LeMaitre Syntel 1801-26 Mode D'emploi page 4

Syntel® Embolektomiekatheter aus Silikon - normale Spitze
(Modellnummern 1801-26, e1801-26, 1801-34, e1801-34, 1801-38, e1801-38, 1801-44, e1801-44, 1801-48, e1801-48, 1801-54, e1801-54, 1801-58, e1801-58, 1801-68, e1801-68, 1801-78, und
e1801-78)
Gebrauchsanweisung - Deutsch
Indikationen
Der Syntel® Embolektomiekatheter aus Silikon - normale Spitze ist zur Entfernung arterieller Emboli und Thromben geeignet.
Gegenanzeigen
Der Syntel® Embolektomiekatheter aus Silikon - normale Spitze darf nicht zur arteriellen Intima-Entfernung, Gefäßerweiterung oder zur venösen Thrombenentfernung eingesetzt werden.
Gebrauchsanweisung
1. Den Führungsstylus entfernen und den Ballon mit einer sterilen physiologischen Lösung füllen. Es ist eine geeignete Spritze auszuwählen, deren Injektionsvolumen der Kapazität des
Ballons soweit wie möglich gleichkommt. Ein Vakuum auf die Spritze applizieren, um die Luft des Katheters zu extrahieren. Wenn notwendig, erneut füllen, anschließend erneut ein
Vakuum applizieren, bis die gesamte Luft extrahiert ist. ANMERKUNG: Hierbei ist auf eventuelle Undichtigkeiten zu achten. Ein undichter Katheter darf nicht verwendet werden.
2. Den Katheter bei nicht gefülltem Ballon in das Gefäß bis zu einer Zone einführen, die sich hinter dem zu extrahierenden Material befindet.
3. Wenn der Katheter in der richtigen Position ist, den Ballon mit einer sterilen Lösung füllen. Befüllung stoppen, sobald der Ballon mit der Gefäßwand in Berührung kommt.
4. Den Katheter herausziehen und das verstopfende Material extrahieren. Während des Extrahierens ist es wichtig, den Durchmesser des Ballons durch Regeln des Füllvolumens
entsprechend dem unterschiedlichen Durchmesser des Gefäßes anzupassen.
Warnhinweis
• Um bei einem Riss des Ballons eine Luftembolie zu vermeiden, darf zum Füllen des Ballons keine Luft verwendet werden.
• Der Kontakt mit verkalkten Strukturen erhöht die Reißgefahr des Ballons.
• Der Einsatz eines sehr zähflüssigen oder stark partikelhaltigen Kontrastmittels kann zur Verstopfung der Füll-/Ablassöffnung führen.
• Aufgrund der Gefahr des Platzens des Ballons ist darauf zu achten, dass bei Kathetern zur proximalen und distalen Ausspülung das maximale Füllvolumen nicht überschritten wird. Siehe
nachstehende Tabelle. Das Platzen des Ballons lässt sich durch eine Verringerung des Widerstandes auf dem Spritzenkolben während des Füllens feststellen. Ist der Ballon geplatzt, ist der
Füllvorgang abzubrechen und der Katheter unverzüglich zu entfernen.
• Nicht benutzen wenn Produkt oder Sterilverpackung beschädigt ist.
Komplikationen
Wie bei jeder Katheteranwendung können Komplikationen auftreten, insbesondere ein Intima-Verletzung, eine Perforation der Gefäßwand, ein Platzen des Ballons mit Fragmentation,
eine Abtrennung der Katheterspitze , eine lokale oder systemische Infektion, eine arterielle Thrombose, ein lokales Hämatom, eine Luftembolie, Aneurysma–Riss, ein Arterienkrampf, eine
distale Embolie bestehend aus Blutgerinnseln oder einer Gruppe verhärteter Arterien, eine Durchtrennung der Arterie oder eine Hämorrhagie.
Aufbewahrung
Die Katheter sind an einem trockenen Ort, geschützt vor Licht und Hitze sowie chemischen Produkten aufzubewahren.
