Publicité
6 Símbolos a serem observados
Símbolo
Significado
Símbolo
Seguir as instruções de
utilização
Número de artigo
0123
Lote
Quantidade
Utilização única
Esterilização por óxido de
etileno
it
ISTRUZIONI PER L'USO ERGO 315R lama, sterile RIF 770-998
Regolamento europeo relativo ai dispositivi medici
Questo prodotto è conforme al regolamento 2017/745 relativo ai dispositivi medici
1 Destinazione d'uso
Dispositivo elettrochirurgico per il taglio e la coagulazione di tessuti.
I
ndicazioni
La lama fa parte dello strumento ERGO 315R (RIF 770-502; RIF 770-503).
Vedere anche le istruzioni per l'uso dello strumento ERGO 315R (MN031-554).
ERGO 315R è uno strumento per la sintesi dei vasi sanguigni arteriosi e venosi e del tessuto vascolarizzato, in
applicazioni laparoscopiche e chirurgiche a cielo aperto, in varie discipline chirurgiche (a titolo esemplificativo e
non esaustivo, chirurgia generale, ginecologia, urologia, chirurgia toracica, ecc.).
Lo strumento può essere utilizzato anche per sezionare i tessuti.
Controindicazioni
Gli strumenti di sintesi dei vasi/legatura non devono essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema
nervoso centrale o il sistema circolatorio centrale.
Non utilizzare gli strumenti di sintesi dei vasi/legatura se le relative tecniche chirurgiche sono controindicate.
Non utilizzare gli strumenti di sintesi dei vasi/legatura se, a giudizio di un medico esperto o in base all'attuale
letteratura specialistica, tale applicazione può causare un rischio per il paziente, ad esempio date le condizioni
generali del paziente o altro.
2 Uso
1. Per estrarre il prodotto dall'imballaggio utilizzare tecniche asettiche.
2. Utilizzare la lama solo con lo strumento ERGO 315R. Per funzionamento, indicazioni di sicurezza e applicazioni:
vedere anche le istruzioni per l'uso dello strumento ERGO 315R.
3. Per evitare di ferirsi, montare la lama utilizzando l'apposito supporto sull'asta della lama dello strumento. Una
descrizione dettagliata è disponibile nelle istruzioni per l'uso dello strumento.
4. Per evitare di ferirsi, utilizzare l'apposito ausilio per il montaggio semplice e sicuro dello strumento
ERGO 315R.
5. Utilizzare la punta per la pulizia del supporto di montaggio per pulire il canale della lama durante l'uso.
6. Dopo l'uso, rimuovere a lama con un ausilio adatto (ad es. porta-aghi, pinza klemmer, pinzette, ecc.) come si
farebbe con una lama da bisturi.
3 Indicazioni di sicurezza
• Se l'imballaggio è aperto o danneggiato il prodotto non è più sterile e non deve essere utilizzato. Non
risterilizzare!
• Il prodotto è monouso e non deve essere risterilizzato.
• Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
• Seguire le istruzioni per l'uso del generatore HF e le istruzioni generali per gli interventi elettrochirurgici.
• Prima dell'uso controllare che il prodotto non sia danneggiato. Le parti difettose non devono essere utilizzate.
• Segnalare gli incidenti avvenuti e mancati all'autorità nazionale competente per i dispositivi medici. Attenersi al
sistema di segnalazione interno. In questi casi, informare il rivenditore BOWA locale.
4 Fattori ambientali
4.1 Conservazione/trasporto
Fino all'utilizzo, si consiglia di conservare il prodotto nell'imballaggio originale in un luogo asciutto e
possibilmente a temperatura ambiente. Proteggere i prodotti sterilizzati dalla luce solare diretta e dalla forza
meccanica, come il carico di trazione o di punta. Il tempo di conservazione dei prodotti sterilizzati dipende dal
tipo di imballaggio e dalle condizioni di conservazione.
