LeMaitre Syntel 1801-26 Mode D'emploi page 18

Syntel® siliconen embolectomiekatheter - Regular Tip
(Modelnummers 1801-26, e1801-26, 1801-34, e1801-34, 1801-38, e1801-38, 1801-44, e1801-44, 1801-48, e1801-48, 1801-54, e1801-54, 1801-58, e1801-58, 1801-68, e1801-68, 1801-78, en
e1801-78)
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
Indicaties voor gebruik
De Syntel® siliconen embolectomiekatheter - Regular Tip met enkelvoudig lumen wordt gebruikt voor het verwijderen van emboli en trombi uit de slagaders.
Contra-indicaties
De Syntel® siliconen embolectomiekatheter - Regular Tip met enkelvoudig lumen mag niet worden gebruikt voor endarterectomie, het dilateren van bloedvaten of veneuze trombectomie.
Gebruiksaanwijzing
1. Verwijder het stilet en vul de ballon met een fysiologisch compatibele steriele vloeistof. Kies een geschikte injectiespuit waarvan het vloeistofvolume de capaciteit van het ballonnetje zo
dicht mogelijk benadert. Trek een vacuüm met de spuit om lucht uit de katheter te verwijderen. Vul het ballonnetje zo nodig nogmaals en oefen opnieuw negatieve druk uit totdat alle
lucht is verwijderd. N.B. Inspecteer het ballonnetje op lekken tijdens deze stap. Het ballonnetje niet gebruiken als het lekt.
2. Breng de katheter met het leeggelopen ballonnetje in het bloedvat in en voer de katheter op tot voorbij de te verwijderen obstructie. Er is een verwijderbaar roestvrijstalen stilet
bijgeleverd om de katheter in het vat te helpen plaatsen.
3. Als de katheter juist is geplaatst, vult u het ballonnetje met steriele vloeistof. Stop hiermee zodra het ballonnetje pakt op de wand van het bloedvat.
4. Trek de katheter terug en verwijder de obstructie. Tijdens het terugtrekken is het belangrijk om het vulvolume te regelen teneinde de diameter van het ballonnetje af te stemmen op de
variërende diameter van het bloedvat.
Waarschuwing
• Om luchtembolie te voorkomen voor het geval het ballonnetje scheurt, mag u het nooit met lucht vullen.
• Blootstelling aan verkalkte plaque kan het risico verhogen dat het ballonnetje scheurt.
• Het gebruik van zeer viskeus of corpusculair contrastmedium kan het lumen voor vullen/leeglopen verstoppen.
• Het maximale vulvolume mag niet worden overschreden vanwege het risico dat het ballonnetje scheurt. Zie bovenstaande tabel. Een gescheurd ballonnetje is merkbaar aan het feit dat
de plunjer van de injectiespuit tijdens het vullen minder weerstand biedt. Vul een gescheurd ballonnetje nooit verder en verwijder onmiddellijk de katheter.
• Niet gebruiken als het product of de steriele verpakking is beschadigd.
Complicaties
Net als bij andere katheterisaties kunnen er complicaties optreden, zoals gescheurde intima, perforatie van vaatwand, scheuren van ballonnetje met fragmentatie, loskomen van tip, lokale
of systemische infectie, arteriële trombose, lokale hematomen, luchtembolie, plaque, arteriële dissectie en hemorragie.
Opslag
Sla de katheters op in een droge, donkere ruimte uit de buurt van hitte en chemische stoffen.
Hersterilisatie/hergebruik
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, recyclen of opnieuw steriliseren. Het kan niet worden gegarandeerd dat een gerecycled hulpmid-
del schoon en steriel is. Het hergebruiken van het hulpmiddel kan leiden tot kruiscontaminatie, infectie of overlijden van de patiënt. De werking van het hulpmiddel kan door recycling of
hersterilisatie afnemen, aangezien het hulpmiddel uitsluitend is ontworpen en getest voor eenmalig gebruik. De houdbaarheidsduur van het hulpmiddel is uitsluitend gebaseerd op eenmalig
gebruik.
Veilige Bediening en Afvoer
Dit hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet implanteren. Retourneer het gebruikte hulpmiddel alleen indien het hulpmiddel niet volgens verwachting functioneert of het
gerelateerd is aan een ongewenst voorval. In andere gevallen mag het hulpmiddel niet worden teruggestuurd en moet het volgens de ter plaatse geldende richtlijnen worden afgevoerd.
Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het gebruik van dit medische hulpmiddel, dienen gebruikers zowel LeMaitre Vascular als de bevoegde autoriteiten van het land van
de gebruiker op de hoogte gesteld worden.
Dit product bevat geen scherpe onderdelen, zware metalen of radio-isotopen en is niet infectieus of pathogeen. Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor afvoer evident. Raadpleeg
de geldende regelgeving voor correcte afvoer.
Reiniging:
1. Hulpmiddelen die voor retourzending worden overwogen, moeten worden gereinigd met een van de volgende middelen:
a) natriumhypochlorietoplossing (500-600 mg/l), of
b) perazijnzuuroplossing met daarna ultrasoonbehandeling, of
2. Hulpmiddelen moeten daarna worden gedecontamineerd met:
a) 70% ethanol of isopropanol gedurende minstens 3 uur, of
b) ethyleenoxidegas
3. Hulpmiddelen moeten geheel droog zijn voor ze verpakt worden.
Verpakking:
1. Gereinigde hulpmiddelen moeten worden verzegeld en verpakt op een manier die de kans op breuk, contaminatie van de omgeving en blootstelling van degenen die zulke pakketten
hanteren tijdens het transport minimaliseert. Voor hulpmiddelen die huid of verpakkingsmateriaal kunnen penetreren of snijden, moet de verpakking in staat zijn het product te bevatten
zonder dat de verpakking onder normale transportomstandigheden de verpakking kan doorboren.
2. De verzegelde primaire container moet in een waterdichte secundaire verpakking worden geplaatst. De secundaire verpakking moet worden voorzien van een stuklijst van de inhoud van
de primaire verpakking. Reinigingsmethoden moeten zo mogelijk gedetailleerd worden aangegeven.
3. Zowel de primaire als de secundaire verpakking van gereinigde, gedecontamineerde hulpmiddelen voor eenmalig gebruik moeten worden voorzien van een ISO 7000-0659 biorisicolabel.
4. Primaire en secundaire verpakking moeten vervolgens in een buitenverpakking worden geplaatst, wat een stevige vezelkartonnen doos moet zijn. De buitenste verpakking moet worden
voorzien van voldoende stootdempend materiaal om beweging van de secundaire verpakking in de buitenverpakking te verhinderen.
5. Verpakkingspapier en indicatie van de inhoud voor de buitenverpakking zijn niet noodzakelijk.
6. Op bovenstaande wijze geprepareerde pakketten kunnen worden verstuurd naar:
Maximaal
Maat
vloeistofvolume (ml)
2 F 0.05
3 F 0.20
4 F 0.60
5 F 1.00
6 F 1.60
7 F 1.75
18
Diameter opblaasbaar
ballonnetje (mm)
4
6
9
11
13
14