Deutsch - KLS Martin group 80-690-12-04 Mode D'emploi

Gebrauchsanweisung
Arthroskopie-Elektrode
(wiederverwendbar) (bis zu 5x)
REF 90-249-58-00
Revision 01
Release Date 2020-05

Deutsch

1 Geltungsbereich
Monopolare Arthroskopie-Elektroden Art.-Nr.:
Maximale Zubehörbemessungsspannung:
Artikel-Nr. U Bemerkung
max
80-690-12-04, 80-691-12-04,
80-692-12-04, 80-693-12-04, 5,5 kVp
80-694-12-04, 80-695-12-04
ACHTUNG
Nicht zur Vaporisation sondern
80-651-00-04; 80-652-00-04 1,0 kVp
ausschließlich zum Schneiden
verwenden.
Bei der Kombination mit anderem HF-Zubehör entspricht die maximale
Zubehörbemessungsspannung der kleinsten
spannung. (Siehe auch Punkt 2 „Bestimmungsgemäßer Gebrauch").
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Arthroskopie-Elektroden dürfen nur von ausgebildetem, medizinischem
Fachpersonal verwendet werden, das anhand der Gebrauchsanweisung in
deren Gebrauch eingewiesen worden ist.
Arthroskopie-Elektroden sind für den arthroskopischen Einsatz vorgesehen.
Sie dienen zum Schneiden, Vaporisieren und Koagulieren von biologischem
Gewebe (Ausnahme siehe Tabelle oben) unter Einsatz einer 0,9%igen
Kochsalzlösung oder Ringerlösung. Sie sind nicht für den direkten Kontakt
mit dem Herzen oder dem zentralen Kreislaufsystem vorgesehen.
Arthroskopie-Elektroden werden über
HF-Handgriff mit dem monopolaren/bipolaren
elektrochirurgischen Generators verbunden.
verwendeten Generators darf die maximale Zubehörbemessungsspannung
(siehe Punkt 1 „Geltungsbereich") der Arthroskopie-Elektroden und eine
Frequenz von 4 MHz nicht überschreiten. Die Anweisungen in der
Gebrauchsanleitung der HF-Generatoren sind zu beachten. Die Aktivierung
erfolgt mittels eines Fußschalters oder eines HF-Handgriffs.
WICHTIG: Monopolare Arthroskopie-Elektroden dürfen nur in Kombination
mit einer Neutralelektrode verwendet werden. Vor Gebrauch der
monopolaren Arthroskopie-Elektroden ist zu überprüfen, ob die dafür
vorgesehene Neutralelektrode korrekt am Patienten angelegt und mit dem
HF-Generator verbunden ist. Dabei muss die Gebrauchsanweisung der
Neutralelektrode beachtet werden.
3 Sicherheitshinweis – WARNUNG!
Die maximale Bemessungsspannung der Arthroskopie-Elektroden ist dieser
Gebrauchsanweisung, dem Etikett oder dem aktuellen Produktkatalog zu
entnehmen. Bei Unklarheiten ist der Hersteller zu kontaktieren.
Vor und nach ihrem Gebrauch müssen Arthroskopie-Elektroden nach
einem validierten Verfahren (DIN EN ISO 17665) gereinigt, desinfiziert und
sterilisiert werden (siehe hierzu Punkt 5 „Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation"). Vor jedem Gebrauch muss eine Sichtprüfung durchgeführt
werden (siehe Punkt 6 „Sichtprüfung"). Es ist sicherzustellen, dass die
Arthroskopie-Elektrode fest im Handgriff eingesetzt ist. Dabei muss
vorsichtig vorgegangen werden, um Beschädigungen an der Arthroskopie-
Elektrode und/oder Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen
Personals zu vermeiden. Die Arthroskopie-Elektrode kann durch
übermäßigen Kraftaufwand beschädigt werden.
WICHTIG:
Bei der Anwendung von bipolaren Arthroskopie-Elektroden müssen die
Aktivelektrode und die Neutralelektrode zu 100 % mit leitender
Spülflüssigkeit (0,9%ige Kochsalz- oder Ringerlösung) umgeben sein. Bei
der Anwendung von monopolaren Arthroskopie-Elektroden kann zum
Spülen elektrolytfreie Lösung, z. B. Purisol eingesetzt werden.
Bei der Anwendung von bipolaren Elektroden NIEMALS nichtleitende
Spülflüssigkeiten (steriles Wasser, Glycin, Purisol) verwenden. Immer auf
genügend Spüldurchsatz des Gelenkes (min. 100 ml/min) achten.
Solange die Arthroskopie-Elektrode in
Gegenständen und/oder Optiken steht, darf keine Aktivierung erfolgen.
Während des elektrochirurgischen Eingriffs darf der Patient nicht mit
geerdeten Metallobjekten wie z. B.
