Table des Matières
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Nettoyage manuel
Toujours utiliser un bain de nettoyage fraîchement préparé.
Respecter les instructions du fabricant de l'agent nettoyant
en ce qui concerne les températures, la concentration et les
temps d'attente recommandés.
Les instructions relatives au nettoyage manuel ont été validées
à l'aide des équipements / agents nettoyants suivants :
Brosse de nettoyage :
Brosse en soie souple de taille appropriée.
Agent nettoyant / Processus de nettoyage :
A) Détergent enzymatique Endozime® Dual, Ruhof
Healthcare.
Processus de nettoyage utilisant l'agent nettoyant
A ci-dessus :
1.
Placer la LMA® Fastrach™ ETT, la tige de
stabilisation et les connecteurs amovibles dans
une solution de nettoyage fraîchement
préparée (concentration : 0,8 %) entre 36 °C et
40 °C / 97 °F et 104 °F et laver minutieusement
les dispositifs jusqu'à ce que toute trace visible
de contamination ait disparu.
2.
Nettoyer les tubes de ventilation en insérant
délicatement la brosse et en procédant à des
allées et venues tout en veillant à ne pas
endommager les dispositifs.
3.
Rincer minutieusement tous les composants à
l'eau courante. (Remarque : prêter une
attention spéciale à la valve anti-retour interne
pour éviter tout contact avec la solution de
nettoyage. Si la valve est exposée à une solution
de nettoyage, la rincer soigneusement à l'eau
courante pour éliminer les résidus de nettoyage
car ils peuvent provoquer une défaillance
prématurée de la valve).
4.
Inspecter soigneusement tous les composants à
la recherche d'une contamination résiduelle.
5.
Si une contamination résiduelle est détectée,
répéter la totalité de la procédure de nettoyage.
Si la présence d'humidité est constatée à l'intérieur de la
valve, tapoter celle-ci contre une serviette pour éliminer
l'humidité en excès.
Laisser sécher suffisamment à température ambiante ou
dans une enceinte de séchage avec circulation d'air.
Ou,
B) Diluer (8-10 % v/v) une solution de bicarbonate de sodium.
La solution de bicarbonate de sodium à 10 % peut être
préparée en mélangeant 1 verre de bicarbonate de sodium
avec 10 verres d'eau
Processus de nettoyage utilisant l'agent nettoyant B ci-
dessus :
1.
Placer la LMA® Fastrach™ ETT, Tige de
stabilisation et les connecteurs amovibles dans
une solution de nettoyage fraîchement
préparée (concentration : 0,8 %) entre 36 °C et
40 °C / 97 °F et 104 °F et laver minutieusement
les dispositifs jusqu'à ce que toute trace visible
de contamination ait disparu.
2.
Préparer une deuxième solution de nettoyage
fraîchement préparée comme décrit ci-dessus
et laver minutieusement les dispositifs à l'aide
de la brosse en soie souple appropriée.
3.
Nettoyer les tubes de ventilation en insérant
délicatement la brosse et en procédant à des
allées et venues tout en veillant à ne pas
endommager les dispositifs.
4.
Rincer minutieusement tous les composants à
l'eau courante. (Remarque : prêter une
attention spéciale à la valve anti-retour interne
pour éviter tout contact avec la solution de
nettoyage. Si la valve est exposée à une solution
de nettoyage, la rincer soigneusement à l'eau
courante pour éliminer les résidus de nettoyage
car ils peuvent provoquer une défaillance
prématurée de la valve).
5.
Inspecter soigneusement tous les composants à
la recherche d'une contamination résiduelle.
6.
Si une contamination résiduelle est détectée,
répéter la totalité de la procédure de nettoyage.
Si la présence d'humidité est constatée à l'intérieur de la
valve, tapoter celle-ci contre une serviette pour éliminer
l'humidité en excès.
Laisser sécher suffisamment à température ambiante ou
dans une enceinte de séchage avec circulation d'air.
Nettoyage automatique :
Les instructions relatives au nettoyage automatique ont
été validées avec les équipements suivants :
Laveur : Miele Type G7735 CD, rack Miele standard avec
orifices de rinçage
Agents nettoyants :
Deconex® PowerZyme, Borer Chemie AG
Dégonfler soigneusement tous les coussinets. Placer la
LMA® Fastrach ETT™, la tige de stabilisation et les
connecteurs amovibles dans le rack de l'instrument.
Veiller à la mise en place adéquate de tous les dispositifs
de sortes que toutes les zones internes et externes des
dispositifs soient accessibles. Connecter les lumières des
tubes de ventilations aux orifices de rinçage.
Démarrage du processus de lavage :
laveur désinfecteur Miele G 7735 CD, programme Vario TD :
1.
2 min prélavage à l'eau froide (≤ 35 °C/
95 °F).
2.
Vidange
3.
5 min lavage avec Deconex® PowerZyme,
0,5 % à 55 °C/ 131 °F.
