stérilisation ultérieurs. Il convient de
veiller à ce que les zones particulièrement difficiles d'accès soient bien
nettoyées et rincées plusieurs fois.
d'endommager l'électrode
Les cavités et les lumens (par ex. canaux de rinçage/d'aspiration) doivent
être rincés intensivement avec au moins 3 x 20 ml d'eau froide du robinet
endommager l'électrode
(<40 °C) en utilisant un adaptateur de rinçage (par exemple de Medisafe),
une seringue ou un pistolet à eau sous pression (>30 sec.). Cette étape de
pré-nettoyage doit être effectuée avant tout nettoyage manuel ou avant
le nettoyage avec le laveur-désinfecteur.
5.3 Nettoyage manuel et désinfection
Pour le nettoyage, préparez un bain d'immersion avec un produit
nettoyant liquide approprié. Utilisez un produit nettoyant compatible avec
le désinfectant et qui convient également à la préparation d'un bain
d'immersion. Suivez les instructions du fabricant du détergent/désinfectant
et n'utilisez que des produits adaptés aux dispositifs médicaux en métal et
en plastique, dont le pH est compris entre 5,5 et 12,3. Nous
recommandons le produit nettoyant gigazyme® (Schülke & Mayr).
N'utilisez pas de produits de nettoyage très alcalins. Les produits
nettoyants hautement alcalins dont le pH est compris entre 10 et 13 ont un
effet néfaste sur la durée de vie des électrodes d'arthroscopie.
1. Préparez un bain de nettoyage et un bain de désinfection
séparément, conformément aux instructions du fabricant et en
utilisant les agents correspondants.
2. Immergez totalement l'électrode d'arthroscopie dans un bain à
ultrasons avec un détergent (par ex. 0,5 % de gigazyme®).
L'électrode d'arthroscopie doit être nettoyée dans un bain à
ultrasons avec un temps de sonication de 5 minutes et une
fréquence de 35 kHz. Suivez les instructions du fabricant de
produit nettoyant. Par ailleurs, il convient de respecter les
instructions du fabricant du bain à ultrasons. Assurez-vous que les
produits ne touchent aucune autre pièce contenue dans le bain à
ultrasons et veillez à éviter les zones d'ombre dans le bain à
ultrasons.
3. Nettoyez ensuite les électrodes d'arthroscopie avec une brosse
douce sous l'eau froide du robinet (<40 °C). Les cavités et les
lumens doivent être rincés intensivement avec un pistolet à eau
sous pression (>30 sec.) ou similaire pendant 1 min minimum.
Rincez ensuite soigneusement l'électrode d'arthroscopie sous
l'eau du robinet (<40 °C) pendant au moins une minute pour
éliminer tout résidu de produit nettoyant.
www.klsmartin.com
Sous réserve de modifications techniques
4. Vérifiez visuellement les électrodes d'arthroscopie pour voir s'il
reste de la saleté. S'il reste des saletés visibles, répétez les étapes
précédentes jusqu'à ce que toutes les saletés soient éliminées.
5. Immergez maintenant les
complètement dans un bain de désinfection avec par ex. Korsolex
Plus 3 % pendant 15 minutes. Le temps d'exposition indiqué dans
les instructions du fabricant doit être respecté. Veillez à ce que le
désinfectant atteigne toutes
d'arthroscopie. Les cavités et les lumières doivent être rincées à
plusieurs reprises (au moins 3 x 20 ml) à l'aide d'une seringue.
6. Rincez ensuite l'électrode d'arthroscopie abondamment à l'eau
déminéralisée pendant au moins 1 minute pour éliminer tous les
résidus de désinfectant. Les électrodes d'arthroscopie disposant
d'un canal de rinçage/d'aspiration doivent être rincées avec au
moins 3 x 20 ml d'eau froide déminéralisée en utilisant un
adaptateur de rinçage (par exemple de la société Medisafe) ou
une seringue.
7. En outre, tous les endroits étroits et difficiles d'accès de
l'électrode, toutes les cavités et tous les lumens doivent être
rincés plusieurs fois à l'eau froide déminéralisée (au moins
3 x 20 ml).