Instrumententablett o. ä. kommen.
Es ist darauf zu achten, dass sich während der kompletten Anwendung
keine brennbaren Stoffe (Anästhetika, oxidierende Gase, endogene Gase
etc.) in unmittelbarer Umgebung befinden, da sonst Explosionsgefahr
besteht. Verwenden Sie nicht entflammbare Mittel zur Desinfektion und
Reinigung, verzichten Sie auf z. B. alkoholbasierte Tinkturen o. ä. Alle
Sauerstoffverbindungen müssen für die Dauer des Eingriffs dicht und
auslaufsicher sein.
Nach dem Abschalten des elektrochirurgischen Stroms kann die
Elektrodenspitze immer noch heiß sein, so dass sie Verbrennungen
verursachen kann.
Die Anwendung von HF-Strom kann zu Schädigung von Herzschrittmachern
und In-Vivo-Herz-Defibrillatoren führen, deshalb müssen betroffene
Patienten vor dem Eingriff einen Kardiologen konsultieren.
4 Vorbereitung der Reinigung
Sorgen Sie für eine richtige Patientenlagerung, d. h. verwenden Sie
isolierende OP-Tischauflagen, die trocken, saugfähig und flüssigkeitsdicht
sind. Isolieren Sie leitfähige Flächen und Berührungspunkte gegenüber dem
Patienten. In Hautfalten, Brustfalten und zwischen den Extremitäten sind
trockene Zellstoffzwischenlagen erforderlich.
angesammelte Flüssigkeiten sollten vor Beginn des Eingriffs beseitigt
werden.
4
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Vor Beginn der Anwendung ist sicherzustellen, dass der verwendete
Handgriff oder das verwendete Kabel richtig mit dem HF-Generator
verbunden ist und die richtige Leistungseinstellung gewählt und angezeigt
ist. Den Anweisungen in der Gebrauchsanleitung des HF-Generators und
HF-Handgriffs/HF-Kabels ist Folge zu leisten.
Alle elektrochirurgischen
Muskelstimulationen während der Anwendung verursachen. Das Design
der KLS Martin Arthroskopie-Elektroden wurde so gewählt, dass das Risiko
dieses unerwünschten Effekts minimiert wurde, nichtsdestotrotz kann eine
Muskelstimulation eine unerwartete Bewegung des Patienten im OP-Feld
verursachen.
Die Elektrodenspitze darf während der Anwendung nicht berührt werden.
Nach Abschalten
Elektrodenspitze immer noch heiß sein, so dass sie Verbrennungen
verursachen kann.
Ist die Arthroskopie-Elektrode nicht in Gebrauch, sollte sie auf einer
Zubehörbemessungs-
trockenen, sauberen, nichtleitenden und gut einsehbaren Fläche abgelegt
werden, die nicht in Kontakt mit dem Patienten steht. Die unbeabsichtigte
Aktivierung des Instruments kann zu Verbrennungen des Patienten führen.
Bei Operationsende ist die Vollständigkeit des Systems zu bestätigen.
5 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Aufgrund des
Verwendungszwecks sowie der jeweiligen Anwendungsdauer dürfen die
unter Punkt 1 „Geltungsbereich" genannten Arthroskopie-Elektroden
maximal bis zu 5 Reinigungs- und Sterilisationszyklen durchlaufen. Des
Weiteren unterliegen Arthroskopie-Elektroden, bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch, je nach Art und Dauer der Anwendung einem natürlichen
ein HF-Kabel oder einen
Verschleiß. Es muss daher vor jeder Anwendung eine Sichtprüfung
Ausgang des
durchgeführt
Die Spannung des
Reinigung/Desinfektion. Eine manuelle Reinigung wird aufgrund der
deutlich geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen. Zur Reinigung keinesfalls
scharfe Gegenstände verwenden. Desinfektionsmittel müssen nach
Gebrauch gut abgespült werden. KLS Martin empfiehlt die nachfolgend
beschriebenen
abweichende Verfahren sind möglich. Dem Anwender obliegt dann die
Verantwortung, die Eignung der tatsächlich angewendeten Verfahren
durch geeignete Maßnahmen (z. B. Validierung, Routineüberwachung,
Prüfung der Materialverträglichkeit) sicherzustellen.
5.1 Reinigungsvorbereitung
Die Arthroskopie-Elektroden sind aus ihrer Verpackung zu entnehmen. Sie
sind in einen für die Reinigung/Sterilisation vorgesehene(n) Behälter/
Vorrichtung zu legen.
Ein Zerlegen der Arthroskopie-Elektroden ist nicht notwendig.