4.
Vidange
5.
3 min neutralisation à l'eau froide
(≤ 35 °C/ 95 °F).
6.
Vidange
7.
2 min rinçage à l'eau froide (≤ 35 °C/ 95 °F).
8.
*Désinfection thermique optionnelle suivie
d'un nettoyage automatique.
5 min désinfection thermique à 90 °C/194 °F.
*Désinfection
La désinfection thermique peut être effectuée dans le
cadre du processus de nettoyage automatique comme
à l'étape n° 8 ci-dessus pour le programme Vario TD.
Vérifier que le séchage est adéquat (par ex. air circulant
70 °C/ 158 °F, 1 heure).
INSPECTION, MAINTENANCE ET TEST
Effectuer une inspection du dispositif et des contrôles de
sa fonctionnalité comme indiqué à la section « Contrôles
avant utilisation »
Tous les tests fonctionnels et les inspections décrits dans
ce manuel doivent être réalisés dans le cadre de chaque
procédure de retraitement avant la stérilisation du LMA®
Fastrach™ ETT et de la LMA® Fastrach™ Stabiliser Rod. La
non-réussite à l'un de ces tests respectifs indique que le
dispositif a dépassé sa durée de vie utile et qu'il doit être
remplacé.
CONDITIONNEMENT
Le conditionnement sélectionné pour la stérilisation
thermique doit être conforme aux exigences de la norme
ISO/ANSI AAMI ISO 11607. Pour les Etats-Unis, utiliser les
enveloppes de stérilisation approuvées par la FDA
Contrôler visuellement l'humidité résiduelle avant le
conditionnement dans les enveloppes de stérilisation.
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STÉRILISATION :
Avertissements et Mises en garde
L'adhésion à la procédure suivante est essentielle pour
garantir une stérilisation sans dommages pour le LMA®
Fastrach™ ETT et la LMA® Fastrach™ Stabiliser Rod.
Mise en garde : l'intégrité des matériaux du LMA®
Fastrach™ ETT réutilisable et de la LMA® Fastrach™
Stabiliser Rod peut être affectée négativement par un
cycle de stérilisation excessif de 134 °C/ 273 °F.
Les caractéristiques des autoclaves en matière de de
conception et de performances sont variables. Les
paramètres du cycle doivent toujours être vérifiés par
rapport aux instructions écrites du fabricant de cet autoclave
spécifique et à la configuration de la charge utilisée.
Il incombe au personnel de l'établissement de santé
d'adhérer aux processus spécifiés et validés dans son
établissement et au maintien du contrôle du processus.
Le non-respect de cette instruction peut invalider le
processus de stérilisation de l'établissement de santé.
Immédiatement avant l'autoclavage à la vapeur, dégonfler
complètement le coussinet. Veiller à ce que la seringue
(utilisée pour dégonfler le coussinet) et la valve soient sèches.
Mise en garde : tout air ou toute humidité présent€ dans
le coussinet va subir une expansion dans les
environnements à hautes températures et faibles
pressions de l'autoclave, provoquant des dommages
irréparables (hernie et/ou rupture) au coussinet et/ou
un gonflage du ballonnet.
Pour éviter que la valve ne subisse des dommages, ne
pas appliquer de force excessive lors de l'insertion de la
seringue dans l'orifice de la valve. Retirer la seringue de
l'orifice de la valve après le dégonflage.
Si le coussinet d'un LMA® Fastrach ™ ETT dégonflé se
regonfle immédiatement et spontanément après que
la seringue a été retirée, ne pas autoclaver ou réutiliser le
masque. Ceci indique la présence d'un dispositif défectueux.
Il est normal, cependant, pour le dispositif, de se regonfler
lentement sur une période de plusieurs heures, car le
matériau, le caoutchouc de silicone, est perméable aux gaz.
PARAMÈTRES DE LA STÉRILISATION
La stérilisation à la vapeur est recommandée via un
processus soit de vide partiel soit de déplacement par
gravité. Chacun des cycles suivants a été validé par rapport
aux normes internationalement harmonisées afin
d'obtenir un niveau garanti de stérilité (SAL) approprié à
l'utilisation prévue des dispositifs et conforme aux normes
et directives internationalement reconnues.
Type
Température
Temps
d'attente
Cycle vide
134 °C
3 minutes
partiel
(273 °F)
Déplacement
132 °C
10 minutes
par gravité
(270 °F)
Après autoclavage, laisser le dispositif refroidir à
température ambiante avant utilisation.
STOCKAGE
Stocker les dispositifs stérilisés à température ambiante,
dans un emplacement sec et exempt de poussière, à
l'abri du rayonnement solaire direct.
Les instruments stériles emballées doivent être stockés dans
une zone à accès limité déterminée, bien ventilée et offrant
une protection contre la poussière, l'humidité, les insectes,
les nuisibles et les températures/l'humidité extrêmes.
Durée
minimum
de séchage
16 minutes
1 minute
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