Resterilisierung/Wiederverwendung
Das Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf weder wiederverwendet, wiederaufbereitet noch resterilisiert werden. Die Sauberkeit und Sterilität des wiederaufbereiteten
Geräts kann nicht garantiert werden. Eine Wiederverwendung des Geräts kann zur Querkontamination, Infektion oder zum Tod des Patienten führen. Aufgrund einer Wiederaufbereitung oder
Resterilisierung kann die Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigt werden, da es nur für den Einmalgebrauch bestimmt und getestet wurde. Die Haltbarkeit des Geräts gilt nur für den
Einmalgebrauch.
Sichere Handhabung und Entsorgung
Dies ist ein Einwegprodukt zur einmaligen Verwendung. Nicht implantieren. Bitte geben Sie das gebrauchte Produkt nur zurück, wenn das Produkt nicht die gewünschte Leistung erbracht
hat oder wenn es in Zusammenhang mit dem Produkt zu einem unerwünschten Ereignis kam. In allen anderen Fällen sollte das Produkt nicht zurückgeschickt, sondern gemäß der örtlichen
Bestimmungen entsorgt werden.
Wenn bei der Verwendung dieses Medizinprodukts schwerwiegende medizinische Zwischenfälle auftreten, sollte der Anwender sowohl LeMaitre Vascular als auch die zuständige Behörde
des Landes informieren, in dem der Anwender wohnhaft ist.
Dieses Produkt enthält keine scharfen oder spitzen Teile, Schwermetalle oder Radioisotope. Es ist nicht infektiös oder pathogen. Es gelten keine besonderen Anforderungen für die Entsor-
gung. Bitte informieren Sie sich über die örtlichen Bestimmungen, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.
Reinigung:
1. Produkte, die zurückgeschickt werden sollen, müssen mit einer der folgenden Methoden gereinigt werden:
a) Natriumhypochloritlösung (500–600 mg/l) oder
b) Peressigsäurelösung mit nachfolgender Ultraschallbehandlung
2. Die Produkte sollten anschließend dekontaminiert werden mit:
a) 70%iger Ethanol- oder Isopropanollösung für mindestens 3 Stunden oder
b) Ethylenoxidgas
3. Die Produkte müssen vor dem Verpacken vollständig trocken sein.
Verpackung:
1. Die gereinigten Produkte müssen so versiegelt und verpackt werden, dass die Gefahr für Bruchschäden, eine Kontaminierung der Umgebung oder die Exposition von Personen, welche
die Pakete während des Transports handhaben, möglichst gering ist. Bei Produkten, welche die Haut oder das Verpackungsmaterial durchstechen oder durchschneiden können, muss die
Primärverpackung in der Lage sein, das Produkt unter normalen Transportbedingungen ohne Durchstechen der Verpackung aufzunehmen.
2. Der versiegelte Primärbehälter muss in eine wasserdichte Sekundärverpackung gelegt werden. Die Sekundärverpackung muss mit einer Einzelaufstellung der Inhalte des Primärbehälters
versehen werden. Wenn möglich sollten die Reinigungsmethoden beschrieben werden.
3. Sowohl die Primär- als auch die Sekundärverpackung der gereinigten und dekontaminierten Einwegprodukte muss mit einem Symbol für Biogefährdung gemäß ISO 7000-0659 geken-
nzeichnet sein.
4. Primär- und Sekundärverpackung müssen anschließend in eine Umverpackung gegeben werden, die aus einem festen Pappkarton besteht. Die Umverpackung muss mit ausreichend
Verpackungsmaterial gefüllt werden, um ein Verrutschen der Sekundärverpackung in der Umverpackung zu vermeiden.
5. Versandpapiere und eine Inhaltsbeschreibung sind für die Umverpackung nicht erforderlich.
6. Die laut obiger Beschreibung vorbereiteten Pakete können an folgende Adresse versandt werden:
Flüssigkeitsvolumen
Size
maximal (ml)
2 F 0.05
3 F 0.20
4 F 0.60
5 F 1.00
6 F 1.60
7 F 1.75
4
Durchmesser des Ballons
gefüllt (mm)
4
6
9
11
13
14