4.2 Utilizzo
Utilizzare lo strumento se possibile a temperatura ambiente e proteggerlo dalla forza meccanica, come il carico
di trazione o di punta. Accertarsi che il campo operatorio sia ben visibile e privo di gas infiammabili.
5 Smaltimento
Lo smaltimento dei dispositivi medici, dei materiali di imballaggio e degli accessori deve avvenire in conformità
con le normative e le leggi nazionali vigenti.
6 Simboli da osservare
Simbolo
Significato
Simbolo
Seguire le istruzioni per
l'uso
Numero di catalogo
0123
Lotto
Quantità
Monouso
Sterilizzazione con ossido
di etilene
Printed in Germany
Subject to technical and design changes
Copyright by BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Gomaringen | Germany
Significado
Símbolo
Proteger da luz solar direta
Marca CE e número de identificação do
organismo notificado
Data de fabrico
Data de validade
Não reesterilizar
Não utilizar se a embalagem estiver
danificada
Significato
Simbolo
Proteggere dalla luce solare
Proteggere dall'umidità
diretta
Marchio CE e numero di
identificazione
Conforme agli standard russi
dell'organismo designato
Data di fabbricazione
Fabbricante
Data di scadenza
Attenzione
Non risterilizzare
Dispositivo medico
Non utilizzare se l'imballaggio
non è integro
MN031-588 - S1
pl
INSTRUKCJA UŻYCIA ostrze ERGO 315R, sterylne REF 770-998
Significado
Proteger da humidade
Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych
Produkt spełnia wymogi rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
Compatível com as normas
russas
1 Przeznaczenie
Fabricante
Osprzęt elektrochirurgiczny do cięcia i koagulacji tkanek.
Wskazania
Atenção
Nóż stanowi element instrumentu ERGO 315R (REF 770-502; REF 770-503).
Patrz także instrukcja użycia instrumentu ERGO 315R (MN031-554).
ERGO 315R służy do zamykania tętniczych i żylnych naczyń krwionośnych oraz unaczynionych tkanek
Dispositivo médico
w zastosowaniach laparoskopowych i operacjach otwartych w różnych dyscyplinach chirurgicznych (między
innymi w chirurgii ogólnej, ginekologii, urologii, chirurgii klatki piersiowej itd.).
Ten instrument może być także wykorzystywany do cięcia tkanek.
Przeciwwskazania
Instrumenty do zamykania/podwiązywania naczyń nie mogą wchodzić w bezpośredni kontakt z sercem,
centralnym układem nerwowym ani centralnym układem krążenia.
Nie używać instrumentów do zamykania/podwiązywania naczyń, jeśli występują przeciwwskazania co do technik
operacyjnych warunkujących ich zastosowanie.
Instrumentów do zamykania/podwiązywania naczyń nie wolno używać, jeśli z opinii doświadczonego lekarza lub
aktualnego piśmiennictwa specjalistycznego wynika, że ich zastosowanie stwarzałoby zagrożenie dla pacjenta,
np. ze względu na ogólny stan jego zdrowia lub występowanie innych przeciwwskazań.
2 Użycie
1. Produkt należy wyjąć z opakowania w sposób aseptyczny.
2. Ostrze może być używane wyłącznie w połączeniu z instrumentem ERGO 315R. Sposób działania, informacje
dotyczące bezpieczeństwa oraz procedura stosowania zostały opisane w instrukcji użycia instrumentu
ERGO 315R.
3. Aby uniknąć zranienia, ostrze należy zamontować w prowadnicy noża za pomocą uchwytu montażowego.
Dokładne informacje podano w instrukcji użycia instrumentu.
4. Aby uniknąć zranienia oraz prosto i bezpiecznie zamontować instrument ERGO 315R, należy skorzystać
z przyrządu montażowego.
