Table des Matières
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C
ARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Bio-compatibilité :
Environnement :
Immunité électromagnétique (Option SpO
Remarque :
Précision SpO2, SpCO et SpMet a été déterminée par des essais sur des volontaires adultes
•
sains de l'ordre de 60-100 % Sp02, 0-40 % SpCO et 0-15 % SpMet contre un oxymètre de
laboratoire. Précision Sp02 et SpMet a été déterminée sur 16 patients NICU néonatales, âgés
de 7 à 135 jours anciens et pesant entre 0,5 à 4,25 kg. Soixante-dix-neuf 79 données
échantillons ont été prélevés sur une plage de la Sa02 de 70 à 100 % et de 0,5 à 2,5 % de
MetHb avec une précision qui en résultent de 0,9 % et de 2,9 % SpO2 SpMet.
Les capteurs Masimo ont été validés pour aucune précision de mouvement dans les études
•
de sang humain sur des volontaires sains adultes mâles et femelles avec la lumière pour la
pigmentation de la peau sombre dans les études d'hypoxie induite de l'ordre de 70-100 %
SpO2 contre un oxymètre de laboratoire et moniteur ECG. Cette variation est égale à plus ou
moins un écart-type. Plus ou moins un écart-type comprend 68 % de la population.
Les capteurs Masimo ont été validés pour la précision de mouvement dans les études de
•
sang humain sur des volontaires sains adultes mâles et femelles avec la lumière pour la
pigmentation de la peau sombre dans les études d'hypoxie induite de l'ordre de 70-100 %
SpO2 contre un oxymètre de laboratoire et moniteur ECG. Cette variation est égale à plus ou
moins un écart-type qui comprend 68 % de la population.
La technologie Masimo SET a été validée pour la précision de la perfusion faible dans
•
Paillasse essais fondés sur un simulateur de Biotek Index 2 et simulateur de Masimo avec
les forces de signal supérieure à 0,02 % et la transmission de plus de 5 % pour des
saturations allant de 70 à 100 %. Cette variation est égale à plus ou moins un écart-type qui
comprend 68 % de la population.
La technologie Masimo SET a été validée pour la précision de la perfusion faible dans
•
Paillasse essais fondés sur un simulateur de Biotek Index 2 et simulateur de Masimo avec
les forces de signal supérieure à 0,02 % et la transmission de plus de 5 % pour des
saturations allant de 70 à 100 %. Cette variation est égale à plus ou moins un écart-type qui
comprend 68 % de la population.
SpHb exactitude a été validé sur des volontaires sains adultes mâles et femelles, ainsi que
•
sur des patients de chirurgie avec la lumière pour la pigmentation de la peau sombre de
l'ordre de 8 à 17 g/dl SpHb contre un oxymètre de laboratoire. Cette variation est égale à
plus ou moins un écart-type qui comprend 68 % de la population. L'exactitude de la SpHb
n'a pas été validé avec motion ou perfusion faible.
Les substances suivantes peuvent interférer avec des mesures de co-oxymétrie pulsée :
•
Des niveaux élevés de méthémoglobine (MetHb) peuvent conduire à des mesures
•
inexactes de SpO2 et SpCO.
Des niveaux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) peuvent conduire à la précision des
•
mesures SpO2.
Très faibles niveaux de Saturation en oxygène (SpO2) artérielles peuvent entraîner des
•
mesures inexactes SpCO et SpMet
Une anémie sévère peut provoquer des lectures erronées de SpO2.
•
Colorants, ou toute substance contenant des colorants, qui modifient la pigmentation de
•
sang habituelle peut provoquer des lectures erronées.
Des niveaux élevés de bilirubine totale peuvent conduire à des mesures imprécises,
•
SpO2, SpMet, SpCO et SpHb.
A-22
Le matériau au contact du patient est conforme aux exigences de la norme ISO
10993-1, Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1, pour
dispositifs externes, surfaces intactes et exposition à court terme.
Température de fonctionnement : 0
Température de stockage : -40
AAMI DF-80 ; EN61000-4-3 : 2002 à 10 V/m
www.zoll.com
à 50
C (32
à 122
º
º
º
à 70
C (-40
à 158
F)
º
º
º
º
uniquement) :
2
F)
º
9650-001355-02 Rév. L
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