Italiano - KLS Martin group 80-690-12-04 Mode D'emploi

autre procédure de stérilisation que celle décrite ici, la procédure
divergente doit être validée de manière conforme par l'utilisateur.
Limite du retraitement :
La durée du produit dépend de l'usure, de la manipulation et de la durée
d'utilisation, des dommages et de la fréquence de retraitement. En
fonction de la conception, des matériaux utilisés et de l'usage prévu, les
électrodes d'arthroscopie citées au point 1 « Champ d'application »
peuvent être soumises à 5 cycles de nettoyage et de stérilisation
maximum. Voir à ce propos également le point 6 « Contrôle visuel ».
6 Contrôle visuel
Il convient de réaliser un contrôle visuel de l'électrode d'arthroscopie avant
chaque utilisation. L'isolation des électrodes d'arthroscopie doit
notamment être contrôlée pour déceler tout point de pression ou tout
dommage. Les électrodes d'arthroscopie présentant des dommages ou des
points de pression ne doivent pas être utilisées et doivent être remplacées
par des électrodes neuves.
Après l'utilisation, une accumulation de tissu ou une coloration peut se
produire à l'extrémité distale de l'électrode active. De telles adhérences ou
colorations ne sont pas un motif de réclamation. En outre, le joint de
plasma et les forces mécaniques peuvent provoquer une déformation ou
une usure du matériau d'isolation. Ce n'est pas non plus un motif de
réclamation. Si une usure du matériau d'isolation est détectée au cours
d'une opération/utilisation plus longue, l'électrode d'arthroscopie doit être
remplacée par une nouvelle électrode d'arthroscopie.
Les électrodes d'arthroscopie présentant une usure du matériau isolant
après une utilisation prolongée ne doivent pas être retraitées pour une
Istruzioni per l'uso
Elettrodo per artroscopia
(riutilizzabile) (fino a 5 volte)
REF 90-249-58-00
Revision 01
Release Date 2020-05

Italiano

1 Campo di applicazione
N. art. elettrodi per artroscopia monopolari:
Massima tensione nominale degli accessori:
Numero articolo U Note
max
80-690-12-04, 80-691-12-04,
80-692-12-04, 80-693-12-04, 5,5 kVp
80-694-12-04, 80-695-12-04
ATTENZIONE
Non utilizzare per la
80-651-00-04; 80-652-00-04 1,0 kVp
vaporizzazione ma solo per il
taglio.
In combinazione con altri accessori HF, la tensione nominale massima
dell'accessorio corrisponde alla tensione nominale minima dell'accessorio.
(Vedere anche il punto 2, "Uso adeguato").
2 Uso adeguato
Gli elettrodi per artroscopia possono essere utilizzati solo da personale
medico qualificato e preparato che sia stato istruito sul loro utilizzo
conformemente alle istruzioni per l'uso.
Gli elettrodi per artroscopia devono essere utilizzati in ambito artroscopico.
Sono utilizzati per tagliare, vaporizzare e coagulare il tessuto biologico
(eccezione vedi tabella sopra) utilizzando soluzione salina allo 0,9% o
soluzione di Ringer. Non sono progettati per il contatto diretto con il cuore
o con il sistema circolatorio centrale. Gli elettrodi per artroscopia sono
collegati all'uscita monopolare/bipolare del generatore elettrochirurgico
tramite un cavo HF o un manipolo HF. La tensione del generatore utilizzato
non deve superare la tensione nominale massima degli accessori (vedere il
punto 1 "Campo di applicazione") degli elettrodi per artroscopia e una
frequenza di 4 MHz. È necessario osservare le istruzioni contenute nel
manuale d'uso dei generatori HF. L'attivazione avviene mediante un
interruttore a pedale o un manipolo HF.
IMPORTANTE: Gli elettrodi per artroscopia monopolari possono essere
utilizzati solo in combinazione con un elettrodo neutro. Prima di utilizzare
gli elettrodi per artroscopia monopolari, verificare che l'elettrodo neutro
previsto per questo scopo sia applicato correttamente al paziente e
collegato al generatore HF. Devono essere osservate le istruzioni per l'uso
dell'elettrodo neutro.
