LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi page 60

• Μην τεντώνετε υπερβολικά το μόσχευμα. Εκτείνετέ το με ήπιες κινήσεις για να εξομαλύνετε τις πτυχώσεις.
• Φροντίστε να μην προκαλέσετε ζημιά στο μόσχευμα κατά τον χειρισμό του και να χρησιμοποιείτε ατραυματικές
λαβίδες και τα κατάλληλα εργαλεία (π.χ. αγγειακές λαβίδες). Μη χρησιμοποιείτε αυτά τα εργαλεία με άσκοπη
δύναμη, διότι διαφορετικά η επικάλυψη κολλαγόνου ή το ύφασμα μπορεί να καταστραφούν.
• Συνιστάται η χρήση ατραυματικών βελονών.
• Για το κόψιμο των υφασμένων μοσχευμάτων συνιστάται οφθαλμικός καυτηριασμός χαμηλής
θερμοκρασίας (≤ 704 °C/1300 °F), ώστε να αποφεύγεται το ξέφτισμα.
• Πρόθεση AlboGraft με αφαιρούμενη σπειροειδή ενίσχυση (μοντέλα ASC)*: Μην πιάνετε το μόσχευμα με
λαβίδα στην ενισχυμένη περιοχή του.
• Πρόθεση AlboGraft με αφαιρούμενη σπειροειδή ενίσχυση (μοντέλα ASC)*: Αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις
τη σπείρα στήριξης, διότι διαφορετικά η μεμβράνη κολλαγόνου θα υποστεί ζημιά.
• Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται κατά την απολίνωση ή/και τον καυτηριασμό λεμφαδένων
στη βουβωνική χώρα ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα σχηματισμού ορώματος και συγκέντρωσης
λεμφικού υγρού μετά από αορτομηριαία ή μηρoϊγνυακή ανακατασκευή.
• Οι προθέσεις αυτές δεν πρέπει να εμφυτεύονται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ευαισθησία στον
πολυεστέρα ή σε υλικά βόειας προέλευσης.
Επαναποστείρωση/Επανασυσκευασία
Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή
επαναποστειρώνετε. Δεν μπορεί να διασφαλιστεί η καθαριότητα και η στειρότητα της επανεπεξεργασμένης
συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη
ή θάνατο του ασθενούς. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης της συσκευής μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά λόγω
της επανεπεξεργασίας ή της επαναποστείρωσης, δεδομένου ότι η συσκευή σχεδιάστηκε και δοκιμάστηκε
για μία χρήση μόνο. Η διάρκεια ζωής της συσκευής βασίζεται σε μία χρήση μόνο. Εάν για οποιονδήποτε λόγο
η συσκευή αυτή πρέπει να επιστραφεί στη LeMaitre Vascular, τοποθετήστε την στην αρχική της συσκευασία
και επιστρέψτε την στη διεύθυνση που αναγράφεται στο κουτί.
Διατήρηση και φύλαξη
Τα μοσχεύματα πρέπει να διατηρούνται στην αρχική τους συσκευασία μέχρι τη χρήση τους. Πρέπει να
διατηρούνται σε περιβάλλον στεγνό και καθαρό και σε θερμοκρασίες μεταξύ 0 °C / 32 °F και 30 °C / 86 °F.
Διάρκεια ζωής του μοσχεύματος
Η διάρκεια ζωής του αγγειακού μοσχεύματος AlboGraft έχει οριστεί στα 10 έτη, βάσει των παρακάτω μελετών.
Οι Van Det et al.1 δημοσίευσαν δεδομένα 10 ετών στα οποία αναφέρθηκαν ποσοστά πρωτογενούς, πρωτογενούς
υποβοηθούμενης και δευτερογενούς βατότητας της τάξης των 28%, 49% και 49%, αντίστοιχα, για τα μοσχεύματα
Dacron. Οι Hsu et. al2 κατέδειξαν επίσης ποσοστά επιβίωσης 59% έως τα 10 έτη μετά την εμφύτευση.
Ασφαλής χειρισμός και απόρριψη
Εάν προκύψουν σοβαρά ιατρικά περιστατικά κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του ιατροτεχνολογικού
προϊόντος, οι χρήστες πρέπει να ειδοποιήσουν τόσο την LeMaitre Vascular όσο και την αρμόδια αρχή
της χώρας όπου βρίσκεται ο χρήστης.
Το προϊόν αυτό δεν περιέχει αιχμηρά αντικείμενα, βαρέα μέταλλα ή ραδιοϊσότοπα και δεν είναι λοιμώδες
ή παθογόνο. Δεν υπάρχουν εμφανείς ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά την απόρριψη. Συμβουλευτείτε τους
τοπικούς κανονισμούς για να επαληθεύσετε τη σωστή απόρριψη.
Συσκευασία και αποστολή του εκφυτευμένου μοσχεύματος AlboGraft:
Η επιστροφή του φορτίου αποστολής στην LeMaitre Vascular εξαρτάται από την απάντηση σε 3 κρίσιμες ερωτήσεις:
1. Το εκφύτευμα λήφθηκε από ασθενή με γνωστή ή εικαζόμενη παθογόνο πάθηση κατά τη στιγμή
της εκφύτευσης;
2. Το εκφύτευμα λήφθηκε από ασθενή που έχει γνωστό ιστορικό θεραπείας το οποίο περιλαμβάνει
θεραπευτικά ραδιονουκλίδια εντός των τελευταίων 6 μηνών;
60