8. Séchez les électrodes d'arthroscopie avec un chiffon non
pelucheux et de l'air sous pression stérile. Séchez également les
cavités et les canaux à l'air comprimé stérile.
5.4 Nettoyage mécanique et désinfection
Utiliser uniquement des laveurs-désinfecteurs dont l'efficacité est
conforme à la norme DIN EN ISO 15883. Veuillez respecter les instructions
du fabricant du détergent et n'utilisez que des produits adaptés aux
dispositifs médicaux en métal et en plastique dont le pH est compris entre
5,5 et 12,3. Nous recommandons neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG). Utilisez un programme de désinfection thermique. Les
instructions du fabricant du laveur-désinfecteur doivent être respectées
quant au déroulement du programme. Ne pas nettoyer en même temps
que des objets pointus ou tranchants. Placez les instruments dans un
panier de rinçage approprié et utilisez si possible un adaptateur de rinçage.
Démarrez le programme avec les caractéristiques suivantes :
• Prérinçage à l'eau froide pendant 1 min.
•
Vidange
• Prérinçage à l'eau froide pendant 3 min.
• Vidange
•
5 min de lavage à 55 °C avec un détergent alcalin à 0,5 %
• Vidange
• Neutralisation pendant 3 min à l'eau courante chaude (>40 °C) et
au neutralisateur (0,1% Neodisher
• Vidange
•
2 min de rinçage intermédiaire à l'eau chaude déminéralisée
(>40 °C)
• Vidange
5.5 Désinfection
Effectuer une désinfection thermique mécanique conformément aux
exigences nationales concernant la valeur AO (voir ISO 15883, valeur AO
>3000) pendant 5 min à 92 °C +/- 2 °C.
5.6 Séchage
• 30 min à 90 °C
• Retirer l'adaptateur de rinçage
Retirer les instruments à l'issue du programme et contrôler la présence
d'éventuels résidus de souillures. S'il reste encore des résidus,
recommencer le lavage et la désinfection en machine jusqu'à ce qu'il n'y ait
plus aucune souillure visible. À la fin du programme, retirer le cas échéant
l'adaptateur de rinçage. Sécher les cavités et les zones insuffisamment
sèches à l'air comprimé stérile < 2 bars. Conditionnez les instruments si
possible immédiatement après le retrait (après un séchage supplémentaire
dans un lieu propre) dans un emballage de stérilisation à usage unique
(emballage double) en papier/film ou dans un récipient de stérilisation
(conformément à la norme ISO 11607 et EN 868).
5.7 Stérilisation
Les électrodes d'arthroscopie sont conçues exclusivement pour une
stérilisation à la vapeur en autoclave (procédé sous vide fractionné avec
séchage suffisant du produit). Les électrodes d'arthroscopie doivent être
stérilisées à une température minimale de 134 °C et maximale de 137 °C à
la vapeur saturée avec un délai de maintien de 5 minutes minimum jusqu'à
20 minutes maximum et un séchage sous vide de minimum 10 minutes. La
norme DIN EN ISO 17665 (stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur
humide) doit être respectée lors de la stérilisation. Stérilisateur (classe B)
conforme aux normes et réglementations nationales applicables (par
exemple DIN EN 13060 ou DIN EN 285). L'autoclave 3870 EHS, par ex., de la
société Tuttnauer est un stérilisateur adapté. Les électrodes ne peuvent
être stérilisés à l'air chaud, au gaz d'OE, aux rayonnements gamma ou en
phase plasma.
REMARQUE : Avant l'emploi, les électrodes d'arthroscopie doivent refroidir
à température ambiante.
L'exploitant est tenu de veiller au maintien de l'état stérile au terme du
processus de stérilisation.
Si les produits chimiques et les appareils décrits et recommandés
précédemment pour le nettoyage mécanique et pour la désinfection ne
sont pas disponibles, l'utilisateur est dans l'obligation de valider de
manière appropriée sa procédure. Il en va de même pour le choix d'une
Tous droits réservés
électrodes d'arthroscopie
les zones de l'électrode
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