3 Istruzioni di sicurezza - AVVERTIMENTO!
Per conoscere la tensione nominale massima degli elettrodi per
artroscopia, consultare le istruzioni per l'uso, l'etichetta o l'attuale catalogo
dei prodotti. In caso di dubbi, contattare il produttore.
Prima e dopo l'uso, gli elettrodi per artroscopia devono essere puliti,
disinfettati e sterilizzati secondo una procedura convalidata (DIN EN ISO
17665) (vedere punto 5 "Pulizia, disinfezione e sterilizzazione"). Prima di
ogni applicazione è necessario effettuare un'ispezione visiva (vedere punto
6, "Ispezione visiva"). Assicurarsi che l'elettrodo per artroscopia sia
applicato in modo stabile al manipolo. Fare attenzione a non danneggiare
l'elettrodo per artroscopia e/o ferire il paziente o il personale chirurgico.
L'elettrodo per artroscopia può danneggiarsi impiegando una forza
eccessiva.
IMPORTANTE:
quando si usano elettrodi per artroscopia bipolari, l'elettrodo attivo e
l'elettrodo neutro devono essere circondati al 100% da liquido di
irrigazione conduttivo (soluzione salina allo 0,9% o soluzione di Ringer).
Quando si utilizzano elettrodi per artroscopia monopolari, per il risciacquo
si può utilizzare una soluzione priva di elettroliti, ad es. Purisol.
nouvelle intervention, mais doivent être éliminées conformément au point
10 « Élimination des déchets » du présent mode d'emploi. Elles doivent
être remplacées par des électrodes d'arthroscopie neuves.
7 Exclusion de réparation et modification
Les électrodes d'arthroscopie défectueuses ne peuvent pas être réparées.
Elles doivent être remplacées par des électrodes d'arthroscopie neuves.
Les modifications et réparations entreprises sur la machine par l'utilisateur
de son propre chef sont strictement interdites et mettent fin à la garantie
du fabricant. Une obstruction du canal d'aspiration de l'électrode n'est pas
un motif d'échange/de réclamation.
ATTENTION : Les électrodes d'arthroscopie qui disposent d'un crochet
comme élément actif ne doivent jamais être déformées.
8 Conditionnement, entreposage, transport,
manipulation
Les électrodes d'arthroscopie doivent être conservées dans un
environnement propre et sec. Ils doivent être conservés dans des
récipients individuels de protection, dans des compartiments individuels,
ou enveloppés dans un film plastique. Les électrodes d'arthroscopie
doivent toujours être manipulées avec le plus grand soin lors de leur
transport, de leur nettoyage, de leur désinfection, de leur entretien, de
leur stérilisation et de leur stockage. Ceci s'applique en particulier aux
pointes fines et aux autres zones sensibles. L'exploitant est tenu de veiller
au maintien de l'état stérile au terme du processus de stérilisation.
Gebrüder Martin GmbH & Co.KG
KLS Martin Platz 1, D-78532 Tuttlingen
Telefono: +49 (0) 7461 / 706 – 0
Fax: +49 (0) 7461 / 706 – 193
info@klsmartin.com www.klsmartin.com
Non utilizzare MAI liquidi di risciacquo non conduttivi (acqua sterile, glicina,
Purisol) quando si utilizzano elettrodi bipolari. Assicurarsi sempre che
l'articolazione riceva un flusso di risciacquo sufficiente (almeno
100 ml/min).
L'attivazione non può avvenire se l'elettrodo per artroscopia è a contatto
con oggetti metallici e/o dispositivi ottici. Durante l'intervento
elettrochirurgico il paziente non deve entrare in contatto con oggetti
metallici messi a terra come ad esempio il bordo del letto operatorio, il
vassoio per strumenti o simili.
Accertarsi che non vi siano sostanze infiammabili (anestetici, gas ossidanti,
gas endogeni, ecc.) nelle immediate vicinanze per tutta la durata di utilizzo
per evitare il rischio di esplosione. Per la disinfezione e la pulizia utilizzare
agenti non infiammabili, fare a meno di tinture a base di alcol o simili. Tutti
i composti ossigenati devono essere ermetici e a prova di perdita per tutto
l'intervento.
