LeMaitre Syntel 1801-26 Mode D'emploi page 10

Catéter para embolectomías silicona Syntel® - Punta regular
(Números de modelo 1801-26, e1801-26, 1801-34, e1801-34, 1801-38, e1801-38, 1801-44, e1801-44, 1801-48, e1801-48, 1801-54, e1801-54, 1801-58, e1801-58, 1801-68, e1801-68, 1801-78,
y e1801-78)
Instrucciones de uso - Español
Indicaciones
El Catéter para embolectomías silicona Syntel® - Punta regular está indicado para eliminar émbolos y trombos de las arterias.
Contraindicaciones
El Catéter para embolectomías silicona Syntel® - Punta regular no se debe utilizar para endarterectomía, dilatación de vasos sanguíneos ni trombectomía venosa.
Instrucciones de uso
1. Retire el estilete e infle el balón con un líquido fisiológico estéril. Seleccione una jeringa compatible con un volumen lo más cercano posible a la capacidad del balón. Elimine el aire del
catéter formando un vacío con la jeringa. Si es necesario, vuelva a inflar y a aplicar presión negativa hasta eliminar todo el aire. NOTA: durante este paso se debe examinar el dispositivo
para ver si tiene fugas. Si hay fugas, no utilice el dispositivo.
2. Introduzca el catéter con el balón desinflado en el vaso sanguíneo, más allá del área donde está el material que se va a extraer. Se suministra un estilete desmontable de acero inoxidable
que se puede usar para introducir el catéter en el vaso sanguíneo.
3. Con el catéter en la posición correcta, infle el balón con líquido estéril. Una vez que el balón esté en contacto con la pared del vaso sanguíneo, deje de inflarlo.
4. Extraiga el catéter y retire el material causante de la obstrucción. Es importante que mientras extrae el catéter controle el volumen de inflado y modifique el diámetro del balón para que
se adapte a los distintos diámetros del vaso sanguíneo.
Advertencia
• Para prevenir la formación de émbolos gaseosos en caso de ruptura del balón, no infle el balón con aire.
• La exposición a placas calcificadas puede aumentar el riesgo de rotura del balón.
• El uso de un medio de contraste muy viscoso o con partículas puede obstruir la luz de inflado y desinflado.
• Para evitar que el balón estalle, no exceda el volumen de inflado máximo. Consulte la tabla que figura arriba. La menor resistencia del émbolo de la jeringa durante el inflado indica que el
balón se ha roto. Si el balón se rompe, deje de inflarlo y retire el catéter inmediatamente.
• No utilice el producto si el mismo o el envase estéril están dañados.
Complicaciones
Al igual que con otros procedimientos de cateterismo, podrían ocurrir complicaciones. Entre estas complicaciones se encuentran la rotura de la íntima, perforación de un vaso sanguíneo,
rotura y fragmentación del balón, separación de la punta, infección local o sistémica, trombosis arterial, hematoma local, embolia gaseosa, formación de placas, disección de la arteria y
hemorragia.
Almacenamiento
Almacene los catéteres en un área seca y oscura fuera del alcance de temperaturas elevadas y sustancias químicas.
Reesterilización/reutilización
Este dispositivo es de un solo uso. No se debe volver a utilizar, procesar o esterilizar. No se puede garantizar la limpieza y esterilidad de un dispositivo reprocesado. La reutilización del disposi-
tivo puede producir contaminación cruzada, infección o la muerte del paciente. Las características de rendimiento del dispositivo pueden verse comprometidas debido al reprocesamiento o la
reesterilización, puesto que únicamente se ha diseñado y sometido a prueba para un solo uso. La vida útil del dispositivo se basa en que sea de un solo uso.
Manipulación y Eliminación Seguras
Este dispositivo es de un solo uso y desechable. No implantar. Devuelva el dispositivo utilizado solo si no ha tenido el resultado esperado o si ha causado un acontecimiento adverso. En otras
situaciones, no debe devolver el dispositivo sino eliminarlo conforme a la normativa local.
Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este dispositivo médico, los usuarios deben notificarlas a LeMaitre Vascular y a la autoridad competente del país donde se
encuentre el usuario.
Este producto no contiene objetos punzantes, metales pesados ni radioisótopos, y no es infeccioso ni patógeno. No existen requisitos especiales evidentes para la eliminación. Revise la
normativa local para consultar la eliminación correcta.
Limpieza:
1. Los dispositivos que considere necesario devolver deben limpiarse de uno de estos modos:
a) Solución de hipoclorito sódico (500-600 mg/l), o
b) Solución de ácido peracético con posterior tratamiento ultrasónico
2. A continuación debe descontaminar los dispositivos con:
a) Soluciones de 70 % de etanol o isopropanol durante un mínimo de 3 horas, o
b) Gas óxido de etileno
3. Debe secar los dispositivos completamente antes de envarsarlos.
Envasado:
1. Debe sellar y envasar los dispositivos limpios de forma que se minimice la posibilidad de rotura, contaminación del entorno o exposición a los que manipulen dichos envases durante
el tránsito. Para los dispositivos capaces de penetrar o cortar la piel o el material envasado, el envase principal debe poder mantener el producto sin pinchar el paquete en condiciones
normales de transporte.
2. Debe colocar el contenedor primario sellado dentro del envase secundario estanco. Debe etiquetar el envase secundario con una lista detallada del contenido del receptáculo primario. A
ser posible, debe detallar los métodos de limpieza.
3. Debe etiquetar el envase primario y secundario de los dispositivos desechables de un solo uso limpios y descontaminados con un símbolo de peligro biológico ISO 7000-0659.
4. A continuación debe empaquetar el envase primario y secundario dentro de otro paquete externo, que debe ser una caja de fibra rígida. El contenedor de envío externo debe disponer de
suficiente material de amortiguación para evitar cualquier movimiento entre los contenedores secundario y exterior.
5. No se requiere un documento de envío ni marcar el contenido para el contenedor de envío externo.
6. Los envases preparados de la forma mencionada pueden enviarse a:
Maximum Liquid
Size
Volume (ml)
2 F 0.05
3 F 0.20
4 F 0.60
5 F 1.00
6 F 1.60
7 F 1.75
10
Inflated Balloon
Diameter (mm)
4
6
9
11
13
14