Nettoyage - LeMaitre Syntel 1801-26 Mode D'emploi

Cathéter d'embolectomie en silicone. pointe régulière

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Cathéter d'embolectomie en silicone Syntel® - Pointe régulière

(Numéros de modèle 1801-26, e1801-26, 1801-34, e1801-34, 1801-38, e1801-38, 1801-44, e1801-44, 1801-48, e1801-48, 1801-54, e1801-54, 1801-58, e1801-58, 1801-68, e1801-68, 1801-78,

et e1801-78)

Mode d'emploi - Français

Indications

Le Cathéter d'embolectomie en silicone Syntel® - Pointe régulière est recommandé dans les cas d`embolies et de thromboses artérielles.

Contre–indications

Le Cathéter d'embolectomie en silicone Syntel® - Pointe régulière ne oit pas être utilizé pour les endartériectomies, pour dilater les vaisseaux ou pour les thrombectomies vieneuses.

Instructions d`utillsation

1. Enlever le mandrin et gonfler le ballonnet avec un liquide physiologique stérile. Une seringue d`un volume aussi proche que possible du ballonet doit être utilisée. Faire le vide à l`aide

de la seringue poue éliminer l`air du cathéter. Regonfler si nécessaire et refaire le vide jusqy`à ce qu`il n`y ait plus d`air. REMARQUE: un contrôle de fuites doit être effectué pendant cette

opération. Ne pas utiliser si une fuite est détectée.

2. Insérer le cathéter, ballon dégonflé, dans le vaisseau, jusqu`au franchissement de l`embole ou du thrombus. Un mandrin amovible en acier inoxdable est fourni afin de faciliter

I`introduction dans le vaisseau si nécessaire.

3. Le cathéter étan bien postionné, gonfler le ballonnet avec un liquide stérile jusqu`a sentir que le ballonett touché la paroi du vaisseau.

4. Retirer le cathéter et la matiére obstruante. Pendand l`extractionm il est important d`ajuster le diaméter du ballonet en contrôlant le volume de gonflage de façon à ce qu`il s`adapte aux

varations de diaméter du vaisseau.

Mises en garde

• Afin d`eviter une embolie gazeuse en cas d`eclatement, ne pas utilser d`air pour gonfler le ballonet.

• Le contact avec une plaque d`artériosclérose peut augmenter le risqué d`eclatemment du ballonet.

• L`utilization d`un liquide de contraste d`une haute viscosité ou particulé peut occlure la lumiere de gonflement et dégonflement du ballonett.

• Le volume maximal de gonflement ne doit pas être dépassé à cause des risques d`eclatement du ballonet (cf. tableau ci-dessus). On détermine s`il y a éclatement du cas, arrêter le

gonflement et retirer immédiatement le cathéter.

• Ne pas utiliser si la produit ou l`emballage sterile est endommagé.

Complications

Comme dans les autres procédés de catheterization, des complications peuvent survenir. Elles peuvent être les suivantes: endommagement de l'intima, perforation de la paroi du vaisseau,

éclatement du ballonet avec fragmentation, rupture de l'extrémité, infection locale ou systémique, thrombose artéielle, hématomes locaux, embolie gazeuse, rupture d'anévrisme, spasme

artériel, embolie distale due à des caillots sanguins ou à une plaque d'artériosclérose, rupture artérielle et hémorragie.

Stockage

Conserver les catheters dans un endroit sec, à l'abri de la lumiére, de la chaleur et des produits chimiques.

Restérilisation/Réutilisation

Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La propreté et la stérilité d'un dispositif reconditionné ne peuvent être garanties. Le fait de

réutiliser le dispositif peut engendrer des risques de contamination croisé, d'infection, voire de décès du patient. Les caractéristiques de performances du dispositif peuvent être compromises

en cas de reconditionnement ou de restérilisation du dispositif, celui-ci n'ayant été conçu et testé qu' e n vue d'un usage unique. La durée de conservation du dispositif tient compte d'un usage

unique.

Manipulation et Élimination en Toute Sécurité

Ce dispositif est à usage unique et jetable. Ne pas l'implanter. Veuillez renvoyer le dispositif utilisé uniquement s'il n'a pas fonctionné comme prévu ou s'il a provoqué un événement indési-

rable. Dans les autres cas, le dispositif ne doit pas être retourné mais éliminé conformément aux réglementations locales.

Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l'utilisation de ce dispositif médical, les utilisateurs doivent en informer LeMaitre Vascular et l'autorité compétente du pays où ils se

trouvent.

Ce produit ne contient aucun composant pointu, métal lourd ou radio-isotope et n'est pas infectieux ni pathogène. Aucune exigence particulière en matière d'élimination n'est stipulée.

Veuillez consulter les réglementations locales pour connaître les procédures d'élimination appropriées.

Nettoyage:

1. Les dispositifs considérés comme devant être renvoyés doivent être nettoyés selon l'une des méthodes décrites ci-dessous:

a) solution d'hypochlorite de sodium (500-600 mg/l) ; ou

b) solution d'acide peracétique avec traitement ultérieur par ultrasons.

2. Les dispositifs doivent ensuite être décontaminés avec :

a) des solutions à 70 % d' é thanol ou d'isopropanol pendant au moins 3 heures ; ou

b) à l' o xyde d' é thylène.

3. Les appareils doivent être parfaitement séchés avant l' e mballage.

Emballage :

1. Les dispositifs nettoyés doivent être scellés et emballés de manière à réduire les risques de cassure, de contamination de l' e nvironnement ou d' e xposition aux personnes manipulant ces

emballages pendant le transport. Si les dispositifs peuvent traverser ou couper la peau ou les matériaux d' e mballage, l' e mballage primaire doit être capable de contenir le produit sans que

ce dernier ne puisse perforer l' e mballage dans des conditions de transport normales.

2. Le conteneur primaire scellé doit être placé dans un emballage secondaire étanche. La liste détaillée du contenu du conteneur primaire doit être apposée sur l' e mballage secondaire. Les

méthodes de nettoyage doivent être décrites en détail si possible.

3. Un symbole représentant un risque biologique selon la norme ISO 7000-0659 doit être apposé sur les emballages primaire et secondaire des dispositifs jetables à usage unique nettoyés et

décontaminés.

4. Les emballages primaire et secondaire doivent ensuite être conditionnés dans un emballage extérieur, qui doit être une boîte en carton rigide. Le conteneur d' e xpédition extérieur doit être

suffisamment rembourré pour empêcher tout mouvement entre les conteneurs secondaire et extérieur.

5. Le papier d' e mballage et le marquage du contenu sur le conteneur d' e xpédition extérieur ne sont pas obligatoires.

6. Les paquets préparés de la manière indiquée ci-dessus peuvent être expédiés à l'adresse suivante :

Volume maximum de

Taille

liquide (ml)

2 F

0.05

3 F

0.20

4 F

0.60