La punta dell'elettrodo può continuare a essere calda anche dopo che la
corrente elettrochirurgica è stata disattivata, per cui sussiste un pericolo di
ustioni.
L'uso di corrente ad alta frequenza può danneggiare i pacemaker e i
defibrillatori cardiaci in vivo, pertanto i pazienti interessati devono
consultare un cardiologo prima dell'intervento.
4 Pulizia preliminare
Garantire un corretto posizionamento del paziente utilizzando supporti per
letti operatori isolanti, asciutti, assorbenti e a tenuta di liquidi. Isolare le
superfici conduttive e i punti di contatto con il paziente. Nelle pieghe della
pelle e del seno e tra le estremità sono necessari degli strati di cellulosa
asciutti. I liquidi raccolti nelle cavità corporee devono essere rimossi prima
dell'inizio dell'intervento.
Prima dell'inizio dell'applicazione, accertarsi che il manipolo o il cavo
utilizzati siano collegati correttamente al generatore HF e che sia
selezionata e visualizzata la giusta impostazione della potenza. Osservare le
indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso del generatore HF e del
manipolo/cavo HF.
Tutti gli strumenti elettrochirurgici possono provocare stimolazioni
muscolari durante l'applicazione. Il design degli elettrodi per artroscopia
KLS Martin è stato ideato in modo da minimizzare il rischio di questo
effetto indesiderato; tuttavia, una stimolazione muscolare può provocare
un movimento inatteso del paziente durante l'operazione.
Non toccare la punta dell'elettrodo durante l'applicazione. La punta
dell'elettrodo può continuare a essere calda anche dopo che la corrente
elettrochirurgica è stata disattivata, per cui sussiste un pericolo di ustioni.
Se l'elettrodo per artroscopia non è in uso, deve essere conservato su una
superficie asciutta, pulita, non conduttiva e ben visibile, che non sia a
contatto con il paziente. L'attivazione involontaria dello strumento può
provocare ustioni sul paziente.
Al termine dell'operazione occorre verificare l'integrità del sistema.
5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
Data la progettazione, i materiali utilizzati e la destinazione d'uso, nonché
la rispettiva durata d'uso, gli elettrodi per artroscopia menzionati al
punto 1 "Campo di applicazione" possono essere sottoposti a un massimo
di 5 cicli di pulizia e sterilizzazione. Inoltre, se usati in modo conforme, gli
elettrodi per artroscopia sono soggetti a usura naturale, a seconda del tipo
e della durata di utilizzo. Prima di ogni applicazione è quindi necessario
effettuare un'ispezione visiva. KLS Martin raccomanda la pulizia e la
disinfezione meccanica. La pulizia manuale non è consigliata, data la sua
efficacia notevolmente inferiore. Non utilizzare mai oggetti appuntiti per la
pulizia. I disinfettanti devono essere risciacquati bene dopo l'uso.
KLS Martin raccomanda la procedura di preparazione convalidata descritta
di seguito. Sono possibili anche procedure alternative equivalenti. È
Retour
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Les retours ne seront acceptés que s'ils sont étiquetés comme étant
« d'une hygiène irréprochable » ou « non contaminés » et s'ils ont été
emballés de manière sûre pour l'envoi. Pour le renvoi, veuillez utiliser
notre bon de retour.
10 Élimination des déchets
L'élimination des électrodes d'arthroscopie, de l'emballage et des
accessoires doit être conforme aux directives et réglementations
applicables au niveau national.
11 À propos du mode d'emploi
Le mode d'emploi doit être accessible librement à chaque utilisateur
pendant toute la période d'utilisation des électrodes d'arthroscopie.
Une version du mode d'emploi est également disponible sur
www.klsmartin.com.
©2020. Gebrüder Martin GmbH & Co. KG, D-78532 Tuttlingen/Allemagne. Tous droits
réservés. Tous les noms d'entreprises, les logos de marques, les marques de services, les
noms commerciaux, les noms de produits et les logos dans ce document sont la propriété
de leurs propriétaires respectifs et doivent être traités en conséquence.