5.2 Vorreinigung
Die Arthroskopie-Elektroden müssen unmittelbar nach jedem Gebrauch
gereinigt werden. Verwenden Sie zur Vorreinigung Leitungswasser
(Trinkwasserqualität) (<40 °C) und ggf. aldehydfreie, nicht fixierende
Desinfektionsmittel. Die Arthroskopie-Elektroden sollten mit einer weichen
Bürste oder einem Kunststoffvlies gründlich gereinigt und unter fließendem
Wasser gespült werden, da sonst Partikel oder getrocknete Sekrete
anhaften können und eine spätere Reinigung und Sterilisation erschweren
oder unmöglich machen können. Es ist sicherzustellen, dass insbesondere
schwer zugängliche Bereiche gut gereinigt und mehrfach gespült werden.
Hohlräume und Lumen (z. B. Spül-/Absaugkanal) müssen mit mind.
3 x 20 ml kaltem Leitungswasser (<40 °C) mit Hilfe eines Spüladapters (z. B.
der Firma Medisafe), einer Spritze oder einer Wasserdruckpistole intensiv
(>30 Sec.) gespült werden. Dieser Vorreinigungsschritt ist vor der weiteren
manuellen Reinigung oder vor der Reinigung mit dem Reinigungs- und
Desinfektionsgerät durchzuführen.
5.3 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Bereiten Sie zur Reinigung ein Tauchbad mit einem dazu geeigneten
flüssigen Reinigungsmittel zu. Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel
kompatibles Desinfektionsmittel, das ebenfalls für die Vorbereitung eines
Kontakt mit metallischen
Tauchbads geeignet ist. Beachten Sie die Angaben des Reinigungsmittel-/
Desinfektionsmittelherstellers und verwenden Sie nur Mittel, die geeignet
sind für Medizinprodukte aus Metall und Kunststoff mit einem pH-Wert
chirurgischem Tischrahmen,
zwischen 5,5 und 12,3. Empfohlen wird das Reinigungsmittel gigazyme®
(Schülke & Mayr). Verwenden Sie keine hoch alkalischen Reinigungsmittel.
Hoch alkalische Reinigungsmittel mit pH-Werten von 10–13 haben einen
schädigenden Einfluss auf die Lebensdauer der Arthroskopie-Elektrode.
1. Bereiten sie nach Herstellerangaben getrennt ein Reinigungs- und
ein Desinfektionsbad mit den entsprechenden Mitteln zu.
2. Legen
Ultraschallbad mit einem Reiniger (z. B. 0,5 % gigazyme®). Die
Arthroskopie-Elektrode muss im Ultraschallbad mit einer
Beschallungszeit von 5 Min. und einer Frequenz von 35 kHz
gereinigt
Reinigungsmittelherstellers Folge zu leisten. Ferner sind die
Anweisungen des Herstellers des Ultraschallbads zu befolgen.
Achten Sie darauf, dass die Produkte keine anderen Teile im
Ultraschallbad berühren und dass keine Schallschatten im
Ultraschallbad entstehen.
3. Reinigen Sie anschließend die Arthroskopie-Elektrode mit einer
weichen Bürste und unter fließendem, kaltem Leitungswasser
(<40 °C). Hohlräume und Lumen müssen intensiv mit einer
Wasserdruckpistole (>30 Sec.) oder Ähnlichem, für mind. 1 Minute
durchgespült werden. Spülen Sie die Arthroskopie-Elektrode dann
In Körperhöhlen
gründlich für mindestens eine Minute unter Leitungswasser
(<40 °C) ab, um Rückstände des Reinigungsmittels zu entfernen.
www.klsmartin.com
Instrumente können
des elektrochirurgischen Stroms
Designs, der verwendeten Materialien
werden. KLS Martin empfiehlt eine
validierten Aufbereitungsverfahren.
Sie die Arthroskopie-Elektrode komplett
werden. Hierbei ist den Anweisungen
4. Prüfen Sie die Arthroskopie-Elektrode optisch auf verbliebene
Verschmutzungen.
vorhanden, wiederholen Sie die vorangegangenen Schritte
solange, bis alle Verschmutzungen entfernt sind.
5. Legen Sie die Arthroskopie-Elektrode nun komplett für 15 Min. in
potentiell
ein Desinfektionsbad mit z.B. Korsolex Plus 3 % ein. Die
Einwirkungszeit gem. Herstellerangaben ist zu beachten. Stellen
Sie sicher, dass das Desinfektionsmittel alle Bereiche der
Arthroskopie-Elektrode erreicht. Hohlräume und Lumen müssen
mittels einer Spritze mehrfach (mind. 3 x 20 ml) durchgespült
werden.
6. Anschließend die Arthroskopie-Elektrode gründlich für mind.
kann die
1 Minute mit demineralisiertem kaltem Wasser spülen, um alle
Desinfektionsmittelrückstände zu entfernen. Bei Arthroskopie-
Elektroden mit einem Spül-/Absaugkanal muss dieser mit mind.
