LeMaitre Syntel 1801-26 Mode D'emploi page 8

Catetere per embolectomia in silicone Syntel® - Punta regolare
(codici modello 1801-26, e1801-26, 1801-34, e1801-34, 1801-38, e1801-38, 1801-44, e1801-44, 1801-48, e1801-48, 1801-54, e1801-54, 1801-58, e1801-58, 1801-68, e1801-68, 1801-78, e
e1801-78)
Istruzioni per l'uso - Italiano
IIndicazioni
Il Catetere per embolectomia in silicone Syntel® - Punta regolare, privo di lattice, è indicato per la rimozione di emboli e trombi arteriosi.
Controindicazioni
Il Catetere per embolectomia in silicone Syntel® - Punta regolare, privo di lattice, non va usato per l'endarterectomia, la dilatazione vasale o la trombectomia venosa.
Istruzioni per l'uso
1. Rimuovere lo stiletto e gonfiare il palloncino con un fluido sterile fisiologicamente compatibile. Selezionare una siringa compatibile con un volume di cilindro il più vicino possibile alla
capacità del palloncino. Retrarre lo stantuffo della siringa per evacuare l'aria dal catetere. Se necessario, ripetere il gonfiaggio e riapplicare pressione negativa, in modo da completare
l'evacuazione. NOTA: in questa fase è opportuno verificare l'assenza di perdite. Non usare il dispositivo se si nota una perdita qualsiasi.
2. Inserire nel vaso il catetere, con il palloncino sgonfio, pilotandolo oltre il materiale da estrarre. In caso di necessità è disponibile uno stiletto amovibile in acciaio inossidabile al fine di
favorire l'introduzione del catetere nel vaso.
3. Una volta posizionato opportunamente il catetere, gonfiare il palloncino con il fluido sterile. Arrestarsi non appena il palloncino entra a contatto con le pareti del vaso.
4. Retrarre il catetere e rimuovere il materiale ostruente. Durante la retrazione, è importante regolare il diametro del palloncino controllandone il volume di gonfiaggio per far sì che si
conformi al diametro variabile del vaso interessato.
Avvertenza
• Per evitare emboli gassosi in caso di rottura del palloncino, non usare aria per il gonfiaggio.
• L'esposizione a placche calcificate può accrescere il rischio di rottura del palloncino.
• L'uso di un mezzo di contrasto altamente viscoso o ad alto contenuto particellare può occludere il lume di gonfiaggio/sgonfiaggio.
• Per evitare il rischio di scoppio del palloncino, non superarne il volume massimo di gonfiaggio. Fare riferimento alla tabella di cui sopra. La rottura del palloncino è segnalata dalla
diminuita resistenza dello stantuffo della siringa durante il gonfiaggio. Se il palloncino si rompe, interromperne il gonfiaggio e rimuovere immediatamente il catetere.
• Non usare il dispositivo se il prodotto o la confezione sterile appaiono danneggiati.
Complicazioni
Com'è il caso con tutti i procedimenti di cateterizzazione, possono emergere possibili complicazioni quali la rottura dell'intima, la perforazione della parete del vaso, la rottura del palloncino
e relativa frammentazione, la separazione della punta, infezione locale o sistemica, trombosi arteriosa, ematomi locali, emboli gassosi, placca, dissezione arteriosa ed emorragia.
Comnservazione
Conservare i cateteri in un luogo scuro ed asciutto, lontano da fonti di calore e da sostanze chimiche.
Risterilizzazione/Riutilizzo
Il presente dispositivo è soltanto monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Non è possibile garantire la pulizia e la sterilità del dispositivo ritrattato. Il riutilizzo del dispositivo può
causare contaminazione incrociata, infezione o decesso del paziente. Il ritrattamento e la risterilizzazione possono compromettere le caratteristiche prestazionali del dispositivo in quanto
quest'ultimo è concepito e testato esclusivamente per un impiego monouso. La conservabilità del dispositivo dipende dal fatto che lo stesso è monouso.
Manipolazione e Smaltimento Sicuri
Questo dispositivo è esclusivamente monouso e non è riutilizzabile. Non impiantare. Restituire il dispositivo usato solo quando le prestazioni del dispositivo non sono quelle previste o se il
dispositivo è implicato in un evento avverso. Nelle altre circostanze, non restituire il dispositivo, ma smaltirlo in osservanza ai regolamenti locali.
Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l'utilizzo di questo dispositivo medico, l'utente è tenuto a notificarli sia a LeMaitre Vascular che all'autorità competente del paese
ove risiede.
Il prodotto non contiene parti taglienti/acuminate, metalli pesanti o isotopi radioattivi, non è infettivo né patogeno. Non vi sono requisiti speciali per lo smaltimento. Si prega di consultare i
regolamenti locali per verificare le norme relative al corretto smaltimento.
Pulizia:
1. I dispositivi da restituire devono essere puliti adottando una delle procedure seguenti:
a) Soluzione di ipoclorito di sodio (500-600 mg/l), oppure
b) Soluzione di acido peracetico con successivo trattamento a ultrasuoni
2. I dispositivi devono successivamente essere decontaminati con:
a) Soluzione di etanolo o isopropanolo al 70% per almeno 3 ore oppure,
b) Gas ossido di etilene
3. I dispositivi devono essere completamente asciutti prima del confezionamento.
Confezionamento:
1. I dispositivi puliti devono essere sigillati e confezionati in modo da ridurre al minimo il potenziale di rottura, contaminazione dell'ambiente o esposizione per coloro che manipoleranno tali
confezioni durante i trasferimenti. Per i dispositivi con la capacità di penetrare o tagliare la pelle o il materiale d'imballaggio, è essenziale che il confezionamento primario sia in grado di
conservare il prodotto senza che perfori la confezione in condizioni normali di trasporto.
2. Il primo contenitore sigillato deve essere collocato all'interno dell'imballaggio secondario impermeabile. Il contenitore secondario deve essere etichettato con l' e lenco dei materiali contenuti
nel primo contenitore. Indicare, se possibile, in dettaglio i metodi di pulizia utilizzati.
3. La confezione primaria e quella secondaria dei dispositivi monouso non riutilizzabili, puliti e decontaminati devono essere etichettate con il simbolo di rischio biologico conforme alla norma
ISO 7000-0659.
4. Gli imballaggi primario e secondario devono a loro volta essere confezionati all'interno di un ulteriore imballaggio esterno costituito da una scatola di cartone rigido. Il contenitore di sped-
izione più esterno deve essere riempito di materiale di imbottitura sufficiente a prevenire il movimento tra la seconda confezione e quelle più esterne.
5. Non è necessario che la confezione esterna di spedizione sia rivestita di carta da pacchi né che riporti l' e lenco del contenuto.
6. Le confezioni preparate secondo le modalità sopraindicate possono essere spedite all'indirizzo:
Volume massimo
Calibro
di liquido (ml)
2 F 0.05
3 F 0.20
4 F 0.60
5 F 1.00
6 F 1.60
7 F 1.75
8
Diametro di gonfiaggio del
palloncino (mm)
4
6
9
11
13
14