Con riserva di modifiche tecniche
responsabilità dell'utente garantire l'idoneità dei metodi effettivamente
utilizzati adottando misure adeguate (ad es. validazione, monitoraggio di
routine, test di compatibilità dei materiali).
5.1 Preparativi per la pulizia
Estrarre gli elettrodi per artroscopia dall'imballaggio. Porli in un
contenitore/dispositivo previsto per la pulizia/sterilizzazione.
Non occorre smontare gli elettrodi per artroscopia.
5.2 Pulizia preliminare
Gli elettrodi per artroscopia devono essere puliti immediatamente dopo
ogni utilizzo. Per la pulizia preliminare utilizzare acqua di rubinetto (definita
come acqua potabile) (<40 °C) ed eventualmente disinfettanti senza aldeidi
e non fissanti. Gli elettrodi per artroscopia devono essere puliti a fondo con
una spazzola morbida o un panno sintetico e sciacquati sotto acqua
corrente, altrimenti particelle o secrezioni secche potrebbero aderire e
rendere difficile o impossibile la successiva pulizia e sterilizzazione. In
particolare, assicurarsi che le aree di difficile accesso siano ben pulite e
risciacquate più volte.
Le cavità e i lumi (per es. canale di risciacquo/aspirazione) devono essere
sciacquati intensamente (>30 sec.) con almeno 3 x 20 ml di acqua corrente
fredda (<40 °C) mediante un adattatore di lavaggio (ad es. dell'azienda
Medisafe), una siringa o una pistola a spruzzo. Questa fase preliminare
deve essere eseguita prima dell'ulteriore pulizia manuale o della pulizia
col dispositivo per pulizia e disinfezione.
5.3 Pulizia e disinfezione manuali
per la pulizia preparare un bagno con un detergente liquido adatto.
Utilizzare un disinfettante adatto per la preparazione del bagno e
compatibile con il detergente. Attenersi alle istruzioni del produttore del
detergente/disinfettante e utilizzare solo agenti adatti a prodotti medicali
in metallo e plastica con un valore di pH compreso fra 5,5 e 12,3. Si
raccomanda il detergente gigazyme® (Schülke & Mayr). Non utilizzare
detergenti altamente alcalini. I detergenti altamente alcalini con valori di
pH da 10 a 13 hanno un effetto dannoso sulla durata degli elettrodi per
artroscopia.
1. Preparare separatamente, e secondo le istruzioni del produttore,
un bagno per la pulizia e uno per la disinfezione con gli agenti
appropriati.
2. Porre l'elettrodo per artroscopia completamente in un bagno a
ultrasuoni con un detergente (ad es. 0,5% gigazyme®). L'elettrodo
per artroscopia deve essere pulito in un bagno a ultrasuoni per
5 minuti e con una frequenza di 35 kHz. Osservare le indicazioni
fornite dal produttore del detergente. Inoltre, è necessario seguire
le istruzioni del produttore del bagno a ultrasuoni. Accertarsi che i
prodotti non tocchino altre parti nel bagno a ultrasuoni e che nel
bagno a ultrasuoni non si generino ombre.
3. Successivamente, pulire gli elettrodi per artroscopia con una
spazzola morbida e sotto acqua corrente fredda (<40 °C). Le cavità
e i lumi devono essere sciacquati intensamente per almeno
1 minuto con una pistola a spruzzo (>30 sec.) o simile. Sciacquare
accuratamente gli elettrodi per artroscopia per almeno un minuto
sotto acqua corrente (<40 °C) per rimuovere i residui del
detergente.
4. Controllare otticamente gli elettrodi per artroscopia per accertarsi
che non vi siano tracce residue di sporco. Se sono ancora presenti
tracce visibili di sporco, ripetere i passaggi precedenti fin quando
non vengono completamente rimosse.
5. Porre ora l'elettrodo per artroscopia completamente per
15 minuti in un bagno di disinfezione con ad es. Korsolex Plus 3%.
Osservare il tempo di azione conformemente alle indicazioni del
Tutti i diritti riservati
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