5. Do czyszczenia kanału noża podczas zabiegu stosować końcówkę czyszczącą uchwytu montażowego.
6. Po użyciu usunąć ostrze, korzystając z odpowiedniego środka pomocniczego (np. uchwytu igły, zacisku,
pincety itp.).
3 Zasady bezpieczeństwa
• Jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone, produkt nie jest sterylny i nie może zostać użyty. Nie sterylizować
ponownie!
• Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku i nie wolno go ponownie sterylizować.
• Nie używać produktu po upływie terminu ważności.
• Należy zapoznać się z instrukcją użycia generatora HF, jak również ogólnymi informacjami na temat zabiegów
elektrochirurgicznych.
• Przed użyciem produkt należy sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Nie wolno stosować uszkodzonych części.
• Zdarzenia oraz sytuacje stwarzające bezpośrednie zagrożenie wypadkiem należy zgłaszać krajowym organom
ds. wyrobów medycznych. Należy przestrzegać wewnętrznego systemu raportowania placówki. W takich
przypadkach należy powiadomić lokalnego przedstawiciela handlowego firmy BOWA.
4 Warunki środowiskowe
4.1 Przechowywanie/transport
Do czasu użycia zaleca się przechowywanie produktów w oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu, najlepiej
w temperaturze pokojowej. Produkty sterylizowane należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem
i silnymi oddziaływaniami mechanicznymi, takimi jak rozciąganie czy wyginanie. Czas przechowywania
produktów sterylizowanych zależy od rodzaju opakowania i warunków przechowywania.
4.2 Eksploatacja
Instrument należy w miarę możliwości użytkować w temperaturze pokojowej oraz chronić go przed silnymi
oddziaływaniami mechanicznymi, takimi jak rozciąganie czy wyginanie. Pamiętać, że pole operacyjne musi być
dobrze widoczne oraz pozbawione obecności gazów palnych.
5 Utylizacja
Utylizację wyrobów medycznych, materiału opakowaniowego i akcesoriów należy wykonywać zgodnie
z przepisami i ustawami obowiązującymi w danym kraju.
6 Ważne symbole
Symbol
Znaczenie
Przestrzegać instrukcji
użycia
Numer artykułu
Partia
Ilość
Do jednorazowego użytku
Sterylizacja tlenkiem
etylenu
Significato
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ERGO 315R, лезвие, стерильное,
ru
арт. № 770-998
вропейский регламент по медицинским изделиям
Данное изделие соответствует Регламенту 2017/745 по медицинским изделиям
1 Назначение
Электрохирургическое оборудование для рассечения и коагуляции тканей.
П
оказания
Нож является частью инструмента ERGO 315R (арт. № 770-502; арт. № 770-503).
См. также инструкцию по эксплуатации инструмента ERGO 315R (MN031-554).
ERGO 315R предназначен для герметизации/лигации кровеносных сосудов (артерий и вен) и облитерации
сосудистой ткани при лапароскопических и открытых хирургических операциях в различных областях
хирургии (включая общую хирургию, гинекологию, урологию, грудную хирургию и др.).
Кроме того, инструмент можно использовать для рассечения ткани.
BOWA-IFU-MN031-588-ERGO315R-BLADE-S1-20200831
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Tel. (+49) 7072-6002-0
Heinrich-Hertz-Str. 4-10
Fax (+49) 7072-6002-33
info@bowa-medical.com | www.bowa-medical.com
72810 Gomaringen/Germany
Symbol
Znaczenie
Chronić przed działaniem
promieni słonecznych
Znak CE z numerem
identyfikacyjnym jednostki
0123
notyfikowanej.
Data produkcji
Data ważności
Nie sterylizować ponownie
Nie stosować w przypadku
uszkodzonego opakowania
Symbol
Znaczenie
Chronić przed wilgocią
Produkt zgodny z normami
rosyjskimi
Producent
Uwaga
Wyrób medyczny
Seite 3 von 4
Publicité
