LeMaitre Syntel 1801-26 Mode D'emploi page 14

Syntel® silikonekateter til embelektomi - Regular Tip
(Modelnumre 1801-26, e1801-26, 1801-34, e1801-34, 1801-38, e1801-38, 1801-44, e1801-44, 1801-48, e1801-48, 1801-54, e1801-54, 1801-58, e1801-58, 1801-68, e1801-68, 1801-78, og
e1801-78)
Brugsanvisning - Dansk
Indikationer For Brug
Det Syntel® silikonekateter til embelektomi - Regular Tip indiceres til fjernelse af arteriel emboli og trombi.
Kontraindikationer
Det Syntel® silikonekateter til embelektomi - Regular Tip må ikke anvendes til endarterektomi, karudvidelse eller venøs trombektomi.
Brugsanvisning
1. Fjern stiletten og oppust ballonen med en fysiologisk kompatibel steril væske. Vælg en kompatibel sprøjte med en udløbsvolumen, der er så tæt som muligt på ballonens kapacitet. Træk
vakuum i sprøjten for at fjerne luft fra kateteret. Gentag om nødvendigt oppustningen, og påfør igen negativt tryk, indtil al luften er fjernet. BEMÆRK: Kontrollér, om der forekommer
utætheder under dette trin. Anvend ikke enheden, hvis der observeres utætheder.
2. Før kateteret med lufttom ballon ind i karret og forbi det materiale, der skal fjernes. En aftagelig rustfri stålstilet følger med for om nødvendigt at hjælpe ved indføringen af kateteret i
karret.
3. Når kateteret er i rette position, oppustes ballonen med steril væske. Stop, når ballonen støder mod karvæggen.
4. Træk kateteret tilbage og fjern det obstruerende materiale. Under tilbagetrækning er det vigtigt at justere ballonens diameter ved at kontrollere den oppustede volumen, så den tilpasses
karrets skiftende diameter.
Advarsel
• Anvend ikke luft ved oppustning af ballon for at undgå luftembolus i tilfælde af sprængning af ballon.
• Risiko for sprængning af ballon kan øges ved kontakt med forkalket plaque.
• Anvendelsen af et meget viskøst eller partikelholdigt kontraststof kan okkludere oppustnings-/tømningslumenen.
• Den maksimale oppustningsvolumen må ikke overskrides pga. risikoen for ballonsprængning. Se ovenstående tabel. Ballonsprængning mærkes som en reduceret modstand af sprøjtens
stempel under oppustning. Hvis en ballon sprænger, standses oppustningen, og kateteret fjernes omgående.
• Må ikke anvendes, hvis produktet eller den sterile pakning er beskadiget.
Komplikationer
Som det er tilfældet med andre kateteriseringsprocedurer, kan der forekomme komplikationer. Disse kan omfatte intimasprængning, perforation af karvæg, ballonsprængning med frag-
mentering, separation af spids, lokal eller systemisk infektion, arteriel trombose, lokale hæmatomer, luftembolus, plaque, arteriel dissektion og hæmoragi.
Opbevaring
Opbevar katetrene tørt og mørkt væk fra varme og kemikalier.
Resterilisering/genbrug
Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Det genbehandlede udstyrs renhed og sterilitet kan ikke sikres. Genbrug af dette udstyr
kan medføre krydskontaminering, infektion eller patientens død. Udstyrets egenskaber for performance kan kompromitteres pga. genbehandling eller resterilisering, fordi udstyret blev
udviklet og testet til engangsbrug. Udstyrets holdbarhed er baseret på engangsbrug.
Sikker Håndtering og Bortskaffelse
Dette udstyr er til engangsbrug. Må ikke implanteres. Brugt udstyr bedes kun returneret, hvis det ikke har virket efter hensigten, eller udstyret er knyttet til en bivirkning. I andre situationer
bør udstyret ikke returneres, men bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Hvis der skulle opstå alvorlige medicinske hændelser i forbindelse med brugen af dette medicinske udstyr, skal brugerne underrette både LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i
det land, hvor brugeren befinder sig.
Dette produkt indeholder ingen skarpe og spidse genstande, tungmetaller eller radioaktive isotoper og er ikke smittefarligt eller sygdomsfremkaldende. Der er ingen særlige krav til bort-
skaffelse. Se de lokale bestemmelser for at sikre korrekt bortskaffelse.
Rengøring:
1. Udstyr, som det skønnes nødvendigt at returnere, skal rengøres på en af følgende måder:
a) Natriumhypochloritopløsning (500-600 mg/l), eller
b) Opløsning med pereddikesyre med efterfølgende ultralydsbehandling
2. Udstyr skal derefter steriliseres med enten:
a) 70 % opløsninger af ethanol eller isopropylalkohol i mindst 3 timer, eller
b) Ethylenoxidgas
3. Udstyret skal være helt tørt før emballering.
Emballage:
1. Rengjort udstyr skal forsegles og emballeres på en måde, der minimerer risikoen for beskadigelse, forurening af miljøet eller eksponering af de personer, der håndterer sådan emballage
under forsendelsen. Til udstyr, der kan gennemtrænge eller skære hud eller emballage, skal den primære emballage være i stand til at holde produktet uden at punktere emballagen
under normale transportforhold.
2. Den forseglede primære beholder skal anbringes i vandtæt sekundær emballage. Den sekundære emballage skal mærkes med en detaljeret liste over indholdet i den primære beholder.
Rengøringsmetoder bør om muligt beskrives nærmere.
3. Både primær og sekundær emballage fra rengjort, steriliseret udstyr til engangsbrug skal være mærket med et ISO 7000-0659 Biohazard-symbol.
4. Primær og sekundær emballage skal være pakket i en ydre pakke, som skal være en stiv kasse af fiberplade. Den ydre forsendelsesbeholder skal være forsynet med tilstrækkeligt stød-
dæmpende materiale for at forhindre bevægelse mellem de sekundære og ydre beholdere.
5. Forsendelsesdokumentation og angivelse af indhold på den ydre forsendelsesbeholder er ikke nødvendig.
6. Pakker, der er klargjort som beskrevet ovenfor, kan sendes til:
Maksimal
Størrelse
væskevolumen (ml)
2 F 0,05
3 F 0,20
4 F 0,60
5 F 1,00
6 F 1,60
7 F 1,75
14
Diameter på oppustet
ballon (mm)
4
6
9
11
13
14