7.
In addition, all narrow and inaccessible regions and hollow areas
as well as the inside of the electrodes must be flushed with a
syringe several times (at least 3 x 20 ml) with cold demineralized
water.
8.
Dry the arthroscopy electrode with a lint-free cloth and sterile
compressed air. Also dry the hollow areas and channels with
sterile compressed air.
5.4 Machine Cleaning and Disinfection
Only washers/disinfectors whose efficiency has been tested in accordance
with DIN EN ISO 15883 may be used. Please follow the instructions
provided by the cleaning agent manufacturer and only use cleaning agents
with a pH between 5.5 and 12.3 that are suitable for medical devices made
of metal and plastic. Neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG) is recommended. Use a thermal disinfection program. The program
sequence must adhere to the instructions from the washer/disinfector
manufacturer. Do not clean together with sharp or pointed objects. Place
the instruments into a suitable washing basket and use a flushing adapter
where possible.
Start the program sequence with the following properties:
•
1 min pre-rinse with cold water
•
Emptying
•
3 min pre-rinse with cold water
•
Emptying
•
Wash for 5 min at 55°C with 0.5% alkaline cleaning agent
•
Emptying
•
3 min neutralization with warm mains water (>40°C) and
neutralizer (0.1% Neodisher®Z)
•
Emptying
•
2 min intermediate rinsing with warm demineralized water
(> 40°C)
•
Emptying
5.5 Disinfection
Disinfect the instrument in an automatic thermal disinfector with an AO
value in accordance with national requirements (see ISO 15883, AO value >
3,000) for at least 5 minutes at 92 °C +/- 2 °C.
5.6 Drying
•
30 min at 90 °C
•
Remove flushing adapter
After the program is complete, remove the instruments and check them for
any residual contamination. If any residues remain, repeat the automated
cleaning and disinfection step again until contamination is no longer
visible. Remove flushing adapter after the end of the program. Dry hollow
spaces and inadequately dried areas with sterile compressed air at < 2 bar.
Pack the instruments as soon as possible after removal (after drying further
Instrucciones de uso
Electrodos de artroscopia
(reutilizables) (hasta 5 veces)
REF 90-249-58-00
Revision 01
Release Date 2020-05
Español
1
Ámbito de aplicación
N.º de cat. de los electrodos de artroscopia monopolares:
Máxima tensión asignada de los accesorios:
N.º de cat.
U
Observación
máx
80-690-12-04, 80-691-12-04,
80-692-12-04, 80-693-12-04,
5,5 kVp
80-694-12-04, 80-695-12-04
ATENCIÓN
No lo utilice para la vaporización,
80-651-00-04; 80-652-00-04
1,0 kVp
sino solo para el corte.
Si estos productos se combinan con otros accesorios de AF, la tensión
asignada máxima de los accesorios es la del accesorio con la tensión
asignada más baja. (Consulte también el punto 2, «Uso adecuado»).
2
Uso adecuado
El uso de los electrodos de artroscopia debe correr a cargo exclusivamente
de personal médico debidamente formado y cualificado que haya sido
instruido sobre su manejo a partir de las instrucciones de uso.
Los electrodos de artroscopia están diseñados para su uso artroscópico. Se
utilizan para cortar, vaporizar y coagular el tejido biológico (ver excepción
en la tabla superior) utilizando una solución salina al 0,9% o una solución
de Ringer. No están diseñados para el contacto directo con el corazón ni
con el aparato circulatorio central. Los electrodos de artroscopia se
conectan con la salida monopolar/bipolar del generador electroquirúrgico
a través de un cable de AF o un mango de AF. La tensión del generador
utilizado no puede superar la tensión asignada máxima del accesorio de los
electrodos de AF (consulte el punto 1 «Ámbito de aplicación») de los
electrodos de artroscopia ni tampoco una frecuencia de 4 MHz. Observe
las indicaciones de las instrucciones de uso de los generadores de AF. La
activación se realiza mediante un interruptor de pedal o un mango de AF.
IMPORTANTE: Los electrodos de artroscopia monopolar solo deben
utilizarse en combinación con un electrodo neutro. Antes del uso de los
electrodos de artroscopia monopolar, compruebe que el electrodo neutro
previsto a tal fin se ha colocado correctamente en el paciente y se ha
conectado de forma adecuada al generador de AF. Observe también las
instrucciones de uso del electrodo neutro.
6
at a clean location) into disposable paper/film sterilization packaging
(double-layer packaging) or into a sterilization container (as defined in
ISO 11607 and EN 868).