3 x 20 ml demineralisiertem kaltem Wasser mit Hilfe eines
Spüladapters (z. B. der Firma Medisafe) oder einer Spritze gespült
werden.
7. Zusätzlich müssen alle engen und schwer zugänglichen Stellen an
der Elektrode, alle Hohlräume und Lumen mittels einer Spritze
mehrfach mit kaltem demineralisiertem Wasser durchgespült
werden (mind. 3 x 20 ml).
und des
8. Trocknen Sie die Arthroskopie-Elektrode mit einem fusselfreien
Tuch und steriler Druckluft. Trocknen Sie auch die Hohlräume und
Kanäle mit steriler Druckluft.
5.4 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Es dürfen nur Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit geprüfter
Wirksamkeit nach DIN EN ISO 15883 eingesetzt werden. Beachten Sie die
maschinelle
Angaben des Reinigungsmittelherstellers und verwenden Sie nur Mittel, die
geeignet sind für Medizinprodukte aus Metall und Kunststoff mit einem
pH-Wert zwischen 5,5
neodisher® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG). Verwenden Sie
ein Programm zur thermischen
Gleichwertige
Programmablaufs müssen
Desinfektionsgeräteherstellers eingehalten werden. Nicht zusammen mit
scharfkantigen oder spitzen Gegenständen reinigen. Legen Sie die
Instrumente in einen geeigneten Spülkorb und verwenden Sie, wenn
möglich, Spüladapter.
Starten Sie den Programmablauf mit folgenden Eigenschaften:
•
1 Min. Vorspülen mit kaltem Wasser
• Entleerung
• 3 Min. Vorspülen mit kaltem Wasser
•
Entleerung
• 5 Min. Waschen bei 55 °C mit 0,5 % alkalischem Reiniger
• Entleerung
•
3 Min. Neutralisation mit warmem Leitungswasser (>40 °C) und
Neutralisator (0,1 % Neodisher®Z)
•
Entleerung
• 2 Min. Zwischenspülung mit warmem demineralisiertem Wasser
(>40 °C)
• Entleerung
5.5 Desinfektion
Die maschinelle thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der
nationalen Anforderungen bezüglich des AO-Wertes (siehe ISO 15883,
AO-Wert >3000) für 5 Min. bei 92 °C +/- 2 °C durchführen.
5.6 Trocknung
• 30 Min. bei 90 °C
•
Spüladapter entfernen
Nach Programmablauf die Instrumente entnehmen und auf verbliebene
Verschmutzungen überprüfen. Sind noch Rückstände vorhanden, dann den
maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsschritt erneut wiederholen bis
keine sichtbaren Verschmutzungen
Programmende ggf. den Spüladapter entfernen. Hohlräume und nicht
ausreichend getrocknete Stellen mit steriler Druckluft < 2 bar trocknen.
Verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme
(nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort) in eine
Einmalsterilisationsverpackung (Doppelverpackung) aus Papier/Folie oder
in einen Sterilisationscontainer (nach ISO 11607 und EN 868).
5.7 Sterilisation
Die Arthroskopie-Elektroden sind ausschließlich für die Dampfsterilisation
im Autoklaven ausgelegt
in ein
ausreichender Produkttrocknung). Die Arthroskopie-Elektroden müssen bei
mindestens 134 °C und maximal 137 °C in Sattdampf mit einer Haltezeit
von mindestens 5 Minuten bis maximal 20 Minuten und einer Trocknung
im Vakuum für mindestens 10 Minuten sterilisiert werden. Bei der
des
Sterilisation ist die DIN EN ISO 17665 (Sterilisation von Medizinprodukten
in feuchter Hitze) zu beachten. Sterilisator (Klasse B) gemäß geltender
nationaler Normen und Vorschriften (z. B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285).
Ein geeigneter Sterilisator
Firma Tuttnauer. Die Elektroden dürfen nicht mit Heißluft, EO-Gas,
Gammastrahlung oder Plasma sterilisiert werden.
HINWEIS: Vor dem Gebrauch müssen die Arthroskopie-Elektroden auf
Raumtemperatur abkühlen.
Die Aufrechterhaltung
Sterilisationsprozess ist vom Betreiber zu gewährleisten.
Sollten die zuvor beschriebenen und empfohlenen Chemikalien und
Maschinen für die maschinelle Reinigung und Desinfektion nicht zur
Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend
Alle Rechte vorbehalten
Technische Änderungen vorbehalten
Sind noch sichtbare Verschmutzungen
und 12,3. Empfohlen wird
Desinfektion. Bezüglich des
die Angaben des Reinigungs- und
mehr vorhanden sind. Nach
(fraktioniertes Vorvakuumverfahren mit
ist z. B. der Autoklav 3870 EHS der
des sterilen Zustandes nach dem