5.7 Sterilization
The arthroscopy electrodes are designed exclusively for steam sterilization
in an autoclave (fractionated pre-vacuum procedure with adequate
product drying). The arthroscopy electrodes must be sterilized using
saturated steam of at least 134 °C and maximum of 137 °C with a holding
time of at least 5 minutes to no more than 20 minutes, and dried under
vacuum for at least 10 minutes. DIN EN ISO 17665 (moist heat sterilization
of medical devices) must be complied with during sterilization. The
sterilizer (Class B) must comply with applicable national standards and
regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285). A suitable sterilizer is, for
example, the Tuttnauer 3870 EHS autoclave. The electrodes may not be
sterilized using hot air, EtO gas, gamma irradiation, or plasma.
NOTE: The arthroscopy electrodes must be cooled to room temperature
before use.
The operator must ensure that sterility is maintained after the sterilization
process.
Should the recommended chemicals and machines described above not be
available for automated cleaning and disinfection, the user is required to
validate their own procedures appropriately. Similarly, if a different
sterilization method than that described here is chosen, this different
method must also be appropriately validated by the user.
Limits on reprocessing:
The product life span depends on device wear, handling and duration of
use, damage, and frequency of reprocessing. Due to the design, the
materials used, the intended purpose, the arthroscopy electrodes
mentioned under 1 "Scope" may undergo a maximum of up to 5 cleaning
and sterilization cycles. For more information on this, see also item 6
"Visual inspection".
6
Visual inspection
A visual inspection of the arthroscopy electrode must be performed before
each use. The insulation on the arthroscopy electrodes in particular must
be checked for pressure marks or damage. Arthroscopy electrodes with
damage or pressure marks may not be used and must be replaced.
Tissue adhesion or discoloration at the distal end of the active electrode
may occur after use. Such adhesion or discoloration does not constitute
grounds for a return. Furthermore, there may be deformation or abrasion
of the insulation material caused by the plasma margin and by mechanical
forces. This also does not constitute grounds for a return. If abrasion of the
insulation material is observed during prolonged surgery/use, the
arthroscopy electrode must be replaced with a new arthroscopy electrode.
Arthroscopy electrodes with insulation material which has been abraded
after prolonged use may no longer be reprocessed and must be discarded
in accordance with item 10 "Disposal" of these instructions for use. They
Gebrüder Martin GmbH & Co.KG
KLS Martin Platz 1, D-78532 Tuttlingen
Teléfono: +49 (0) 7461 / 706 – 0
Fax: +49 (0) 7461 / 706 – 193
info@klsmartin.com
www.klsmartin.com
3
Advertencia de seguridad. ADVERTENCIA.
La tensión asignada máxima de los electrodos de artroscopia puede
consultarse en estas instrucciones de uso, así como en la etiqueta o en el
catálogo de productos actual. Si tiene alguna pregunta, póngase en
contacto con el fabricante.
Antes y después de su uso, los electrodos de artroscopia deben limpiarse,
desinfectarse y esterilizarse según un método validado (según la norma
DIN EN ISO 17665) (consulte a tal fin el punto 5 «Limpieza, desinfección y
esterilización»). Antes de cada uso, realice una inspección visual (consulte
el punto 6, «Inspección visual»). Asegúrese de que el electrodo de
artroscopia esté colocado firmemente en el mango. Proceda en este caso
con sumo cuidado para evitar daños en el electrodo de alta frecuencia o
lesiones al paciente o al personal quirúrgico. El electrodo de artroscopia
puede sufrir daños si se ejerce una fuerza excesiva.
IMPORTANTE:
Cuando se utilicen electrodos de artroscopia bipolar, el electrodo activo y
el neutro deben estar rodeados al 100% con líquido de irrigación
conductivo (solución salina al 0,9% o solución de Ringer). Cuando se
utilicen electrodos de artroscopia monopolar, se puede utilizar una
solución libre de electrolitos, por ejemplo Purisol, para el enjuague.
NUNCA use líquidos de enjuague no conductores (agua estéril, glicina,
purisol) cuando use electrodos bipolares. Asegúrese siempre de que la
articulación disponga de un flujo de enjuague suficiente (min. 100 ml/min).
Si el electrodo de artroscopia está en contacto con objetos metálicos o
componentes ópticos, no debe activarse. Durante la intervención
electroquirúrgica, el paciente no puede entrar en contacto con objetos
metálicos conectados a tierra, como marcos de mesas quirúrgicas, tableros
de instrumentos o similar.
Asegúrese de que no haya sustancias inflamables en las inmediaciones
durante toda la aplicación (anestésicos, gases oxidantes, gases endógenos,
etc.), pues estas entrañan riesgo de explosión. Utilice productos no
inflamables para las operaciones de desinfección y limpieza y prescinda de
tinturas que contengan alcohol o una sustancia similar. Todas las
conexiones de oxígeno deben permanecer herméticas y protegidas contra
fugas mientras dure la intervención.
Una vez desconectada la corriente electroquirúrgica, la punta del electrodo
puede seguir caliente, por lo que puede provocar quemaduras.
El uso de corriente de AF puede provocar daños en marcapasos y
desfibriladores activos, por lo que los pacientes afectados deben consultar
a su cardiólogo antes de la intervención.
must be replaced with new arthroscopy electrodes.
7
Exclusion of repair and modification
Defective arthroscopy electrodes may not be repaired. They must be
replaced with new arthroscopy electrodes. Unauthorized modifications or
repairs are strictly prohibited and void the manufacturer's warranty. A
blockage of the suction channel of the electrode does not entitle the user
to complain and request a replacement.
NOTE: Arthroscopy electrodes which have a hook as an active part may not
be bent under any circumstances.
8
Packaging, storage, transportation, handling
The arthroscopy electrodes must be stored in a clean and dry environment.
They should be stored individually in a protective container with individual
compartments or sealed in film. The utmost care must always be used
when transporting, cleaning, disinfecting, maintaining, and sterilizing the
arthroscopy electrodes, especially their fine points and other sensitive
areas. The operator must ensure that sterility is maintained after the
sterilization process.
9
Returns
Returns will only be accepted if labeled as "no hygiene hazard" or "not
contaminated" and packaged securely for shipping. Use our return slip for
any returns.
10
Disposal
The arthroscopy electrodes, packaging material, and accessories must be
disposed of in accordance with national laws and regulations.
11
About these instructions for use
These instructions for use must be kept accessible to all users for the
duration of usage of the arthroscopy electrodes.
A version of the instructions for use can be found on
www.klsmartin.com.
©2020. Gebrüder Martin GmbH & Co. KG, D-78532 Tuttlingen/Germany. All rights
reserved. All company names, trademarks, service marks, trade names, product names,
and logos in this document are the property of their respective holders and must be
handled accordingly.
4
Preparación de la limpieza
Asegúrese de que el paciente está colocado correctamente, es decir, utilice
apoyos aislantes para la mesa quirúrgica que estén secos, tengan una
capacidad de aspiración suficiente y sean estancos. Aísle las superficies
conductoras y los puntos de contacto con el paciente. En los pliegues de la
piel y del pecho, así como entre las extremidades, coloque insertos de
celulosa; asimismo, elimine los líquidos acumulados en las cavidades
corporales antes de comenzar la intervención.
Antes de comenzar la aplicación, asegúrese de que el mango o el cable
utilizados estén conectados correctamente con el generador de AF, así
como de que ha elegido el ajuste de potencia adecuado y de que este se
muestra correctamente. Observe las indicaciones de las instrucciones de
uso del generador de AF y del mango/cable de AF.
Todos los instrumentos electroquirúrgicos tienen el potencial de producir
estímulos musculares durante la aplicación. El diseño de los electrodos de
artroscopia de KLS Martin se ha seleccionado de forma que se reduzca al
mínimo el riesgo de este efecto no deseado; sin embargo, un estímulo
muscular puede provocar un movimiento no esperado del paciente en el
campo quirúrgico.
No toque la punta del electrodo durante la aplicación. Una vez
desconectada la corriente electroquirúrgica, la punta del electrodo puede
seguir caliente, por lo que puede provocar quemaduras.
Si no está utilizando el electrodo de artroscopia, deposítelo en un lugar
seco, limpio, no conductor y de fácil acceso que no esté en contacto con el
paciente. Una activación no intencionada del instrumento puede provocar
quemaduras al paciente.
Al finalizar la operación, asegúrese de que el sistema está completo.
5
Limpieza, desinfección y esterilización
Debido a su diseño, a los materiales utilizados y a la finalidad prevista, así
como al respectivo período de utilización, los electrodos de artroscopia que
figuran en el punto 1 «Ámbito de aplicación» pueden someterse a un
máximo de 5 ciclos de limpieza y esterilización. Además, los electrodos de
artroscopia están sujetos a un desgaste natural, según el tipo y la duración
del uso, cuando se utilizan según lo previsto. Por lo tanto, antes de cada
uso, realice una inspección visual. KLS Martin recomienda la limpieza y
desinfección mecánicas. No se recomienda la limpieza manual debido a su
eficacia significativamente menor. Nunca use objetos afilados para la
limpieza. Los desinfectantes deben enjuagarse bien después de su uso.
KLS Martin recomienda los métodos de reprocesamiento que se describen
Todos los derechos reservados
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